Studie för att jämföra effekten av kognitiv beteendemässig parterapi och lidokain för provocerad vestibulodyni (CBCT-RCT)

Bakgrund: Kroniska smärtproblem som involverar det kvinnliga reproduktionssystemet är ett stort hälsoproblem hos kvinnor i alla åldrar. Eftersom tillstånd som är dåligt förstådda och ofta feldiagnostiserade eller ignoreras, innebär de en stor personlig kostnad för patienterna och en betydande ekonomisk kostnad för samhället. Ett sådant tillstånd är vulvodyni, eller kronisk oförklarlig vulvarsmärta. En färsk befolkningsbaserad studie tyder på att den kumulativa incidensen av vulvodyni under hela livet är 16 %, vilket indikerar att cirka 2,5 miljoner kanadensiska kvinnor kan uppleva idiopatisk vulvarsmärta under sina liv. Provocerad vestibulodyni (PVD) - en akut återkommande smärta lokaliserad i vulva vestibulen och upplevs främst under samlag - misstänks vara den vanligaste orsaken till vulvodyni hos premenopausala kvinnor, med prevalensuppskattningar på 12 % i samhällsprover. Trots dess höga prevalens och negativa inverkan på psykosexuell funktion, har det funnits en brist på kontrollerad forskning för att tillhandahålla empiriskt validerade behandlingar för drabbade par. Det föreliggande förslaget bygger på vår tidigare tvärsnitts- och prospektiva CIHR-finansierade forskning om de dyadiska bestämningsfaktorerna för smärta och psykosexuell funktionsnedsättning hos kvinnor med PVD och deras partner, såväl som på våra tidigare randomiserade studier som utvärderar effektiviteten av kognitiv beteendeterapi i grupp för detta tillstånd. Specifikt är målet med vår studie att utvärdera effekten av en riktad kognitiv-beteende parterapi (CBCT) intervention som vi utvecklat för behandling av PVD.

Mål: Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen med två centra syftar till att utvärdera effekten av en ny 12-veckors riktad parterapiintervention (CBCT) för kvinnor med PVD jämfört med en av de vanligast föreskrivna första linjens medicinska interventionerna, topikalt lidokain, visat. att vara effektiv och säker i hanteringen av PVD. Den primära forskningsfrågan fokuserar på om det finns en signifikant skillnad mellan de två behandlingarna på kvinnors smärta vid samlag efter behandling. Sekundära forskningsfrågor fokuserar på om det finns signifikanta skillnader mellan de två behandlingarna efter behandling och vid 6 månaders uppföljning på (a) de multidimensionella aspekterna av kvinnors smärta i McGill Pain Questionnaire och (b) kvinnor och partners sexualitet ( sexuell funktion och tillfredsställelse, frekvens av samlag), psykologisk anpassning (ångest, depression, katastrofal, self-efficacy, smärttillskrivningar, livskvalitet, acceptans av smärta, medkännande kärlek till partner, självmedkänsla, känsloreglering och tankar och känslor relaterade till smärtupplevelse), relationsfaktorer (partnersvar, dyadisk anpassning, anknytning och kommunikation) och självrapporterad förbättring och behandlingstillfredsställelse. Vi kommer också att undersöka om barndomstrauma och komorbida smärttillstånd modererar behandlingssvaret. Slutligen är en tredje forskningsfråga att utvärdera rollen av hormonella preventivmedel och risken för PVD.

Forskningsplan/metodik: Den föreslagna forskningen är en 3,5-årig, två-center parallell randomiserad kontrollerad studie för PVD med en intention-to-treat analysstrategi, med smärta under samlag som det primära resultatet. De huvudsakliga forskningsfrågorna kommer att behandlas genom att: 1) rekrytera 224 premenopausala kvinnor och deras partners med medicinskt diagnostiserad PVD; 2) utföra omfattande gynekologiska och psykosexuella förbehandlingsutvärderingar med fokus på våra resultatmått; 3) slumpmässigt fördela kvinnor till en av de två 12-veckors behandlingsarmarna: CBCT eller lidokain, och 4) utvärdera smärta under samlag, såväl som sexuella, psykologiska och relationsresultat, förutom självrapporterad förbättring och behandlingstillfredsställelse, efter -behandling och vid 6 månaders uppföljning. Dessa procedurer kommer att äga rum i två olika universitetscentra: Université de Montréal i Montréal, Québec, och Dalhousie University i Halifax, Nova Scotia, och deras anslutna sjukhus. Båda universitetscentrumen kommer att lagra data på ett säkert sätt, i enlighet med de protokoll som beskrivs av etikprövningsnämnderna på varje plats.

Statistiska analyser: Analyser kommer att utföras baserat på avsikt att behandla. Beskrivande statistik kommer att användas för att definiera och jämföra deltagarna i båda interventionsgrupperna. Mer specifikt kommer vi att beräkna medelvärden, medianer, avvikelser och interkvartilintervall och T-tester kommer att användas för att bestämma skillnaderna mellan grupper för sociodemografiska variabler. Chi-kvadrattest och observerade skillnader mellan grupper kommer att användas för kategoriska variabler. Om skillnader observeras mellan grupperna kommer dessa variabler att kontrolleras för i efterföljande analyser. Vi kommer att verifiera att variabler är normalfördelade. Om variabler inte är normalfördelade kommer icke-parametriska tester att användas. En variansanalys med upprepade mått gör det möjligt att utvärdera effektiviteten av de två behandlingarna efter behandling och efter 6 månaders uppföljning. Analyserna kommer att fokusera på förändringar i smärta som upplevs under samlag från bedömning före behandling till efterbehandling och 6 månaders uppföljning. För att göra detta kommer tiden att vara variabeln inom ämnet, och det experimentella tillståndet kommer att vara variabeln mellan ämnena.

För sekundär analys kommer flera analyser att utföras i flera steg, där multivariata analyser utförs först för upprepade mätningar (MANOVA). Korrelerade mått kommer att grupperas baserat på konceptuell domän (t.ex. smärta, dyadisk justering, katastrofalisering). Univariata analyser kommer att utföras om de multivariata resultaten är signifikanta (ANOVA). Detta kommer att följas av ortogonala kontraster för att undersöka förändringar mellan olika mätningar. Dessutom kommer vi att använda utforskande analyser för deltagare som slutförde det experimentella protokollet för att bestämma effekten av protokollets efterlevnad på behandlingens effektivitet. Flera regressionsanalyser kommer att användas för att undersöka sambandet mellan sociodemografiska variabler, förbehandlingsberoende variabler och smärta efter behandling och 6 månaders uppföljning för att identifiera faktorer associerade med terapeutisk framgång. Dessa senare analyser kommer att utföras för varje behandlingsgrupp separat. Bonferroni-korrigeringar kommer att användas under analyser för flera jämförelsejusteringar. I fallet med saknad data kommer vi att undersöka effekterna av tillbakadragande på känslighetsanalyser, ersätta den saknade informationen med data från den senaste bedömningen eller med genomsnittliga eller aggregerade värden.

Studiens betydelse: Resultaten av den föreslagna forskningen kan förbättra hälsan och livskvaliteten för kanadensare som lider av ett mycket utbrett och försummat kvinnors hälsoproblem - vulvodyni - genom att tillhandahålla ett rigoröst test av effektiviteten av en ny riktad parterapiintervention.