Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor koppels en lidocaïne voor uitgelokte vestibulodynie te vergelijken (CBCT-RCT)

15 april 2019 bijgewerkt door: Sophie Bergeron, Université de Montréal

Een vergelijking van cognitieve gedragstherapie voor koppels en lidocaïne bij de behandeling van uitgelokte vestibulodynie: een gerandomiseerde klinische studie

Chronische pijnproblemen waarbij het vrouwelijke voortplantingssysteem betrokken is, zijn belangrijke gezondheidsproblemen voor alle vrouwen. Ze worden slecht begrepen en brengen grote persoonlijke en financiële kosten met zich mee. Een dergelijke aandoening is vulvodynie, of chronische onverklaarbare vulvaire pijn, die een prevalentie heeft van 16%. Ondanks de negatieve invloed op psychoseksuele en relatietevredenheid, is er weinig onderzoek naar empirisch geteste behandelingen voor gekwelde paren. Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op bevindingen uit ons werk gericht op de impact van relationele factoren op vulvodynie, en ons eerdere onderzoek dat de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie in groepen voor dit probleem evalueert. Deze gerandomiseerde klinische studie in twee centra heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een nieuwe, 12 weken durende gerichte therapie voor koppels (CBCT) voor vrouwen met vulvodynie in vergelijking met een van de meest voorgeschreven eerstelijns medische interventies, topische lidocaïne. Primaire onderzoeksvraag: Is er een significant verschil tussen de twee behandelingen op de pijn van vrouwen tijdens geslachtsgemeenschap na de behandeling? Secundaire onderzoeksvragen zullen beoordelen op significante verschillen tussen de twee behandelingen na de behandeling en na 6 maanden follow-up op multidimensionale aspecten van pijn met behulp van de McGill Pain Questionnaire, seksualiteit van vrouwen en partners (seksuele functie en bevrediging), psychologische aanpassing (angst , depressie, catastroferen, zelfeffectiviteit, attributies en kwaliteit van leven), relatiefactoren (partnerreacties, paartevredenheid, gehechtheid en communicatiestijlen), en zelfgerapporteerde verbetering en tevredenheid over de behandeling. De resultaten van deze studie zullen de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten met vulvodynie verbeteren door de werkzaamheid van een nieuwe parenbehandeling grondig te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chronische pijnklachten met betrekking tot het vrouwelijke voortplantingssysteem zijn belangrijke gezondheidsproblemen bij vrouwen van alle leeftijden. Als aandoeningen die slecht worden begrepen en vaak verkeerd worden gediagnosticeerd of genegeerd, brengen ze grote persoonlijke kosten met zich mee voor patiënten en aanzienlijke financiële kosten voor de samenleving. Een dergelijke aandoening is vulvodynie of chronische onverklaarbare vulvaire pijn. Een recente populatie-gebaseerde studie suggereert dat de cumulatieve incidentie van vulvodynie tijdens het leven 16% is, wat aangeeft dat ongeveer 2,5 miljoen Canadese vrouwen tijdens hun leven idiopathische vulvaire pijn kunnen ervaren. Uitgelokte vestibulodynie (PVD) - een acute terugkerende pijn gelokaliseerd in de vulvaire vestibule en voornamelijk ervaren tijdens geslachtsgemeenschap - wordt vermoed de meest voorkomende oorzaak te zijn van vulvodynie bij premenopauzale vrouwen, met prevalentieschattingen van 12% in gemeenschapsmonsters. Ondanks de hoge prevalentie en de negatieve impact op het psychoseksueel functioneren, is er een gebrek aan gecontroleerd onderzoek om empirisch gevalideerde behandelingen te bieden voor gekwelde paren. Het huidige voorstel is gebaseerd op ons eerdere cross-sectionele en prospectieve door CIHR gefinancierde onderzoek naar de dyadische determinanten van pijn en psychoseksuele stoornissen bij vrouwen met PVD en hun partners, evenals op onze eerdere gerandomiseerde onderzoeken die de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie in groepen evalueerden voor deze voorwaarde. Het doel van onze studie is met name om de werkzaamheid te evalueren van een gerichte cognitieve gedragstherapie voor koppeltherapie (CBCT) die we hebben ontwikkeld voor de behandeling van PVD.

