Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности когнитивно-поведенческой парной терапии и лидокаина при спровоцированной вестибулодинии (CBCT-RCT)

15 апреля 2019 г. обновлено: Sophie Bergeron, Université de Montréal

Сравнение когнитивно-поведенческой парной терапии и лидокаина при лечении спровоцированной вестибулодинии: рандомизированное клиническое исследование

Хронические боли, связанные с женской репродуктивной системой, являются серьезной проблемой для здоровья всех женщин. Плохо понятые, они влекут за собой большие личные и финансовые затраты. Одним из таких состояний является вульводиния, или хроническая необъяснимая боль в области половых органов, распространенность которой составляет 16%. Несмотря на его негативное влияние на психосексуальное удовлетворение и удовлетворение отношениями, существует мало исследований, посвященных эмпирически проверенным методам лечения страдающих пар. Предлагаемое исследование основано на результатах нашей работы, посвященной влиянию факторов отношений на вульводинию, и на наших предыдущих исследованиях, оценивающих эффективность групповой когнитивно-поведенческой терапии для этой проблемы. Это двухцентровое рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности новой 12-недельной целевой парной терапии (КЛКТ) для женщин с вульводинией по сравнению с одним из наиболее часто назначаемых медицинских вмешательств первой линии — лидокаином местного действия. Основной вопрос исследования: есть ли существенная разница между двумя методами лечения боли у женщин во время полового акта после лечения? Вторичные исследовательские вопросы будут оценивать существенные различия между двумя видами лечения после лечения и через 6 месяцев наблюдения в отношении многомерных аспектов боли с использованием опросника McGill Pain Questionnaire, сексуальности женщин и партнеров (сексуальная функция и удовлетворение), психологической адаптации (тревоги). , депрессия, катастрофизация, самоэффективность, атрибуция и качество жизни), факторы отношений (реакция партнера, удовлетворенность пары, привязанность и стили общения), а также самооценка улучшения и удовлетворенность лечением. Результаты этого исследования улучшат здоровье и качество жизни пациентов с вульводинией путем тщательного тестирования эффективности нового лечения пар.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Хронические боли, связанные с женской репродуктивной системой, являются серьезной проблемой для здоровья женщин всех возрастов. Как состояния, которые плохо изучены и часто неправильно диагностируются или игнорируются, они влекут за собой большие личные издержки для пациентов и значительные финансовые затраты для общества. Одним из таких состояний является вульводиния или хроническая необъяснимая боль в области половых органов. Недавнее популяционное исследование предполагает, что кумулятивная частота вульводинии в течение жизни составляет 16%, что указывает на то, что примерно 2,5 миллиона канадских женщин могут испытывать идиопатическую боль вульвы в течение жизни. Спровоцированная вестибулодиния (PVD) — острая рецидивирующая боль, локализованная в преддверии вульвы и возникающая в основном во время полового акта, — предположительно является наиболее частой причиной вульводинии у женщин в пременопаузе с распространенностью в 12% в выборках сообщества. Несмотря на его высокую распространенность и негативное влияние на психосексуальное функционирование, было мало контролируемых исследований, чтобы предоставить эмпирически подтвержденные методы лечения пораженных пар. Настоящее предложение основано на наших предыдущих поперечных и проспективных исследованиях, финансируемых CIHR, по диадным детерминантам боли и психосексуальных нарушений у женщин с ЗОЗ и их партнерами, а также на наших прошлых рандомизированных исследованиях, оценивающих эффективность групповой когнитивно-поведенческой терапии для это условие. В частности, цель нашего исследования — оценить эффективность целенаправленной когнитивно-поведенческой парной терапии (КЛКТ), которую мы разработали для лечения ЗОСТ.

