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Étude pour comparer l'efficacité de la thérapie de couple cognitivo-comportementale et de la lidocaïne pour la vestibulodynie provoquée (CBCT-RCT)

15 avril 2019 mis à jour par: Sophie Bergeron, Université de Montréal

Une comparaison de la thérapie de couple cognitivo-comportementale et de la lidocaïne dans le traitement de la vestibulodynie provoquée : un essai clinique randomisé

Les problèmes de douleur chronique impliquant le système reproducteur féminin sont des problèmes de santé majeurs pour toutes les femmes. Mal compris, ils entraînent un coût personnel et financier important. L'une de ces affections est la vulvodynie, ou douleur vulvaire chronique inexpliquée, dont la prévalence est de 16 %. Malgré son impact négatif sur la satisfaction psychosexuelle et relationnelle, il existe peu de recherches examinant les traitements testés empiriquement pour les couples affligés. La recherche proposée s'appuie sur les résultats de nos travaux axés sur l'impact des facteurs relationnels sur la vulvodynie, et sur nos recherches précédentes évaluant l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour ce problème. Cet essai clinique randomisé bicentrique vise à évaluer l'efficacité d'une nouvelle thérapie de couple ciblée (CBCT) de 12 semaines pour les femmes atteintes de vulvodynie par rapport à l'une des interventions médicales de première ligne les plus couramment prescrites, la lidocaïne topique. Question principale de recherche : y a-t-il une différence significative entre les deux traitements sur la douleur des femmes lors des rapports sexuels après le traitement ? Les questions de recherche secondaires évalueront les différences significatives entre les deux traitements après le traitement et lors du suivi de 6 mois sur les aspects multidimensionnels de la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill, la sexualité des femmes et des partenaires (fonction sexuelle et satisfaction), l'adaptation psychologique (anxiété , dépression, catastrophisme, auto-efficacité, attributions et qualité de vie), facteurs relationnels (réponses du partenaire, satisfaction du couple, attachement et styles de communication) et amélioration autodéclarée et satisfaction du traitement. Les résultats de cette étude amélioreront la santé et la qualité de vie des patients atteints de vulvodynie en testant rigoureusement l'efficacité d'un nouveau traitement de couple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les problèmes de douleur chronique impliquant le système reproducteur féminin sont des problèmes de santé majeurs chez les femmes de tous âges. En tant qu'affections mal comprises et souvent mal diagnostiquées ou ignorées, elles entraînent un coût personnel important pour les patients et un coût financier important pour la société. L'une de ces affections est la vulvodynie, ou douleur vulvaire chronique inexpliquée. Une récente étude basée sur la population suggère que l'incidence cumulée de la vulvodynie au cours de la vie est de 16 %, ce qui indique qu'environ 2,5 millions de Canadiennes pourraient ressentir des douleurs vulvaires idiopathiques au cours de leur vie. La vestibulodynie provoquée (PVD) - une douleur récurrente aiguë localisée dans le vestibule vulvaire et ressentie principalement pendant les rapports sexuels - est soupçonnée d'être la cause la plus fréquente de vulvodynie chez les femmes préménopausées, avec une prévalence estimée à 12 % dans les échantillons communautaires. Malgré sa prévalence élevée et son impact négatif sur le fonctionnement psychosexuel, il y a eu peu de recherches contrôlées pour fournir des traitements validés empiriquement aux couples affligés. La présente proposition s'appuie sur nos précédentes recherches transversales et prospectives financées par les IRSC sur les déterminants dyadiques de la douleur et des troubles psychosexuels chez les femmes atteintes de MVP et leurs partenaires, ainsi que sur nos essais randomisés antérieurs évaluant l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour cette condition. Plus précisément, l'objectif de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention ciblée de thérapie cognitivo-comportementale de couple (CBCT) que nous avons développée pour le traitement de la MVP.