Doelstellingen: De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie in twee centra heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe 12 weken durende gerichte therapie-interventie (CBCT) voor vrouwen met PVD in vergelijking met een van de meest voorgeschreven medische eerstelijnsinterventies, topische lidocaïne, getoond om effectief en veilig te zijn in het beheer van PVD. De primaire onderzoeksvraag richt zich op de vraag of er een significant verschil is tussen de twee behandelingen op de pijn van vrouwen tijdens geslachtsgemeenschap na de behandeling. Secundaire onderzoeksvragen richten zich op de vraag of er significante verschillen zijn tussen de twee behandelingen na de behandeling en na 6 maanden follow-up op (a) de multidimensionale aspecten van pijn bij vrouwen op de McGill Pain Questionnaire en (b) de seksualiteit van vrouwen en partners ( seksuele functie en tevredenheid, frequentie van geslachtsgemeenschap), psychologische aanpassing (angst, depressie, catastroferen, zelfredzaamheid, pijnattributies, kwaliteit van leven, acceptatie van pijn, meelevende liefde voor partner, zelfcompassie, emotieregulatie en gedachten en gevoelens gerelateerd pijnervaring), relatiefactoren (partnerreacties, dyadische aanpassing, gehechtheid en communicatie) en zelfgerapporteerde verbetering en tevredenheid over de behandeling. We zullen ook onderzoeken of kindertrauma en comorbide pijnaandoeningen de respons op de behandeling beïnvloeden. Ten slotte is een derde onderzoeksvraag het evalueren van de rol van hormonaal anticonceptiegebruik en het risico op PVD.

Onderzoeksplan/methodologie: Het voorgestelde onderzoek is een 3,5 jaar durend, tweecentraal parallel gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek voor PVD met behulp van een intent-to-treat-analysestrategie, met pijn tijdens geslachtsgemeenschap als het primaire resultaat. De belangrijkste onderzoeksvragen zullen worden beantwoord door: 1) werving van 224 premenopauzale vrouwen en hun partners met medisch gediagnosticeerde PVD; 2) het uitvoeren van uitgebreide gynaecologische en psychoseksuele evaluaties voorafgaand aan de behandeling gericht op onze uitkomstmaten; 3) het willekeurig toewijzen van vrouwen aan een van de twee behandelingsarmen van 12 weken: CBCT of lidocaïne, en 4) het evalueren van pijn tijdens geslachtsgemeenschap, evenals seksuele, psychologische en relatie-uitkomsten, naast zelfgerapporteerde verbetering en tevredenheid over de behandeling, post -behandeling en bij follow-up na 6 maanden. Deze procedures vinden plaats in twee verschillende universitaire centra: Université de Montréal in Montréal, Québec, en Dalhousie University in Halifax, Nova Scotia, en hun aangesloten ziekenhuizen. Beide universitaire centra zullen gegevens veilig opslaan, in overeenstemming met de protocollen die zijn opgesteld door de ethische beoordelingscommissies op elke locatie.

Statistische analyses: Analyses worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de deelnemers aan beide interventiegroepen te definiëren en te vergelijken. Meer specifiek zullen we gemiddelden, medianen, afwijkingen en interkwartielafstanden berekenen en zullen T-toetsen worden gebruikt om de verschillen tussen groepen voor sociaal-demografische variabelen te bepalen. Chikwadraattoetsen en waargenomen verschillen tussen groepen zullen worden gebruikt voor categorische variabelen. Als er verschillen tussen groepen worden waargenomen, wordt voor deze variabelen gecontroleerd in volgende analyses. We gaan na of variabelen normaal verdeeld zijn. Als variabelen niet normaal verdeeld zijn, worden niet-parametrische tests gebruikt. Een variantieanalyse met herhaalde metingen zal de beoordeling van de werkzaamheid van de twee behandelingen na de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden mogelijk maken. De analyses zullen zich richten op de veranderingen in pijn ervaren tijdens geslachtsgemeenschap, van beoordeling vóór de behandeling tot na de behandeling en 6 maanden follow-up. Om dit te doen, zal tijd de intra-subjectvariabele zijn, en de experimentele conditie zal de intersubjectvariabele zijn.

Voor secundaire analyse worden meerdere analyses uitgevoerd in meerdere stappen, waarbij eerst multivariate analyses worden uitgevoerd voor herhaalde metingen (MANOVA). Gecorreleerde maatregelen zullen worden gegroepeerd op basis van conceptueel domein (bijv. pijn, dyadische aanpassing, catastroferen). Univariate analyses worden uitgevoerd als de multivariate resultaten significant zijn (ANOVA). Dit wordt gevolgd door orthogonale contrasten om veranderingen tussen verschillende metingen te onderzoeken. Bovendien zullen we verkennende analyses gebruiken voor deelnemers die het experimentele protocol hebben voltooid om het effect te bepalen dat naleving van het protocol heeft op de werkzaamheid van de behandeling. Meerdere regressieanalyses zullen worden gebruikt om het verband tussen sociaal-demografische variabelen, variabelen die afhankelijk zijn van de behandeling en pijn na de behandeling en de follow-up na 6 maanden te onderzoeken om factoren te identificeren die verband houden met therapeutisch succes. Deze laatste analyses zullen voor elke behandelgroep afzonderlijk worden uitgevoerd. Bonferroni-correcties worden gebruikt tijdens analyses voor meervoudige vergelijkingsaanpassingen. In het geval van ontbrekende gegevens onderzoeken we de effecten van intrekking op gevoeligheidsanalyses, vervangen we de ontbrekende gegevens door gegevens van de meest recente beoordeling of door gemiddelde of geaggregeerde waarden.

