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Estudo para comparar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental de casal e lidocaína para vestibulodinia provocada (CBCT-RCT)

15 de abril de 2019 atualizado por: Sophie Bergeron, Université de Montréal

Uma Comparação da Terapia Cognitivo-Comportamental de Casal e Lidocaína no Tratamento da Vestibulodinia Provocada: Um Ensaio Clínico Randomizado

Problemas de dor crônica envolvendo o sistema reprodutivo feminino são grandes preocupações de saúde para todas as mulheres. Mal compreendidas, acarretam grande custo pessoal e financeiro. Uma dessas condições é a vulvodinia, ou dor vulvar crônica inexplicável, que tem uma prevalência de 16%. Apesar de seu impacto negativo na satisfação psicossexual e no relacionamento, há poucas pesquisas que examinam tratamentos testados empiricamente para casais aflitos. A pesquisa proposta baseia-se nas descobertas de nosso trabalho com foco no impacto de fatores relacionais na vulvodinia e em nossa pesquisa anterior avaliando a eficácia da terapia cognitivo-comportamental em grupo para esse problema. Este ensaio clínico randomizado de dois centros visa avaliar a eficácia de uma nova terapia de casal direcionada (CBCT) de 12 semanas para mulheres com vulvodinia em comparação com uma das intervenções médicas de primeira linha mais comumente prescritas, a lidocaína tópica. Questão de pesquisa primária: Existe uma diferença significativa entre os dois tratamentos na dor da mulher durante a relação sexual pós-tratamento? As questões secundárias de pesquisa avaliarão as diferenças significativas entre os dois tratamentos pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses nos aspectos multidimensionais da dor usando o Questionário de dor McGill, sexualidade das mulheres e parceiros (função sexual e satisfação), ajustamento psicológico (ansiedade , depressão, catastrofização, autoeficácia, atribuições e qualidade de vida), fatores de relacionamento (respostas do parceiro, satisfação do casal, apego e estilos de comunicação) e melhora autorreferida e satisfação com o tratamento. Os resultados deste estudo melhorarão a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com vulvodinia, testando rigorosamente a eficácia de um novo tratamento para casais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Problemas de dor crônica envolvendo o sistema reprodutor feminino são importantes preocupações de saúde em mulheres de todas as idades. Como condições pouco compreendidas e muitas vezes mal diagnosticadas ou ignoradas, elas acarretam um grande custo pessoal para os pacientes e um custo financeiro significativo para a sociedade. Uma dessas condições é a vulvodinia, ou dor vulvar crônica inexplicável. Um estudo populacional recente sugere que a incidência cumulativa de vulvodinia ao longo da vida é de 16%, indicando que aproximadamente 2,5 milhões de mulheres canadenses podem sentir dor vulvar idiopática durante suas vidas. Suspeita-se que a vestibulodinia provocada (PVD) - uma dor recorrente aguda localizada no vestíbulo vulvar e experimentada principalmente durante a relação sexual - seja a causa mais frequente de vulvodinia em mulheres na pré-menopausa, com estimativas de prevalência de 12% em amostras da comunidade. Apesar de sua alta prevalência e impacto negativo no funcionamento psicossexual, tem havido uma escassez de pesquisas controladas para fornecer tratamentos empiricamente validados para casais aflitos. A presente proposta baseia-se em nossa pesquisa prospectiva e transversal financiada pelo CIHR sobre os determinantes diádicos da dor e comprometimento psicossexual em mulheres com PVD e seus parceiros, bem como em nossos estudos randomizados anteriores avaliando a eficácia da terapia cognitivo-comportamental em grupo para esta condição. Especificamente, o objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental de casal (CBCT) que desenvolvemos para o tratamento de PVD.

