Tanulmány a kognitív-viselkedési párterápia és a lidokain hatékonyságának összehasonlítására provokált vestibulodynia esetén (CBCT-RCT)

Háttér: A női reproduktív rendszert érintő krónikus fájdalomproblémák minden életkorban jelentős egészségügyi problémákat okoznak. A rosszul megértett és gyakran félrediagnosztizált vagy figyelmen kívül hagyott állapotok nagy személyes költségekkel járnak a betegek számára és jelentős anyagi költségekkel a társadalom számára. Az egyik ilyen állapot a vulvodynia vagy krónikus, megmagyarázhatatlan vulvarfájdalom. Egy közelmúltban végzett populációs tanulmány szerint a vulvodynia élethosszig tartó kumulatív incidenciája 16%, ami azt jelzi, hogy körülbelül 2,5 millió kanadai nő tapasztalhat idiopátiás szeméremtest fájdalmat élete során. Feltételezhető, hogy a provokált vestibulodynia (PVD) akut, visszatérő fájdalom, amely a vulva vestibulusban lokalizálódik, és elsősorban nemi közösülés során tapasztalható - a menopauza előtti nők vulvodynia leggyakoribb oka, a közösségi mintákban 12%-os prevalenciával. Magas elterjedtsége és a pszicho-szexuális működésre gyakorolt ​​negatív hatása ellenére kevés az ellenőrzött kutatás, amely empirikusan validált kezelést nyújtana a szenvedő párok számára. A jelen javaslat a PVD-ben szenvedő nők és partnereik fájdalmának és pszichoszexuális károsodásának diádikus tényezőivel foglalkozó korábbi keresztmetszeti és prospektív, CIHR által finanszírozott kutatásainkra, valamint a csoportos kognitív-viselkedési terápia hatékonyságát értékelő korábbi randomizált vizsgálatainkra támaszkodik. ezt az állapotot. Tanulmányunk célja konkrétan egy olyan célzott kognitív-viselkedési párterápia (CBCT) beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelyet a PVD kezelésére fejlesztettünk ki.

Célok: A javasolt kétközpontú, randomizált klinikai vizsgálat célja egy új, 12 hetes célzott párterápiás beavatkozás (CBCT) hatékonyságának értékelése PVD-ben szenvedő nők esetében, összehasonlítva az egyik leggyakrabban felírt első vonalbeli orvosi beavatkozással, a helyi lidokainnal. hogy hatékony és biztonságos legyen a PVD kezelésében. Az elsődleges kutatási kérdés arra irányul, hogy van-e szignifikáns különbség a két kezelés között a nők közösülés utáni fájdalmának kezelésében. A másodlagos kutatási kérdések arra irányulnak, hogy vannak-e szignifikáns különbségek a két kezelés között a kezelés után és a 6 hónapos utánkövetés során (a) a nők fájdalmának többdimenziós vonatkozásaira a McGill Fájdalom Kérdőív alapján és (b) a nők és partnerek szexualitására. szexuális funkció és elégedettség, közösülés gyakorisága), pszichológiai alkalmazkodás (szorongás, depresszió, katasztrófa, önhatékonyság, fájdalom-attribúciók, életminőség, fájdalom elfogadása, együttérző partnerszeretet, önegyüttérzés, érzelmek szabályozása és a kapcsolódó gondolatok és érzések fájdalomélményre), kapcsolati tényezőkre (partnerreakciók, diádikus alkalmazkodás, kötődés és kommunikáció), valamint az önbeszámoló javulás és a kezeléssel való elégedettség. Megvizsgáljuk azt is, hogy a gyermekkori trauma és a társbetegségek mérsékelték-e a kezelésre adott választ. Végül egy harmadik kutatási kérdés a hormonális fogamzásgátló használat szerepének és a PVD kockázatának értékelése.