Цели: предлагаемое двухцентровое рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности нового 12-недельного вмешательства для целевой парной терапии (КЛКТ) для женщин с ЗЗЗ по сравнению с одним из наиболее часто назначаемых медицинских вмешательств первой линии, местным лидокаином, показанным быть эффективным и безопасным в лечении PVD. Основной вопрос исследования заключается в том, есть ли существенная разница между двумя методами лечения боли у женщин во время полового акта после лечения. Вторичные вопросы исследования сосредоточены на том, есть ли существенные различия между двумя видами лечения после лечения и через 6 месяцев наблюдения в отношении (а) многомерных аспектов боли у женщин по опроснику боли Макгилла и (б) сексуальности женщин и партнеров ( сексуальная функция и удовлетворение, частота половых актов), психологическая адаптация (беспокойство, депрессия, катастрофизация, самоэффективность, атрибуция боли, качество жизни, принятие боли, сострадательная любовь к партнеру, сострадание к себе, регулирование эмоций и связанных с ними мыслей и чувств) к переживанию боли), факторы взаимоотношений (реакция партнера, диадная адаптация, привязанность и общение) и самооценка улучшения и удовлетворенности лечением. Мы также изучим, влияют ли детская травма и коморбидная боль на реакцию на лечение. Наконец, третий вопрос исследования заключается в оценке роли использования гормональных контрацептивов и риска ЗОСТ.

План исследования/методология: Предлагаемое исследование представляет собой 3,5-летнее двухцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование ЗОСТ с использованием стратегии анализа намерения лечить, с болью во время полового акта в качестве основного результата. Основные вопросы исследования будут решаться путем: 1) набора 224 женщин в пременопаузе и их партнеров с медицинским диагнозом ЗОСТ; 2) проведение всесторонних гинекологических и психосексуальных оценок перед лечением с упором на наши показатели результатов; 3) рандомизированное распределение женщин в одну из двух 12-недельных групп лечения: КЛКТ или лидокаин, и 4) оценка боли во время полового акта, а также сексуальных, психологических результатов и результатов в отношениях, в дополнение к самоотчетным улучшениям и удовлетворенности лечением, после лечения и через 6 мес наблюдения. Эти процедуры будут проходить в двух разных университетских центрах: Университете Монреаля в Монреале, Квебек, и Университете Далхаузи в Галифаксе, Новая Шотландия, и их дочерних больницах. Оба университетских центра будут надежно хранить данные в соответствии с протоколами, установленными советами по этике на каждом сайте.

Статистические анализы: Анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Описательная статистика будет использоваться для определения и сравнения участников обеих групп вмешательства. В частности, мы рассчитаем средние значения, медианы, отклонения и межквартильные диапазоны, а Т-тесты будут использоваться для определения различий между группами по социально-демографическим переменным. Тесты хи-квадрат и наблюдаемые различия между группами будут использоваться для категориальных переменных. Если между группами наблюдаются различия, эти переменные будут контролироваться в последующих анализах. Мы проверим, что переменные нормально распределены. Если переменные не распределены нормально, будут использоваться непараметрические тесты. Дисперсионный анализ с повторными измерениями позволит оценить эффективность двух видов лечения после лечения и через 6 месяцев наблюдения. Анализы будут сосредоточены на изменениях боли, испытываемой во время полового акта, от оценки до лечения до после лечения и последующего наблюдения через 6 месяцев. Для этого внутрипредметной переменной будет время, а межпредметной - условие эксперимента.

Для вторичного анализа несколько анализов будут проводиться в несколько этапов, при этом сначала будет проводиться многомерный анализ для повторных измерений (MANOVA). Коррелированные меры будут сгруппированы на основе концептуальной области (например, боль, диадическая корректировка, катастрофизация). Однофакторный анализ будет проводиться, если многомерные результаты значимы (ANOVA). За этим последуют ортогональные контрасты для изучения изменений между различными измерениями. Кроме того, мы будем использовать исследовательский анализ для участников, которые завершили экспериментальный протокол, чтобы определить влияние соблюдения протокола на эффективность лечения. Множественный регрессионный анализ будет использоваться для изучения связи между социально-демографическими переменными, зависимыми переменными до лечения и болью после лечения и 6-месячного наблюдения для выявления факторов, связанных с терапевтическим успехом. Эти последние анализы будут проводиться для каждой лечебной группы отдельно. Поправки Бонферрони будут использоваться во время анализа корректировок для множественных сравнений. В случае отсутствия данных мы изучим влияние изъятия на анализ чувствительности, заменим недостающие данные данными самой последней оценки или усредненными или агрегированными значениями.

