Tutkimus, jossa verrataan kognitiivis-käyttäytymisterapian ja lidokaiinin tehokkuutta provosoituun vestibulodyniaan (CBCT-RCT)

Tausta: Naisten lisääntymisjärjestelmään liittyvät krooniset kipuongelmat ovat suuria terveysongelmia kaiken ikäisille naisille. Koska sairaudet ymmärretään huonosti ja ne diagnosoidaan usein väärin tai jätetään huomiotta, ne aiheuttavat suuria henkilökohtaisia ​​kustannuksia potilaille ja merkittäviä taloudellisia kustannuksia yhteiskunnalle. Yksi tällainen sairaus on vulvodynia tai krooninen selittämätön vulva-kipu. Tuoreen väestöpohjaisen tutkimuksen mukaan vulvodynian kumulatiivinen ilmaantuvuus on 16 %, mikä osoittaa, että noin 2,5 miljoonaa kanadalaista naista voi kokea idiopaattista häpykipua elämänsä aikana. Provokoidun vestibulodynian (PVD) – akuuttia toistuvaa kipua, joka sijoittuu vulvaan eteiseen ja jota esiintyy ensisijaisesti yhdynnän aikana – epäillään olevan yleisin vulvodynian syy premenopausaalisilla naisilla, ja sen esiintyvyys on arviolta 12 % yhteisön näytteissä. Huolimatta sen suuresta esiintyvyydestä ja kielteisestä vaikutuksesta psykoseksuaaliseen toimintaan, kontrolloitua tutkimusta on ollut vähän empiirisesti validoitujen hoitojen tarjoamiseksi kärsiville pariskunnille. Tämä ehdotus perustuu aikaisempaan poikkileikkaukseen ja tulevaan CIHR-rahoitteiseen tutkimukseemme kivun ja psykoseksuaalisen heikentymisen dyadisista tekijöistä naisilla, joilla on PVD ja heidän kumppaninsa, sekä aiempiin satunnaistettuihin tutkimuksiimme, joissa arvioitiin ryhmäkognitiivis-käyttäytymisterapian tehokkuutta. tämä ehto. Tarkemmin sanottuna tutkimuksemme tavoitteena on arvioida PVD:n hoitoon kehittämämme kohdennettu kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBCT) -intervention tehokkuus.

Tavoitteet: Ehdotetun kahden keskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden 12 viikon kohdennetun pariterapiaintervention (CBCT) tehokkuutta PVD:tä sairastaville naisille verrattuna yhteen yleisimmin määrätyistä ensilinjan lääketieteellisistä toimenpiteistä, paikalliseen lidokaiiniin. olla tehokas ja turvallinen PVD:n hallinnassa. Ensisijainen tutkimuskysymys keskittyy siihen, onko näiden kahden hoidon välillä merkittävää eroa naisten kivun hoidossa yhdynnässä hoidon jälkeen. Toissijaiset tutkimuskysymykset keskittyvät siihen, onko näiden kahden hoidon välillä merkittäviä eroja hoidon jälkeen ja kuuden kuukauden seurannassa (a) naisten kivun moniulotteisiin näkökohtiin McGill Pain Questionnairessa ja (b) naisten ja kumppanien seksuaalisuuteen. seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys, yhdynnän tiheys), psykologinen sopeutuminen (ahdistuneisuus, masennus, katastrofi, itsetehokkuus, kivun syyt, elämänlaatu, kivun hyväksyminen, myötätuntoinen rakkaus kumppania kohtaan, itsemyötätunto, tunteiden säätely ja siihen liittyvät ajatukset ja tunteet kipukokemukseen), suhdetekijät (kumppanin reaktiot, dyadinen sopeutuminen, kiintymys ja kommunikaatio) sekä oma itsensä ilmoittama paraneminen ja hoitotyytyväisyys. Tutkimme myös, ovatko lapsuuden traumat ja samanaikaiset kiputilat kohtaavia hoitovastetta. Lopuksi kolmas tutkimuskysymys on arvioida hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttöä ja PVD-riskiä.

