Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsmæssig parterapi og lidokain for provokeret vestibulodyni (CBCT-RCT)

15. april 2019 opdateret af: Sophie Bergeron, Université de Montréal

En sammenligning af kognitiv adfærdsmæssig parterapi og lidokain i behandlingen af ​​provokeret vestibulodyni: et randomiseret klinisk forsøg

Kroniske smerteproblemer, der involverer det kvindelige reproduktive system, er store sundhedsproblemer for alle kvinder. Dårligt forstået medfører de store personlige og økonomiske omkostninger. En sådan tilstand er vulvodyni, eller kronisk uforklarlig vulva smerte, som har en prævalens på 16 %. På trods af dens negative indvirkning på psykoseksuel og forholdstilfredshed, er der kun lidt forskning, der undersøger empirisk testede behandlinger for ramte par. Den foreslåede forskning bygger på resultater fra vores arbejde med fokus på virkningen af ​​relationelle faktorer på vulvodyni, og vores tidligere forskning, der evaluerer effektiviteten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi til dette problem. Dette randomiserede kliniske forsøg med to centre har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en ny, 12-ugers målrettet parterapi (CBCT) for kvinder med vulvodyni sammenlignet med en af ​​de mest almindeligt ordinerede førstelinjemedicinske indgreb, topisk lidokain. Primært forskningsspørgsmål: Er der signifikant forskel mellem de to behandlinger på kvinders smerter under samleje efter behandling? Sekundære forskningsspørgsmål vil vurdere for signifikante forskelle mellem de to behandlinger efter behandling og ved 6-måneders opfølgning på multidimensionelle aspekter af smerte ved hjælp af McGill Pain Questionnaire, kvinder og partneres seksualitet (seksuel funktion og tilfredshed), psykologiske tilpasning (angst) , depression, katastrofalisering, self-efficacy, tilskrivninger og livskvalitet), forholdsfaktorer (partnerreaktioner, partilfredshed, tilknytning og kommunikationsstile) og selvrapporteret forbedring og behandlingstilfredshed. Resultaterne af denne undersøgelse vil forbedre sundheden og livskvaliteten for patienter med vulvodyni ved strengt at teste effektiviteten af ​​en ny parbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kroniske smerteproblemer, der involverer det kvindelige reproduktive system, er store sundhedsproblemer hos kvinder i alle aldre. Da forhold, der er dårligt forstået og ofte fejldiagnosticeret eller ignoreret, medfører de en stor personlig omkostning for patienterne og en betydelig økonomisk omkostning for samfundet. En sådan tilstand er vulvodyni eller kronisk uforklarlig vulva smerte. En nylig befolkningsbaseret undersøgelse tyder på, at den kumulative forekomst af vulvodyni i hele livet er 16 %, hvilket indikerer, at cirka 2,5 millioner canadiske kvinder kan opleve idiopatiske vulvasmerter i løbet af deres levetid. Provokeret vestibulodyni (PVD) - en akut tilbagevendende smerte lokaliseret i vulva vestibulen og oplevet primært under samleje - mistænkes for at være den hyppigste årsag til vulvodyni hos præmenopausale kvinder, med prævalensestimater på 12% i samfundsprøver. På trods af dens høje udbredelse og negative indvirkning på psykoseksuel funktion, har der været mangel på kontrolleret forskning for at give empirisk validerede behandlinger til ramte par. Det foreliggende forslag trækker på vores tidligere tværsnits- og prospektive CIHR-finansierede forskning om de dyadiske determinanter for smerte og psykoseksuel svækkelse hos kvinder med PVD og deres partnere, såvel som på vores tidligere randomiserede forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi i grupper for denne betingelse. Specifikt er målet med vores undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​en målrettet kognitiv adfærdsmæssig parterapi (CBCT) intervention, som vi udviklede til behandling af PVD.