Objetivos: O ensaio clínico randomizado proposto em dois centros visa avaliar a eficácia de uma nova intervenção de terapia de casal direcionada (CBCT) de 12 semanas para mulheres com PVD em comparação com uma das intervenções médicas de primeira linha mais frequentemente prescritas, lidocaína tópica, mostrado para ser eficaz e seguro na gestão de PVD. A principal questão de pesquisa se concentra em saber se existe uma diferença significativa entre os dois tratamentos na dor da mulher durante a relação sexual pós-tratamento. As questões secundárias de pesquisa se concentram em saber se existem diferenças significativas entre os dois tratamentos pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses sobre (a) os aspectos multidimensionais da dor das mulheres no questionário de dor de McGill e (b) a sexualidade das mulheres e parceiros ( função sexual e satisfação, frequência da relação sexual), ajustamento psicológico (ansiedade, depressão, catastrofização, autoeficácia, atribuições de dor, qualidade de vida, aceitação da dor, amor compassivo pelo parceiro, autocompaixão, regulação emocional e pensamentos e sentimentos relacionados à experiência de dor), fatores de relacionamento (respostas do parceiro, ajuste diádico, apego e comunicação) e melhora auto-relatada e satisfação com o tratamento. Também examinaremos se o trauma infantil e as condições de dor comórbidas moderam a resposta ao tratamento. Finalmente, uma terceira questão de pesquisa é avaliar o papel do uso de contraceptivos hormonais e o risco de PVD.

Plano de pesquisa/metodologia: A pesquisa proposta é um estudo randomizado controlado paralelo de 3,5 anos de dois centros para PVD usando uma estratégia de análise de intenção de tratar, com dor durante a relação sexual como o resultado primário. As principais questões de pesquisa serão abordadas por: 1) recrutamento de 224 mulheres na pré-menopausa e seus parceiros com diagnóstico médico de PVD; 2) realização de avaliações pré-tratamento ginecológicas e psicossexuais abrangentes com foco em nossas medidas de resultados; 3) designar aleatoriamente as mulheres para um dos dois grupos de tratamento de 12 semanas: CBCT ou lidocaína, e 4) avaliar a dor durante a relação sexual, bem como os resultados sexuais, psicológicos e de relacionamento, além da melhora auto-relatada e satisfação com o tratamento, pós -tratamento e no seguimento de 6 meses. Esses procedimentos serão realizados em dois centros universitários diferentes: Université de Montréal em Montreal, Québec, e Dalhousie University em Halifax, Nova Escócia, e seus hospitais afiliados. Ambos os centros universitários armazenarão os dados com segurança, aderindo aos protocolos descritos pelos conselhos de revisão ética de cada local.

Análises estatísticas: As análises serão realizadas com base na intenção de tratar. Estatísticas descritivas serão usadas para definir e comparar os participantes em ambos os grupos de intervenção. Mais especificamente, calcularemos médias, medianas, desvios e intervalos interquartis e testes-t serão usados ​​para determinar as diferenças entre grupos para variáveis ​​sociodemográficas. Testes qui-quadrado e diferenças observadas entre os grupos serão usados ​​para variáveis ​​categóricas. Se forem observadas diferenças entre os grupos, essas variáveis ​​serão controladas em análises posteriores. Verificaremos se as variáveis ​​são normalmente distribuídas. Caso as variáveis ​​não tenham distribuição normal, testes não paramétricos serão empregados. Uma análise de variância de medidas repetidas permitirá a avaliação da eficácia dos dois tratamentos no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses. As análises se concentrarão nas mudanças na dor experimentadas durante a relação sexual desde a avaliação pré-tratamento até o pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento. Para isso, o tempo será a variável intra-sujeitos, e a condição experimental será a variável inter-sujeitos.

Para análise secundária, análises múltiplas serão conduzidas em etapas múltiplas, com análises multivariadas sendo conduzidas primeiro para medidas repetidas (MANOVA). As medidas correlacionadas serão agrupadas com base no domínio conceitual (por exemplo, dor, ajuste diádico, catastrofização). Análises univariadas serão realizadas se os resultados multivariados forem significativos (ANOVA). Isso será seguido por contrastes ortogonais para examinar as mudanças entre diferentes medições. Além disso, usaremos análises exploratórias para os participantes que completaram o protocolo experimental para determinar o efeito da adesão ao protocolo na eficácia do tratamento. Análises de regressão múltipla serão usadas para examinar a ligação entre variáveis ​​sociodemográficas, variáveis ​​dependentes pré-tratamento e dor no pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento para identificar fatores associados ao sucesso terapêutico. Estas últimas análises serão conduzidas para cada grupo de tratamento separadamente. As correções de Bonferroni serão usadas durante as análises para ajustes de comparações múltiplas. No caso de dados ausentes, exploraremos os efeitos da retirada nas análises de sensibilidade, substituiremos os dados ausentes pelos dados da avaliação mais recente ou por valores médios ou agregados.

