Studie k porovnání účinnosti kognitivně-behaviorální párové terapie a lidokainu u vyprovokované vestibulodynie (CBCT-RCT)

Východiska: Problémy s chronickou bolestí týkající se ženského reprodukčního systému jsou hlavním zdravotním problémem u žen všech věkových kategorií. Jako stavy, které jsou špatně pochopeny a často nesprávně diagnostikovány nebo ignorovány, znamenají pro pacienty velké osobní náklady a značné finanční náklady pro společnost. Jedním z takových stavů je vulvodynie nebo chronická nevysvětlitelná vulvální bolest. Nedávná populační studie naznačuje, že celoživotní kumulativní výskyt vulvodynie je 16 %, což naznačuje, že přibližně 2,5 milionu kanadských žen může během svého života zažít idiopatickou vulvální bolest. Vyprovokovaná vestibulodynie (PVD) – akutní recidivující bolest lokalizovaná ve vulválním vestibulu a pociťovaná především během pohlavního styku – je pravděpodobně nejčastější příčinou vulvodynie u premenopauzálních žen s odhadovanou prevalencí 12 % ve vzorcích komunity. Navzdory vysoké prevalenci a negativnímu dopadu na psychosexuální fungování existuje nedostatek kontrolovaného výzkumu, který by poskytl empiricky ověřenou léčbu pro postižené páry. Tento návrh čerpá z našeho předchozího průřezového a prospektivního výzkumu financovaného CIHR o dyadických determinantech bolesti a psychosexuálního poškození u žen s PVD a jejich partnerů, jakož i z našich minulých randomizovaných studií hodnotících účinnost skupinové kognitivně-behaviorální terapie. tento stav. Konkrétně je cílem naší studie zhodnotit účinnost cílené intervence kognitivně-behaviorální párové terapie (CBCT), kterou jsme vyvinuli pro léčbu PVD.

Cíle: Navrhovaná dvoucentrická randomizovaná klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost nové 12týdenní cílené intervence párové terapie (CBCT) u žen s PVD ve srovnání s jednou z nejčastěji předepisovaných lékařských intervencí první volby, lokálním lidokainem, ukázaným být efektivní a bezpečný při řízení PVD. Primární výzkumná otázka se zaměřuje na to, zda existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma způsoby léčby bolesti žen během pohlavního styku po léčbě. Sekundární výzkumné otázky se zaměřují na to, zda existují významné rozdíly mezi těmito dvěma způsoby léčby po léčbě a při 6měsíčním sledování (a) multidimenzionálních aspektů bolesti žen v dotazníku McGill Pain Questionnaire a (b) sexuality žen a partnerů ( sexuální funkce a spokojenost, frekvence pohlavního styku), psychické přizpůsobení (úzkost, deprese, katastrofa, sebeúčinnost, připisování bolesti, kvalita života, přijímání bolesti, soucitná láska k partnerovi, soucit, regulace emocí a související myšlenky a pocity k prožívání bolesti), vztahovým faktorům (reakce partnera, dyadické přizpůsobení, připoutanost a komunikace) a samým hlášeným zlepšením a spokojeností s léčbou. Budeme také zkoumat, zda trauma z dětství a komorbidní bolest ovlivňují mírnou odpověď na léčbu. Konečně třetí výzkumnou otázkou je zhodnocení role užívání hormonální antikoncepce a rizika PVD.

Plán výzkumu/metodika: Navrhovaný výzkum je 3,5letá, dvoucentrová paralelní randomizovaná kontrolovaná studie pro PVD využívající strategii analýzy záměru k léčbě, přičemž primárním výsledkem je bolest při pohlavním styku. Hlavní výzkumné otázky budou řešeny: 1) náborem 224 premenopauzálních žen a jejich partnerů s lékařsky diagnostikovanou PVD; 2) provádění komplexních gynekologických a psychosexuálních vyhodnocení před léčbou se zaměřením na naše výsledky; 3) náhodné přiřazení žen do jedné ze dvou 12týdenních léčebných větví: CBCT nebo lidokain a 4) hodnocení bolesti během pohlavního styku, stejně jako sexuální, psychologické a vztahové výsledky, navíc k vlastnímu zlepšení a spokojenosti s léčbou, post -léčbě a při 6měsíčním sledování. Tyto procedury budou probíhat ve dvou různých univerzitních centrech: Université de Montréal v Montrealu, Québec, a Dalhousie University v Halifaxu, Nova Scotia, a jejich přidružených nemocnicích. Obě univerzitní centra budou data uchovávat bezpečně a budou se řídit protokoly navrženými komisemi pro etické hodnocení na každém pracovišti.

Statistické analýzy: Analýzy budou prováděny na základě záměru léčit. Pro definování a srovnání účastníků v obou intervenčních skupinách bude použita deskriptivní statistika. Konkrétněji vypočítáme průměry, mediány, odchylky a mezikvartilové rozsahy a pro stanovení rozdílů mezi skupinami pro sociodemografické proměnné budou použity T-testy. Pro kategoriální proměnné budou použity chí-kvadrát testy a pozorované rozdíly mezi skupinami. Pokud jsou mezi skupinami pozorovány rozdíly, budou tyto proměnné kontrolovány v následujících analýzách. Ověříme, že proměnné jsou normálně rozděleny. Pokud proměnné nejsou normálně rozděleny, použijí se neparametrické testy. Analýza rozptylu opakovaných měření umožní posouzení účinnosti dvou léčebných postupů po léčbě a po 6měsíčním sledování. Analýzy se zaměří na změny bolesti pociťované během pohlavního styku od hodnocení před léčbou po léčbu po léčbě a 6měsíční sledování. K tomu bude čas vnitrosubjektovou proměnnou a experimentální podmínka bude mezisubjektovou proměnnou.

Pro sekundární analýzu budou provedeny vícenásobné analýzy ve více krocích, přičemž nejprve budou provedeny vícerozměrné analýzy pro opakovaná měření (MANOVA). Korelovaná opatření budou seskupena na základě koncepční domény (např. bolest, dyadické přizpůsobení, katastrofa). Jednorozměrné analýzy budou provedeny, pokud jsou vícerozměrné výsledky významné (ANOVA). Poté budou následovat ortogonální kontrasty pro zkoumání změn mezi různými měřeními. Kromě toho použijeme průzkumné analýzy pro účastníky, kteří dokončili experimentální protokol, abychom určili účinek dodržování protokolu na účinnost léčby. Vícenásobné regresní analýzy budou použity ke zkoumání vazby mezi sociodemografickými proměnnými, proměnnými závislými před léčbou a bolestí po léčbě a 6měsíčním následném sledování k identifikaci faktorů spojených s terapeutickým úspěchem. Tyto poslední analýzy budou provedeny pro každou léčebnou skupinu samostatně. Bonferroniho korekce budou použity během analýz pro vícenásobné srovnání. V případě chybějících dat prozkoumáme dopady stažení na analýzy citlivosti, nahradíme chybějící data daty z nejnovějšího hodnocení nebo průměrnými či agregovanými hodnotami.

Význam studie: Výsledky navrhovaného výzkumu mohou zlepšit zdraví a kvalitu života Kanaďanů postižených vysoce rozšířeným a opomíjeným ženským zdravotním problémem – vulvodynií – poskytnutím přísného testu účinnosti nové intervence cílené párové terapie.