Formål: Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg med to centre har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny 12-ugers målrettet parterapiintervention (CBCT) for kvinder med PVD sammenlignet med en af ​​de hyppigst ordinerede førstelinje medicinske interventioner, topisk lidokain, vist. at være effektiv og sikker i håndteringen af ​​PVD. Det primære forskningsspørgsmål fokuserer på, om der er signifikant forskel mellem de to behandlinger på kvinders smerter under samleje efter behandling. Sekundære forskningsspørgsmål fokuserer på, om der er signifikante forskelle mellem de to behandlinger efter behandling og ved 6-måneders opfølgning på (a) de multidimensionelle aspekter af kvinders smerte på McGill Pain Questionnaire og (b) kvinder og partneres seksualitet (b) seksuel funktion og tilfredsstillelse, hyppighed af samleje), psykologisk tilpasning (angst, depression, katastrofalisering, self-efficacy, smertetilskrivninger, livskvalitet, accept af smerte, medfølende kærlighed til partneren, selvmedfølelse, følelsesregulering og tanker og følelser relateret til smerteoplevelse), relationsfaktorer (partnerreaktioner, dyadisk tilpasning, tilknytning og kommunikation) og selvrapporteret forbedring og behandlingstilfredshed. Vi vil også undersøge, om barndomstraumer og komorbide smertetilstande modererer behandlingsrespons. Endelig er et tredje forskningsspørgsmål at evaluere rollen af ​​hormonelle præventionsmidler og risikoen for PVD.

Forskningsplan/metodologi: Den foreslåede forskning er et 3,5-årigt, to-center parallelt randomiseret kontrolleret forsøg for PVD ved hjælp af en intention-to-treat analysestrategi, med smerte under samleje som det primære resultat. De vigtigste forskningsspørgsmål vil blive behandlet ved: 1) at rekruttere 224 præmenopausale kvinder og deres partnere med medicinsk diagnosticeret PVD; 2) at udføre omfattende gynækologiske og psykoseksuelle evalueringer før behandling med fokus på vores resultatmål; 3) tilfældig tildeling af kvinder til en af ​​de to 12-ugers behandlingsarme: CBCT eller lidokain, og 4) evaluering af smerter under samleje samt seksuelle, psykologiske og forholdsmæssige resultater, foruden selvrapporteret forbedring og behandlingstilfredshed, post -behandling og ved 6 måneders opfølgning. Disse procedurer vil finde sted i to forskellige universitetscentre: Université de Montréal i Montréal, Québec, og Dalhousie University i Halifax, Nova Scotia, og deres tilknyttede hospitaler. Begge universitetscentre vil opbevare data sikkert og overholde de protokoller, der er skitseret af de etiske revisionsnævn på hvert websted.

Statistiske analyser: Analyser vil blive udført baseret på intention om at behandle. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at definere og sammenligne deltagerne i begge interventionsgrupper. Mere specifikt vil vi beregne middelværdier, medianer, afvigelser og interkvartilintervaller, og T-test vil blive brugt til at bestemme forskellene mellem grupper for sociodemografiske variable. Chi-kvadrat-test og observerede forskelle mellem grupper vil blive brugt til kategoriske variable. Hvis der observeres forskelle mellem grupperne, vil der blive kontrolleret for disse variable i efterfølgende analyser. Vi vil verificere, at variabler er normalfordelte. Hvis variabler ikke er normalfordelte, vil der blive anvendt ikke-parametriske tests. En variansanalyse med gentagne mål vil tillade vurdering af effektiviteten af ​​de to behandlinger ved efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning. Analyserne vil fokusere på de ændringer i smerte, der opleves under samleje, fra vurdering før behandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning. For at gøre dette vil tid være intra-subjekt-variablen, og den eksperimentelle betingelse vil være inter-subjekt-variablen.

For sekundær analyse vil flere analyser blive udført i flere trin, hvor multivariate analyser udføres først for gentagne målinger (MANOVA). Korrelerede mål vil blive grupperet baseret på konceptuelt domæne (f.eks. smerte, dyadisk tilpasning, katastrofalisering). Univariate analyser vil blive udført, hvis de multivariate resultater er signifikante (ANOVA). Dette vil blive efterfulgt af ortogonale kontraster for at undersøge ændringer mellem forskellige målinger. Desuden vil vi bruge eksplorative analyser for deltagere, der gennemførte den eksperimentelle protokol for at bestemme, hvilken effekt protokoloverholdelse har på behandlingseffektivitet. Multiple regressionsanalyser vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem sociodemografiske variabler, præ-behandlingsafhængige variabler og smerter ved efterbehandling og 6 måneders opfølgning for at identificere faktorer forbundet med terapeutisk succes. Disse sidstnævnte analyser vil blive udført for hver behandlingsgruppe separat. Bonferroni-korrektioner vil blive brugt under analyser til flere sammenligningsjusteringer. I tilfælde af manglende data vil vi undersøge virkningerne af tilbagetrækning på følsomhedsanalyser, erstatte de manglende data med data fra den seneste vurdering eller med gennemsnitlige eller aggregerede værdier.