Betekenis van de studie: de resultaten van het voorgestelde onderzoek kunnen de gezondheid en levenskwaliteit verbeteren van Canadezen die lijden aan een veel voorkomend en verwaarloosd gezondheidsprobleem bij vrouwen - vulvodynie - door een rigoureuze test van de werkzaamheid van een nieuwe gerichte relatietherapie-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2S9
        • University of Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijn tijdens geslachtsgemeenschap die a) subjectief hinderlijk is, b) voorkomt bij 80% van de geslachtspogingen, en c) ten minste zes maanden heeft geduurd;
  • pijn beperkt tot geslachtsgemeenschap en andere activiteiten waarbij druk op de vestibule wordt uitgeoefend;
  • het vermogen om het gynaecologisch onderzoek tot een goed einde te brengen;
  • significante pijn op een of meer locaties van de vestibule tijdens het gynaecologisch onderzoek, wat wordt geoperationaliseerd als een minimale pijnscore van de patiënt van 4 op een schaal van 0 tot 10;
  • de afgelopen drie maanden één keer per maand als koppel vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad;
  • minstens 6 maanden een toegewijde, monogame relatie hebben gehad; En
  • minimaal zes maanden minimaal vier persoonlijke contacten per week heeft gehad met de partner.
  • Partners zullen worden aangeworven op voorwaarde dat de patiënt voldoet aan de selectiecriteria voor de studie.
  • Zowel vrouwen als partners moeten Engels of Frans (in Montreal) en Engels (in Halifax) kunnen lezen, spreken en begrijpen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • vulvaire pijn die niet duidelijk verband houdt met geslachtsgemeenschap of druk uitgeoefend op de vestibule;
  • aanwezigheid van een van de volgende: a) ernstige medische en/of psychiatrische ziekte, b) actieve infectie, c) dermatologische laesie, d) zwangerschap of het plannen van een zwangerschap;
  • leeftijd jonger dan 18 jaar voor koppels of ouder dan 45 jaar voor vrouwen met pijn;
  • ernstige medische en/of psychiatrische ziekte voor partners;
  • ernstige relationele problemen of conflicten zoals bepaald door basismetingen en interview;
  • huidige deelname aan een andere relatietherapie, of therapie/behandeling gerelateerd aan PVD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor koppels
CBCT is een therapie van 12 sessies die het volgende omvat: herconceptualiseer PVD als een multidimensionaal pijnprobleem dat wordt beïnvloed door een verscheidenheid aan factoren, waaronder gedachten, emoties, gedragingen en interacties tussen koppels; onder andere psycho-educatie over PVD en de impact ervan op seksualiteit, definiëren/werken aan het seksuele script, mindfulness-technieken, training van communicatieve vaardigheden en seksuele toenadering/vermijdingsdoelen, defusie- en acceptatiebenaderingen om met pijn om te gaan.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor koppels
CBCT omvat het volgende: (1) herconceptualiseer PVD als een multidimensionaal pijnprobleem dat wordt beïnvloed door een verscheidenheid aan factoren, waaronder gedachten, emoties, gedragingen en interacties tussen koppels; (2) herconceptualiseer PVD als een paarprobleem waarbij beide leden van het paar de pijn beïnvloeden en erdoor worden beïnvloed; (3) de factoren wijzigen die verband houden met pijn tijdens geslachtsgemeenschap met het oog op het vergroten van adaptieve coping, bijvoorbeeld door het vergroten van de zelfredzaamheid en het verminderen van catastroferen, evenals het verminderen van de pijnintensiteit; (4) de kwaliteit van het seksueel functioneren verbeteren, seksueel leed verminderen en seksuele bevrediging vergroten; (5) vaardigheden consolideren.
Andere namen:
  • CBCT
Actieve vergelijker: Topische lidocaïne
Nachtelijk aanbrengen van een 5% lidocaïne zalf op de vulvaire vestibule, aan de ingang van de vagina (50mg/g, Xylocaïne®, AstraZeneca, tube van 35g) gedurende 12 weken, zoals beschreven door Zolnoun et al. (Zolnoun, Hartmann, & Steege, 2003).
