Kísérleti Peg-Interferon-a2b a vírus DNS csökkentésében HIV-ben

Bevételi kritériumok:

• 18-65 éves korig
• Testtömege 125 és 299 font között
• A HIV-1 fertőzés megerősített diagnózisa Western blot vagy dokumentált HIV-1 vírusterhelés alapján
• Jelenleg ART és több mint 1 éve ART kezelésben részesül
• VL < 50 kópia/ml ≥ 1 évig, legalább 2 méréssel az előző évben, 1 vírus "blip" VL< 400 kópia/ml megengedett
• A HIV-vírus terhelése <50 kópia/ml a szűréskor.
• CD4 >450 sejt/µl a szűréskor.
• Negatív EKG, ha >45 éves férfiak/>55 éves nők évesek, vagy ha ennél fiatalabbak, de a koszorúér-betegség két további kockázati tényezője mellett [dohányzás, magas vérnyomás (BP >140/90 vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése), alacsony HDL <40 mg/dl), a családban előfordult korai szívelégtelenség (<55 éves férfi/<65 nő)] vagy Framingham-pontszám > 15% (férfiak) vagy 10% (nők))

Kizárási kritériumok:

• Megerősített klinikai anamnézisben olyan rezisztencia alakult ki az ART-kezelésekkel szemben, amelyek a kezelés megváltoztatását eredményezték
• Didanozin adása a résztvevő ART-kezelésének részeként a szűrés idején
• Folyamatos kezelés izoniaziddal, pirazinamiddal, rifabutinnal, rifampicinnel, diadenozin Ganciklovirral, valganciklovirral, oximetolonnal, talidomiddal vagy teofillinnel.
• Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül
• A felvételt megelőző 6 hónapban több mint 2 hétig immunmoduláló terápia anamnézisében vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan: IFN-alfa vagy gamma (rekombináns vagy pegilált), szisztémás kortikoszteroidok (az orr- vagy tüdőszteroidok megengedettek; szisztémás rák kemoterápia/besugárzás; ciklosporin; takrolimusz (FK-506); OKT-3; bármilyen interleukin, beleértve az IL-2-t; ciklofoszfamid; metotrexát; IVIG (gamma-globulin); G/M-CSF; hidroxi-karbamid; talidomid; pentoxifillin; timozinpentin; ditiokarbonát, poliribonukleotid.
• Bármely 1-es típusú interferonra (pl. IFN-alfa2a, IFN-α2b, IFN-béta)
• Súlyos depresszió a kórtörténetben, vagy jelenleg is fennálló mérsékelt depresszió, amelyet a PHQ-9 határoz meg a szűréskor
• Az I-es típusú diabetes mellitus vagy a II-es típusú diabetes mellitus, amely nem szabályozható orális szerekkel és/vagy inzulinnal.
• Sclerosis multiplex vagy más neurodegeneratív rendellenességek előzetes diagnózisa

• Jelentős egyidejűleg fennálló laboratóriumi rendellenességek, beleértve:

  1. Vérszegénység (Hgb <9,1 mg/dl férfiak, <8,9 mg/dl nők)
  2. WBC <2000 sejt/µl
  3. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1200 sejt/µl
  4. Thrombocytaszám <60 000 sejt/µl
  5. Májbetegség (AST/ALT > 2,5x, összbilirubin > 1,5x a norma felső határának (ULN), vagy összbilirubin > 3x ULN indinavir vagy atazanavir esetén)
  6. Vesebetegség (kreatinin > 2x a felső normál határérték vagy kreatinin clearance <60 mg/dl (Crockoff-Gault szerint)
• Krónikus HCV-fertőzés (HCV-virémia) vagy HBV Ag-pozitív és/vagy HBV-virémia (Megjegyzés: olyan alanyok, akik korábban HCV-fertőzöttek, dokumentáltan tartós virológiai választ mutattak, és a kezelést a szűrés előtt több mint 1 évvel befejezték, jogosultak a felvételre).
• Májcirrhosis vagy májdekompenzáció, Child Pugh pontszám > 6
• Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében.
• OI vagy más aktív fertőző betegségek vagy aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka
• Aktív autoimmun betegségek, beleértve az autoimmun hepatitist
• Retinopátia vagy klinikailag jelentős szemészeti betegség az anamnézisben az IFN megkezdése előtt 6 hónapon belül végzett szemvizsgálaton
• Terhesség, aktív terhességi kísérlet vagy szoptatás
• Testtömeg 125 font alatt vagy 300 font felett
• Egyéb állapotok, mint például az aktív kábítószerrel/alkohollal való visszaélés vagy függőség, amely megzavarná a vizsgálati megfelelést