Undersøgelsens betydning: Resultaterne af den foreslåede forskning kan forbedre sundheden og livskvaliteten for canadiere, der er ramt af et meget udbredt og forsømt kvindesundhedsproblem - vulvodyni - ved at give en streng test af effektiviteten af ​​en ny målrettet parterapiintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2S9
        • University of Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smerter under samleje, som a) er subjektivt belastende, b) forekommer ved 80 % af samlejeforsøgene, og c) har varet i mindst seks måneder;
  • smerte begrænset til samleje og andre aktiviteter, der involverer pres til forhallen;
  • evne til at gennemgå den gynækologiske undersøgelse til afslutning;
  • betydelig smerte i et eller flere steder i vestibulen under den gynækologiske undersøgelse, som er operationaliseret som en minimumsvurdering af patientens smerte på 4 på en skala fra 0 til 10;
  • at have deltaget i vaginalt samleje som et par én gang om måneden i de sidste tre måneder;
  • indgået partnerskab i et forpligtende, monogamt forhold i mindst 6 måneder; og
  • har haft mindst fire personlige kontakter om ugen med deres partner i mindst seks måneder.
  • Partnere vil blive rekrutteret under forudsætning af, at patienten opfylder kriterierne for udvælgelse af undersøgelsen.
  • Både kvinder og partnere skal kunne læse, tale og forstå engelsk eller fransk (i Montreal) og engelsk (i Halifax) for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • vulva smerter, der ikke er tydeligt forbundet med samleje eller pres påført vestibulen;
  • tilstedeværelse af en af ​​følgende: a) alvorlig medicinsk og/eller psykiatrisk sygdom, b) aktiv infektion, c) dermatologisk læsion, d) graviditet eller planlægning af en graviditet;
  • alder under 18 for par eller over 45 for kvinder med smerter;
  • større medicinsk og/eller psykiatrisk sygdom for partnere;
  • alvorlig relationel nød eller konflikt som bestemt af baselinemål og interview;
  • nuværende deltagelse i anden parterapi, eller terapi/behandling relateret til PVD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig parterapi
CBCT er en 12-sessions terapi, der omfatter følgende: rekonceptualisere PVD som et multidimensionelt smerteproblem påvirket af en række faktorer, herunder tanker, følelser, adfærd og parinteraktioner; psykoedukation om PVD og dens indvirkning på seksualitet, definering/bearbejdelse af det seksuelle script, mindfulness-teknikker, træning i kommunikationsevner og seksuel tilgang/undgåelsesmål, defusion og accepttilgang til at håndtere smerte, blandt andre.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig parterapi
CBCT inkluderer følgende: (1) rekonceptualisere PVD som et multidimensionelt smerteproblem påvirket af en række faktorer, herunder tanker, følelser, adfærd og parinteraktioner; (2) rekonceptualisere PVD som et parproblem, hvor begge medlemmer af parret påvirker og påvirkes af smerten; (3) modificere de faktorer, der er forbundet med smerte under samleje med henblik på at øge adaptiv mestring, for eksempel ved at øge selveffektiviteten og mindske katastrofalisering, såvel som mindske smerteintensiteten; (4) forbedre kvaliteten af ​​seksuel funktion, reducere seksuel nød og øge seksuel tilfredsstillelse; (5) konsolidere færdigheder.
Andre navne:
  • CBCT
Aktiv komparator: Aktuel lidokain
Natlige påføringer af en 5% lidocainsalve på vulva vestibulen ved indgangen til skeden (50mg/g, Xylocaïne®, AstraZeneca, tube på 35g) i 12 uger, som beskrevet af Zolnoun et al. (Zolnoun, Hartmann, & Steege, 2003).