Significado do estudo: Os resultados da pesquisa proposta podem melhorar a saúde e a qualidade de vida dos canadenses aflitos com um problema de saúde feminino altamente prevalente e negligenciado - vulvodinia - fornecendo um teste rigoroso da eficácia de uma nova intervenção de terapia de casal direcionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2V 2S9
        • University of Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor durante a relação sexual que a) é subjetivamente angustiante, b) ocorre em 80% das tentativas de relação sexual e c) dura pelo menos seis meses;
  • dor limitada a relações sexuais e outras atividades que envolvam pressão no vestíbulo;
  • capacidade de realizar o exame ginecológico até a conclusão;
  • dor significativa em um ou mais locais do vestíbulo durante o exame ginecológico, que é operacionalizada como uma classificação mínima de dor do paciente de 4 em uma escala de 0 a 10;
  • ter tido relações sexuais vaginais como casal uma vez por mês nos últimos três meses;
  • parceiro em um relacionamento monogâmico comprometido por pelo menos 6 meses; e
  • teve pelo menos quatro contatos pessoais por semana com seu parceiro por pelo menos seis meses.
  • Os parceiros serão recrutados na condição de o paciente atender aos critérios de seleção do estudo.
  • Tanto as mulheres quanto os parceiros devem ser capazes de ler, falar e entender inglês ou francês (em Montreal) e inglês (em Halifax) para participar.

Critério de exclusão:

  • dor vulvar não claramente ligada à relação sexual ou pressão aplicada no vestíbulo;
  • presença de um dos seguintes: a) doença médica e/ou psiquiátrica grave, b) infecção ativa, c) lesão dermatológica, d) gravidez ou planejamento de gravidez;
  • idade inferior a 18 anos para casais ou superior a 45 anos para mulheres com dor;
  • doença médica e/ou psiquiátrica grave para os parceiros;
  • sofrimento ou conflito relacional grave, conforme determinado por medidas de linha de base e entrevista;
  • participação atual em outra terapia de casal ou terapia/tratamento relacionado a PVD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental de Casal
A CBCT é uma terapia de 12 sessões que inclui o seguinte: reconceituar a PVD como um problema de dor multidimensional influenciado por uma variedade de fatores, incluindo pensamentos, emoções, comportamentos e interações do casal; psicoeducação sobre PVD e seu impacto na sexualidade, definição/trabalho do roteiro sexual, técnicas de atenção plena, treinamento de habilidades de comunicação e trabalho de metas de abordagem/evitação sexual, abordagens de desfusão e aceitação para lidar com a dor, entre outros.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental de Casal
A CBCT inclui o seguinte: (1) reconceituar a PVD como um problema de dor multidimensional influenciado por uma variedade de fatores, incluindo pensamentos, emoções, comportamentos e interações do casal; (2) reconceituar a DVP como um problema de casal em que ambos os membros do casal afetam e são afetados pela dor; (3) modificar os fatores associados à dor durante a relação sexual com vistas a aumentar o enfrentamento adaptativo, por exemplo, aumentando a autoeficácia e diminuindo a catastrofização, bem como diminuindo a intensidade da dor; (4) melhorar a qualidade do funcionamento sexual, reduzir o sofrimento sexual e aumentar a satisfação sexual; (5) consolidar habilidades.
Outros nomes:
  • CBCT
Comparador Ativo: Lidocaína tópica
Aplicações noturnas de pomada de lidocaína a 5% no vestíbulo vulvar, na entrada da vagina (50mg/g, Xylocaïne®, AstraZeneca, bisnaga de 35g) por 12 semanas, conforme descrito por Zolnoun et al. (Zolnoun, Hartmann e Steege, 2003).
