比较认知行为疗法和利多卡因治疗诱发性前庭痛疗效的研究 (CBCT-RCT)

背景：涉及女性生殖系统的慢性疼痛问题是所有年龄段女性的主要健康问题。 由于人们知之甚少并且经常被误诊或忽视的病症，它们给患者带来了巨大的个人成本，给社会带来了巨大的经济成本。 其中一种情况是外阴痛，或无法解释的慢性外阴痛。 最近一项基于人群的研究表明，外阴痛的终生累积发病率为 16%，这表明大约 250 万加拿大妇女在其一生中可能会经历特发性外阴痛。 诱发性前庭痛 (PVD) - 一种位于外阴前庭内的急性复发性疼痛，主要在性交过程中出现 - 被怀疑是绝经前妇女外阴痛的最常见原因，社区样本中的患病率估计为 12%。 尽管它的患病率很高并且对性心理功能有负面影响，但一直缺乏对照研究来为受折磨的夫妇提供经过经验验证的治疗。 本提案借鉴了我们之前的横断面和前瞻性 CIHR 资助的关于 PVD ​​女性及其伴侣疼痛和性心理障碍的二元决定因素的研究，以及我们过去评估团体认知行为疗法疗效的随机试验这种情况。 具体而言，我们研究的目标是评估我们为治疗 PVD ​​而开发的靶向认知行为伴侣疗法 (CBCT) 干预的疗效。

目的：拟议的双中心随机临床试验旨在评估新型 12 周靶向夫妻治疗干预 (CBCT) 与最常用的一线医疗干预之一外用利多卡因相比对 PVD ​​女性的疗效，显示PVD 管理的有效性和安全性。 主要的研究问题集中在两种治疗方法对女性性交后疼痛的治疗上是否存在显着差异。 次要研究问题集中在治疗后和 6 个月随访时两种治疗之间是否存在显着差异：(a) 麦吉尔疼痛问卷中女性疼痛的多维方面和 (b) 女性和伴侣的性行为（性功能和满意度、性交频率）、心理调节（焦虑、抑郁、灾难化、自我效能感、疼痛归因、生活质量、对疼痛的接受、对伴侣的慈悲之爱、自我同情、情绪调节以及相关的思想和感受对疼痛体验）、关系因素（伴侣反应、二元调整、依恋和沟通）以及自我报告的改善和治疗满意度。 我们还将检查童年创伤和共病疼痛情况是否适度治疗反应。 最后，第三个研究问题是评估使用激素避孕药的作用和 PVD ​​的风险。

研究计划/方法：拟议的研究是一项为期 3.5 年的双中心平行随机对照试验，针对 PVD ​​使用意向治疗分析策略，以性交疼痛为主要结果。 主要研究问题将通过以下方式解决：1）招募 224 名经医学诊断为 PVD ​​的绝经前妇女及其伴侣； 2) 以我们的结果测量为重点，进行全面的妇科和性心理治疗前评估； 3) 将女性随机分配到两个 12 周治疗组之一：CBCT 或利多卡因，以及 4) 评估性交时的疼痛，以及性、心理和关系结果，以及自我报告的改善和治疗满意度，后-治疗和 6 个月的随访。 这些程序将在两个不同的大学中心进行：魁北克省蒙特利尔的蒙特利尔大学和新斯科舍省哈利法克斯的达尔豪斯大学及其附属医院。 两个大学中心都将安全地存储数据，遵守每个站点的道德审查委员会概述的协议。

统计分析：将根据治疗意向进行分析。 描述性统计将用于定义和比较两个干预组的参与者。 更具体地说，我们将计算均值、中位数、偏差和四分位距，并使用 T 检验确定社会人口变量的组间差异。 卡方检验和观察到的组间差异将用于分类变量。 如果观察到组间差异，将在后续分析中控制这些变量。 我们将验证变量是否服从正态分布。 如果变量不是正态分布的，将采用非参数检验。 重复测量方差分析将允许在治疗后和 6 个月随访时评估两种治疗的疗效。 分析将侧重于从治疗前评估到治疗后和 6 个月随访的性交过程中所经历的疼痛变化。 为此，时间将成为主体内变量，实验条件将成为主体间变量。

对于二次分析，将分多个步骤进行多项分析，首先对重复测量 (MANOVA) 进行多变量分析。 相关措施将根据概念领域（例如，疼痛、二元调整、灾难化）进行分组。 如果多变量结果显着 (ANOVA)，将进行单变量分析。 随后将进行正交对比，以检查不同测量之间的变化。 此外，我们将对完成实验方案的参与者进行探索性分析，以确定方案依从性对治疗效果的影响。 多元回归分析将用于检查社会人口统计学变量、治疗前因变量和治疗后疼痛以及 6 个月随访时的疼痛之间的联系，以确定与治疗成功相关的因素。 后面的这些分析将分别针对每个治疗组进行。 Bonferroni 校正将在分析期间用于多重比较调整。 在缺失数据的情况下，我们将探讨退出对敏感性分析的影响，用最近评估的数据或平均值或汇总值替换缺失数据。

研究的意义：拟议研究的结果可能会改善加拿大人的健康和生活质量，这些加拿大人患有高度普遍且被忽视的女性健康问题 - 外阴痛 - 通过对新型靶向夫妻治疗干预的疗效进行严格测试。