Значимость исследования: результаты предлагаемого исследования могут улучшить здоровье и качество жизни канадок, страдающих широко распространенной и малоизученной проблемой женского здоровья — вульводинией — путем тщательного тестирования эффективности нового целевого вмешательства для парной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2V 2S9
        • University of Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль во время полового акта, которая а) субъективно беспокоит, б) возникает при 80% попыток полового акта и в) длится не менее шести месяцев;
  • боль, ограниченная половым актом и другими действиями, связанными с давлением на преддверие;
  • возможность пройти гинекологическое обследование до конца;
  • выраженная боль в одном или нескольких местах преддверия во время гинекологического осмотра, которая оценивается как минимальная оценка боли пациента 4 по шкале от 0 до 10;
  • вступающие в половую связь в паре один раз в месяц в течение последних трех месяцев;
  • состоит в серьезных моногамных отношениях не менее 6 месяцев; и
  • имел не менее четырех личных контактов в неделю со своим партнером в течение как минимум шести месяцев.
  • Партнеры будут набраны при условии, что пациент соответствует критериям отбора для исследования.
  • Для участия и женщины, и партнеры должны уметь читать, говорить и понимать английский или французский (в Монреале) и английский (в Галифаксе).

Критерий исключения:

  • вульварная боль, явно не связанная с половым актом или давлением на преддверие;
  • наличие одного из следующих признаков: а) серьезные медицинские и/или психические заболевания, б) активная инфекция, в) дерматологические поражения, г) беременность или планирование беременности;
  • возраст менее 18 лет для пар или старше 45 лет для женщин с болью;
  • серьезные медицинские и/или психические заболевания партнеров;
  • серьезный дистресс или конфликт в отношениях, определяемый базовыми показателями и опросом;
  • текущее участие в другой парной терапии или терапии/лечении, связанном с ЗОСТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия для пар
КЛКТ — это 12-сеансовая терапия, которая включает в себя следующее: переосмысление ЗОСТ как многомерной проблемы боли, на которую влияет множество факторов, включая мысли, эмоции, поведение и взаимодействие в паре; психообразование о PVD и его влиянии на сексуальность, определение / работа с сексуальным сценарием, методы осознанности, обучение навыкам общения и работа с целями сексуального подхода / избегания, подходы к разделению и принятию для преодоления боли, среди прочего.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия для пар
КЛКТ включает в себя следующее: (1) переосмысление ЗОСТ как многомерной проблемы боли, на которую влияет множество факторов, включая мысли, эмоции, поведение и взаимодействие в паре; (2) переосмыслить ЗОСТ как проблему пары, при которой оба члена пары страдают от боли и страдают от нее; (3) модифицировать факторы, связанные с болью во время полового акта, с целью повышения адаптивного преодоления, например, за счет повышения самоэффективности и уменьшения катастрофизации, а также уменьшения интенсивности боли; (4) улучшить качество сексуального функционирования, уменьшить сексуальные расстройства и повысить сексуальное удовлетворение; (5) закрепить навыки.
Другие имена:
  • КЛКТ
Активный компаратор: Лидокаин для местного применения
Ночные аппликации 5% лидокаиновой мази на преддверие вульвы у входа во влагалище (50 мг/г, Xylocaine®, AstraZeneca, тюбик 35 г) в течение 12 недель, как описано Zolnoun et al. (Золнун, Хартманн и Стиге, 2003 г.).
Другой: Лидокаин для местного применения
Ночные аппликации 5% лидокаиновой мази на преддверие вульвы у входа во влагалище (50 мг/г, Xylocaine®, AstraZeneca, тюбик 35 г) в течение 12 недель, как описано Zolnoun et al. (2003). Кроме того, крем будет наноситься на ватный тампон, хранящийся в вестибюле через нижнее белье участника, на ночь, чтобы обеспечить непрерывный 7-8-часовой контакт между анестетиком и преддверием. Участникам будет предоставлена ​​брошюра с рисунками, подробно описывающими, как наносить крем, в дополнение к откалиброванному инструменту для измерения, чтобы гарантировать, что все участники наносят одинаковое количество крема каждую ночь.