Outro: Lidocaína tópica
Aplicações noturnas de pomada de lidocaína a 5% no vestíbulo vulvar, na entrada da vagina (50mg/g, Xylocaïne®, AstraZeneca, bisnaga de 35g) por 12 semanas, conforme descrito por Zolnoun et al. (2003). Além disso, o creme será aplicado a uma bola de algodão mantida no vestíbulo através da roupa íntima do participante durante a noite para garantir um contato contínuo de 7 a 8 horas entre o anestésico e o vestíbulo. Um panfleto com figuras detalhando como aplicar o creme será entregue aos participantes, além de uma ferramenta de medição calibrada para garantir que todos os participantes apliquem a mesma quantidade todas as noites.
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Xilocaína (R)
  • Lidocaína noturna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor durante a relação sexual/atividade sexual desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A dor durante a relação sexual será avaliada usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor de todos os tempos, conforme recomendado pelas diretrizes IMMPACT para ensaios clínicos de dor crônica (Dworkin et al., 2005). Os participantes irão relatar a dor sentida no mês anterior. O principal resultado será a mudança nos escores VAS do pré para o pós-tratamento. Essa medida demonstrou detectar efeitos significativos do tratamento em mulheres com PVD (Bergeron et al., 2001) e demonstra uma correlação positiva significativa com outras medidas de intensidade da dor. A dor durante a relação sexual é o principal sintoma da DVP e o que mais interfere na qualidade de vida, sendo, portanto, a medida mais relevante do resultado funcional.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos componentes qualitativos da dor desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Os componentes qualitativos da dor também serão avaliados usando o Short-Form McGill Pain Questionnaire (MPQ; Melzack, 1985), uma medida dos componentes sensoriais, afetivos e avaliativos da dor. O MPQ é uma lista de verificação de 15 itens adjetivos amplamente utilizada que avalia aspectos qualitativos e quantitativos da dor (Grafton, Foster e Wright, 2005; Melzack e Katz, 2001). Usaremos a escala Pain Rating Index (PRI).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações nas respostas do parceiro à dor desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
As respostas dos parceiros do ponto de vista das mulheres com PVD e seus parceiros serão medidas com o West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Significant Other Response Scale (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985) e o Spouse Response Inventory - Subescala facilitadora (SRI; Schwartz, Jensen, & Romano, 2005) que foi adaptada à nossa população de PVD e seus parceiros.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudança no ajuste diádico desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
O ajuste diádico será avaliado usando o Índice de Satisfação do Casal (CSI; Funk & Rogge, 2007), uma medida de 32 itens de satisfação no relacionamento. Em comparação com outras medidas de satisfação de relacionamento bem conhecidas (por exemplo, Escala de Ajuste Diádico; Spanier, 1976), demonstra forte validade convergente e maior precisão e poder para detectar distinções nos níveis de satisfação (Funk & Rogge, 2007). Além disso, ao contrário de escalas de satisfação de relacionamento semelhantes, o CSI foi testado com uma amostra de participantes abrangendo o espectro de relacionamento (por exemplo, namoro, noivo, casado).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudança na catastrofização da dor para mulheres e parceiros desde a linha de base até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A catastrofização da dor será avaliada usando a Escala de catastrofização da dor (PCS; Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995), que consiste em 13 itens pontuados em uma escala de 5 pontos com os pontos finais (0) de modo algum e (4) todos A Hora. O PCS é dividido em três subescalas: ruminação, ampliação e desamparo. É uma medida confiável e válida que demonstrou uma estrutura fatorial estável em populações clínicas e gerais, incluindo uma população francesa (Sullivan, Bishop e Pivik, 1995; Osman et al., 2000; French et al., 2005). Cano et ai. (Cano, Leonard e Franz, 2005) validaram recentemente uma versão para parceiros e encontraram excelentes propriedades psicométricas.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações nas atribuições de dor desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