Ander: Topische lidocaïne
Nachtelijk aanbrengen van een 5% lidocaïne zalf op de vulvaire vestibule, aan de ingang van de vagina (50mg/g, Xylocaïne®, AstraZeneca, tube van 35g) gedurende 12 weken, zoals beschreven door Zolnoun et al. (2003). Bovendien wordt de crème 's nachts aangebracht op een wattenbolletje dat via het ondergoed van de deelnemer op de vestibule wordt gehouden om een ​​continu contact van 7 tot 8 uur tussen de verdoving en de vestibule te garanderen. Een pamflet met afbeeldingen waarin wordt beschreven hoe de crème moet worden aangebracht, wordt aan de deelnemers gegeven, naast een gekalibreerd meetinstrument om ervoor te zorgen dat alle deelnemers elke avond dezelfde hoeveelheid aanbrengen.
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Xylocaïne (R)
  • Nachtelijke lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn tijdens geslachtsgemeenschap/seksuele activiteit vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Pijn tijdens geslachtsgemeenschap zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit is, zoals aanbevolen door de IMMPACT-richtlijnen voor klinische onderzoeken naar chronische pijn (Dworkin et al. al., 2005). Deelnemers rapporteren over de pijn die ze de afgelopen maand hebben ervaren. Het belangrijkste resultaat is de verandering in de VAS-scores van voor naar na de behandeling. Het is aangetoond dat deze maatregel significante behandelingseffecten detecteert bij vrouwen met PVD (Bergeron et al., 2001) en toont een significante positieve correlatie aan met andere pijnintensiteitsmetingen. Pijn tijdens geslachtsgemeenschap is het belangrijkste symptoom van PVD en het symptoom dat de kwaliteit van leven het meest verstoort, vandaar de meest relevante maatstaf voor functionele uitkomst.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwalitatieve componenten van pijn vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Kwalitatieve componenten van pijn zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Short-Form McGill Pain Questionnaire (MPQ; Melzack, 1985), een maat voor de sensorische, affectieve en evaluatieve componenten van pijn. De MPQ is een veelgebruikte checklist met 15 items die zowel kwalitatieve als kwantitatieve aspecten van pijn beoordeelt (Grafton, Foster, & Wright, 2005; Melzack & Katz, 2001). We gebruiken de Pain Rating Index (PRI) schaal.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in partnerreacties op pijn vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Partnerresponsen vanuit het standpunt van de vrouwen met PVD en hun partners zullen worden gemeten met de West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory - Significant Other Response Scale (MPI; Kerns, Turk, & Rudy, 1985) en de Spouse Response Inventory - Facilitatieve subschaal (SRI; Schwartz, Jensen, & Romano, 2005) die zijn aangepast aan onze PVD-populatie en hun partners.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Verandering in dyadische aanpassing vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Dyadische aanpassing wordt beoordeeld met behulp van de Couple Satisfaction Index (CSI; Funk & Rogge, 2007), een maatstaf van 32 items voor relatietevredenheid. Vergeleken met andere bekende maatstaven voor relatietevredenheid (bijv. Dyadische aanpassingsschaal; Spanier, 1976) vertoont het een sterke convergente validiteit en een hogere precisie en kracht voor het detecteren van verschillen in tevredenheidsniveaus (Funk & Rogge, 2007). Bovendien is de CSI, in tegenstelling tot soortgelijke schalen voor relatietevredenheid, getest met een steekproef van deelnemers uit het hele relatiespectrum (bijv. dating, verloofd, getrouwd).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Verandering in catastrofale pijn voor zowel vrouwen als partners vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Pijn catastroferen zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS; Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995), die bestaat uit 13 items gescoord op een 5-puntsschaal met als eindpunten (0) helemaal niet en (4) allemaal de tijd. De PCS is onderverdeeld in drie subschalen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Het is een betrouwbare en valide meting die een stabiele factorstructuur heeft aangetoond in klinische en algemene populaties, waaronder een Franse populatie (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995; Osman et al., 2000; French et al., 2005). Kano et al. (Cano, Leonard, & Franz, 2005) hebben onlangs een partnerversie gevalideerd en uitstekende psychometrische eigenschappen gevonden.