Pilotażowy Peg-Interferon-a2b w zmniejszaniu wirusowego DNA w HIV

Kryteria przyjęcia:

• 18-65 lat
• Masa ciała od 125 do 299 funtów
• Potwierdzone rozpoznanie zakażenia HIV-1 metodą Western blot lub udokumentowane miano wirusa HIV-1
• Obecnie otrzymuje ART i jest na ART przez > 1 rok
• VL < 50 kopii/ml przez ≥ 1 rok, z co najmniej 2 pomiarami w poprzednim roku, dopuszczalny 1 wirusowy „blip” z VL < 400 kopii/ml
• Miano wirusa HIV <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
• CD4 >450 komórek/µl podczas badania przesiewowego.
• Ujemny wynik EKG u mężczyzn w wieku > 45 lat/kobiet > 55 lat lub w wieku poniżej tego roku, ale z dwoma dodatkowymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej [palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze > 140/90 lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych), niski poziom HDL ( <40 mg/dl), przedwczesna CHD w rodzinie (mężczyźni <55 lat/kobiety <65)] lub wynik w skali Framingham > 15% (mężczyźni) lub 10% (kobiety))

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzona historia kliniczna rozwoju oporności na schematy ART, która spowodowała zmiany w leczeniu
• Przyjmowanie didanozyny w ramach schematu ART uczestnika w czasie badania przesiewowego
• Trwające leczenie izoniazydem, pirazynamidem, ryfabutyną, ryfampicyną, diadenozyną, gancyklowirem, walgancyklowirem, oksymetholonem, talidomidem lub teofiliną.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Historia lub obecne stosowanie terapii immunomodulującej przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, w tym między innymi: IFN-alfa lub gamma (rekombinowany lub pegylowany), ogólnoustrojowe kortykosteroidy (dozwolone są steroidy donosowe lub płucne; rak układowy) chemioterapia/naświetlanie; cyklosporyna; takrolimus (FK-506); OKT-3; dowolna interleukina, w tym IL-2; cyklofosfamid; metotreksat; IVIG (gamma globulina); G/M-CSF; hydroksymocznik; talidomid; pentoksyfilina; tymopentyna; tymozyna ; ditiowęglan; polirybonukleotyd.
• Historia niepożądanych lub alergicznych reakcji na jakikolwiek interferon typu 1 (np. IFN-alfa2a, IFN-α2b, IFN-beta)
• Historia ciężkiej depresji lub trwająca umiarkowana depresja określona przez PHQ-9 podczas badań przesiewowych
• Cukrzyca typu I lub cukrzyca typu II, której nie można kontrolować środkami doustnymi i/lub insuliną.
• Wcześniejsza diagnoza stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń neurodegeneracyjnych

• Istotne współistniejące nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:

  1. Niedokrwistość (Hgb <9,1 mg/dl mężczyźni, <8,9 mg/dl kobiety)
  2. WBC <2000 komórek/µl
  3. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1200 komórek/µl
  4. Liczba płytek krwi <60 000 komórek/µl
  5. Choroba wątroby (AspAT/AlAT > 2,5x, bilirubina całkowita >1,5x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >3x GGN w przypadku otrzymywania indynawiru LUB atazanawiru)
  6. Choroba nerek (kreatynina > 2x górna granica normy lub klirens kreatyniny <60mg/dl (według Crockoff-Gault)
• Przewlekła infekcja HCV (wiremia HCV) lub HBV Ag dodatni i/lub wiremia HBV (Uwaga: osoby z wcześniejszą infekcją HCV z udokumentowaną trwałą odpowiedzią wirusologiczną z zakończeniem leczenia >1 rok przed badaniem przesiewowym kwalifikują się do włączenia).
• Marskość wątroby lub dekompensacja czynności wątroby z wynikiem > 6 w skali Child-Pugh
• Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem.
• Dowody na OI lub inne aktywne choroby zakaźne lub aktywne nowotwory złośliwe
• Czynne choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby
• Historia retinopatii lub klinicznie istotnej choroby okulistycznej w badaniu okulistycznym przeprowadzonym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem IFN
• Ciąża, aktywne próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
• Masa ciała poniżej 125 funtów lub powyżej 300 funtów
• Inne stany, takie jak czynne nadużywanie narkotyków/alkoholu lub uzależnienie, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem zasad badania