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Ксилокаин (R)
  • Лидокаин на ночь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли во время полового акта / сексуальной активности по сравнению с исходным уровнем до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Боль во время полового акта будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, как это рекомендовано руководством IMMPACT для клинических испытаний хронической боли (Dworkin et al. др., 2005). Участники сообщат о боли, испытанной в предыдущем месяце. Основным результатом будет изменение показателей ВАШ по сравнению с показателями до и после лечения. Было показано, что эта мера позволяет выявить значительный эффект лечения у женщин с ЗОСТ (Bergeron et al., 2001) и демонстрирует значительную положительную корреляцию с другими показателями интенсивности боли. Боль во время полового акта является основным симптомом ЗОСТ и тем, который в наибольшей степени влияет на качество жизни, а следовательно, является наиболее важным показателем функционального исхода.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качественных компонентов боли от исходного уровня до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Качественные компоненты боли также будут оцениваться с использованием краткого опросника боли МакГилла (MPQ; Melzack, 1985), измеряющего сенсорный, аффективный и оценочный компоненты боли. MPQ — это широко используемый контрольный список из 15 прилагательных, который оценивает как качественные, так и количественные аспекты боли (Grafton, Foster, & Wright, 2005; Melzack & Katz, 2001). Мы будем использовать шкалу Pain Rating Index (PRI).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения реакции партнера на боль по сравнению с исходным уровнем, после лечения и через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Реакции партнеров с точки зрения женщин с ЗОСТ и их партнеров будут измеряться с помощью Многомерной шкалы оценки боли Вест-Хейвен-Йельского университета — шкалы значимой реакции других (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985) и шкалы реакции супругов. - Вспомогательная субшкала (SRI; Schwartz, Jensen, & Romano, 2005), адаптированная к нашей популяции с PVD и их партнерам.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменение диадной корректировки по сравнению с исходным уровнем до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Диадическая адаптация будет оцениваться с использованием индекса удовлетворенности пар (CSI; Funk & Rogge, 2007), который измеряет удовлетворенность отношениями из 32 пунктов. По сравнению с другими хорошо известными показателями удовлетворенности отношениями (например, диадической шкалой адаптации; Spanier, 1976) он демонстрирует сильную конвергентную валидность, а также более высокую точность и мощность для выявления различий в уровнях удовлетворенности (Funk & Rogge, 2007). Более того, в отличие от аналогичных шкал удовлетворенности отношениями, CSI был протестирован на выборке участников, охватывающих весь спектр отношений (например, встречающихся, помолвленных, состоящих в браке).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменение интенсивности боли как у женщин, так и у партнеров по сравнению с исходным уровнем до уровня после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Катастрофизация боли будет оцениваться с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS; Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995), которая состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале с конечными баллами (0) совсем нет и (4) все время. PCS делится на три субшкалы: размышления, увеличение и беспомощность. Это надежная и валидная мера, которая продемонстрировала стабильную факторную структуру в клинических и общих популяциях, включая французскую популяцию (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995; Osman et al., 2000; French et al., 2005). Кано и др. (Кано, Леонард и Франц, 2005) недавно проверили версию партнера и обнаружили отличные психометрические свойства.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения атрибуции боли по сравнению с исходным уровнем до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Атрибуция боли будет измеряться с помощью опросника расширенного атрибутивного стиля (EASQ; Metalsky, Halberstadt, & Abramson, 1987), адаптированного для использования с женщинами, испытывающими генитальную боль, и их партнерами. Адаптированный EASQ состоит из 12 гипотетических негативных ситуаций, возникающих в контексте генитальной боли, и участников просят указать основную причину ситуации (открытый вариант), а затем оценить причину по следующим параметрам: внутренний, глобальный и стабилен по 7-балльной шкале Лайкерта. EASQ, адаптированный для генитальной боли, демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность (альфа = 0,84–0,86). для подшкал и общего балла, а также структура факторов, аналогичная исходному EASQ (Jodoin et al., 2011). В предыдущих исследованиях мы успешно использовали и версию женщины, и версию партнера (Jodoin et al., 2008; 2011).