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in pijnattributies vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Pijnattributies zullen worden gemeten met de Extended Attributional Style Questionnaire (EASQ; Metalsky, Halberstadt, & Abramson, 1987), aangepast voor gebruik bij vrouwen die genitale pijn ervaren, en hun partners. De aangepaste EASQ bestaat uit 12 hypothetische negatieve situaties die zich voordoen binnen een context van genitale pijn, en deelnemers wordt gevraagd om de belangrijkste oorzaak van de situatie aan te geven (open einde) en vervolgens de oorzaak te beoordelen op de volgende dimensies: intern, globaal en stabiel op een 7-punts Likertschaal. De EASQ aangepast voor genitale pijn vertoont een goede interne consistentie (alfa=0,84-0,86) voor subschalen en totaalscore, evenals een vergelijkbare factorstructuur als de oorspronkelijke EASQ (Jodoin et al., 2011). Zowel de vrouw- als de partnerversie hebben we met succes gebruikt in eerdere studies (Jodoin et al., 2008; 2011).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Verandering in angst vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Beide partners zullen de subschaal Trait Anxiety van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI - (Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970)) invullen. Deze bekende en veelgebruikte maatstaf met 20 items heeft zeer goede psychometrische eigenschappen aangetoond in klinische en niet-klinische populaties, waaronder chronische pijn (Gauthier & Bouchard, 1993; Greenberg & Burns, 2003; Rule & Traver, 1983; Tanaka-Masumi & Kameoka, 1986).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Verandering in depressiesymptomen na behandeling en 6 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Beide partners zullen de Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS; Beck, Steer, & Brown, 1996; Beck, Steer, & Garvin, 1988) invullen, een aangepaste 7-itemversie van de veelgebruikte 21-itemmaat . In het bijzonder beoordeelt de BDI-FS verdriet, verlies van plezier (anhedonie), zelfmoordgedachten, pessimisme, falen in het verleden, afkeer van zichzelf en zelfkritiek met scores voor items variërend van 0 (lage intensiteit) tot 3 (hoge intensiteit). Deze maatstaf is gebruikt bij chronische pijnpopulaties (Poole, Bramwell, & Murphy, 2008).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Verandering in zelfeffectiviteit van pijn van vrouwen met PVD vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Zelfeffectiviteit van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Painful Intercourse Self-Efficacy Scale (PISES; Desrochers et al., 2009), die is overgenomen van de Arthritis Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 1989). De PISES bestaat uit 20 items met drie subschalen: zelfeffectiviteit voor het beheersen van pijn tijdens geslachtsgemeenschap, voor seksueel functioneren en voor andere symptomen. Deelnemers geven hun waargenomen vermogen aan om seksuele activiteit uit te voeren of om resultaten in pijnbeheersing te bereiken door te reageren op een schaal van 10 (zeer onzeker) tot 100 (zeer zeker). Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. De betrouwbaarheid en validiteit van de originele versie zijn vastgesteld (Lorig et al., 1989) en de factorstructuur van de aangepaste versie is identiek aan die van het origineel (Desrochers, 2009). In onze eerdere steekproeven varieerden Cronbach's alfa's van 0,79 tot 0,89 voor vrouwen en van 0,74 tot 0,91 voor partners.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Zelfgerapporteerde verbetering na behandeling (behandelingsduur is 12 weken)
Tijdsspanne: Na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Zelfgerapporteerde verbetering door vrouw en partner [schaal van 0 (slechter) tot 5 (volledige genezing)] en tevredenheid over de behandeling [schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden)] zullen worden gemeten na de behandeling en na 6 maanden follow-up om de klinische betekenis van de resultaten te beoordelen.
