Studio per confrontare l'efficacia della terapia di coppia cognitivo-comportamentale e della lidocaina per la vestibolodinia provocata (CBCT-RCT)

Sfondo: I problemi di dolore cronico che coinvolgono il sistema riproduttivo femminile sono i principali problemi di salute nelle donne di tutte le età. In quanto condizioni poco comprese e spesso mal diagnosticate o ignorate, comportano un grande costo personale per i pazienti e un notevole costo finanziario per la società. Una di queste condizioni è la vulvodinia, o dolore vulvare cronico inspiegabile. Un recente studio basato sulla popolazione suggerisce che l'incidenza cumulativa della vulvodinia nel corso della vita è del 16%, indicando che circa 2,5 milioni di donne canadesi possono sperimentare dolore vulvare idiopatico durante la loro vita. Si sospetta che la vestibolodinia provocata (PVD) - un dolore acuto ricorrente localizzato all'interno del vestibolo vulvare e sperimentato principalmente durante i rapporti sessuali - sia la causa più frequente di vulvodinia nelle donne in premenopausa, con stime di prevalenza del 12% nei campioni comunitari. Nonostante la sua alta prevalenza e l'impatto negativo sul funzionamento psicosessuale, c'è stata una scarsità di ricerche controllate per fornire trattamenti validati empiricamente per le coppie afflitte. La presente proposta si basa sulla nostra precedente ricerca trasversale e prospettica finanziata dal CIHR sui determinanti diadici del dolore e della compromissione psicosessuale nelle donne con PVD e dei loro partner, nonché sui nostri precedenti studi randomizzati che valutano l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per questa condizione. Nello specifico, l'obiettivo del nostro studio è valutare l'efficacia di un intervento mirato di terapia di coppia cognitivo-comportamentale (CBCT) che abbiamo sviluppato per il trattamento del PVD.

Obiettivi: Lo studio clinico randomizzato a due centri proposto mira a valutare l'efficacia di un nuovo intervento di terapia di coppia mirata di 12 settimane (CBCT) per le donne con PVD rispetto a uno degli interventi medici di prima linea più frequentemente prescritti, la lidocaina topica, mostrato essere efficace e sicuro nella gestione del PVD. La domanda principale della ricerca si concentra sul fatto che ci sia una differenza significativa tra i due trattamenti sul dolore delle donne durante il rapporto post-trattamento. Le domande di ricerca secondarie si concentrano sull'esistenza di differenze significative tra i due trattamenti post-trattamento e al follow-up di 6 mesi su (a) gli aspetti multidimensionali del dolore delle donne sul McGill Pain Questionnaire e (b) la sessualità delle donne e dei partner ( funzione e soddisfazione sessuale, frequenza dei rapporti), adattamento psicologico (ansia, depressione, catastrofismo, autoefficacia, attribuzioni del dolore, qualità della vita, accettazione del dolore, amore compassionevole per il partner, auto-compassione, regolazione delle emozioni e pensieri e sentimenti correlati all'esperienza del dolore), fattori di relazione (risposte del partner, adattamento diadico, attaccamento e comunicazione) e miglioramento auto-riferito e soddisfazione del trattamento. Esamineremo anche se il trauma infantile e le condizioni di dolore concomitante moderano la risposta al trattamento. Infine, una terza domanda di ricerca è valutare il ruolo dell'uso di contraccettivi ormonali e il rischio di PVD.

Piano di ricerca/metodologia: la ricerca proposta è uno studio controllato randomizzato parallelo a due centri della durata di 3,5 anni per PVD utilizzando una strategia di analisi intent-to-treat, con il dolore durante il rapporto come risultato primario. Le principali domande di ricerca saranno affrontate: 1) reclutando 224 donne in premenopausa e i loro partner con PVD diagnosticato dal punto di vista medico; 2) eseguire valutazioni pre-trattamento ginecologiche e psicosessuali complete incentrate sulle nostre misure di esito; 3) assegnare in modo casuale le donne a uno dei due bracci di trattamento di 12 settimane: CBCT o lidocaina, e 4) valutare il dolore durante il rapporto, nonché gli esiti sessuali, psicologici e relazionali, oltre al miglioramento auto-riferito e alla soddisfazione del trattamento, post -trattamento e al follow-up a 6 mesi. Queste procedure si svolgeranno in due diversi centri universitari: Université de Montréal a Montréal, Québec, e Dalhousie University ad Halifax, Nuova Scozia, e i loro ospedali affiliati. Entrambi i centri universitari conserveranno i dati in modo sicuro, aderendo ai protocolli delineati dai comitati di revisione etica di ciascun sito.

Analisi statistiche: le analisi saranno condotte in base all'intenzione di trattare. Verranno utilizzate statistiche descrittive per definire e confrontare i partecipanti in entrambi i gruppi di intervento. Più specificamente, calcoleremo medie, mediane, deviazioni e intervalli interquartili e verranno utilizzati i test T per determinare le differenze tra i gruppi per le variabili socio-demografiche. I test del chi-quadrato e le differenze osservate tra i gruppi saranno utilizzati per le variabili categoriali. Se si osservano differenze tra i gruppi, queste variabili saranno controllate nelle analisi successive. Verificheremo che le variabili sono distribuite normalmente. Se le variabili non sono distribuite normalmente, verranno impiegati test non parametrici. Un'analisi della varianza a misure ripetute consentirà di valutare l'efficacia dei due trattamenti post-trattamento e al follow-up a 6 mesi. Le analisi si concentreranno sui cambiamenti nel dolore sperimentato durante il rapporto dalla valutazione pre-trattamento al post-trattamento e al follow-up di 6 mesi. Per fare questo, il tempo sarà la variabile intra-soggetto, e la condizione sperimentale sarà la variabile inter-soggetto.

Per l'analisi secondaria, verranno condotte analisi multiple in più fasi, con analisi multivariate condotte prima per misure ripetute (MANOVA). Le misure correlate saranno raggruppate in base al dominio concettuale (ad esempio, dolore, aggiustamento diadico, catastrofizzazione). Le analisi univariate saranno condotte se i risultati multivariati sono significativi (ANOVA). Questo sarà seguito da contrasti ortogonali per esaminare i cambiamenti tra diverse misure. Inoltre, utilizzeremo analisi esplorative per i partecipanti che hanno completato il protocollo sperimentale per determinare l'effetto che l'aderenza al protocollo ha sull'efficacia del trattamento. Verranno utilizzate analisi di regressione multipla per esaminare il legame tra variabili socio-demografiche, variabili dipendenti pre-trattamento e dolore post-trattamento e follow-up a 6 mesi per identificare i fattori associati al successo terapeutico. Queste ultime analisi saranno condotte separatamente per ciascun gruppo di trattamento. Le correzioni di Bonferroni verranno utilizzate durante le analisi per aggiustamenti di confronto multipli. In caso di dati mancanti, esploreremo gli effetti del ritiro sulle analisi di sensitività, sostituendo i dati mancanti con i dati della valutazione più recente o con valori medi o aggregati.

Significato dello studio: i risultati della ricerca proposta possono migliorare la salute e la qualità della vita dei canadesi afflitti da un problema di salute femminile altamente diffuso e trascurato - la vulvodinia - fornendo un test rigoroso dell'efficacia di un nuovo intervento mirato di terapia di coppia.