Objectifs : L'essai clinique randomisé à deux centres proposé vise à évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention de thérapie de couple ciblée (CBCT) de 12 semaines pour les femmes atteintes de MVP par rapport à l'une des interventions médicales de première ligne les plus fréquemment prescrites, la lidocaïne topique, montrée être efficace et sûr dans la gestion des PVD. La principale question de recherche porte sur la question de savoir s'il existe une différence significative entre les deux traitements sur la douleur des femmes lors des rapports sexuels après le traitement. Les questions de recherche secondaires visent à déterminer s'il existe des différences significatives entre les deux traitements après le traitement et au suivi de 6 mois sur (a) les aspects multidimensionnels de la douleur des femmes sur le questionnaire sur la douleur de McGill et (b) la sexualité des femmes et des partenaires ( fonction sexuelle et satisfaction, fréquence des rapports sexuels), adaptation psychologique (anxiété, dépression, catastrophisme, auto-efficacité, attributions de la douleur, qualité de vie, acceptation de la douleur, amour compatissant pour le partenaire, auto-compassion, régulation des émotions et pensées et sentiments liés à l'expérience de la douleur), les facteurs relationnels (réponses du partenaire, ajustement dyadique, attachement et communication) et l'amélioration autodéclarée et la satisfaction du traitement. Nous examinerons également si les traumatismes de l'enfance et les conditions de douleur comorbide modèrent la réponse au traitement. Enfin, une troisième question de recherche est d'évaluer le rôle de l'utilisation de contraceptifs hormonaux et le risque de MVP.

Plan de recherche/méthodologie : La recherche proposée est un essai contrôlé randomisé parallèle à deux centres de 3,5 ans pour la MPV utilisant une stratégie d'analyse en intention de traiter, avec la douleur pendant les rapports sexuels comme résultat principal. Les principales questions de recherche seront abordées en : 1) recrutant 224 femmes préménopausées et leurs partenaires atteints de PVD médicalement diagnostiquée ; 2) effectuer des évaluations gynécologiques et psychosexuelles complètes avant le traitement en se concentrant sur nos mesures de résultats ; 3) assigner au hasard les femmes à l'un des deux bras de traitement de 12 semaines : CBCT ou lidocaïne, et 4) évaluer la douleur pendant les rapports sexuels, ainsi que les résultats sexuels, psychologiques et relationnels, en plus de l'amélioration autodéclarée et de la satisfaction du traitement, après -traitement et au suivi de 6 mois. Ces procédures se dérouleront dans deux centres universitaires différents : l'Université de Montréal à Montréal, au Québec, et l'Université Dalhousie à Halifax, en Nouvelle-Écosse, et leurs hôpitaux affiliés. Les deux centres universitaires stockeront les données en toute sécurité, en respectant les protocoles définis par les comités d'éthique de chaque site.

Analyses statistiques : les analyses seront effectuées en fonction de l'intention de traiter. Des statistiques descriptives seront utilisées pour définir et comparer les participants dans les deux groupes d'intervention. Plus précisément, nous calculerons des moyennes, des médianes, des écarts et des écarts interquartiles et des tests T seront utilisés pour déterminer les différences entre les groupes pour les variables sociodémographiques. Les tests du chi carré et les différences observées entre les groupes seront utilisés pour les variables catégorielles. Si des différences sont observées entre les groupes, ces variables seront contrôlées dans les analyses ultérieures. Nous allons vérifier que les variables sont normalement distribuées. Si les variables ne sont pas distribuées normalement, des tests non paramétriques seront utilisés. Une analyse de variance à mesures répétées permettra d'évaluer l'efficacité des deux traitements au post-traitement et au suivi à 6 mois. Les analyses se concentreront sur les changements dans la douleur ressentie pendant les rapports sexuels, de l'évaluation pré-traitement au post-traitement et au suivi de 6 mois. Pour ce faire, le temps sera la variable intra-sujet, et la condition expérimentale sera la variable inter-sujet.

Pour l'analyse secondaire, plusieurs analyses seront effectuées en plusieurs étapes, les analyses multivariées étant d'abord effectuées pour les mesures répétées (MANOVA). Les mesures corrélées seront regroupées en fonction du domaine conceptuel (par exemple, douleur, ajustement dyadique, catastrophisme). Des analyses univariées seront réalisées si les résultats multivariés sont significatifs (ANOVA). Cela sera suivi par des contrastes orthogonaux pour examiner les changements entre différentes mesures. De plus, nous utiliserons des analyses exploratoires pour les participants qui ont terminé le protocole expérimental afin de déterminer l'effet de l'adhésion au protocole sur l'efficacité du traitement. Des analyses de régression multiple seront utilisées pour examiner le lien entre les variables socio-démographiques, les variables dépendantes avant le traitement et la douleur après le traitement et le suivi à 6 mois afin d'identifier les facteurs associés au succès thérapeutique. Ces dernières analyses seront menées séparément pour chaque groupe de traitement. Les corrections de Bonferroni seront utilisées lors des analyses pour les ajustements de comparaisons multiples. En cas de données manquantes, nous explorerons les effets du retrait sur les analyses de sensibilité, remplacerons les données manquantes par des données de l'évaluation la plus récente ou par des valeurs moyennes ou agrégées.

