Estudio para comparar la eficacia de la terapia de pareja cognitivo-conductual y la lidocaína para la vestibulodinia provocada (CBCT-RCT)

Antecedentes: Los problemas de dolor crónico que involucran el sistema reproductivo femenino son importantes problemas de salud en mujeres de todas las edades. Como condiciones que son mal entendidas y a menudo mal diagnosticadas o ignoradas, implican un gran costo personal para los pacientes y un costo financiero significativo para la sociedad. Una de esas condiciones es la vulvodinia, o dolor vulvar crónico inexplicable. Un estudio poblacional reciente sugiere que la incidencia acumulada de vulvodinia a lo largo de la vida es del 16%, lo que indica que aproximadamente 2,5 millones de mujeres canadienses pueden experimentar dolor vulvar idiopático durante su vida. Se sospecha que la vestibulodinia provocada (PVD), un dolor recurrente agudo localizado dentro del vestíbulo vulvar y experimentado principalmente durante las relaciones sexuales, es la causa más frecuente de vulvodinia en mujeres premenopáusicas, con estimaciones de prevalencia del 12% en muestras comunitarias. A pesar de su alta prevalencia y su impacto negativo en el funcionamiento psicosexual, ha habido una escasez de investigaciones controladas para proporcionar tratamientos empíricamente validados para parejas afectadas. La presente propuesta se basa en nuestra anterior investigación transversal y prospectiva financiada por CIHR sobre los determinantes diádicos del dolor y el deterioro psicosexual en mujeres con PVD y sus parejas, así como en nuestros ensayos aleatorios anteriores que evaluaron la eficacia de la terapia cognitivo-conductual grupal para esta condición. Específicamente, el objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de una intervención de terapia de pareja cognitivo-conductual dirigida (CBCT) que desarrollamos para el tratamiento de PVD.

Objetivos: El ensayo clínico aleatorizado de dos centros propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia de una nueva intervención de terapia de pareja dirigida (CBCT) de 12 semanas para mujeres con PVD en comparación con una de las intervenciones médicas de primera línea prescritas con mayor frecuencia, la lidocaína tópica, que se muestra para ser eficaz y seguro en el manejo de PVD. La pregunta de investigación principal se centra en si existe una diferencia significativa entre los dos tratamientos en el dolor de las mujeres durante el coito después del tratamiento. Las preguntas de investigación secundarias se centran en si existen diferencias significativas entre los dos tratamientos después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento en (a) los aspectos multidimensionales del dolor de las mujeres en el Cuestionario de dolor de McGill y (b) la sexualidad de las mujeres y sus parejas ( función y satisfacción sexual, frecuencia de las relaciones sexuales), ajuste psicológico (ansiedad, depresión, catastrofismo, autoeficacia, atribuciones al dolor, calidad de vida, aceptación del dolor, amor compasivo por la pareja, autocompasión, regulación emocional y pensamientos y sentimientos relacionados a la experiencia del dolor), factores de relación (respuestas de la pareja, ajuste diádico, apego y comunicación) y mejora autoinformada y satisfacción con el tratamiento. También examinaremos si el trauma infantil y las condiciones de dolor comórbido moderan la respuesta al tratamiento. Finalmente, una tercera pregunta de investigación es evaluar el papel del uso de anticonceptivos hormonales y el riesgo de PVD.

Plan/metodología de investigación: La investigación propuesta es un ensayo controlado aleatorio paralelo de 3,5 años, de dos centros, para PVD que utiliza una estrategia de análisis por intención de tratar, con dolor durante el coito como resultado primario. Las principales preguntas de investigación se abordarán mediante: 1) el reclutamiento de 224 mujeres premenopáusicas y sus parejas con PVD médicamente diagnosticado; 2) realizar evaluaciones integrales previas al tratamiento ginecológico y psicosexual centradas en nuestras medidas de resultado; 3) asignar aleatoriamente a las mujeres a uno de los dos brazos de tratamiento de 12 semanas: CBCT o lidocaína, y 4) evaluar el dolor durante el coito, así como los resultados sexuales, psicológicos y de la relación, además de la mejora autoinformada y la satisfacción con el tratamiento, post -tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. Estos procedimientos se llevarán a cabo en dos centros universitarios diferentes: Université de Montréal en Montreal, Québec, y Dalhousie University en Halifax, Nova Scotia, y sus hospitales afiliados. Ambos centros universitarios almacenarán los datos de forma segura, siguiendo los protocolos descritos por las juntas de revisión de ética en cada sitio.

Análisis estadísticos: Los análisis se realizarán en función de la intención de tratar. Se utilizarán estadísticas descriptivas para definir y comparar a los participantes en ambos grupos de intervención. Más concretamente, calcularemos medias, medianas, desviaciones y rangos intercuartílicos y se utilizarán pruebas T para determinar las diferencias entre grupos para las variables sociodemográficas. Las pruebas de chi-cuadrado y las diferencias observadas entre los grupos se utilizarán para las variables categóricas. Si se observan diferencias entre los grupos, estas variables se controlarán en análisis posteriores. Verificaremos que las variables se distribuyen normalmente. Si las variables no se distribuyen normalmente, se emplearán pruebas no paramétricas. Un análisis de varianza de medidas repetidas permitirá la evaluación de la eficacia de los dos tratamientos después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. Los análisis se centrarán en los cambios en el dolor experimentado durante las relaciones sexuales desde la evaluación previa al tratamiento hasta el postratamiento y el seguimiento a los 6 meses. Para ello, el tiempo será la variable intrasujeto y la condición experimental será la variable intersujeto.

Para el análisis secundario, se realizarán múltiples análisis en múltiples pasos, y primero se realizarán análisis multivariados para medidas repetidas (MANOVA). Las medidas correlacionadas se agruparán según el dominio conceptual (p. ej., dolor, ajuste diádico, catastrofismo). Se realizarán análisis univariados si los resultados multivariados son significativos (ANOVA). Esto será seguido por contrastes ortogonales para examinar los cambios entre diferentes medidas. Además, utilizaremos análisis exploratorios para los participantes que completaron el protocolo experimental para determinar el efecto que tiene la adherencia al protocolo sobre la eficacia del tratamiento. Se utilizarán análisis de regresión múltiple para examinar el vínculo entre las variables sociodemográficas, las variables dependientes previas al tratamiento y el dolor posterior al tratamiento y a los 6 meses de seguimiento para identificar los factores asociados con el éxito terapéutico. Estos últimos análisis se realizarán para cada grupo de tratamiento por separado. Las correcciones de Bonferroni se utilizarán durante los análisis para los ajustes de comparación múltiple. En el caso de que falten datos, exploraremos los efectos de la retirada en los análisis de sensibilidad, reemplazaremos los datos que faltan con datos de la evaluación más reciente o con valores promedio o agregados.

Importancia del estudio: los resultados de la investigación propuesta pueden mejorar la salud y la calidad de vida de los canadienses afectados por un problema de salud de la mujer muy prevalente y desatendido, la vulvodinia, al proporcionar una prueba rigurosa de la eficacia de una nueva intervención de terapia de pareja dirigida.