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Оба партнера заполнят подшкалу тревожных признаков Опросника тревожных состояний Спилбергера (STAI - (Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970). Эта хорошо известная и широко используемая мера, состоящая из 20 пунктов, продемонстрировала очень хорошие психометрические свойства в клинической и неклинической популяции, в том числе при хронической боли (Gauthier & Bouchard, 1993; Greenberg & Burns, 2003; Rule & Traver, 1983; Танака-Масуми и Камеока, 1986).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменение симптомов депрессии после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Оба партнера заполнят Быстрый опросник депрессии Бека (BDI-FS; Beck, Steer, & Brown, 1996; Beck, Steer, & Garvin, 1988), адаптированную версию из 7 пунктов широко используемого показателя из 21 пункта. . В частности, BDI-FS оценивает грусть, потерю удовольствия (ангедонию), мысли о самоубийстве, пессимизм, прошлые неудачи, нелюбовь к себе и самокритичность с баллами по пунктам от 0 (низкая интенсивность) до 3 (высокая интенсивность). Эта мера использовалась для пациентов с хронической болью (Poole, Bramwell, & Murphy, 2008).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменение самоэффективности боли у женщин с ЗОСТ от исходного уровня до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Самоэффективность боли будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности болезненного полового акта (PISES; Desrochers et al., 2009), которая была адаптирована из Шкалы самоэффективности артрита (Lorig et al., 1989). PISES состоит из 20 пунктов с тремя подшкалами: самоэффективность в борьбе с болью во время полового акта, сексуальная функция и другие симптомы. Участники указывают на свою воспринимаемую способность вести половую жизнь или добиваться результатов в лечении боли, отвечая по шкале от 10 (очень неуверенно) до 100 (очень точно). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. Были установлены надежность и валидность исходной версии (Lorig et al., 1989), а факторная структура адаптированной версии идентична исходной (Desrochers, 2009). В наших предыдущих выборках альфа Кронбаха варьировалась от 0,79 до 0,89 для женщин и от 0,74 до 0,91 для партнеров.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Самооценка улучшения после лечения (длительность лечения 12 недель)
Временное ограничение: После лечения и через 6 месяцев после лечения
Улучшение, сообщаемое женщиной и партнером по самооценке [шкала от 0 (ухудшение) до 5 (полное излечение)] и удовлетворенность лечением [шкала от 0 (полная неудовлетворенность) до 10 (полностью удовлетворен)] будут измеряться после лечения и через 6 месяцев. последующее наблюдение для оценки клинической значимости результатов.
После лечения и через 6 месяцев после лечения
Изменение сексуального удовлетворения для обоих партнеров по сравнению с исходным уровнем до лечения и через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Сексуальное удовлетворение будет оцениваться с использованием шкалы Global Measure of Sexual Satisfaction, состоящей из 5 пунктов, оценивающих общее сексуальное удовлетворение. Внутренняя согласованность этой шкалы высока (альфа = 0,90), как и надежность повторного тестирования (r = 0,84; Lawrence & Byers, 1998).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем до лечения и через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Сексуальная функция как женщин, так и их партнеров будет оцениваться с использованием интервью Дерогатиса для оценки сексуального функционирования - самоотчет (DISF-SR), состоящего из 25 пунктов самооценки сексуальной функции мужчин и женщин (Дерогатис, 1997). Он охватывает пять измерений сексуальности: сексуальное познание/фантазия, возбуждение, сексуальное поведение/опыт, оргазм и половое влечение/отношения. Баллы могут быть рассчитаны для каждого параметра и для глобального сексуального функционирования. DISF-SR может похвастаться хорошей внутренней согласованностью и надежностью (Derogatis, 1997; Meston & Derogatis, 2002; Daker-White, 2002).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения качества жизни от исходного до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Оба партнера заполнят краткую форму опроса о состоянии здоровья из 12 вопросов Quality Metric™ (SF-12). Этот надежный и достоверный опрос был адаптирован на основе широко используемого опроса здоровья SF-36 и оценивает физическое и психическое здоровье и благополучие по 8 шкалам: физическая функция, телесная боль, жизненная сила, общее состояние здоровья, эмоциональные и физические роли, социальное функционирование и психическое состояние. здоровья (Чик-Замора, Вирвич и Макбрайд, 2009; Уэр, Косински, Келлер, 1996). SF-36 ранее использовался в образцах PVD (Sutton, Pukall, & Chamberlain, 2009).