Importance de l'étude : Les résultats de la recherche proposée pourraient améliorer la santé et la qualité de vie des Canadiens atteints d'un problème de santé féminin très répandu et négligé - la vulvodynie - en fournissant un test rigoureux de l'efficacité d'une nouvelle intervention de thérapie de couple ciblée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4R2
        • Dalhousie University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2V 2S9
        • University of Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur pendant les rapports sexuels qui a) est subjectivement pénible, b) survient dans 80 % des tentatives de rapports sexuels et c) dure depuis au moins six mois ;
  • douleur limitée aux rapports sexuels et autres activités impliquant une pression sur le vestibule ;
  • capacité à subir l'examen gynécologique jusqu'au bout;
  • une douleur importante à un ou plusieurs endroits du vestibule lors de l'examen gynécologique, qui est opérationnalisée comme une cote de douleur minimale du patient de 4 sur une échelle de 0 à 10 ;
  • avoir eu des relations sexuelles vaginales en couple une fois par mois au cours des trois derniers mois ;
  • partenaire dans une relation engagée et monogame depuis au moins 6 mois ; et
  • a eu au moins quatre contacts en personne par semaine avec son partenaire pendant au moins six mois.
  • Les partenaires seront recrutés sous réserve que le patient réponde aux critères de sélection de l'étude.
  • Les femmes et les partenaires doivent pouvoir lire, parler et comprendre l'anglais ou le français (à Montréal) et l'anglais (à Halifax) pour participer.

Critère d'exclusion:

  • douleur vulvaire non clairement liée au rapport sexuel ou à la pression exercée sur le vestibule ;
  • présence de l'un des éléments suivants : a) maladie médicale et/ou psychiatrique majeure, b) infection active, c) lésion dermatologique, d) grossesse ou planification d'une grossesse ;
  • moins de 18 ans pour les couples ou plus de 45 ans pour les femmes souffrantes ;
  • maladie médicale et/ou psychiatrique majeure pour les partenaires ;
  • détresse ou conflit relationnel grave, tel que déterminé par les mesures de base et l'entretien ;
  • participation actuelle à une autre thérapie de couple ou à une thérapie/un traitement lié à la MPV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de couple cognitivo-comportementale
Le CBCT est une thérapie en 12 séances qui comprend les éléments suivants : reconceptualiser la PVD comme un problème de douleur multidimensionnel influencé par une variété de facteurs, notamment les pensées, les émotions, les comportements et les interactions de couple ; la psychoéducation sur les PVD et son impact sur la sexualité, la définition/le travail du scénario sexuel, les techniques de pleine conscience, la formation aux compétences de communication et le travail sur les objectifs d'approche/d'évitement sexuels, les approches de défusion et d'acceptation pour faire face à la douleur, entre autres.
Comportemental: Thérapie de couple cognitivo-comportementale
Le CBCT comprend les éléments suivants : (1) reconceptualiser la PVD comme un problème de douleur multidimensionnel influencé par une variété de facteurs, y compris les pensées, les émotions, les comportements et les interactions de couple ; (2) re-conceptualiser la PVD comme un problème de couple dans lequel les deux membres du couple affectent et sont affectés par la douleur ; (3) modifier les facteurs associés à la douleur pendant les rapports sexuels en vue d'augmenter l'adaptation adaptative, par exemple, en augmentant l'auto-efficacité et en diminuant le catastrophisme, ainsi qu'en diminuant l'intensité de la douleur ; (4) améliorer la qualité du fonctionnement sexuel, réduire la détresse sexuelle et augmenter la satisfaction sexuelle ; (5) consolider les compétences.
Autres noms:
  • CBCT
Comparateur actif: Lidocaïne topique
Applications nocturnes d'une pommade à la lidocaïne 5% sur le vestibule vulvaire, à l'entrée du vagin (50mg/g, Xylocaïne®, AstraZeneca, tube de 35g) pendant 12 semaines, comme décrit par Zolnoun et al. (Zolnoun, Hartmann et Steege, 2003).
Autre: Lidocaïne topique
Applications nocturnes d'une pommade à la lidocaïne 5% sur le vestibule vulvaire, à l'entrée du vagin (50mg/g, Xylocaïne®, AstraZeneca, tube de 35g) pendant 12 semaines, comme décrit par Zolnoun et al. (2003). De plus, la crème sera appliquée sur une boule de coton maintenue sur le vestibule via les sous-vêtements du participant pendant la nuit pour assurer un contact continu de 7 à 8 heures entre l'anesthésique et le vestibule. Un dépliant avec des chiffres expliquant comment appliquer la crème sera remis aux participants, en plus d'un outil de mesure calibré pour s'assurer que tous les participants appliquent la même quantité tous les soirs.