Andet: Aktuel lidokain
Natlige påføringer af en 5% lidocainsalve på vulva vestibulen ved indgangen til skeden (50mg/g, Xylocaïne®, AstraZeneca, tube på 35g) i 12 uger, som beskrevet af Zolnoun et al. (2003). Derudover vil cremen blive påført en vatrondel, der holdes på forhallen via deltagerens undertøj natten over for at sikre en fortsat 7 til 8 timers kontakt mellem bedøvelsesmidlet og forhallen. En pjece med figurer, der beskriver, hvordan cremen skal påføres, vil blive givet til deltagerne, foruden et kalibreret måleværktøj for at sikre, at alle deltagere påfører den samme mængde hver nat.
Andre navne:
  • Lidokain
  • Xylocain (R)
  • Lidokain om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under samleje/seksuel aktivitet fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Smerter under samleje vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde, som anbefalet af IMMPACT-retningslinjerne for kliniske forsøg med kronisk smerte (Dworkin et al. al., 2005). Deltagerne vil rapportere om smerter oplevet i den foregående måned. Hovedresultatet vil være ændringen i VAS-scorerne fra før- til efterbehandling. Dette mål har vist sig at påvise signifikante behandlingseffekter hos kvinder med PVD (Bergeron et al., 2001) og viser en signifikant positiv sammenhæng med andre smerteintensitetsmål. Smerter under samleje er hovedsymptomet på PVD og det, der mest forstyrrer livskvaliteten, og derfor det mest relevante mål for funktionelt resultat.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalitative komponenter af smerte fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Kvalitative komponenter af smerte vil også blive vurderet ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire (MPQ; Melzack, 1985), et mål for de sensoriske, affektive og evaluerende komponenter af smerte. MPQ er en meget brugt adjektiv tjekliste med 15 punkter, som vurderer både kvalitative og kvantitative aspekter af smerte (Grafton, Foster, & Wright, 2005; Melzack & Katz, 2001). Vi vil bruge Pain Rating Index (PRI) skalaen.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i partnerens reaktion på smerte fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Partnerrespons fra kvinder med PVD og deres partneres synsvinkel vil blive målt med West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Significant Other Response Scale (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985) og ægtefælleresponsopgørelsen - Faciliterende underskala (SRI; Schwartz, Jensen, & Romano, 2005), som er blevet tilpasset vores PVD-population og deres partnere.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i dyadisk tilpasning fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Dyadisk tilpasning vil blive vurderet ved hjælp af Couple Satisfaction Index (CSI; Funk & Rogge, 2007), et 32-element mål for forholdstilfredshed. Sammenlignet med andre velkendte forholdstilfredshedsmålinger (f.eks. Dyadic Adjustment Scale; Spanier, 1976) viser den stærk konvergent validitet og en højere præcision og kraft til at detektere distinktioner i tilfredshedsniveauer (Funk & Rogge, 2007). I modsætning til lignende forholdstilfredshedsskalaer er CSI desuden blevet testet med et udvalg af deltagere, der spænder over forholdsspektret (f.eks. dating, forlovet, gift).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i smertekatastrofer for både kvinder og partnere fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995), som består af 13 punkter scoret på en 5-punkts skala med slutpunkterne (0) slet ikke og (4) alle tiden. PCS er opdelt i tre underskalaer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Det er et pålideligt og validt mål, der har vist en stabil faktoriel struktur på tværs af kliniske og generelle populationer, herunder en fransk befolkning (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995; Osman et al., 2000; French et al., 2005). Cano et al. (Cano, Leonard, & Franz, 2005) validerede for nylig en partnerversion og fandt fremragende psykometriske egenskaber.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i smertetilskrivninger fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Smertetilskrivninger vil blive målt med Extended Attributional Style Questionnaire (EASQ; Metalsky, Halberstadt, & Abramson, 1987), tilpasset til brug med kvinder, der oplever genital smerte, og deres partnere. Den tilpassede EASQ består af 12 hypotetiske negative situationer, der opstår inden for en genital smertekontekst, og deltagerne bliver bedt om at angive hovedårsagen til situationen (åbent), og derefter vurdere årsagen på følgende dimensioner: intern, global og stabil på en 7-punkts Likert-skala. EASQ tilpasset til genital smerte viser god indre konsistens (alfa=0,84-0,86) for underskalaer og totalscore, samt en lignende faktorstruktur som den oprindelige EASQ (Jodoin et al., 2011). Vi har brugt både kvinde- og partnerversionen med succes i tidligere undersøgelser (Jodoin et al., 2008; 2011).