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения в привязанности или опыте близких отношений от исходного уровня до лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Привязанность будет измеряться с использованием пересмотренной шкалы опыта близких отношений (ECR-RS; Wei, Russel, Mallinckrodt, & Vogel, 2007). ECR-RS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая оценивает компоненты привязанности взрослых (например, безопасная, тревожная, избегающая привязанность). Оба члена пары завершат это мероприятие.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменение межличностных сексуальных целей по сравнению с исходным уровнем до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Приближение и избегание межличностных сексуальных целей будут оцениваться с помощью меры из 15 пунктов, адаптированной из Cooper et al. (1998) (Импетт, Пеплау и Гейбл, 2005; Импетт и др., 2008; Импетт, Гордон и Страхман, 2008). Участники оценивают важность 9 целей подхода и 6 целей избегания в межличностных отношениях, влияющих на их решение заняться сексом по 7-балльной шкале. Этот показатель продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (Impett et al., 2005; Impett et al., 2008).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения в паттернах общения по сравнению с исходным уровнем и в ходе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8 и 12 лечения
На сеансах оценки до лечения, после лечения и последующей оценки оба партнера заполняют Опросник моделей общения - краткая форма (Christensen & Heavey, 1990), 11-элементный показатель моделей общения во время обсуждения парами проблем. . Этот показатель исследует три общих модели общения: избегание конфликтов, участие в конфликтах и ​​позитивное взаимодействие (Futris et al., 2010). Эта мера продемонстрировала хорошие психометрические свойства (Futris, Campbell, Nielsen, & Burwell, 2010). Мы также соберем 12 дополнительных пунктов из полной шкалы, чтобы оценить подшкалы взаимного избегания, взаимно конструктивного общения и других моделей общения во время и после периодов конфликта (Christensen & Shenk, 1991).
Исходный уровень, недели 1, 4, 8 и 12 лечения
Изменение оценок близости по сравнению с исходным уровнем и в ходе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 4, 8 и 12 лечения
Оба партнера заполнят тесты на общую близость в отношениях (8 пунктов; Laurenceau et al., 2005) и сексуальную близость (12 пунктов; Bois et al., 2013). Эти меры оценивают самораскрытие, раскрытие партнера и реакцию партнера в контексте межличностного обмена и сексуальной активности. Они продемонстрировали высокую внутреннюю согласованность в нашем предыдущем исследовании PVD (Bois et al., 2013).
Исходный уровень, недели 1, 4, 8 и 12 лечения
Изменения страха перед болью по сравнению с исходным уровнем, после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Страх боли будет измеряться с использованием Шкалы симптомов болевого беспокойства (PASS-20; McCracken & Dhinga, 2002), состоящей из 20 пунктов самоотчетной меры страха перед болью, разработанной для людей с хроническими болевыми проблемами и адаптированной для использования. в сексуальном контексте (т. е. слово «сексуальный» было добавлено перед словом «активность» для нескольких элементов). Подшкалы включают в себя: когнитивную тревогу, бегство/избегание, пугающую оценку и физиологическую тревогу. Только женщины с ЗОСТ могут пройти эту процедуру.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения сверхбдительности к боли по сравнению с исходным уровнем до лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Сверхбдительность к боли во время полового акта будет оцениваться с помощью Опросника осведомленности о боли и бдительности (PVAQ); McCracken, 1997), показатель внимания к боли, состоящий из 16 пунктов, который использовался для оценки осведомленности, сознания и бдительности в отношении боли в различных клинических и неклинических популяциях. Он показывает хорошую надежность повторных испытаний и внутреннюю согласованность (Roelofs et al., 2003). Только женщины с ЗОСТ могут пройти эту процедуру.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения в принятии хронической боли по сравнению с исходным уровнем до лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Оба партнера заполнят адаптированную версию Опросника восприятия хронической боли (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004) для использования с женщинами, испытывающими вульвовагинальные боли, и их партнерами. Эта шкала из 20 пунктов измеряет принятие и открытость переживанию болевых ощущений, а также стремление к удовлетворительной жизни, несмотря на боль. Версия партнера ссылается на их собственное принятие боли своего партнера. Недавний систематический обзор мер принятия хронической боли показал, что, основываясь на психометрических свойствах, использование CPAQ для измерения восприятия боли у пациентов с хронической болью получило наибольшую поддержку по сравнению с другими опросниками (Reneman et al., 2010). Исследования с использованием CPAQ показали, что альфа Кронбаха суммарной оценки находится в диапазоне 0,78-0,85.