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Xylocaïne (R)
  • Lidocaïne nocturne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur pendant les rapports sexuels/l'activité sexuelle entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
La douleur pendant les rapports sexuels sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur de tous les temps, comme le recommandent les directives IMMPACT pour les essais cliniques sur la douleur chronique (Dworkin et al., 2005). Les participants rendront compte de la douleur ressentie au cours du mois précédent. Le résultat principal sera le changement des scores VAS entre le pré et le post-traitement. Il a été démontré que cette mesure détecte des effets significatifs du traitement chez les femmes atteintes de MPV (Bergeron et al., 2001) et démontre une corrélation positive significative avec d'autres mesures d'intensité de la douleur. La douleur pendant les rapports sexuels est le principal symptôme de la DPV et celui qui interfère le plus avec la qualité de vie, donc la mesure la plus pertinente du résultat fonctionnel.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des composantes qualitatives de la douleur entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les composantes qualitatives de la douleur seront également évaluées à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill (MPQ; Melzack, 1985), une mesure des composantes sensorielle, affective et évaluative de la douleur. Le MPQ est une liste de contrôle de 15 points à adjectif largement utilisée qui évalue à la fois les aspects qualitatifs et quantitatifs de la douleur (Grafton, Foster et Wright, 2005; Melzack et Katz, 2001). Nous utiliserons l'échelle Pain Rating Index (PRI).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans les réponses des partenaires à la douleur entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les réponses des partenaires du point de vue des femmes atteintes de PVD et de leurs partenaires seront mesurées avec l'inventaire de la douleur multidimensionnelle de West Haven-Yale - Échelle de réponse significative des autres (MPI ; Kerns, Turk et Rudy, 1985) et l'inventaire des réponses des conjoints - Les sous-échelles facilitatrices (SRI ; Schwartz, Jensen, & Romano, 2005) qui ont été adaptées à notre population PVD et à leurs partenaires.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Modification de l'ajustement dyadique entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
L'ajustement dyadique sera évalué à l'aide de l'indice de satisfaction du couple (CSI ; Funk et Rogge, 2007), une mesure de la satisfaction relationnelle en 32 items. Comparé à d'autres mesures de satisfaction relationnelle bien connues (par exemple, l'échelle d'ajustement dyadique ; Spanier, 1976), il démontre une forte validité convergente, ainsi qu'une précision et une puissance supérieures pour détecter les distinctions dans les niveaux de satisfaction (Funk et Rogge, 2007). De plus, contrairement aux échelles de satisfaction relationnelle similaires, le CSI a été testé avec un échantillon de participants couvrant le spectre relationnel (par exemple, sortir ensemble, fiancé, marié).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changement dans la douleur catastrophique pour les femmes et les partenaires de la ligne de base au post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS ; Sullivan, Bishop et Pivik, 1995), qui se compose de 13 éléments notés sur une échelle de 5 points avec les points finaux (0) pas du tout et (4) tout. le temps. Le PCS est divisé en trois sous-échelles : rumination, grossissement et impuissance. Il s'agit d'une mesure fiable et valide qui a démontré une structure factorielle stable dans les populations cliniques et générales, y compris une population française (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995 ; Osman et al., 2000 ; French et al., 2005). Cano et al. (Cano, Leonard, & Franz, 2005) ont récemment validé une version partenaire et trouvé d'excellentes propriétés psychométriques.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans les attributions de la douleur entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les attributions de la douleur seront mesurées à l'aide du questionnaire de style d'attribution étendu (EASQ ; Metalsky, Halberstadt et Abramson, 1987), adapté pour être utilisé avec les femmes qui ressentent des douleurs génitales et leurs partenaires. L'EASQ adapté se compose de 12 situations négatives hypothétiques qui se produisent dans un contexte de douleur génitale, et les participants sont invités à indiquer la cause principale de la situation (question ouverte), puis à évaluer la cause sur les dimensions suivantes : interne, globale et stable sur une échelle de Likert en 7 points. L'EASQ adapté aux douleurs génitales démontre une bonne cohérence interne (alpha=0,84-0,86) pour les sous-échelles et le score total, ainsi qu'une structure factorielle similaire à l'EASQ original (Jodoin et al., 2011). Nous avons utilisé avec succès la version femme et partenaire dans des études précédentes (Jodoin et al., 2008 ; 2011).