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i angst fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Begge partnere vil fuldføre underskalaen Trait Anxiety i Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI - (Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970). Dette velkendte og meget anvendte mål på 20 punkter har vist meget gode psykometriske egenskaber i kliniske og ikke-kliniske populationer, herunder ved kroniske smerter (Gauthier & Bouchard, 1993; Greenberg & Burns, 2003; Rule & Traver, 1983; Tanaka-Masumi & Kameoka, 1986).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i depressionssymptomer til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Begge partnere vil færdiggøre Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS; Beck, Steer, & Brown, 1996; Beck, Steer, & Garvin, 1988), en tilpasset 7-elements version af det meget brugte 21-emne mål . Specifikt vurderer BDI-FS tristhed, tab af fornøjelse (anhedoni), selvmordstanker, pessimisme, tidligere fiasko, selv-modvilje og selvkritik med score for emner, der spænder fra 0 (lav intensitet) til 3 (høj intensitet). Dette mål er blevet brugt med kroniske smertepopulationer (Poole, Bramwell, & Murphy, 2008).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i smerte-selveffektivitet hos kvinder med PVD fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Smerte-self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Painful Intercourse Self-Efficacy Scale (PISES; Desrochers et al., 2009), som er tilpasset fra Arthritis Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 1989). PISES består af 20 punkter med tre underskalaer: selveffektivitet til at kontrollere smerter under samleje, for seksuel funktion og til andre symptomer. Deltagerne angiver deres opfattede evne til at udføre seksuel aktivitet eller opnå resultater i smertebehandling ved at svare på en skala fra 10 (meget usikker) til 100 (meget sikker). Højere score indikerer større self-efficacy. Reliabiliteten og validiteten af ​​den originale version er blevet fastslået (Lorig et al., 1989), og faktorstrukturen af ​​den tilpassede version har vist sig at være identisk med originalens (Desrochers, 2009). I vores tidligere prøver varierede Cronbachs alpha fra 0,79 til 0,89 for kvinder og 0,74 til 0,91 for partnere.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Selvrapporteret forbedring efter behandling (behandlingens varighed er 12 uger)
Tidsramme: Efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Kvinde og partner selvrapporteret forbedring [skala fra 0 (værre) til 5 (fuldstændig helbredelse)] og behandlingstilfredshed [skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds)] vil blive målt efter behandling og efter 6 måneder opfølgning for at vurdere resultaternes kliniske betydning.
Efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Ændring i seksuel tilfredsstillelse for begge partnere fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Seksuel tilfredsstillelse vil blive vurderet ved hjælp af Global Measure of Sexual Satisfaction skalaen, som består af 5 punkter, der vurderer global seksuel tilfredshed. Den interne konsistens af denne skala er høj (alfa = 0,90), ligesom test-gentest reliabilitet (r = 0,84; Lawrence & Byers, 1998).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i seksuel funktion fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Seksuel funktion for både kvinder og deres partnere vil blive vurderet ved hjælp af Derogatis Interview for Sexual Functioning - Self-Report (DISF-SR), et 25-elements selvrapporteringsmål for seksuel funktion for mænd og kvinder (Derogatis, 1997). Det dækker fem dimensioner af seksualitet: seksuel kognition/fantasi, ophidselse, seksuel adfærd/oplevelse, orgasme og seksuel drift/forhold. Der kan beregnes score for hver dimension og for global seksuel funktion. DISF-SR kan prale af god intern konsistens og pålidelighed (Derogatis, 1997; Meston & Derogatis, 2002; Daker-White, 2002).