Na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Verandering in seksuele bevrediging voor beide partners vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Seksuele tevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de Global Measure of Sexual Satisfaction-schaal, die bestaat uit 5 items die de wereldwijde seksuele tevredenheid beoordelen. De interne consistentie van deze schaal is hoog (alfa = 0,90), evenals de test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,84; Lawrence & Byers, 1998).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in seksuele functie vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
De seksuele functie van zowel vrouwen als hun partners zal worden beoordeeld met behulp van het Derogatis Interview for Sexual Functioning - Self-Report (DISF-SR), een zelfrapportagemaatstaf van 25 items voor de seksuele functie van mannen en vrouwen (Derogatis, 1997). Het behandelt vijf dimensies van seksualiteit: seksuele cognitie/fantasie, opwinding, seksueel gedrag/ervaring, orgasme en seksuele drift/relatie. Per dimensie en voor globaal seksueel functioneren kunnen scores worden berekend. De DISF-SR kan bogen op een goede interne consistentie en betrouwbaarheid (Derogatis, 1997; Meston & Derogatis, 2002; Daker-White, 2002).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Beide partners vullen de Quality Metric™ Short Form Gezondheidsenquête met 12 vragen (SF-12) in. Deze betrouwbare en geldige enquête is een bewerking van de veelgebruikte SF-36 gezondheidsenquête en beoordeelt fysieke en mentale gezondheid en welzijn op 8 schalen: fysieke functie, lichamelijke pijn, vitaliteit, algemene gezondheid, emotionele en fysieke rollen, sociaal functioneren en mentale gezondheid (Cheak-Zamora, Wyrwich, & McBride, 2009; Ware, Kosinski, Keller, 1996). De SF-36 is eerder gebruikt in PVD-samples (Sutton, Pukall, & Chamberlain, 2009).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in gehechtheid of ervaringen in hechte relaties vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Hechting zal worden gemeten met behulp van de Experiences in Close Relationships Scale-Revised (ECR-RS; Wei, Russel, Mallinckrodt, & Vogel, 2007). De ECR-RS is een schaal met 12 items die componenten van volwassen gehechtheid beoordeelt (bijv. veilige, angstige, vermijdende gehechtheid). Beide leden van het paar zullen deze maatregel voltooien.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Verandering in interpersoonlijke seksuele doelen vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Benadering en vermijding van interpersoonlijke seksuele doelen zullen worden beoordeeld met een maat van 15 items, aangepast van Cooper et al. (1998) (Impett, Peplau, & Gable, 2005; Impett et al., 2008; Impett, Gordon, & Strachman, 2008). Deelnemers beoordelen het belang van 9 naderende en 6 vermijdende interpersoonlijke doelen bij het beïnvloeden van hun beslissing om seks te hebben op een 7-puntsschaal. Deze maat heeft een hoge interne consistentie aangetoond (Impett et al., 2005; Impett et al., 2008).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in communicatiepatronen vanaf de basislijn en in de loop van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 8 en 12 van de behandeling
Tijdens de evaluatiesessies voor de behandeling, na de behandeling en de follow-up zullen beide partners de Communication Patterns Questionnaire - Short Form (Christensen & Heavey, 1990) invullen, een uit 11 items bestaande meting van communicatiepatronen tijdens het bespreken van problemen door koppels. . Deze maatstaf onderzoekt drie algemene communicatiepatronen: conflictvermijding, conflictaangaan en positieve interactie (Futris et al., 2010). Deze maat heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond (Futris, Campbell, Nielsen, & Burwell, 2010). We zullen ook 12 extra items uit de volledige meting verzamelen om de subschalen wederzijdse vermijding, wederzijds constructieve communicatie en andere communicatiepatronen tijdens en na periodes van conflict te beoordelen (Christensen & Shenk, 1991).
Basislijn, week 1, 4, 8 en 12 van de behandeling
Verandering in intimiteitsscores vanaf de basislijn en in de loop van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 4, 8 en 12 van de behandeling
Beide partners zullen metingen van algemene relatie-intimiteit (8-items; Laurenceau et al., 2005) en seksuele intimiteit (12-items; Bois et al., 2013) invullen. Deze maatregelen beoordelen zelfonthulling, partneronthulling en reactievermogen van partners in de context van de interpersoonlijke uitwisselingen en seksuele activiteit. Ze hebben een hoge interne consistentie aangetoond in ons eerdere PVD-onderzoek (Bois et al., 2013).
Basislijn, week 1, 4, 8 en 12 van de behandeling
Veranderingen in angst voor pijn vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Angst voor pijn zal worden gemeten met behulp van de Pain Anxiety Symptomen Schaal (PASS-20; McCracken & Dhinga, 2002), een 20-item, zelfgerapporteerde maatstaf voor angst voor pijn ontworpen voor personen met chronische pijnproblemen en is aangepast voor gebruik in een seksuele context (d.w.z. het woord seksueel is voor verschillende items toegevoegd vóór het woord activiteit). Subschalen zijn: cognitieve angst, ontsnapping/vermijding, angstige beoordeling en fysiologische angst. Alleen vrouwen met PVD zullen deze maatregel voltooien.