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changement de l'anxiété entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les deux partenaires compléteront la sous-échelle Trait Anxiety du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI - (Spielberger, Gorsuch, & Lushene, 1970). Cette mesure en 20 items, bien connue et largement utilisée, a démontré de très bonnes propriétés psychométriques dans les populations cliniques et non cliniques, y compris dans la douleur chronique (Gauthier & Bouchard, 1993 ; Greenberg & Burns, 2003 ; Rule & Traver, 1983 ; Tanaka-Masumi & Kameoka, 1986).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changement des symptômes de la dépression après le traitement et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les deux partenaires compléteront le Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS ; Beck, Steer et Brown, 1996 ; Beck, Steer et Garvin, 1988), une version adaptée à 7 items de la mesure largement utilisée à 21 items. . Plus précisément, le BDI-FS évalue la tristesse, la perte de plaisir (anhédonie), les idées suicidaires, le pessimisme, les échecs passés, l'aversion pour soi et l'autocritique avec des scores allant de 0 (faible intensité) à 3 (forte intensité). Cette mesure a été utilisée avec des populations souffrant de douleur chronique (Poole, Bramwell et Murphy, 2008).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changement de l'auto-efficacité de la douleur des femmes atteintes de PVD entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
L'auto-efficacité de la douleur sera évaluée à l'aide de la Painful Intercourse Self-Efficacy Scale (PISES; Desrochers et al., 2009), adaptée de l'Arthritis Self-Efficacy Scale (Lorig et al., 1989). Le PISES se compose de 20 items avec trois sous-échelles : l'auto-efficacité pour contrôler la douleur pendant les rapports sexuels, pour la fonction sexuelle et pour d'autres symptômes. Les participants indiquent leur capacité perçue à mener une activité sexuelle ou à obtenir des résultats dans la gestion de la douleur en répondant sur une échelle de 10 (très incertain) à 100 (très certain). Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité. La fiabilité et la validité de la version originale ont été établies (Lorig et al., 1989) et la structure factorielle de la version adaptée s'est avérée identique à celle de la version originale (Desrochers, 2009). Dans nos échantillons précédents, les alphas de Cronbach allaient de 0,79 à 0,89 pour les femmes et de 0,74 à 0,91 pour les partenaires.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Amélioration autodéclarée après le traitement (la durée du traitement est de 12 semaines)
Délai: Post-traitement et post-traitement de 6 mois
L'amélioration autodéclarée par la femme et son partenaire [échelle de 0 (pire) à 5 (guérison complète)] et la satisfaction du traitement [échelle de 0 (complètement insatisfaite) à 10 (complètement satisfaite)] seront mesurées après le traitement et à 6 mois suivi pour évaluer la signification clinique des résultats.
Post-traitement et post-traitement de 6 mois
Changement de la satisfaction sexuelle pour les deux partenaires entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
La satisfaction sexuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de mesure globale de la satisfaction sexuelle, qui se compose de 5 éléments évaluant la satisfaction sexuelle globale. La cohérence interne de cette échelle est élevée (alpha = 0,90), tout comme la fidélité test-retest (r = 0,84 ; Lawrence & Byers, 1998).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Modifications de la fonction sexuelle entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
La fonction sexuelle des femmes et de leurs partenaires sera évaluée à l'aide du Derogatis Interview for Sexual Functioning - Self-Report (DISF-SR), une mesure d'auto-évaluation en 25 points de la fonction sexuelle pour les hommes et les femmes (Derogatis, 1997). Il couvre cinq dimensions de la sexualité : cognition/fantasme sexuel, excitation, comportement/expérience sexuelle, orgasme et pulsion/relation sexuelle. Des scores peuvent être calculés pour chaque dimension et pour le fonctionnement sexuel global. Le DISF-SR présente une bonne cohérence interne et une bonne fiabilité (Derogatis, 1997 ; Meston & Derogatis, 2002 ; Daker-White, 2002).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans la qualité de vie entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les deux partenaires rempliront l'enquête sur la santé en 12 questions du formulaire court Quality Metric™ (SF-12). Cette enquête fiable et valide a été adaptée de l'enquête sur la santé SF-36 largement utilisée et évalue la santé physique et mentale et le bien-être à travers 8 échelles : fonction physique, douleur corporelle, vitalité, santé générale, rôles émotionnels et physiques, fonctionnement social et mental. santé (Cheak-Zamora, Wyrwich et McBride, 2009 ; Ware, Kosinski, Keller, 1996). Le SF-36 a déjà été utilisé dans des échantillons PVD (Sutton, Pukall et Chamberlain, 2009).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans l'attachement ou expériences de relations étroites entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