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i livskvalitet fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Begge partnere vil gennemføre Quality Metric™ Short Form 12-spørgsmål Health Survey (SF-12). Denne pålidelige og valide undersøgelse blev tilpasset fra den meget brugte SF-36 sundhedsundersøgelse og vurderer fysisk og mental sundhed og velvære på tværs af 8 skalaer: fysisk funktion, kropslig smerte, vitalitet, generel sundhed, følelsesmæssige og fysiske roller, social funktion og mental sundhed (Cheak-Zamora, Wyrwich, & McBride, 2009; Ware, Kosinski, Keller, 1996). SF-36 er tidligere blevet brugt i PVD-prøver (Sutton, Pukall, & Chamberlain, 2009).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i tilknytning eller oplevelser i nære relationer fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Tilknytning vil blive målt ved hjælp af Experiences in Close Relationships Scale-Revised (ECR-RS; Wei, Russel, Mallinckrodt, & Vogel, 2007). ECR-RS er en skala med 12 punkter, der vurderer komponenter af voksentilknytning (f.eks. sikker, ængstelig, undgående tilknytning). Begge medlemmer af parret vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i interpersonelle seksuelle mål fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Tilnærmelse og undgåelse af interpersonelle seksuelle mål vil blive vurderet med et 15-element mål tilpasset fra Cooper et al. (1998) (Impett, Peplau, & Gable, 2005; Impett et al., 2008; Impett, Gordon, & Strachman, 2008). Deltagerne vurderer vigtigheden af ​​9 tilgange og 6 undgåelse af interpersonelle mål for at påvirke deres beslutning om at engagere sig i sex på en 7-trins skala. Denne foranstaltning har vist høj intern konsistens (Impett et al., 2005; Impett et al., 2008).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i kommunikationsmønstre fra baseline og i løbet af behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12 af behandlingen
Ved forbehandlingen, efterbehandlingen og opfølgende evalueringssessioner vil begge partnere udfylde kommunikationsmønstret spørgeskema - kort formular (Christensen & Heavey, 1990), et 11-elements mål for kommunikationsmønstre under pars diskussioner af problemer . Dette mål undersøger tre overordnede kommunikationsmønstre: konfliktundgåelse, konfliktengagerende og positiv interaktion (Futris et al., 2010). Dette mål har vist gode psykometriske egenskaber (Futris, Campbell, Nielsen, & Burwell, 2010). Vi vil også indsamle 12 yderligere elementer fra det fulde mål for at vurdere underskalaerne for gensidig undgåelse, gensidigt konstruktiv kommunikation og andre kommunikationsmønstre under og efter perioder med konflikt (Christensen & Shenk, 1991).
Baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12 af behandlingen
Ændring i intimitetsvurderinger fra baseline og i løbet af behandlingen
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12 af behandlingen
Begge partnere vil gennemføre målinger af generel forholdsintimitet (8-elementer; Laurenceau et al., 2005) og seksuel intimitet (12-elementer; Bois et al., 2013). Disse mål vurderer selv-afsløring, partner-afsløring og partner-responsivitet i forbindelse med interpersonelle udvekslinger og seksuel aktivitet. De har vist høj intern konsistens i vores tidligere PVD-forskning (Bois et al., 2013).
Baseline, uge ​​1, 4, 8 og 12 af behandlingen
Ændringer i frygt for smerte fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Angst for smerte vil blive målt ved hjælp af Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20; McCracken & Dhinga, 2002), et 20-element, selvrapporterende mål for frygt for smerte designet til personer med kroniske smerteproblemer og er blevet tilpasset til brug. i en seksuel kontekst (dvs. ordet seksuel er tilføjet før ordet aktivitet for flere emner). Underskalaer inkluderer: Kognitiv angst, flugt/undgåelse, frygtsom vurdering og fysiologisk angst. Kun kvinder med PVD vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i hypervigilance til smerte fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Hypervigilance over for smerte under samleje vil blive vurderet med Pain and Vigilance Awareness Questionnaire (PVAQ); McCracken, 1997), et 16-element mål for opmærksomhed på smerte, der er blevet brugt til at evaluere opmærksomhed, bevidsthed og årvågenhed over for smerte i forskellige kliniske og ikke-kliniske populationer. Det viser god test-gentest reliabilitet og intern konsistens (Roelofs et al., 2003). Kun kvinder med PVD vil gennemføre denne foranstaltning.