Piloto Peg-Interferon-a2b na diminuição do DNA viral no HIV

Critério de inclusão:

• 18-65 anos de idade
• Peso corporal entre 125 e 299 libras
• Diagnóstico confirmado de infecção por HIV-1 por western blot ou por carga viral de HIV-1 documentada
• Atualmente recebendo TARV e em TARV por > 1 ano
• CV < 50 cópias/ml por ≥ 1 ano, com pelo menos 2 medições no ano anterior, 1 "blip" viral com CV < 400 cópias/ml permitido
• Carga viral do HIV <50 cópias/ml na triagem.
• CD4 >450 células/µL na triagem.
• Um ECG negativo se >45 anos homens/>55 anos mulheres ou se abaixo desses anos de idade, mas com dois fatores de risco adicionais para doença arterial coronariana [tabagismo, hipertensão (PA >140/90 ou em uso de medicamentos anti-hipertensivos), HDL baixo ( <40 mg/dL), história familiar de DCC prematura (<55 anos homens/<65 mulheres)] ou um escore de Framingham > 15% (homens) ou 10% (mulheres))

Critério de exclusão:

• História clínica confirmada de desenvolvimento de resistência a regimes de TARV que resultou em mudanças no tratamento
• Receber didanosina como parte do regime de TARV do participante no momento da triagem
• Tratamento contínuo com isoniazida, pirazinamida, rifabutina, rifampicina, diadenosina, ganciclovir, valganciclovir, oximetolona, ​​talidomida ou teofilina.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
• Histórico ou uso atual de terapia imunomoduladora por mais de 2 semanas durante os 6 meses anteriores à inscrição, incluindo, mas não limitado a: IFN-alfa ou gama (recombinante ou peguilado), corticosteroides sistêmicos (esteróides nasais ou pulmonares serão permitidos; câncer sistêmico quimioterapia/irradiação; ciclosporina; tacrolimus (FK-506); OKT-3; qualquer interleucina, incluindo IL-2; ciclofosfamida; metotrexato; IVIG (gamaglobulina); G/M-CSF; hidroxiureia; talidomida; pentoxifilina; timopentina; timosina ; ditiocarbonato; polirribonucleotídeo.
• Histórico de reações adversas ou alérgicas a qualquer interferon tipo 1 (por exemplo, IFN-alfa2a, IFN-α2b, IFN-beta)
• História de depressão grave ou depressão moderada contínua determinada pelo PHQ-9 na triagem
• Diabetes mellitus tipo I ou diabetes mellitus tipo II não controlada com agentes orais e/ou insulina.
• Diagnóstico prévio de esclerose múltipla ou outras doenças neurodegenerativas

• Anormalidades laboratoriais coexistentes significativas, incluindo:

  1. Anemia (Hgb <9,1 mg/dl homens, <8,9 mg/dl mulheres)
  2. WBC <2000 células/µl
  3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1200 células/µl
  4. Contagem de plaquetas <60.000 células/µl
  5. Doença hepática (AST/ALT > 2,5x, Bilirrubina Total > 1,5x limites superiores da norma (LSN), ou Bilirrubina Total >3x LSN se estiver recebendo indinavir OU Atazanavir)
  6. Doença renal (creatinina > 2x os limites superiores normais ou depuração de creatinina <60mg/dl (por Crockoff-Gault)
• Infecção crônica por HCV (viremia de HCV), ou HBV Ag positivo e/ou viremia de HBV (Aviso: indivíduos com infecção prévia por HCV com uma resposta virológica sustentada documentada com tratamento terminando >1 ano antes da triagem são elegíveis para inscrição).
• Cirrose hepática ou descompensação hepática com escore de Child Pugh > 6
• História de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente.
• Evidência de OI ou outras doenças infecciosas ativas ou malignidades ativas
• Doenças autoimunes ativas, incluindo hepatite autoimune
• História de retinopatia ou doença oftalmológica clinicamente significativa em exame oftalmológico realizado até 6 meses antes do início do IFN
• Gravidez, tentativa ativa de engravidar ou amamentação
• Peso corporal abaixo de 125 libras ou acima de 300 libras
• Outras condições, como abuso ou dependência ativa de drogas/álcool que possam interferir na adesão ao estudo