As atribuições de dor serão medidas com o Questionário de estilo de atribuição estendido (EASQ; Metalsky, Halberstadt e Abramson, 1987), adaptado para uso com mulheres que experimentam dor genital e seus parceiros. O EASQ adaptado consiste em 12 situações negativas hipotéticas que ocorrem dentro de um contexto de dor genital, e os participantes são solicitados a indicar a principal causa da situação (em aberto) e, em seguida, classificar a causa nas seguintes dimensões: interna, global e estável em uma escala Likert de 7 pontos. O EASQ adaptado para dor genital demonstra boa consistência interna (alfa=0,84-0,86) para subescalas e pontuação total, bem como uma estrutura fatorial semelhante ao EASQ original (Jodoin et al., 2011). Usamos com sucesso a versão da mulher e do parceiro em estudos anteriores (Jodoin et al., 2008; 2011).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudança na ansiedade desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Ambos os parceiros completarão a subescala Traço de Ansiedade do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI - (Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970). Esta medida de 20 itens, bem conhecida e amplamente utilizada, demonstrou propriedades psicométricas muito boas em populações clínicas e não clínicas, inclusive na dor crônica (Gauthier & Bouchard, 1993; Greenberg & Burns, 2003; Rule & Traver, 1983; Tanaka-Masumi & Kameoka, 1986).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudança nos sintomas de depressão no pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Ambos os parceiros preencherão o Inventário Rápido de Depressão de Beck (BDI-FS; Beck, Steer e Brown, 1996; Beck, Steer e Garvin, 1988), uma versão adaptada de 7 itens da amplamente utilizada medida de 21 itens . Especificamente, o BDI-FS avalia tristeza, perda de prazer (anedonia), ideação suicida, pessimismo, fracasso passado, antipatia e autocrítica com pontuações para itens que variam de 0 (baixa intensidade) a 3 (alta intensidade). Essa medida tem sido usada com populações de dor crônica (Poole, Bramwell e Murphy, 2008).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudança na autoeficácia da dor de mulheres com PVD desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A autoeficácia da dor será avaliada por meio da Escala de Autoeficácia de Intercurso Doloroso (PISES; Desrochers et al., 2009), que foi adaptada da Escala de Autoeficácia de Artrite (Lorig et al., 1989). O PISES é composto por 20 itens com três subescalas: autoeficácia para controlar a dor durante a relação sexual, para a função sexual e para outros sintomas. Os participantes indicam sua capacidade percebida de realizar atividade sexual ou alcançar resultados no controle da dor, respondendo em uma escala de 10 (muito incerto) a 100 (muito certo). Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia. A confiabilidade e a validade da versão original foram estabelecidas (Lorig et al., 1989) e a estrutura fatorial da versão adaptada demonstrou ser idêntica à do original (Desrochers, 2009). Em nossas amostras anteriores, os alfas de Cronbach variaram de 0,79 a 0,89 para mulheres e 0,74 a 0,91 para parceiros.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Melhora autorreferida após o tratamento (a duração do tratamento é de 12 semanas)
Prazo: Pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
A melhora auto-relatada da mulher e do parceiro [escala de 0 (pior) a 5 (cura completa)] e a satisfação com o tratamento [escala de 0 (completamente insatisfeita) a 10 (completamente satisfeita)] serão medidas após o tratamento e aos 6 meses acompanhamento para avaliar a significância clínica dos resultados.
Pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Mudança na satisfação sexual de ambos os parceiros desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A satisfação sexual será avaliada usando a escala Global Measure of Sexual Satisfaction, que consiste em 5 itens que avaliam a satisfação sexual global. A consistência interna dessa escala é alta (alfa = 0,90), assim como a confiabilidade teste-reteste (r = 0,84; Lawrence & Byers, 1998).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações na função sexual desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A função sexual para mulheres e seus parceiros será avaliada usando a Entrevista Derogatis para Funcionamento Sexual - Auto-Relato (DISF-SR), uma medida de auto-relato de 25 itens da função sexual para homens e mulheres (Derogatis, 1997). Abrange cinco dimensões da sexualidade: cognição/fantasia sexual, excitação, comportamento/experiência sexual, orgasmo e impulso/relacionamento sexual. As pontuações podem ser calculadas para cada dimensão e para o funcionamento sexual global. O DISF-SR possui boa consistência interna e confiabilidade (Derogatis, 1997; Meston & Derogatis, 2002; Daker-White, 2002).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações na qualidade de vida desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Ambos os parceiros preencherão o Formulário Resumido de 12 perguntas do Quality Metric™ (SF-12). Esta pesquisa confiável e válida foi adaptada da pesquisa de saúde SF-36 amplamente utilizada e avalia a saúde física e mental e o bem-estar em 8 escalas: função física, dor corporal, vitalidade, saúde geral, papéis emocionais e físicos, funcionamento social e mental saúde (Cheak-Zamora, Wyrwich, & McBride, 2009; Ware, Kosinski, Keller, 1996). O SF-36 foi usado anteriormente em amostras de PVD (Sutton, Pukall, & Chamberlain, 2009).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações no apego ou experiências em relacionamentos íntimos desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
O apego será medido usando a Escala de Experiências em Relacionamentos Próximos-Revisada (ECR-RS; Wei, Russel, Mallinckrodt, & Vogel, 2007). O ECR-RS é uma escala de 12 itens que avalia os componentes do apego adulto (por exemplo, apego seguro, ansioso e evitativo). Ambos os membros do casal completarão esta medida.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudança nos objetivos sexuais interpessoais desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Os objetivos sexuais interpessoais de abordagem e evitação serão avaliados com uma medida de 15 itens adaptada de Cooper et al. (1998) (Impett, Peplau e Gable, 2005; Impett et al., 2008; Impett, Gordon e Strachman, 2008). Os participantes avaliam a importância de 9 objetivos interpessoais de abordagem e 6 de evitação em influenciar sua decisão de se envolver em sexo em uma escala de 7 pontos. Esta medida tem demonstrado alta consistência interna (Impett et al., 2005; Impett et al., 2008).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações nos padrões de comunicação desde a linha de base e ao longo do tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12 de tratamento
Nas sessões de avaliação pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento, ambos os parceiros preencherão o Communication Patterns Questionnaire - Short Form (Christensen & Heavey, 1990), uma medida de 11 itens dos padrões de comunicação durante as discussões dos casais sobre problemas . Essa medida examina três padrões gerais de comunicação: evitar conflitos, envolver-se em conflitos e interação positiva (Futris et al., 2010). Esta medida tem demonstrado boas propriedades psicométricas (Futris, Campbell, Nielsen, & Burwell, 2010). Também coletaremos 12 itens adicionais da medida completa para avaliar as subescalas de evitação mútua, comunicação mutuamente construtiva e outros padrões de comunicação durante e após períodos de conflito (Christensen & Shenk, 1991).
Linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12 de tratamento
Mudança nas avaliações de intimidade desde a linha de base e ao longo do tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12 de tratamento
Ambos os parceiros completarão medidas de intimidade geral do relacionamento (8 itens; Laurenceau et al., 2005) e intimidade sexual (12 itens; Bois et al., 2013). Essas medidas avaliam a auto-revelação, a revelação do parceiro e a capacidade de resposta do parceiro no contexto das trocas interpessoais e da atividade sexual. Eles demonstraram alta consistência interna em nossa pesquisa anterior de PVD (Bois et al., 2013).