L'attachement sera mesuré à l'aide de l'échelle révisée des expériences dans les relations étroites (ECR-RS ; Wei, Russel, Mallinckrodt et Vogel, 2007). L'ECR-RS est une échelle en 12 items qui évalue les composantes de l'attachement chez l'adulte (par exemple, l'attachement sécure, anxieux, évitant). Les deux membres du couple compléteront cette mesure.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changement des objectifs sexuels interpersonnels entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
L'approche et l'évitement des objectifs sexuels interpersonnels seront évalués avec une mesure en 15 points adaptée de Cooper et al. (1998) (Impett, Peplau et Gable, 2005 ; Impett et al., 2008 ; Impett, Gordon et Strachman, 2008). Les participants évaluent l'importance de 9 objectifs interpersonnels d'approche et 6 d'évitement pour influencer leur décision d'avoir des relations sexuelles sur une échelle de 7 points. Cette mesure a démontré une cohérence interne élevée (Impett et al., 2005 ; Impett et al., 2008).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans les schémas de communication depuis le départ et au cours du traitement
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8 et 12 du traitement
Lors des séances d'évaluation pré-traitement, post-traitement et de suivi, les deux partenaires rempliront le Communication Patterns Questionnaire - Short Form (Christensen & Heavey, 1990), une mesure en 11 points des modèles de communication lors des discussions de couple sur les problèmes. . Cette mesure examine trois modèles généraux de communication : évitement des conflits, engagement dans les conflits et interaction positive (Futris et al., 2010). Cette mesure a démontré de bonnes propriétés psychométriques (Futris, Campbell, Nielsen, & Burwell, 2010). Nous collecterons également 12 éléments supplémentaires de la mesure complète pour évaluer les sous-échelles d'évitement mutuel, de communication mutuellement constructive et d'autres modèles de communication pendant et après les périodes de conflit (Christensen & Shenk, 1991).
Au départ, semaines 1, 4, 8 et 12 du traitement
Changement des cotes d'intimité par rapport au départ et au cours du traitement
Délai: Au départ, semaines 1, 4, 8 et 12 du traitement
Les deux partenaires rempliront des mesures d'intimité relationnelle générale (8 items ; Laurenceau et al., 2005) et d'intimité sexuelle (12 items ; Bois et al., 2013). Ces mesures évaluent la divulgation de soi, la divulgation du partenaire et la réactivité du partenaire dans le contexte des échanges interpersonnels et de l'activité sexuelle. Ils ont démontré une cohérence interne élevée dans nos précédentes recherches PVD (Bois et al., 2013).
Au départ, semaines 1, 4, 8 et 12 du traitement
Changements dans la peur de la douleur entre le début et le post-traitement et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
La peur de la douleur sera mesurée à l'aide de la Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20 ; McCracken et Dhinga, 2002), une mesure de la peur de la douleur autodéclarée en 20 items conçue pour les personnes souffrant de douleurs chroniques et adaptée pour être utilisée. dans un contexte sexuel (c'est-à-dire que le mot sexuel a été ajouté avant le mot activité pour plusieurs items). Les sous-échelles comprennent : l'anxiété cognitive, l'évasion/l'évitement, l'évaluation de la peur et l'anxiété physiologique. Seules les femmes atteintes de PVD compléteront cette mesure.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Modifications de l'hypervigilance à la douleur entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
L'hypervigilance à la douleur pendant les rapports sexuels sera évaluée avec le questionnaire de sensibilisation à la douleur et à la vigilance (PVAQ); McCracken, 1997), une mesure de l'attention à la douleur en 16 items qui a été utilisée pour évaluer la sensibilisation, la conscience et la vigilance à la douleur dans diverses populations cliniques et non cliniques. Il montre une bonne fiabilité test-retest et une cohérence interne (Roelofs et al., 2003). Seules les femmes atteintes de PVD compléteront cette mesure.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans l'acceptation de la douleur chronique entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les deux partenaires rempliront une version adaptée du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (McCracken, Vowles, &Eccleston, 2004) à utiliser avec les femmes souffrant de douleur vulvo-vaginale et leurs partenaires. Cette échelle de 20 items mesure l'acceptation et l'ouverture aux sensations douloureuses et la poursuite d'une vie satisfaisante malgré la douleur. La version partenaire fait référence à leur propre acceptation de la douleur de leur partenaire. Une revue systématique récente des mesures d'acceptation de la douleur chronique a indiqué que, sur la base des propriétés psychométriques, il y a le plus de soutien pour l'utilisation du CPAQ pour mesurer l'acceptation de la douleur chez les patients souffrant de douleur chronique, par rapport à d'autres questionnaires (Reneman et al., 2010). Des études utilisant le CPAQ ont trouvé l'alpha de Cronbach du score total qui varie de 0,78 à 0,85.