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения женской сексуальной функции от исходного уровня до лечения и через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Только женщины с ЗОСТ заполняют Анкету женской сексуальной функции (FSFI), самоотчет из 19 пунктов, оценивающих сексуальное функционирование у женщин, таких как сексуальное возбуждение, оргазм, сексуальное удовлетворение и дискомфорт, испытываемый во время сексуальной активности и полового акта с высокой внутренней последовательностью ( т. е. высокая межпунктовая корреляция для шести доменов) и достоверность среди нескольких выборок женщин с сексуальными трудностями (Rosen et al., 2000; Meston, 2003; Wiegel, Meston & Rosen, 2005).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения сексуального дистресса от исходного до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Оба партнера заполнят Шкалу женского сексуального стресса, состоящую из 12 пунктов, предназначенную для оценки личного стресса, связанного с сексом. Хотя предметы предназначены для женщин, они не зависят от пола и могут относиться как к женщинам, так и к мужчинам. Таким образом, никаких приспособлений для использования с партнерами-мужчинами не требуется. Эта мера продемонстрировала высокую внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования, дискриминационную валидность и конструктную валидность (Derogatis et al., 2002).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения амбивалентности по отношению к эмоциональному выражению от исходного уровня до после лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Оба партнера заполнят анкету «Амбивалентность по сравнению с эмоциональным выражением» (AEQ; King & Emmons, 1990). Эта мера оценивает различные аспекты амбивалентности по отношению к выражению эмоций (например, желание выразить, но не в состоянии, выражение, но не желание, или выражение, а затем сожаление о решении). Этот показатель самоотчета состоит из 28 пунктов. Было показано, что AEQ обладает хорошими психометрическими свойствами, включая хорошую внутреннюю стабильность, надежность повторного тестирования и конвергентную валидность (King & Emmons, 1990).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения в диадическом сексуальном общении по сравнению с исходным уровнем до лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Диадическое сексуальное общение будет измеряться с помощью шкалы диадного сексуального общения (Катания, 1986). Этот показатель представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает восприятие партнерами своих процессов общения по поводу сексуальных проблем. Оба члена пары завершат это измерение, которое продемонстрировало хорошую надежность и однофакторную структуру (Catania, Pollack, McDermott, Qualls, & Cole, 1990).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения мужской сексуальной функции от исходного уровня до лечения и через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Партнеры-мужчины заполнят Международный индекс эректильной функции (IIEF; Rosen, Riley, Wagner, Osterloh, Kirkpatrick & Mishra, 1997). МИЭФ – это хорошо известный инструмент для оценки эректильной функции у мужчин. Он состоит из 15 пунктов, и к этому показателю были добавлены 3 пункта для оценки тазовой боли у мужчин, и эти пункты дополняют те, которые появляются в FSFI.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения самосострадания от исходного уровня до лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
И женщины, и партнеры заполняют шкалу самосострадания (Neff, 2003) — опросник из 26 пунктов самоотчета, в котором оцениваются три различных аспекта сострадания к себе.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения ощущения генито-тазовой боли от исходного уровня до лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Шкала генито-тазовой боли состоит из 24 пунктов, посвященных мыслям и чувствам, связанным с болью во время сексуальной активности. К ним относятся то, как боль испытывается по отношению к романтическому/сексуальному партнеру, как она влияет на ощущение того, что она женщина, и как она может вызывать негативные эмоции, такие как вина и стыд. Эта мера самоотчета находится на начальных этапах разработки и будет частично подтверждена в ходе исследования. Мы ожидаем, что он будет чувствителен к изменениям в лечении. Эта мера будет выполнена только женщинами, поскольку она направлена ​​​​на боль во время полового акта.