Linha de base, semanas 1, 4, 8 e 12 de tratamento
Alterações no medo da dor desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
O medo da dor será medido usando a Escala de Sintomas de Ansiedade da Dor (PASS-20; McCracken & Dhinga, 2002), uma medida de auto-relato de 20 itens de medo da dor projetada para indivíduos com problemas de dor crônica e foi adaptada para uso em um contexto sexual (ou seja, a palavra sexual foi adicionada antes da palavra atividade para vários itens). As subescalas incluem: Ansiedade Cognitiva, Fuga/Evitação, Avaliação de Medo e Ansiedade Fisiológica. Somente mulheres com PVD completarão esta medida.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações na Hipervigilância à Dor desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A hipervigilância à dor durante a relação sexual será avaliada com o Pain and Vigilance Awareness Questionnaire (PVAQ); McCracken, 1997), uma medida de 16 itens de atenção à dor que tem sido usada para avaliar consciência, consciência e vigilância à dor em várias populações clínicas e não clínicas. Apresenta boa confiabilidade teste-reteste e consistência interna (Roelofs et al., 2003). Somente mulheres com PVD completarão esta medida.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudanças na aceitação da dor crônica desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Ambos os parceiros preencherão uma versão adaptada do Questionário de Aceitação da Dor Crônica (McCracken, Vowles, & Eccleston, 2004) para uso com mulheres com dor vulvovaginal e seus parceiros. Esta escala de 20 itens mede a aceitação e a abertura para experimentar sensações de dor e a busca por uma vida satisfatória apesar da dor. A versão do parceiro faz referência à sua própria aceitação da dor do parceiro. Uma revisão sistemática recente das medidas de aceitação da dor crônica indicou que, com base nas propriedades psicométricas, há mais suporte para o uso do CPAQ para medir a aceitação da dor em pacientes com dor crônica, em comparação com outros questionários (Reneman et al., 2010). Estudos utilizando o CPAQ encontraram alfa de Cronbach do escore somatório que varia de 0,78-0,85.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações na função sexual feminina desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Somente mulheres com PVD completarão o Inventário de Função Sexual Feminina (FSFI), uma medida de auto-relato de 19 itens que avalia o funcionamento sexual em mulheres, como excitação sexual, orgasmo, satisfação sexual e desconforto experimentado durante a atividade sexual e relação sexual com alta consistência interna ( ou seja, alta correlação entre itens para os seis domínios) e validade entre várias amostras de mulheres com dificuldades sexuais (Rosen et al., 2000; Meston, 2003; Wiegel, Meston & Rosen, 2005).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações no sofrimento sexual desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Ambos os parceiros preencherão a Escala de Angústia Sexual Feminina, uma medida de 12 itens projetada para avaliar a aflição pessoal sexualmente relacionada. Embora projetados para mulheres, os itens não são específicos de gênero e podem pertencer tanto a mulheres quanto a homens. Assim, nenhuma adaptação é necessária para uso com parceiros masculinos. Essa medida demonstrou alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade discriminante e validade de construto (Derogatis et al., 2002).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações na ambivalência sobre a expressão emocional desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Ambos os parceiros preencherão o Questionário de Ambivalência sobre Expressão Emocional (AEQ; King & Emmons, 1990). Esta medida avalia vários aspectos da ambivalência sobre a expressão de emoções (por exemplo, querer expressar, mas não conseguir, expressar, mas não querer, ou expressar e depois se arrepender da decisão). Esta medida de autorrelato é composta por 28 itens. O AEQ demonstrou ter boas propriedades psicométricas, incluindo boa estabilidade interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente (King & Emmons, 1990).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações na comunicação sexual diádica desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A comunicação sexual diádica será medida usando a Escala de Comunicação Sexual Diádica (Catania, 1986). Esta medida é uma escala de 13 itens que avalia as percepções dos parceiros sobre seus processos de comunicação sobre problemas sexuais. Ambos os membros do casal completarão esta medida, que tem demonstrado boa confiabilidade e uma estrutura unifatorial (Catania, Pollack, McDermott, Qualls, & Cole, 1990).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alterações na função sexual masculina desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Os parceiros masculinos preencherão o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF; Rosen, Riley, Wagner, Osterloh, Kirkpatrick & Mishra, 1997). O IIEF é um instrumento bem conhecido para avaliar a função erétil em homens. É composto por 15 itens, aos quais foram adicionados 3 itens para avaliar a dor pélvica em homens, sendo esses itens complementares aos que aparecem no FSFI.