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in hypervigilantie naar pijn vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Hypervigilantie voor pijn tijdens geslachtsgemeenschap zal worden beoordeeld met de Pain and Vigilance Awareness Questionnaire (PVAQ); McCracken, 1997), een uit 16 items bestaande maatstaf voor aandacht voor pijn die is gebruikt om bewustzijn, bewustzijn en waakzaamheid voor pijn in verschillende klinische en niet-klinische populaties te evalueren. Het vertoont een goede test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie (Roelofs et al., 2003). Alleen vrouwen met PVD zullen deze maatregel voltooien.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in acceptatie van chronische pijn vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Beide partners zullen een aangepaste versie van de Chronic Pain Acceptance Questionnaire (McCracken, Vowles, &Eccleston, 2004) invullen voor gebruik bij vrouwen die vulvovaginale pijn ervaren en hun partners. Deze schaal met 20 items meet acceptatie en openheid voor het ervaren van pijnsensaties en het nastreven van een bevredigend leven ondanks pijn. De partnerversie verwijst naar hun eigen acceptatie van de pijn van hun partner. Een recent systematisch overzicht van metingen van acceptatie van chronische pijn gaf aan dat er, op basis van psychometrische eigenschappen, de meeste steun is voor het gebruik van de CPAQ om acceptatie van pijn bij patiënten met chronische pijn te meten, in vergelijking met andere vragenlijsten (Reneman et al., 2010). Studies met behulp van de CPAQ hebben Cronbach's alfa van de somscore gevonden die varieert van 0,78-0,85.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in de vrouwelijke seksuele functie vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Alleen vrouwen met PVD zullen de Female Sexual Function Inventory (FSFI) invullen, een zelfgerapporteerde meting van 19 items die het seksueel functioneren bij vrouwen beoordeelt, zoals seksuele opwinding, orgasme, seksuele bevrediging en ongemak ervaren tijdens seksuele activiteit en geslachtsgemeenschap met een hoge interne consistentie ( d.w.z. hoge correlatie tussen items voor de zes domeinen) en validiteit bij verschillende steekproeven van vrouwen met seksuele problemen (Rosen et al., 2000; Meston, 2003; Wiegel, Meston & Rosen, 2005).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in seksuele nood vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Beide partners vullen de Female Sexual Distress Scale in, een meting van 12 items die is ontworpen om seksueel gerelateerde persoonlijke stress te beoordelen. Hoewel ontworpen voor vrouwen, zijn items niet-genderspecifiek en kunnen ze zowel voor vrouwen als mannen gelden. Er zijn dus geen aanpassingen nodig voor gebruik met mannelijke partners. Deze maat heeft een hoge interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, discriminerende validiteit en constructvaliditeit aangetoond (Derogatis et al., 2002).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in ambivalentie ten opzichte van emotionele expressie vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Beide partners vullen de Ambivalence over Emotional Expression Questionnaire (AEQ; King & Emmons, 1990) in. Deze maatstaf beoordeelt verschillende aspecten van ambivalentie over het uiten van emoties (bijvoorbeeld willen uiten maar niet kunnen, uiten maar niet willen, of uiten en dan spijt hebben van de beslissing). Deze zelfrapportagemaat bestaat uit 28 items. Het is aangetoond dat de AEQ goede psychometrische eigenschappen heeft, waaronder een goede interne stabiliteit, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit (King & Emmons, 1990).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in dyadische seksuele communicatie vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Dyadische seksuele communicatie zal worden gemeten met behulp van de Dyadische Seksuele Communicatieschaal (Catania, 1986). Deze maatstaf is een schaal van 13 items die de perceptie van partners van hun communicatieprocessen rond seksuele problemen beoordeelt. Beide leden van het paar zullen deze meting voltooien, die een goede betrouwbaarheid en een unifactoriële structuur heeft aangetoond (Catania, Pollack, McDermott, Qualls, & Cole, 1990).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in mannelijke seksuele functie vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Mannelijke partners vullen de International Index of Erectile Function (IIEF; Rosen, Riley, Wagner, Osterloh, Kirkpatrick & Mishra, 1997) in. De IIEF is een bekend instrument voor het beoordelen van de erectiele functie bij mannen. Het bestaat uit 15 items en er zijn 3 items toegevoegd om bekkenpijn bij mannen te beoordelen, en deze items zijn complementair aan de items die voorkomen in de FSFI.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in zelfcompassie vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Zowel vrouwen als partners vullen de zelfcompassieschaal in (Neff, 2003), een zelfrapportagelijst van 26 items die drie verschillende aspecten van zelfcompassie beoordeelt.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in de ervaring van genito-bekkenpijn vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
De Experience of Genito-Pelvic Pain Scale bestaat uit 24 items die zich richten op de gedachten en gevoelens die samenhangen met pijn tijdens seksuele activiteit. Deze omvatten hoe de pijn wordt ervaren in relatie tot een romantische/seksuele partner, hoe het iemands gevoel van vrouw-zijn beïnvloedt en hoe het negatieve emoties zoals schuld en schaamte kan opwekken. Deze zelfrapportagemaatstaf bevindt zich in de beginfase van ontwikkeling en zal in de loop van het onderzoek gedeeltelijk gevalideerd worden. We verwachten dat het gevoelig zal zijn voor veranderingen in de behandeling. Deze maatregel zal alleen door vrouwen worden uitgevoerd, aangezien het gericht is op pijn tijdens seksuele activiteit.