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения в опыте регуляции эмоций от исходного уровня до лечения и через 6 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Регуляция эмоций будет измеряться у обоих партнеров с использованием шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS). DERS — это краткая анкета для самоотчетов, состоящая из 36 пунктов и предназначенная для оценки различных аспектов нарушения регуляции эмоций. Было показано, что DERS обладает хорошими психометрическими свойствами, в том числе хорошей внутренней стабильностью (α = 0,93) и ретестовой надежностью. (Грац и Ремер, 2004).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Изменения в опыте сострадательной любви к партнеру от исходного уровня до лечения и через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
Оба партнера завершат шкалу Сострадательной любви к партнеру, конкретную близкую версию шкалы Сострадательной любви (Sprecher & Fehr, 2005). Сострадательная любовь - это отношение, «содержащее чувства, познания и поведение, сосредоточенное на заботе, заботе, нежности и ориентации на поддержку, помощь и понимание другого, особенно когда другой воспринимается как страдающий или нуждающийся». 21 пункт этого списка самооценки оценивается по шкале от 1 (совершенно неверно) до 7 (совершенно верно). Более высокий балл указывает на более сострадательную любовь к партнеру. Альфа Кронбаха для этой версии шкалы была 0,94. (Спрехер и Фер, 2005).
Исходный уровень, после лечения (12 недель) и через 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История травмы
Временное ограничение: Базовый уровень
Травма, потенциальный модератор реакции на лечение, будет оцениваться с использованием Опросника детской травмы (CTQ), состоящего из 28 пунктов, для самоотчета, посвященного эмоциональному, физическому и сексуальному насилию, а также физическому и эмоциональному пренебрежению в детстве (Berstein). и др., 2003). CTQ является единственным показателем самооценки виктимизации в детстве с продемонстрированной достоверностью критерия для выявления фактического жестокого обращения и пренебрежения. Баллы варьируются от 5 до 25 для каждого типа злоупотребления, а также может быть рассчитана общая шкала серьезности.
Базовый уровень
Терапевтический альянс на протяжении всего лечения
Временное ограничение: 1, 4, 8 и 12 недели лечения
Терапевтический альянс определяется ожиданиями, соглашениями и связью, которые формируются между терапевтом и парой, а также между терапевтом и каждым членом пары (Пинсоф и Каэралл). Мы измерим эту конструкцию, используя пересмотренную краткую шкалу интегративной психотерапии для пар или шкалу терапевтического союза пар (CTASr-SF; Pinsof, Zinbarg, & Knobloch-Fedders, 2008) в четырех временных точках: на сеансах 1, 4, 8 и 12. CTASr-SF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 12 пунктов. Эта шкала широко используется в клинической работе и исследованиях с парами, и альфа для всех субшкал является хорошей (альфа = 0,70 или выше). Мы добавили тринадцатый пункт для оценки постоянного удовлетворения на протяжении всего процесса терапии.
1, 4, 8 и 12 недели лечения
Ожидания лечения
Временное ограничение: Измеряется после рандомизации, но до начала лечения
Используя визуальные аналоговые шкалы, мы попросим участников оценить свои ожидания, связанные с их убеждениями в эффективности лечения, на которое они были рандомизированы. Эта мера была успешно использована в наших предыдущих исследованиях клинических испытаний.
Измеряется после рандомизации, но до начала лечения
История конфликта отношений
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки наличия текущих (и прошлых) физических и психических эмоциональное насилие. Эти две меры были разработаны для оценки наличия и истории злоупотреблений в отношениях (физических и эмоциональных).
Базовый уровень
История использования гормональной контрацепции
Временное ограничение: Базовый уровень
Подробный вопрос об использовании прошлых и нынешних противозачаточных средств во время предварительной оценки лечения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Bergeron, PhD, Université de Montréal
  • Главный следователь: Natalie O Rosen, PhD, Dalhousie University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBCT-02
  • 299610 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться