Badanie porównujące skuteczność poznawczo-behawioralnej terapii par i lidokainy w leczeniu westibulodynii prowokowanej (CBCT-RCT)

Wstęp: Problemy z bólem przewlekłym, obejmujące żeński układ rozrodczy, stanowią poważny problem zdrowotny u kobiet w każdym wieku. Jako schorzenia, które są słabo rozumiane i często błędnie diagnozowane lub ignorowane, pociągają za sobą ogromne koszty osobiste dla pacjentów i znaczne koszty finansowe dla społeczeństwa. Jednym z takich stanów jest wulwodynia, czyli przewlekły niewyjaśniony ból sromu. Niedawne badanie populacyjne sugeruje, że skumulowana częstość występowania wulwodynii w ciągu całego życia wynosi 16%, co wskazuje, że około 2,5 miliona kanadyjskich kobiet może doświadczać idiopatycznego bólu sromu w ciągu swojego życia. Prowokowana westibulodynia (PVD) – ostry, nawracający ból zlokalizowany w przedsionku sromu i doświadczany głównie podczas stosunku płciowego – jest prawdopodobnie najczęstszą przyczyną wulwodynii u kobiet przed menopauzą, z częstością szacowaną na 12% w próbkach społeczności. Pomimo wysokiego rozpowszechnienia i negatywnego wpływu na funkcjonowanie psychoseksualne, przeprowadzono niewiele kontrolowanych badań w celu zapewnienia empirycznie potwierdzonych metod leczenia dotkniętych par. Niniejsza propozycja opiera się na naszych wcześniejszych przekrojowych i prospektywnych badaniach finansowanych przez CIHR dotyczących diadycznych uwarunkowań bólu i upośledzenia psychoseksualnego u kobiet z PVD i ich partnerów, a także na naszych wcześniejszych randomizowanych badaniach oceniających skuteczność grupowej terapii poznawczo-behawioralnej dla ten warunek. W szczególności celem naszego badania jest ocena skuteczności ukierunkowanej interwencji poznawczo-behawioralnej terapii par (CBCT), którą opracowaliśmy w leczeniu PVD.

Cele: Proponowane dwuośrodkowe randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności nowej, 12-tygodniowej ukierunkowanej terapii par (CBCT) u kobiet z PVD w porównaniu z jedną z najczęściej przepisywanych interwencji medycznych pierwszego rzutu, miejscową lidokainą, wykazaną skuteczne i bezpieczne w leczeniu PVD. Podstawowe pytanie badawcze koncentruje się na tym, czy istnieje znacząca różnica między tymi dwiema metodami leczenia pod względem bólu u kobiet podczas stosunku po leczeniu. Wtórne pytania badawcze koncentrują się na tym, czy istnieją znaczące różnice między dwoma rodzajami leczenia po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji (a) wielowymiarowe aspekty bólu kobiet w Kwestionariuszu bólu McGilla oraz (b) seksualność kobiet i partnerów ( funkcje i satysfakcja seksualna, częstotliwość współżycia), przystosowanie psychiczne (lęk, depresja, katastrofizm, poczucie własnej skuteczności, atrybucja bólu, jakość życia, akceptacja bólu, współczująca miłość do partnera, współczucie dla siebie, regulacja emocji oraz myśli i uczucia związane na doświadczanie bólu), czynniki związane z relacją (reakcje partnera, przystosowanie w diadzie, przywiązanie i komunikacja) oraz zgłaszaną przez siebie poprawę i zadowolenie z leczenia. Zbadamy również, czy trauma z dzieciństwa i współistniejący ból wpływają na umiarkowaną odpowiedź na leczenie. Wreszcie, trzecim pytaniem badawczym jest ocena roli stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i ryzyka PVD.

Plan badań/metodologia: Proponowane badanie to trwające 3,5 roku, dwuośrodkowe, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie PVD z zastosowaniem strategii analizy zgodnej z zamiarem leczenia, z bólem podczas stosunku jako głównym wynikiem. Główne pytania badawcze zostaną rozwiązane poprzez: 1) rekrutację 224 kobiet przed menopauzą i ich partnerów z medycznie rozpoznaną PVD; 2) przeprowadzanie kompleksowych ocen ginekologicznych i psychoseksualnych przed leczeniem, koncentrujących się na naszych miernikach wyników; 3) losowe przydzielanie kobiet do jednej z dwóch 12-tygodniowych grup leczenia: CBCT lub lidokaina oraz 4) ocena bólu podczas stosunku, a także wyników seksualnych, psychologicznych i związanych z relacjami, oprócz samooceny poprawy i zadowolenia z leczenia, po -leczenie i 6-miesięczna obserwacja. Procedury te będą miały miejsce w dwóch różnych ośrodkach uniwersyteckich: Université de Montréal w Montrealu, Quebec i Dalhousie University w Halifax w Nowej Szkocji oraz w powiązanych z nimi szpitalach. Oba ośrodki uniwersyteckie będą bezpiecznie przechowywać dane, przestrzegając protokołów określonych przez komisje oceny etyki w każdym ośrodku.

Analizy statystyczne: Analizy zostaną przeprowadzone w oparciu o zamiar leczenia. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zdefiniowania i porównania uczestników w obu grupach interwencji. Dokładniej, obliczymy średnie, mediany, odchylenia i rozstępy międzykwartylowe, a testy t zostaną użyte do określenia różnic między grupami dla zmiennych społeczno-demograficznych. Testy chi-kwadrat i zaobserwowane różnice między grupami zostaną użyte dla zmiennych kategorycznych. W przypadku zaobserwowania różnic między grupami zmienne te będą kontrolowane w kolejnych analizach. Sprawdzimy, czy zmienne mają rozkład normalny. Jeśli zmienne nie mają rozkładu normalnego, zastosowane zostaną testy nieparametryczne. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami pozwoli na ocenę skuteczności dwóch terapii po leczeniu iw 6-miesięcznej obserwacji. Analizy skupią się na zmianach odczuwanego bólu podczas stosunku od oceny przed leczeniem do okresu po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Aby to zrobić, czas będzie zmienną wewnątrzosobniczą, a warunek eksperymentalny będzie zmienną międzyosobniczą.

W przypadku analizy wtórnej przeprowadza się wiele analiz w wielu krokach, przy czym analizy wielowymiarowe są przeprowadzane najpierw dla powtarzanych pomiarów (MANOVA). Skorelowane miary zostaną pogrupowane na podstawie domeny pojęciowej (np. ból, dopasowanie diadyczne, katastrofizacja). Analizy jednoczynnikowe zostaną przeprowadzone, jeśli wyniki wielowymiarowe są istotne (ANOVA). Po tym nastąpią kontrasty ortogonalne w celu zbadania zmian między różnymi pomiarami. Ponadto wykorzystamy analizy eksploracyjne dla uczestników, którzy ukończyli protokół eksperymentalny, aby określić wpływ przestrzegania protokołu na skuteczność leczenia. Analiza regresji wielokrotnej zostanie wykorzystana do zbadania związku między zmiennymi społeczno-demograficznymi, zmiennymi zależnymi przed leczeniem a bólem po leczeniu i 6-miesięczną obserwacją w celu zidentyfikowania czynników związanych z sukcesem terapeutycznym. Te ostatnie analizy zostaną przeprowadzone dla każdej grupy leczenia oddzielnie. Poprawki Bonferroniego zostaną użyte podczas analiz dla wielokrotnych korekt porównawczych. W przypadku brakujących danych zbadamy wpływ wycofania na analizy wrażliwości, zastąpimy brakujące dane danymi z ostatniej oceny lub wartościami uśrednionymi lub zagregowanymi.

Znaczenie badania: Wyniki proponowanych badań mogą poprawić zdrowie i jakość życia Kanadyjczyków dotkniętych bardzo powszechnym i zaniedbywanym problemem zdrowotnym kobiet - wulwodynią - poprzez dostarczenie rygorystycznego testu skuteczności nowatorskiej ukierunkowanej terapii par.