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Modifications de la fonction sexuelle féminine entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Seules les femmes atteintes de PVD rempliront l'inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI), une mesure d'auto-évaluation en 19 éléments évaluant le fonctionnement sexuel chez les femmes, comme l'excitation sexuelle, l'orgasme, la satisfaction sexuelle et l'inconfort ressenti pendant l'activité sexuelle et les rapports sexuels avec une cohérence interne élevée ( c'est-à-dire une forte corrélation inter-items pour les six domaines) et la validité parmi plusieurs échantillons de femmes ayant des difficultés sexuelles (Rosen et al., 2000 ; Meston, 2003 ; Wiegel, Meston & Rosen, 2005).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans la détresse sexuelle entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les deux partenaires rempliront l'échelle de détresse sexuelle féminine, une mesure en 12 points conçue pour évaluer la détresse personnelle liée à la sexualité. Bien que conçus pour les femmes, les articles ne sont pas spécifiques au genre et peuvent concerner à la fois les femmes et les hommes. Ainsi, aucune adaptation n'est nécessaire pour une utilisation avec des partenaires masculins. Cette mesure a démontré une cohérence interne élevée, une fiabilité test-retest, une validité discriminatoire et une validité de construction (Derogatis et al., 2002).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans l'ambivalence sur l'expression émotionnelle de la ligne de base au post-traitement et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les deux partenaires rempliront le questionnaire Ambivalence over Emotional Expression (AEQ; King & Emmons, 1990). Cette mesure évalue divers aspects de l'ambivalence sur l'expression des émotions (par exemple, vouloir exprimer mais ne pas pouvoir, exprimer mais ne pas vouloir, ou exprimer puis regretter la décision). Cette mesure d'auto-évaluation se compose de 28 éléments. Il a été démontré que l'AEQ possède de bonnes propriétés psychométriques, notamment une bonne stabilité interne, une fiabilité test-retest et une validité convergente (King et Emmons, 1990).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans la communication sexuelle dyadique entre le départ et le post-traitement et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
La communication sexuelle dyadique sera mesurée à l'aide de l'échelle de communication sexuelle dyadique (Catania, 1986). Cette mesure est une échelle de 13 items qui évalue les perceptions des partenaires de leurs processus de communication autour des problèmes sexuels. Les deux membres du couple compléteront cette mesure qui a démontré une bonne fiabilité et une structure unifactorielle (Catania, Pollack, McDermott, Qualls, & Cole, 1990).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Modifications de la fonction sexuelle masculine entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les partenaires masculins complèteront l'index international de la fonction érectile (IIEF ; Rosen, Riley, Wagner, Osterloh, Kirkpatrick et Mishra, 1997). L'IIEF est un instrument bien connu pour évaluer la fonction érectile chez les hommes. Il est composé de 15 items, et 3 items pour évaluer la douleur pelvienne chez l'homme ont été ajoutés à cette mesure, et ces items sont complémentaires à ceux qui apparaissent dans le FSFI.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans l'auto-compassion entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les femmes et leurs partenaires rempliront l'échelle d'auto-compassion (Neff, 2003), un inventaire d'auto-évaluation en 26 items qui évalue trois aspects différents de l'auto-compassion.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans l'expérience de la douleur génito-pelvienne entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
L'échelle d'expérience de la douleur génito-pelvienne est composée de 24 éléments axés sur les pensées et les sentiments associés à la douleur pendant l'activité sexuelle. Il s'agit notamment de la façon dont la douleur est ressentie par rapport à un partenaire romantique/sexuel, comment elle affecte le sentiment d'être une femme et comment elle peut générer des émotions négatives telles que la culpabilité et la honte. Cette mesure d'auto-évaluation en est aux premiers stades de développement et sera partiellement validée au cours de l'étude. Nous nous attendons à ce qu'il soit sensible aux changements de traitement. Cette mesure sera complétée par les femmes seulement, étant donné qu'elle porte sur la douleur pendant l'activité sexuelle.
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans l'expérience de la régulation des émotions entre le départ et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
La régulation des émotions sera mesurée chez les deux partenaires à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS). Le DERS est un bref questionnaire d'auto-évaluation en 36 points conçu pour évaluer plusieurs aspects de la dérégulation des émotions. Il a été démontré que le DERS a de bonnes propriétés psychométriques, notamment une bonne stabilité interne (α = 0,93) et une fiabilité test-retest. (Gratz & Roemer, 2004).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Changements dans l'expérience de l'amour compatissant pour le partenaire entre le début et le post-traitement, et 6 mois après le traitement
Délai: Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)
Les deux partenaires rempliront une échelle d'amour compatissant pour le partenaire, l'autre version spécifique proche de l'échelle d'amour compatissant (Sprecher & Fehr, 2005). L'amour compatissant est une attitude "contenant des sentiments, des cognitions et des comportements axés sur l'attention, l'inquiétude, la tendresse et une orientation vers le soutien, l'aide et la compréhension de l'autre, en particulier lorsque l'autre est perçu comme souffrant ou dans le besoin". Les 21 items de cet inventaire auto-rapporté sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout vrai) à 7 (très vrai). Un score plus élevé indique un amour plus compatissant pour le partenaire. L'alpha de Cronbach pour cette version de l'échelle était de 0,94 (Sprecher et Fehr, 2005).
Au départ, après le traitement (12 semaines) et 6 mois après le traitement (9 mois à partir du départ)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents de traumatisme
Délai: Ligne de base
Le traumatisme, un modérateur potentiel de la réponse au traitement, sera évalué à l'aide du Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), une mesure d'auto-évaluation en 28 points axée sur les abus émotionnels, physiques et sexuels, ainsi que sur la négligence physique et émotionnelle pendant l'enfance (Berstein et al., 2003). Le CTQ est la seule mesure d'auto-évaluation de la victimisation infantile avec une validité de critère démontrée pour détecter les antécédents réels d'abus et de négligence. Les scores vont de 5 à 25 pour chaque type d'abus et une échelle de gravité totale peut également être calculée.
Ligne de base
Alliance thérapeutique au cours du traitement
Délai: Semaines de traitement 1, 4, 8 et 12
L'alliance thérapeutique est définie par les attentes, les accords et le lien qui se forme entre le thérapeute et le couple, ainsi qu'entre le thérapeute et chaque membre du couple (Pinsof & Caherall). Nous mesurerons ce concept à l'aide de l'échelle révisée de l'Alliance de psychothérapie intégrative pour les couples, ou de l'échelle de l'Alliance thérapeutique du couple (CTASr-SF ; Pinsof, Zinbarg et Knobloch-Fedders, 2008) à quatre moments : aux séances 1, 4, 8 et 12. Le CTASr-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points. Cette échelle est largement utilisée dans le travail clinique et la recherche avec des couples, et l'alpha pour toutes les sous-échelles est bon (alpha = 0,70 ou mieux). Nous avons ajouté un treizième élément pour évaluer la satisfaction continue tout au long du processus thérapeutique.
Semaines de traitement 1, 4, 8 et 12
Espérances de traitement
Délai: Mesuré après la randomisation mais avant le début du traitement
À l'aide d'échelles visuelles analogiques, nous demanderons aux participants d'évaluer leurs attentes liées à leurs croyances en l'efficacité du traitement auquel ils ont été randomisés. Cette mesure a été utilisée avec succès dans nos précédentes recherches d'essais cliniques.
Mesuré après la randomisation mais avant le début du traitement
Antécédents de conflit relationnel
Délai: Ligne de base
Certaines questions de la Conflict Tactics Scale (CTS ; Straus, Hamby, Boney-McCoy et Sugarman, 1996) et du NorVold Abuse Questionnaire (Swahnberg et Wijma, 2003) seront utilisées pour évaluer la présence actuelle (et passée) de problèmes physiques et abus émotionnel. Ces deux mesures ont été développées pour évaluer la présence et les antécédents de violence relationnelle (physique et émotionnelle).
Ligne de base
Antécédents d'utilisation de la contraception hormonale
Délai: Ligne de base
Une question détaillée sur l'utilisation des contraceptifs passés et actuels lors de l'évaluation pré-traitement.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Bergeron, PhD, Université de Montréal
  • Chercheur principal: Natalie O Rosen, PhD, Dalhousie University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

4 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBCT-02
  • 299610 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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