Pilotti Peg-Interferoni-a2b virus-DNA:n vähentämisessä HIV:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65 vuoden iässä
• Ruumiinpaino 125-299 lbs
• Vahvistettu HIV-1-infektion diagnoosi Western blot -testillä tai dokumentoidulla HIV-1-viruskuormalla
• Tällä hetkellä ART-hoitoa ja ART-hoitoa yli vuoden ajan
• VL < 50 kopiota/ml ≥ 1 vuoden ajan, vähintään 2 mittausta edellisenä vuonna, 1 virus "blip" VL < 400 kopiota/ml sallittu
• HIV-viruskuorma <50 kopiota/ml seulonnassa.
• CD4 > 450 solua/µl seulonnassa.
• Negatiivinen EKG, jos > 45-vuotiaat miehet/>55-vuotiaat naiset, tai jos nämä vuotiaat alle, mutta siihen on lisätty kaksi sepelvaltimotaudin riskitekijää [tupakointi, kohonnut verenpaine (BP >140/90 tai verenpainelääkkeillä), alhainen HDL ( <40 mg/dl), suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (<55-vuotiaat miehet/<65 naiset)] tai Framingham-pisteet > 15 % (miehet) tai 10 % (naiset))

Poissulkemiskriteerit:

• Vahvistettu kliininen historia resistenssin kehittymisestä ART-ohjelmille, mikä johti hoidon muutoksiin
• Didanosiinin saaminen osana osallistujan ART-hoitoa seulonnan aikana
• Jatkuva hoito isoniatsidilla, pyratsinamidilla, rifabutiinilla, rifampisiinilla, diadenosiinigantisikloviirilla, valgansykloviirilla, oksimetolonilla, talidomidilla tai teofylliinillä.
• Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
• Aiempi tai nykyinen immunomodulatorisen hoidon käyttö yli 2 viikon ajan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: IFN-alfa tai gamma (rekombinantti tai pegyloitu), systeemiset kortikosteroidit (nenä- tai keuhkosteroidit sallitaan; systeeminen syöpä kemoterapia/säteilytys, syklosporiini, takrolimuusi (FK-506), OKT-3, mikä tahansa interleukiini, mukaan lukien IL-2, syklofosfamidi, metotreksaatti, IVIG (gammaglobuliini), G/M-CSF, hydroksiurea, talidomidi, pentoksifylliini, tymosiinipentiini ditiokarbonaatti, polyribonukleotidi.
• Aiemmat haitta- tai allergiset reaktiot mille tahansa tyypin 1 interferonille (esim. IFN-alfa2a, IFN-α2b, IFN-beta)
• Aiempi vaikea masennus tai jatkuva keskivaikea masennus, joka on määritetty PHQ-9:llä seulonnassa
• Tyypin I diabetes mellitus tai tyypin II diabetes mellitus, jota ei saada hallintaan oraalisilla aineilla ja/tai insuliinilla.
• Multippeliskleroosin tai muiden neurodegeneratiivisten sairauksien ennakkodiagnoosi

• Merkittäviä samanaikaisesti esiintyviä laboratoriopoikkeavuuksia, mukaan lukien:

  1. Anemia (Hgb <9,1 mg/dl miehet, <8,9 mg/dl naiset)
  2. WBC <2000 solua/µl
  3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1200 solua/µl
  4. Verihiutalemäärä <60 000 solua/µl
  5. Maksasairaus (AST/ALT > 2,5x, kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 3x ULN, jos saa indinaviiria TAI atatsanaviiria)
  6. Munuaissairaus (kreatiniini > 2x normaalin ylärajat tai kreatiniinipuhdistuma <60 mg/dl (Crockoff-Gault)
• Krooninen HCV-infektio (HCV-viremia) tai HBV-Ag-positiivinen ja/tai HBV-viremia (Huomautus: tutkimushenkilöt, joilla on aiempi HCV-infektio ja joilla on dokumentoitu pitkäkestoinen virologinen vaste ja joiden hoito on päättynyt > 1 vuosi ennen seulontaa, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen).
• Maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta, kun Child Pugh -pistemäärä on > 6
• Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä.
• Todisteet OI:sta tai muista aktiivisista tartuntataudeista tai aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista
• Aktiiviset autoimmuunisairaudet, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti
• Aiempi retinopatia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus silmätutkimuksessa, joka tehtiin 6 kuukauden sisällä ennen IFN-hoidon aloittamista
• Raskaus, raskauden yrittäminen tai imetys
• Paino alle 125 lbs tai yli 300 lbs
• Muut sairaudet, kuten aktiivinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, jotka häiritsisivät tutkimuksen noudattamista