유발성 전정통에 대한 인지행동 부부치료와 리도카인의 효능 비교 연구 (CBCT-RCT)

배경: 여성 생식계와 관련된 만성 통증 문제는 모든 연령대의 여성의 주요 건강 문제입니다. 잘 이해되지 않고 종종 오진되거나 무시되는 상태로서 환자에게는 막대한 개인적 비용과 사회에 상당한 재정적 비용이 수반됩니다. 이러한 상태 중 하나는 외음부 동통 또는 설명할 수 없는 만성 외음부 통증입니다. 최근 인구 기반 연구에 따르면 외음부 동통의 평생 누적 발병률은 16%이며, 이는 약 250만 명의 캐나다 여성이 평생 동안 특발성 외음부 통증을 경험할 수 있음을 나타냅니다. 유발성 전정통(PVD) - 외음부 전정 내에 국한되고 주로 성교 중에 경험되는 급성 재발성 통증 -은 폐경 전 여성에서 외음부통의 가장 빈번한 원인으로 의심되며, 지역사회 표본에서 유병률은 12%로 추정됩니다. 높은 유병률과 심리성적 기능에 대한 부정적인 영향에도 불구하고 고통받는 부부에게 경험적으로 검증된 치료법을 제공하기 위한 통제된 연구는 부족했습니다. 현재 제안은 PVD가 있는 여성과 그 파트너의 통증 및 성심리 장애의 일대일 결정 요인에 대한 우리의 이전 횡단면 및 전향적 CIHR 자금 지원 연구뿐만 아니라 이 조건. 특히, 본 연구의 목표는 PVD 치료를 위해 개발한 표적 인지 행동 커플 요법(CBCT) 개입의 효능을 평가하는 것입니다.

목표: 제안된 2개 센터 무작위 임상 시험은 PVD가 있는 여성을 위한 새로운 12주 표적 부부 요법 개입(CBCT)의 효능을 가장 자주 처방되는 1차 의료 개입 중 하나인 국소 리도카인과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. PVD 관리에 효과적이고 안전합니다. 주요 연구 질문은 치료 후 성교 중 여성의 통증에 대한 두 치료 사이에 유의미한 차이가 있는지 여부에 초점을 맞추고 있습니다. 2차 연구 질문은 (a) McGill 통증 설문지에서 여성 통증의 다차원적 측면과 (b) 여성과 파트너의 성욕( 성기능 및 만족도, 성교 빈도), 심리적 적응(불안, 우울, 파국화, 자기효능감, 통증 귀인, 삶의 질, 고통 수용, 파트너에 대한 연민적 사랑, 자기 연민, 감정 조절 및 관련 생각과 감정) 통증 경험), 관계 요인(파트너 반응, 부부 조정, 애착 및 의사소통) 및 자가 보고 개선 및 치료 만족도. 우리는 또한 어린 시절의 외상과 동반이환성 통증 상태가 치료 반응을 조절하는지 여부를 조사할 것입니다. 마지막으로 세 번째 연구 질문은 호르몬 피임약 사용의 역할과 PVD의 위험을 평가하는 것입니다.

연구 계획/방법론: 제안된 연구는 치료 의도 분석 전략을 사용하는 PVD에 대한 3.5년, 2개 센터 병렬 무작위 통제 시험으로 성교 중 통증을 주요 결과로 합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같이 처리됩니다. 1) 의학적으로 PVD 진단을 받은 224명의 폐경 전 여성과 파트너를 모집합니다. 2) 결과 측정에 초점을 맞춘 포괄적인 산부인과 및 성심리 치료 전 평가를 수행합니다. 3) 2개의 12주 치료군 중 하나에 여성을 무작위로 배정: CBCT 또는 리도카인, 4) 성교 중 통증, 성적, 심리적 및 관계 결과 평가, 자가 보고 개선 및 치료 만족도 -치료 및 6개월 추적. 이 절차는 퀘벡주 몬트리올에 있는 Université de Montréal과 노바스코샤주 핼리팩스에 있는 Dalhousie University, 그리고 그 제휴 병원의 두 대학 센터에서 진행됩니다. 두 대학 센터 모두 데이터를 안전하게 저장하고 각 사이트의 윤리 검토 위원회에서 설명하는 프로토콜을 준수합니다.

통계 분석: 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 기술 통계는 두 개입 그룹의 참가자를 정의하고 비교하는 데 사용됩니다. 보다 구체적으로, 우리는 평균, 중앙값, 편차 및 사분위수 범위를 계산하고 T-검정을 사용하여 사회 인구학적 변수에 대한 그룹 간의 차이를 결정합니다. 카이 제곱 검정 및 그룹 간 관찰된 차이는 범주형 변수에 사용됩니다. 그룹 간에 차이가 관찰되는 경우 이러한 변수는 후속 분석에서 제어됩니다. 변수가 정상적으로 분포되어 있는지 확인합니다. 변수가 정상적으로 분포되지 않으면 비모수 테스트가 사용됩니다. 분산의 반복 측정 분석을 통해 치료 후 및 6개월 추적에서 두 치료의 효능을 평가할 수 있습니다. 분석은 치료 전 평가에서 치료 후 및 6개월 추적 관찰까지 성교 중에 경험한 통증의 변화에 ​​초점을 맞출 것입니다. 이를 위해 시간은 개체 내 변수가 되고 실험 조건은 개체 간 변수가 됩니다.

2차 분석의 경우 다중 분석이 여러 단계로 수행되며 다변량 분석은 반복 측정(MANOVA)에 대해 먼저 수행됩니다. 상관 측정은 개념적 영역(예: 통증, 일교차 조정, 파국화)에 따라 그룹화됩니다. 다변량 결과가 유의미한 경우(ANOVA) 단변량 분석이 수행됩니다. 그 다음에는 서로 다른 측정 간의 변화를 조사하기 위해 직교 대비가 뒤따를 것입니다. 또한 프로토콜 준수가 치료 효능에 미치는 영향을 결정하기 위해 실험 프로토콜을 완료한 참가자에 대한 탐색적 분석을 사용할 것입니다. 다중 회귀 분석을 사용하여 치료 성공과 관련된 요인을 식별하기 위해 사회-인구학적 변수, 치료 전 종속 변수 및 치료 후 통증과 6개월 추적 관찰 사이의 연관성을 조사합니다. 이들 후자의 분석은 각각의 처리군에 대해 개별적으로 수행될 것이다. Bonferroni 보정은 다중 비교 조정을 위한 분석 중에 사용됩니다. 누락된 데이터의 경우 철회가 민감도 분석에 미치는 영향을 조사하고 누락된 데이터를 가장 최근 평가의 데이터 또는 평균 또는 집계 값으로 대체합니다.

연구의 의의: 제안된 연구의 결과는 새로운 표적 부부 치료 개입의 효능에 대한 엄격한 테스트를 제공함으로써 매우 만연하고 무시되는 여성 건강 문제인 외음부 동통으로 고통받는 캐나다인의 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.