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudanças na autocompaixão desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Tanto as mulheres quanto os parceiros preencherão a Escala de Autocompaixão (Neff, 2003), um inventário de autorrelato de 26 itens que avalia três aspectos diferentes da autocompaixão.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudanças na experiência de dor genitopélvica desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A Experience of Genito-Pelvic Pain Scale é composta por 24 itens com foco nos pensamentos e sentimentos associados à dor durante a atividade sexual. Isso inclui como a dor é sentida em relação a um parceiro romântico/sexual, como ela afeta a sensação de ser mulher e como pode gerar emoções negativas, como culpa e vergonha. Esta medida de autorrelato está nos estágios iniciais de desenvolvimento e será parcialmente validada durante o estudo. Esperamos que seja sensível a mudanças no tratamento. Esta medida será realizada apenas por mulheres, uma vez que incide sobre a dor durante a atividade sexual.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudanças na experiência de regulação emocional desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
A regulação emocional será medida em ambos os parceiros usando a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS). O DERS é um questionário breve, de 36 itens, de autorrelato, projetado para avaliar múltiplos aspectos da desregulação emocional. A DERS demonstrou ter boas propriedades psicométricas, incluindo boa estabilidade interna (α = 0,93) e confiabilidade teste-reteste. (Gratz & Roemer, 2004).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Mudanças na experiência de amor compassivo pelo parceiro desde o início até o pós-tratamento e 6 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Ambos os parceiros completarão uma escala de amor compassivo para o parceiro, a versão específica de proximidade da escala de amor compassivo (Sprecher & Fehr, 2005). O amor compassivo é uma atitude "contendo sentimentos, cognições e comportamentos focados no cuidado, preocupação, ternura e uma orientação para apoiar, ajudar e compreender o outro, particularmente quando o outro é percebido como sofrendo ou necessitado". Os 21 itens deste inventário de autorrelato são classificados em uma escala de 1 (nada verdadeiro) a 7 (muito verdadeiro). Pontuação mais alta indica amor mais compassivo pelo parceiro. O alfa de Cronbach para esta versão da escala foi de 0,94 (Sprecher & Fehr, 2005).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas) e 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico de trauma
Prazo: Linha de base
O trauma, um potencial moderador da resposta ao tratamento, será avaliado usando o Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), uma medida de autorrelato de 28 itens com foco em abuso emocional, físico e sexual, bem como negligência física e emocional na infância (Berstein e outros, 2003). O CTQ é a única medida de autorrelato de vitimização infantil com validade de critério demonstrada para detectar histórias reais de abuso e negligência. As pontuações variam de 5 a 25 para cada tipo de abuso e uma escala de gravidade total também pode ser calculada.
Linha de base
Aliança terapêutica ao longo do tratamento
Prazo: Semanas de tratamento 1, 4, 8 e 12
A aliança terapêutica é definida pelas expectativas, acordos e vínculo que se forma entre o terapeuta e o casal, bem como entre o terapeuta e cada membro do casal (Pinsof & Caherall). Mediremos esse construto usando a Escala de Aliança de Psicoterapia Integrativa Revisada para Casais, ou a Escala de Aliança Terapêutica para Casais (CTASr-SF; Pinsof, Zinbarg e Knobloch-Fedders, 2008) em quatro momentos: nas sessões 1, 4, 8 e 12. O CTASr-SF é um questionário de autorrelato de 12 itens. Essa escala é amplamente utilizada em trabalhos clínicos e pesquisas com casais, e os alfas para todas as subescalas são bons (alfa = 0,70 ou melhor). Acrescentamos um décimo terceiro item para avaliar a satisfação contínua ao longo do processo terapêutico.
Semanas de tratamento 1, 4, 8 e 12
Expectativas de tratamento
Prazo: Medido após a randomização, mas antes do início do tratamento
Usando escalas analógicas visuais, pediremos aos participantes que classifiquem suas expectativas relacionadas às suas crenças de eficácia referentes ao tratamento para o qual foram randomizados. Essa medida foi usada com sucesso em nossa pesquisa de ensaio clínico anterior.
Medido após a randomização, mas antes do início do tratamento
Histórico de conflito de relacionamento
Prazo: Linha de base
Perguntas selecionadas da Escala de Táticas de Conflito (CTS; Straus, Hamby, Boney-McCoy & Sugarman, 1996) e o Questionário de Abuso NorVold (Swahnberg & Wijma, 2003) serão usadas para avaliar a presença de violência física e emocional atual (e passada). abuso emocional. Essas duas medidas foram desenvolvidas para avaliar a presença e o histórico de abuso no relacionamento (físico e emocional).
Linha de base
Histórico de uso de anticoncepcionais hormonais
Prazo: Linha de base
Uma pergunta detalhada sobre o uso de anticoncepcionais anteriores e atuais durante a avaliação pré-tratamento.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Bergeron, PhD, Université de Montréal
  • Investigador principal: Natalie O Rosen, PhD, Dalhousie University

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBCT-02
  • 299610 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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