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i accept af kroniske smerter fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Begge partnere vil udfylde en tilpasset version af Chronic Pain Acceptance Questionnaire (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004) til brug med kvinder, der oplever vulvovaginal smerte og deres partnere. Denne skala med 20 punkter måler accept og åbenhed over for at opleve smertefornemmelser og jagten på et tilfredsstillende liv på trods af smerte. Partnerversionen refererer til deres egen accept af deres partners smerte. En nylig systematisk gennemgang af mål for accept af kronisk smerte indikerede, at der, baseret på psykometriske egenskaber, er størst støtte for brugen af ​​CPAQ til at måle accept af smerte hos kroniske smertepatienter sammenlignet med andre spørgeskemaer (Reneman et al., 2010). Undersøgelser, der anvender CPAQ'en, har fundet Cronbachs alfa af summen, der spænder fra 0,78-0,85.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i kvindelig seksuel funktion fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Kun kvinder med PVD vil fuldføre Female Sexual Function Inventory (FSFI), en selvrapportering på 19 punkter, der vurderer seksuel funktion hos kvinder såsom seksuel ophidselse, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og ubehag oplevet under seksuel aktivitet og samleje med høj intern konsistens ( høj inter-item korrelation for de seks domæner) og validitet blandt flere stikprøver af kvinder med seksuelle vanskeligheder (Rosen et al., 2000; Meston, 2003; Wiegel, Meston & Rosen, 2005).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i seksuel lidelse fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Begge partnere vil fuldføre Female Sexual Distress Scale, en måling på 12 punkter designet til at vurdere seksuelt relateret personlig nød. Selvom produkter er designet til kvinder, er de kønsspecifikke og kan vedrøre både kvinder og mænd. Der kræves således ingen tilpasninger til brug med mandlige partnere. Dette mål har vist høj intern konsistens, test-gentest reliabilitet, diskriminerende validitet og konstruktionsvaliditet (Derogatis et al., 2002).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i ambivalens i forhold til følelsesmæssigt udtryk fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Begge partnere vil udfylde Ambivalence over Emotional Expression Questionnaire (AEQ; King & Emmons, 1990). Denne målestok vurderer forskellige aspekter af ambivalens i forhold til at udtrykke følelser (f.eks. at ville udtrykke, men ikke være i stand til, at udtrykke, men ikke ville, eller at udtrykke og derefter fortryde beslutningen). Denne selvrapporteringsforanstaltning består af 28 punkter. AEQ har vist sig at have gode psykometriske egenskaber, herunder god intern stabilitet, test-gentest reliabilitet og konvergent validitet (King & Emmons, 1990).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i dyadisk seksuel kommunikation fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Dyadisk seksuel kommunikation vil blive målt ved hjælp af Dyadic Sexual Communication Scale (Catania, 1986). Dette mål er en 13-trins skala, der vurderer partneres opfattelse af deres kommunikationsprocesser omkring seksuelle problemer. Begge medlemmer af parret vil gennemføre denne foranstaltning, som har vist god pålidelighed og en unifaktoriel struktur (Catania, Pollack, McDermott, Qualls, & Cole, 1990).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i mandlig seksuel funktion fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Mandlige partnere vil fuldføre det internationale indeks for erektil funktion (IIEF; Rosen, Riley, Wagner, Osterloh, Kirkpatrick & Mishra, 1997). IIEF er et velkendt instrument til at vurdere erektil funktion hos mænd. Det består af 15 elementer, og 3 elementer til vurdering af bækkensmerter hos mænd er blevet tilføjet til denne foranstaltning, og disse elementer er komplementære til dem, der vises i FSFI.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i selvmedfølelse fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Både kvinder og partnere vil gennemføre Self-Compassion Scale (Neff, 2003), en 26-elements selvrapportering, der vurderer tre forskellige aspekter af selvmedfølelse.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i oplevelsen af ​​køns- og bækkensmerter fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
The Experience of Genito-Pelvic Pain Scale består af 24 punkter, der fokuserer på de tanker og følelser, der er forbundet med smerte under seksuel aktivitet. Disse omfatter, hvordan smerten opleves i forhold til en romantisk/seksuel partner, hvordan den påvirker ens følelse af at være kvinde, og hvordan den kan generere negative følelser som skyld og skam. Denne selvrapporteringsforanstaltning er i de indledende udviklingsstadier og vil blive delvist valideret i løbet af undersøgelsen. Vi forventer, at den vil være følsom over for behandlingsændringer. Denne foranstaltning vil kun blive gennemført af kvinder, da den fokuserer på smerte under seksuel aktivitet.