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in ervaring met emotieregulatie vanaf baseline tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Emotieregulatie wordt bij beide partners gemeten met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). De DERS is een korte zelfrapportagevragenlijst met 36 items die is ontworpen om meerdere aspecten van emotiedisregulatie te beoordelen. Het is aangetoond dat de DERS goede psychometrische eigenschappen heeft, waaronder een goede interne stabiliteit (α = 0,93) en test-hertestbetrouwbaarheid. (Gratz & Roemer, 2004).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Veranderingen in de ervaring van compassievolle liefde voor de partner vanaf de basislijn tot na de behandeling en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)
Beide partners zullen een Compassionate Love for Partner-schaal invullen, de specifieke nauwe andere versie van de Compassionate Love-schaal (Sprecher & Fehr, 2005). Meedogende liefde is een houding "die gevoelens, cognities en gedragingen bevat die gericht zijn op zorgzaamheid, bezorgdheid, tederheid en een oriëntatie op het ondersteunen, helpen en begrijpen van de ander, vooral wanneer wordt aangenomen dat de ander lijdt of in nood verkeert." De 21 items van deze zelfrapportage-inventaris worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar). Een hogere score duidt op meer compassievolle liefde voor de partner. Cronbach's alpha voor deze versie van de schaal was .94 (Sprecher & Fehr, 2005).
Baseline, na de behandeling (12 weken) en 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiedenis van trauma
Tijdsspanne: Basislijn
Trauma, een potentiële moderator van behandelingsrespons, zal worden beoordeeld met behulp van de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), een zelfrapportagemaatstaf van 28 items gericht op emotioneel, fysiek en seksueel misbruik, evenals fysieke en emotionele verwaarlozing in de kindertijd (Berstein e.a., 2003). De CTQ is de enige zelfgerapporteerde maatstaf voor slachtofferschap in de kindertijd met aangetoonde criteriumvaliditeit om daadwerkelijke geschiedenissen van misbruik en verwaarlozing op te sporen. Scores variëren van 5 tot 25 voor elk type misbruik en er kan ook een totale ernstschaal worden berekend.
Basislijn
Therapeutische alliantie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Behandelweek 1, 4, 8 en 12
Therapeutische alliantie wordt bepaald door de verwachtingen, overeenkomsten en band die ontstaat tussen de therapeut en het paar, evenals tussen de therapeut en elk lid van het paar (Pinsof & Caherall). We zullen dit construct meten met behulp van de Revised Short Form Integrative Psychotherapy Alliance Scale for Couples, of de Couple Therapeutic Alliance Scale (CTASr-SF; Pinsof, Zinbarg, & Knobloch-Fedders, 2008) op vier tijdstippen: op sessies 1, 4, 8 en 12. De CTASr-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items. Deze schaal wordt veel gebruikt in klinisch werk en onderzoek met koppels, en de alfa voor alle subschalen is goed (alfa = 0,70 of beter). We hebben een dertiende item toegevoegd om de voortdurende tevredenheid tijdens het therapieproces te meten.
Behandelweek 1, 4, 8 en 12
Behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: Gemeten na randomisatie maar voordat de behandeling begint
Met behulp van visuele analoge schalen zullen we de deelnemers vragen om hun verwachtingen te beoordelen met betrekking tot hun overtuigingen over de werkzaamheid met betrekking tot de behandeling waarvoor ze gerandomiseerd waren. Deze maatregel is met succes gebruikt in ons eerdere klinische onderzoek.
Gemeten na randomisatie maar voordat de behandeling begint
Geschiedenis van relatieconflicten
Tijdsspanne: Basislijn
Selecteer vragen uit de Conflict Tactics Scale (CTS; Straus, Hamby, Boney-McCoy & Sugarman, 1996), en de NorVold Abuse Questionnaire (Swahnberg & Wijma, 2003) zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van huidige (en vroegere) fysieke en emotionele mishandeling. Deze twee maatregelen zijn ontwikkeld om de aanwezigheid en geschiedenis van relatiemisbruik (fysiek en emotioneel) te beoordelen.
Basislijn
Geschiedenis van het gebruik van hormonale anticonceptie
Tijdsspanne: Basislijn
Een gedetailleerde vraag over het gebruik van vroegere en huidige anticonceptiva tijdens de evaluatie voorafgaand aan de behandeling.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Bergeron, PhD, Université de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Natalie O Rosen, PhD, Dalhousie University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBCT-02
  • 299610 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren