Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von kognitiver Verhaltenstherapie und Lidocain bei provozierter Vestibulodynie (CBCT-RCT)

Hintergrund: Chronische Schmerzprobleme, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen, sind große Gesundheitsprobleme bei Frauen jeden Alters. Als Erkrankungen, die kaum verstanden und oft falsch diagnostiziert oder ignoriert werden, verursachen sie große persönliche Kosten für die Patienten und erhebliche finanzielle Kosten für die Gesellschaft. Eine solche Erkrankung ist Vulvodynie oder chronische unerklärliche Vulvaschmerzen. Eine kürzlich durchgeführte bevölkerungsbezogene Studie legt nahe, dass die lebenslange kumulative Inzidenz von Vulvodynie 16 % beträgt, was darauf hinweist, dass etwa 2,5 Millionen kanadische Frauen im Laufe ihres Lebens unter idiopathischen Vulvaschmerzen leiden können. Provozierte Vestibulodynie (PVD) – ein akuter wiederkehrender Schmerz, der innerhalb des Vulvavorhofs lokalisiert ist und hauptsächlich während des Geschlechtsverkehrs auftritt – gilt als die häufigste Ursache für Vulvodynie bei prämenopausalen Frauen, mit Prävalenzschätzungen von 12 % in Gemeinschaftsstichproben. Trotz seiner hohen Prävalenz und negativen Auswirkungen auf die psychosexuelle Funktion gibt es einen Mangel an kontrollierter Forschung, um empirisch validierte Behandlungen für betroffene Paare bereitzustellen. Der vorliegende Vorschlag stützt sich auf unsere frühere Querschnitts- und prospektive CIHR-finanzierte Forschung zu den dyadischen Determinanten von Schmerz und psychosexueller Beeinträchtigung bei Frauen mit PVD und ihren Partnern sowie auf unsere früheren randomisierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie in Gruppen für dieser Zustand. Das Ziel unserer Studie ist insbesondere die Bewertung der Wirksamkeit einer gezielten kognitiven Verhaltenstherapie (CBCT), die wir für die Behandlung von PVD entwickelt haben.

Ziele: Die vorgeschlagene zweizentrische randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen 12-wöchigen gezielten Paartherapie-Intervention (CBCT) für Frauen mit PVD im Vergleich zu einer der am häufigsten verschriebenen medizinischen Interventionen der ersten Wahl, dem topischen Lidocain, zu bewerten wirksam und sicher bei der Behandlung von PVD zu sein. Die primäre Forschungsfrage konzentriert sich darauf, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungen in Bezug auf die Schmerzen der Frau während des Geschlechtsverkehrs nach der Behandlung gibt. Sekundäre Forschungsfragen konzentrieren sich darauf, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten gibt, zu (a) den multidimensionalen Aspekten der Schmerzen von Frauen im McGill-Schmerzfragebogen und (b) der Sexualität von Frauen und Partnern ( sexuelle Funktion und Zufriedenheit, Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs), psychologische Anpassung (Angst, Depression, Katastrophisierung, Selbstwirksamkeit, Schmerzzuschreibungen, Lebensqualität, Schmerzakzeptanz, mitfühlende Liebe zum Partner, Selbstmitgefühl, Emotionsregulation und damit verbundene Gedanken und Gefühle Schmerzerleben), Beziehungsfaktoren (Partnerreaktionen, dyadische Anpassung, Bindung und Kommunikation) und selbstberichtete Verbesserung und Behandlungszufriedenheit. Wir werden auch untersuchen, ob Kindheitstraumata und komorbide Schmerzzustände das Ansprechen auf die Behandlung moderieren. Schließlich besteht eine dritte Forschungsfrage darin, die Rolle der Verwendung hormoneller Kontrazeptiva und das PVD-Risiko zu bewerten.

Forschungsplan/Methodik: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 3,5-jährige randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Zentren für PVD unter Verwendung einer Intent-to-Treat-Analysestrategie mit Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs als primärem Endpunkt. Die wichtigsten Forschungsfragen werden behandelt durch: 1) Rekrutierung von 224 prämenopausalen Frauen und ihren Partnern mit medizinisch diagnostizierter PVD; 2) Durchführung umfassender gynäkologischer und psychosexueller Vorbehandlungsbewertungen mit Schwerpunkt auf unseren Ergebnismessungen; 3) Zuweisung von Frauen nach dem Zufallsprinzip zu einem der beiden 12-wöchigen Behandlungsarme: CBCT oder Lidocain, und 4) Bewertung von Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs sowie sexuellen, psychologischen und Beziehungsergebnissen, zusätzlich zu selbstberichteter Verbesserung und Behandlungszufriedenheit, post -Behandlung und bei 6-Monats-Follow-up. Diese Verfahren werden an zwei verschiedenen Universitätszentren durchgeführt: der Université de Montréal in Montréal, Québec, und der Dalhousie University in Halifax, Nova Scotia, und ihren angeschlossenen Krankenhäusern. Beide Universitätszentren speichern Daten sicher und halten sich an die Protokolle, die von den Ethikkommissionen an jedem Standort festgelegt wurden.

Statistische Analysen: Analysen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Teilnehmer in beiden Interventionsgruppen zu definieren und zu vergleichen. Genauer gesagt werden wir Mittelwerte, Mediane, Abweichungen und Interquartilbereiche berechnen und T-Tests werden verwendet, um die Unterschiede zwischen Gruppen für soziodemografische Variablen zu bestimmen. Chi-Quadrat-Tests und beobachtete Unterschiede zwischen Gruppen werden für kategoriale Variablen verwendet. Wenn Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet werden, werden diese Variablen in nachfolgenden Analysen kontrolliert. Wir werden überprüfen, ob Variablen normalverteilt sind. Wenn Variablen nicht normalverteilt sind, werden nichtparametrische Tests verwendet. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit der beiden Behandlungen nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Die Analysen konzentrieren sich auf die Veränderungen der Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs von der Beurteilung vor der Behandlung bis zur Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up. Dazu wird die Zeit die Intra-Subjekt-Variable und die experimentelle Bedingung die Inter-Subjekt-Variable sein.

Für die Sekundäranalyse werden mehrere Analysen in mehreren Schritten durchgeführt, wobei zunächst multivariate Analysen für wiederholte Messungen (MANOVA) durchgeführt werden. Korrelierte Maße werden basierend auf konzeptionellen Domänen (z. B. Schmerz, dyadische Anpassung, Katastrophisierung) gruppiert. Univariate Analysen werden durchgeführt, wenn die multivariaten Ergebnisse signifikant sind (ANOVA). Darauf folgen orthogonale Kontraste, um Änderungen zwischen verschiedenen Messungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir explorative Analysen für Teilnehmer verwenden, die das experimentelle Protokoll abgeschlossen haben, um die Auswirkungen der Einhaltung des Protokolls auf die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen. Multiple Regressionsanalysen werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen soziodemografischen Variablen, vorbehandlungsabhängigen Variablen und Schmerzen nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up zu untersuchen, um Faktoren zu identifizieren, die mit dem therapeutischen Erfolg verbunden sind. Diese letzteren Analysen werden für jede Behandlungsgruppe separat durchgeführt. Bonferroni-Korrekturen werden während Analysen für mehrfache Vergleichsanpassungen verwendet. Bei fehlenden Daten werden wir die Auswirkungen des Widerrufs auf Sensitivitätsanalysen untersuchen, die fehlenden Daten durch Daten aus der letzten Bewertung oder durch gemittelte oder aggregierte Werte ersetzen.

Bedeutung der Studie: Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Forschung können die Gesundheit und Lebensqualität von Kanadiern verbessern, die von einem weit verbreiteten und vernachlässigten Frauengesundheitsproblem – Vulvodynie – betroffen sind, indem sie einen rigorosen Test der Wirksamkeit einer neuartigen gezielten Paartherapieintervention liefern.