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i erfaring med følelsesregulering fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Følelsesregulering vil blive målt hos begge partnere ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). DERS er et kort, 36-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere flere aspekter af følelsesmæssig dysregulering. DERS har vist sig at have gode psykometriske egenskaber, herunder god intern stabilitet (α =0,93) og test-gentest reliabilitet. (Gratz & Roemer, 2004).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændringer i oplevelsen af ​​medfølende kærlighed til partneren fra baseline til efterbehandling og 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Begge partnere vil fuldføre en Compassionate love for partner-skala, den specifikke tætte anden version af Compassionate Love-skalaen (Sprecher & Fehr, 2005). Medfølende kærlighed er en holdning "indeholdende følelser, erkendelser og adfærd, der er fokuseret på omsorg, bekymring, ømhed og en orientering mod at støtte, hjælpe og forstå den anden, især når den anden opfattes som lidende eller i nød." De 21 elementer i denne selvrapporterende opgørelse er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt). Højere score indikerer mere medfølende kærlighed til partneren. Cronbachs alfa for denne version af skalaen var 0,94 (Sprecher & Fehr, 2005).
Baseline, efterbehandling (12 uger) og 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traumehistorie
Tidsramme: Baseline
Trauma, en potentiel moderator af behandlingsrespons, vil blive vurderet ved hjælp af Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), en 28-elements selvrapporteringsmåling med fokus på følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug samt fysisk og følelsesmæssig omsorgssvigt i barndommen (Berstein et al., 2003). CTQ er det eneste selvrapporterende mål for barndomsoffer med demonstreret kriterievaliditet til at opdage faktiske misbrugs- og omsorgssvigthistorier. Scorer varierer fra 5 til 25 for hver type misbrug, og en total alvorlighedsskala kan også beregnes.
Baseline
Terapeutisk alliance i løbet af behandlingen
Tidsramme: Behandlingsuge 1, 4, 8 og 12
Terapeutisk alliance er defineret af de forventninger, aftaler og bånd, der dannes mellem terapeuten og parret, såvel som mellem terapeuten og hvert medlem af parret (Pinsof & Caherall). Vi vil måle denne konstruktion ved hjælp af Revised Short Form Integrative Psychotherapy Alliance Scale for Couples, eller Couple Therapeutic Alliance Scale (CTASr-SF; Pinsof, Zinbarg, & Knobloch-Fedders, 2008) på fire tidspunkter: ved session 1, 4, 8 og 12. CTASr-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter. Denne skala er meget brugt i klinisk arbejde og forskning med par, og alfaer for alle underskalaer er gode (alfa = 0,70 eller bedre). Vi har tilføjet et trettende punkt for at vurdere den løbende tilfredshed gennem hele terapiforløbet.
Behandlingsuge 1, 4, 8 og 12
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Målt efter randomisering, men før behandling påbegyndes
Ved at bruge visuelle analoge skalaer vil vi bede deltagerne om at vurdere deres forventninger relateret til deres overbevisning om effekt i forbindelse med den behandling, som de blev randomiseret til. Dette mål er blevet brugt med succes i vores tidligere kliniske forsøgsforskning.
Målt efter randomisering, men før behandling påbegyndes
Historie om forholdskonflikt
Tidsramme: Baseline
Vælg spørgsmål fra Conflict Tactics Scale (CTS; Straus, Hamby, Boney-McCoy & Sugarman, 1996), og NorVold Abuse Questionnaire (Swahnberg & Wijma, 2003) vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​nuværende (og tidligere) fysiske og følelsesmæssigt misbrug. Disse to målinger blev udviklet til at vurdere tilstedeværelsen og historien om forholdsmisbrug (fysisk og følelsesmæssigt).
Baseline
Anamnese med brug af hormonel prævention
Tidsramme: Baseline
Et detaljeret spørgsmål om brugen af ​​tidligere og nuværende præventionsmidler under evalueringen før behandling.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Bergeron, PhD, Université de Montréal
  • Ledende efterforsker: Natalie O Rosen, PhD, Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBCT-02
  • 299610 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsmæssig parterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner