Studie for å sammenligne effekten av kognitiv atferdsmessig parterapi og lidokain for provosert vestibulodyni (CBCT-RCT)

Bakgrunn: Kroniske smerteproblemer som involverer det kvinnelige reproduktive systemet er store helseproblemer hos kvinner i alle aldre. Som forhold som er dårlig forstått og ofte feildiagnostisert eller ignorert, medfører de store personlige kostnader for pasientene og en betydelig økonomisk kostnad for samfunnet. En slik tilstand er vulvodyni, eller kronisk uforklarlig vulva smerte. En nylig populasjonsbasert studie antyder at den kumulative forekomsten av vulvodyni i livet er 16 %, noe som indikerer at omtrent 2,5 millioner kanadiske kvinner kan oppleve idiopatiske vulvasmerter i løpet av livet. Provosert vestibulodyni (PVD) - en akutt tilbakevendende smerte lokalisert i vulva vestibylen og oppleves primært under samleie - er mistenkt for å være den hyppigste årsaken til vulvodyni hos premenopausale kvinner, med prevalensanslag på 12 % i samfunnsprøver. Til tross for dens høye utbredelse og negative innvirkning på psykoseksuell funksjon, har det vært mangel på kontrollert forskning for å gi empirisk validerte behandlinger for rammede par. Dette forslaget bygger på vår tidligere tverrsnitts- og prospektive CIHR-finansierte forskning på de dyadiske determinantene for smerte og psykoseksuell svekkelse hos kvinner med PVD og deres partnere, samt på våre tidligere randomiserte studier som evaluerer effekten av kognitiv atferdsterapi i grupper for denne tilstanden. Spesifikt er målet med vår studie å evaluere effekten av en målrettet kognitiv-atferdsmessig parterapi (CBCT) intervensjon som vi utviklet for behandling av PVD.

Mål: Den foreslåtte randomiserte kliniske studien med to sentre tar sikte på å evaluere effekten av en ny 12-ukers målrettet parterapiintervensjon (CBCT) for kvinner med PVD sammenlignet med en av de hyppigst foreskrevne førstelinjemedisinske intervensjonene, topisk lidokain, vist. å være effektiv og sikker i håndteringen av PVD. Det primære forskningsspørsmålet fokuserer på om det er en signifikant forskjell mellom de to behandlingene på kvinners smerter under samleie etter behandling. Sekundære forskningsspørsmål fokuserer på om det er signifikante forskjeller mellom de to behandlingene etter behandling og ved 6-måneders oppfølging på (a) de flerdimensjonale aspektene ved kvinners smerte på McGill Pain Questionnaire og (b) kvinner og partneres seksualitet ( seksuell funksjon og tilfredsstillelse, hyppighet av samleie), psykologisk tilpasning (angst, depresjon, katastrofalisering, self-efficacy, smertetilskriving, livskvalitet, aksept av smerte, medfølende kjærlighet til partneren, selvmedfølelse, følelsesregulering og tanker og følelser relatert til smerteopplevelse), relasjonsfaktorer (partnerrespons, dyadisk tilpasning, tilknytning og kommunikasjon) og selvrapportert bedring og behandlingstilfredshet. Vi vil også undersøke om barndomstraumer og komorbide smertetilstander modererer behandlingsresponsen. Til slutt, et tredje forskningsspørsmål er å evaluere rollen til bruk av hormonelle prevensjonsmidler og risikoen for PVD.

Forskningsplan/metodikk: Den foreslåtte forskningen er en 3,5-årig, to-senter parallell randomisert kontrollert studie for PVD ved bruk av en intent-to-treat analysestrategi, med smerte under samleie som primært resultat. De viktigste forskningsspørsmålene vil bli tatt opp ved å: 1) rekruttere 224 premenopausale kvinner og deres partnere med medisinsk diagnostisert PVD; 2) å utføre omfattende gynekologiske og psykoseksuelle evalueringer før behandling med fokus på våre resultatmål; 3) tilfeldig tildeling av kvinner til en av de to 12-ukers behandlingsarmene: CBCT eller lidokain, og 4) evaluering av smerte under samleie, samt seksuelle, psykologiske og relasjonsutfall, i tillegg til selvrapportert forbedring og behandlingstilfredshet, etter -behandling og ved 6 måneders oppfølging. Disse prosedyrene vil finne sted i to forskjellige universitetssentre: Université de Montréal i Montréal, Québec, og Dalhousie University i Halifax, Nova Scotia, og deres tilknyttede sykehus. Begge universitetssentrene vil lagre data på en sikker måte, og overholde protokollene som er skissert av de etiske vurderingene på hvert nettsted.

Statistiske analyser: Analyser vil bli utført basert på intensjon om å behandle. Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å definere og sammenligne deltakerne i begge intervensjonsgruppene. Mer spesifikt vil vi beregne gjennomsnitt, medianer, avvik og interkvartilområder og T-tester vil bli brukt for å bestemme forskjellene mellom grupper for sosiodemografiske variabler. Chi-kvadrat-tester og observerte forskjeller mellom grupper vil bli brukt for kategoriske variabler. Hvis det observeres forskjeller mellom grupper, vil disse variablene bli kontrollert for i etterfølgende analyser. Vi vil verifisere at variabler er normalfordelte. Hvis variabler ikke er normalfordelte, vil ikke-parametriske tester bli brukt. En variansanalyse med gjentatte mål vil tillate vurdering av effekten av de to behandlingene ved etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging. Analysene vil fokusere på endringene i smerte som oppleves under samleie fra vurdering før behandling til etterbehandling og 6 måneders oppfølging. For å gjøre dette vil tid være intra-subjektvariabelen, og den eksperimentelle tilstanden vil være inter-subjektvariabelen.

For sekundæranalyse vil flere analyser bli utført i flere trinn, med multivariate analyser som utføres først for gjentatte mål (MANOVA). Korrelerte mål vil bli gruppert basert på konseptuelt domene (f.eks. smerte, dyadisk justering, katastrofalisering). Univariate analyser vil bli utført hvis de multivariate resultatene er signifikante (ANOVA). Dette vil bli fulgt av ortogonale kontraster for å undersøke endringer mellom ulike målinger. Videre vil vi bruke utforskende analyser for deltakere som fullførte den eksperimentelle protokollen for å bestemme effekten protokolloverholdelse har på behandlingseffektivitet. Flere regresjonsanalyser vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom sosiodemografiske variabler, pre-behandlingsavhengige variabler og smerte ved etterbehandling og 6 måneders oppfølging for å identifisere faktorer assosiert med terapeutisk suksess. Disse sistnevnte analysene vil bli utført for hver behandlingsgruppe separat. Bonferroni-korreksjoner vil bli brukt under analyser for flere sammenligningsjusteringer. Ved manglende data vil vi undersøke effektene av tilbaketrekking på sensitivitetsanalyser, erstatte de manglende dataene med data fra den siste vurderingen eller med gjennomsnittlige eller aggregerte verdier.

Studiens betydning: Resultatene av den foreslåtte forskningen kan forbedre helsen og livskvaliteten til kanadiere som er rammet av et svært utbredt og forsømt kvinnehelseproblem – vulvodyni – ved å gi en streng test av effekten av en ny målrettet parterapiintervensjon.