Tutkimussuunnitelma/metodologia: Ehdotettu tutkimus on 3,5-vuotinen, kahden keskuksen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu PVD-tutkimus, jossa käytetään intent-to-treat -analyysistrategiaa, jonka pääasiallisena tuloksena on kipu yhdynnän aikana. Tärkeimpiä tutkimuskysymyksiä käsitellään: 1) rekrytoimalla 224 premenopausaalista naista ja heidän kumppaniaan, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu PVD; 2) kokonaisvaltaisten gynekologisten ja psykoseksuaalisten hoitoa edeltävien arvioiden tekeminen keskittyen tulosmittareihimme; 3) naisten jakaminen satunnaisesti toiseen kahdesta 12 viikon hoitoryhmästä: CBCT tai lidokaiini, ja 4) yhdynnän aikaisen kivun sekä seksuaalisten, psykologisten ja parisuhteen seurausten arvioiminen oman raportoiman paranemisen ja hoitotyytyväisyyden lisäksi -hoito ja 6 kuukauden seuranta. Nämä toimenpiteet suoritetaan kahdessa eri yliopistokeskuksessa: Université de Montréal Montréalissa, Québecissa ja Dalhousie Universityssä Halifaxissa, Nova Scotiassa, sekä niihin liittyvissä sairaaloissa. Molemmat yliopistokeskukset tallentavat tiedot turvallisesti kunkin toimipaikan eettisten arviointilautakuntien määrittelemien protokollien mukaisesti.

Tilastolliset analyysit: Analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella. Kuvaavia tilastoja käytetään molempien interventioryhmien osallistujien määrittämiseen ja vertailuun. Tarkemmin sanottuna laskemme keskiarvot, mediaanit, poikkeamat ja kvartiilivälit ja T-testejä käytetään määrittämään ryhmien väliset erot sosiodemografisille muuttujille. Kategorisissa muuttujissa käytetään khin neliötestejä ja havaittuja eroja ryhmien välillä. Jos ryhmien välillä havaitaan eroja, näitä muuttujia valvotaan myöhemmissä analyyseissä. Tarkistamme, että muuttujat jakautuvat normaalisti. Jos muuttujat eivät ole normaalijakaumassa, käytetään ei-parametrisia testejä. Toistuva varianssianalyysi mahdollistaa näiden kahden hoidon tehokkuuden arvioinnin hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Analyysit keskittyvät yhdynnän aikana koettuun kivun muutoksiin hoitoa edeltävästä arvioinnista hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurantaan. Tätä varten aika on subjektin sisäinen muuttuja ja kokeellinen ehto on subjektien välinen muuttuja.

Toissijaista analyysiä varten suoritetaan useita analyyseja useissa vaiheissa, ja monimuuttuja-analyysit suoritetaan ensin toistetuille mittauksille (MANOVA). Vastaavat toimenpiteet ryhmitellään käsitteellisen alueen (esim. kipu, dyadinen säätö, katastrofi) perusteella. Yksimuuttujaanalyysit suoritetaan, jos monimuuttujatulokset ovat merkittäviä (ANOVA). Tätä seuraa ortogonaaliset kontrastit eri mittausten välisten muutosten tutkimiseksi. Lisäksi käytämme kokeellisen protokollan suorittaneiden osallistujien tutkivia analyyseja määrittääksemme protokollan noudattamisen vaikutuksen hoidon tehokkuuteen. Useita regressioanalyysejä käytetään sosio-demografisten muuttujien, hoitoa edeltävien muuttujien ja hoidon jälkeisen kivun ja 6 kuukauden seurannan välisen yhteyden tutkimiseen terapeuttiseen menestykseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi. Nämä jälkimmäiset analyysit tehdään jokaiselle hoitoryhmälle erikseen. Bonferroni-korjauksia käytetään analyysien aikana useisiin vertailusäätöihin. Puuttuvien tietojen tapauksessa selvitämme peruuttamisen vaikutuksia herkkyysanalyyseihin, korvaamme puuttuvat tiedot uusimman arvioinnin tiedoilla tai keskimääräisillä tai aggregoiduilla arvoilla.

Tutkimuksen merkitys: Ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat parantaa kanadalaisten terveyttä ja elämänlaatua, jotka kärsivät erittäin yleisestä ja laiminlyönnistä naisten terveysongelmasta - vulvodyniasta - tarjoamalla tiukan testin uuden kohdistetun pariterapiaintervention tehokkuudesta.