Kutatási terv/módszer: A javasolt kutatás egy 3,5 éves, kétközpontú, párhuzamos randomizált, kontrollált PVD-vizsgálat, amely a kezelési szándék elemzési stratégiáját alkalmazza, és a közösülés közbeni fájdalom az elsődleges eredmény. A fő kutatási kérdéseket a következőképpen kell megválaszolni: 1) 224, menopauza előtti, orvosilag diagnosztizált PVD-s nő és partnerük toborzása; 2) átfogó nőgyógyászati ​​és pszichoszexuális kezelés előtti értékelések végzése, a mi eredménymutatóinkra összpontosítva; 3) a nők véletlenszerűen történő besorolása a két 12 hetes kezelési kar egyikébe: CBCT vagy lidokain, és 4) a közösülés során fellépő fájdalom, valamint a szexuális, pszichológiai és kapcsolati eredmények értékelése, az önbeszámoló javulás és a kezeléssel való elégedettség mellett, - kezelés és 6 hónapos utánkövetés. Ezek az eljárások két különböző egyetemi központban zajlanak majd: a Montréal-i Université de Montréal-ban, Québecben és a Dalhousie Egyetemen Halifax-ban, Nova Scotiában, valamint a hozzájuk tartozó kórházakban. Mindkét egyetemi központ biztonságosan tárolja az adatokat, betartva az egyes helyszíneken működő etikai felülvizsgálati testületek által felvázolt protokollokat.

Statisztikai elemzések: Az elemzéseket a kezelési szándék alapján végezzük. Leíró statisztikákat használunk a résztvevők meghatározására és összehasonlítására mindkét intervenciós csoportban. Pontosabban kiszámoljuk az átlagokat, a mediánokat, az eltéréseket és az interkvartilis tartományokat, és T-teszteket használunk a szocio-demográfiai változók csoportjai közötti különbségek meghatározására. A khi-négyzet teszteket és a csoportok közötti megfigyelt különbségeket a kategorikus változókhoz használjuk. Ha különbségek figyelhetők meg a csoportok között, ezeket a változókat a következő elemzések során ellenőrizni kell. Ellenőrizzük, hogy a változók normális eloszlásúak-e. Ha a változók nem normál eloszlásúak, nem paraméteres teszteket kell alkalmazni. Az ismételt mérési varianciaanalízis lehetővé teszi a két kezelés hatékonyságának értékelését a kezelés után és a 6 hónapos követés során. Az elemzések a fájdalomban a közösülés során tapasztalt változásokra összpontosítanak, a kezelés előtti értékeléstől a kezelés utáni állapotig és a 6 hónapos követésig. Ehhez az idő az alanyon belüli változó, a kísérleti feltétel pedig az alanyok közötti változó.

A másodlagos elemzéshez több elemzést kell végezni több lépésben, és először többváltozós elemzést kell végezni ismételt méréseknél (MANOVA). A korrelált mérőszámok fogalmi tartomány (pl. fájdalom, diádikus alkalmazkodás, katasztrófa) alapján lesznek csoportosítva. Egyváltozós elemzéseket kell végezni, ha a többváltozós eredmények szignifikánsak (ANOVA). Ezt ortogonális kontraszt követi a különböző mérések közötti változások vizsgálatára. Ezenkívül feltáró elemzéseket fogunk alkalmazni azon résztvevők esetében, akik teljesítették a kísérleti protokollt, hogy meghatározzuk, milyen hatást gyakorol a protokoll betartása a kezelés hatékonyságára. A szocio-demográfiai változók, a kezelés előtti függő változók és a kezelés utáni fájdalom és a 6 hónapos követés közötti kapcsolat vizsgálatára többszörös regressziós elemzést fognak alkalmazni, hogy azonosítsák a terápiás sikerhez kapcsolódó tényezőket. Ez utóbbi elemzéseket minden egyes kezelési csoportra külön-külön kell elvégezni. Bonferroni korrekciókat használunk az elemzések során a többszörös összehasonlításkorrekciókhoz. Hiányzó adatok esetén feltárjuk a visszavonás érzékenységi elemzésekre gyakorolt ​​hatásait, a hiányzó adatokat a legfrissebb értékelésből származó adatokkal vagy átlagolt vagy összesített értékekkel pótoljuk.

A tanulmány jelentősége: A javasolt kutatás eredményei javíthatják a rendkívül elterjedt és elhanyagolt női egészségügyi problémával - vulvodyniával - sújtott kanadaiak egészségét és életminőségét egy új, célzott párterápiás beavatkozás hatékonyságának szigorú vizsgálatával.