Piloto Peg-Interferon-a2b en la disminución del ADN viral en el VIH

Criterios de inclusión:

• 18-65 años de edad
• Peso corporal entre 125 y 299 libras
• Diagnóstico confirmado de infección por VIH-1 por western blot o por una carga viral documentada de VIH-1
• Actualmente recibiendo TAR y en TAR durante > 1 año
• CV < 50 copias/ml durante ≥ 1 año, con al menos 2 determinaciones en el año anterior, se permite 1 "blip" viral con CV < 400 copias/ml
• Carga viral del VIH de <50 copias/ml en la selección.
• CD4 >450 células/µL en la selección.
• Un ECG negativo si hombres > 45 años/mujeres > 55 años o si son menores de estos años pero con dos factores de riesgo adicionales para enfermedad de las arterias coronarias [tabaquismo, hipertensión (PA > 140/90 o medicamentos antihipertensivos), HDL bajo ( <40 mg/dl), antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura (<55 años hombres/<65 mujeres)] o una puntuación de Framingham > 15 % (hombres) o 10 % (mujeres))

Criterio de exclusión:

• Antecedentes clínicos confirmados de desarrollo de resistencia a los regímenes de TAR que dieron lugar a cambios en el tratamiento
• Recibir didanosina como parte del régimen de TAR del participante en el momento de la selección
• Tratamiento en curso con isoniazida, pirazinamida, rifabutina, rifampicina, diadenosina, ganciclovir, valganciclovir, oximetolona, ​​talidomida o teofilina.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Antecedentes o uso actual de terapia inmunomoduladora durante más de 2 semanas durante los 6 meses anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: IFN-alfa o gamma (recombinante o pegilado), corticosteroides sistémicos (se permitirán esteroides nasales o pulmonares; cáncer sistémico quimioterapia/irradiación; ciclosporina; tacrolimus (FK-506); OKT-3; cualquier interleucina, incluida IL-2; ciclofosfamida; metotrexato; IVIG (gamma globulina); G/M-CSF; hidroxiurea; talidomida; pentoxifilina; timopentina; timosina ; ditiocarbonato; polirribonucleótido.
• Antecedentes de reacciones adversas o alérgicas a cualquier interferón tipo 1 (p. IFN-alfa2a, IFN-α2b, IFN-beta)
• Historial de depresión severa o depresión moderada en curso determinada por PHQ-9 en la selección
• Diabetes mellitus tipo I o diabetes mellitus tipo II que no se controla con agentes orales y/o insulina.
• Diagnóstico previo de esclerosis múltiple u otros trastornos neurodegenerativos

• Anomalías significativas de laboratorio coexistentes que incluyen:

  1. Anemia (Hgb <9,1 mg/dl hombres, <8,9 mg/dl mujeres)
  2. WBC <2000 células/µl
  3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1200 células/ µl
  4. Recuento de plaquetas <60.000 células/ µl
  5. Enfermedad hepática (AST/ALT > 2,5x, bilirrubina total > 1,5x límites superiores de la norma (ULN) o bilirrubina total >3x ULN si recibe indinavir o atazanavir)
  6. Enfermedad renal (creatinina > 2x límites superiores normales o aclaramiento de creatinina <60 mg/dl (por Crockoff-Gault)
• Infección crónica por el VHC (viremia del VHC), o Ag del VHB positivo y/o viremia del VHB (Aviso: los sujetos con infección previa por el VHC con una respuesta virológica sostenida documentada con tratamiento que finalizó > 1 año antes de la selección son elegibles para la inscripción).
• Cirrosis hepática o descompensación hepática con puntuación de Child Pugh > 6
• Antecedentes de trasplante de órgano mayor con injerto funcional existente.
• Evidencia de OI u otras enfermedades infecciosas activas o malignidades activas
• Enfermedades autoinmunes activas, incluida la hepatitis autoinmune
• Antecedentes de retinopatía o enfermedad oftalmológica clínicamente significativa en un examen de la vista realizado dentro de los 6 meses anteriores al inicio de IFN
• Embarazo, intentar activamente quedar embarazada o amamantar
• Peso corporal inferior a 125 libras o superior a 300 libras
• Otras condiciones, como abuso activo de drogas/alcohol o dependencia que podrían interferir con el cumplimiento del estudio