Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Peg-Interferon-a2b for å redusere viralt DNA i HIV

5. juli 2023 oppdatert av: Luis Montaner, The Wistar Institute

Pilotstudie: Enkeltarm, flersteds, åpen studie for å vurdere effektiviteten av Peg-IFN-a2b for å redusere nivåene av celleassosiert integrert viralt DNA ved kronisk HIV-infeksjon

Vi foreslår å teste vår primære hypotese om at behandling med Peg-IFN-α-2b vil resultere i en reduksjon i integrert HIV-DNA i perifert blod og vev hos kronisk HIV-infiserte immunrekonstituerte individer (se avsnitt 3.1) i en prospektiv, intervensjonell , 1-arm, åpen klinisk studie. For dette formål foreslår vi å registrere 25 HIV-1-infiserte forsøkspersoner (se kraftberegninger i avsnitt 10.1 nedenfor) som for øyeblikket er stabilt undertrykt (> 1 år med VL < 50 kopier/ml) på ART og med CD4-tall > 450 celler/ ul.

Vi antar at 20 ukers behandling med Peg-IFN-alfa-2b, i nærvær av HIV-reaktivering (dvs.: ART-avbrudd), vil resultere i aktivering av iboende og/eller immunmedierte anti-HIV-mekanismer som resulterer i en reduksjon i nivåene av viralt reservoar hos kronisk HIV-infiserte, immunrekonstituerte individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • AIDS Clinical Trials Unit (ACTU), and Department of Medicine, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Presbyterian Hospital, Department of Medicine, University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jonathan Lax Clinic, Philadelphia FIGHT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Kroppsvekt mellom 125 og 299 lbs
  • Bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon ved western blot eller ved en dokumentert HIV-1 viral belastning
  • Mottar for tiden ART og på ART i > 1 år
  • VL < 50 kopier/ml i ≥ 1 år, med minst 2 målinger året før, 1 viral "blip" med VL< 400 kopier/ml tillatt
  • HIV-virusmengde <50 kopier/ml ved screening.
  • CD4 >450 celler/µL ved screening.
  • Et negativt EKG hvis >45 år menn/>55 år kvinner år eller under disse årene, men med to ekstra risikofaktorer for koronarsykdom [røyking, hypertensjon (BP >140/90 eller på antihypertensive medisiner), lav HDL ( <40 mg/dL), familiehistorie med prematur CHD (<55 år menn/<65 kvinner)] eller en Framingham-score > 15 % (menn) eller 10 % (kvinner))

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet klinisk historie med utvikling av resistens mot ART-regimer som resulterte i behandlingsendringer
  • Mottak av didanosin som en del av deltakerens ART-kur på tidspunktet for screening
  • Pågående behandling med Isoniazid, pyrazinamid, Rifabutin, Rifampicin, Diadenosine Ganciclovir, Valgancyclovir, Oxymetholone, Thalidomide eller Theofylline.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Anamnese eller nåværende bruk av immunmodulerende terapi i over 2 uker i løpet av de 6 månedene før innmelding, inkludert, men ikke begrenset til: IFN-alfa eller gamma (rekombinant eller pegylert), systemiske kortikosteroider (nasale eller pulmonale steroider vil være tillatt; systemisk kreft kjemoterapi/bestråling; cyklosporin; takrolimus (FK-506); OKT-3; hvilket som helst interleukin, inkludert IL-2; cyklofosfamid; metotreksat; IVIG (gammaglobulin); G/M-CSF; hydroksyurea; thalidomid; pentoksifyllin; tymopentin; ditiokarbonat, polyribonukleotid.
  • Anamnese med bivirkninger eller allergiske reaksjoner på type 1 interferon (f. IFN-alpha2a, IFN-α2b, IFN-beta)
  • Anamnese med alvorlig depresjon, eller pågående moderat depresjon bestemt av PHQ-9 ved screening
  • Type I diabetes mellitus, eller type II diabetes mellitus som ikke kontrolleres med orale midler og/eller insulin.
  • Tidligere diagnose av multippel sklerose eller andre nevrodegenerative lidelser

  • Betydelige sameksisterende laboratorieavvik, inkludert:

    1. Anemi (Hgb <9,1 mg/dl menn, <8,9 mg/dl kvinner)
    2. WBC <2000 celler/µl
    3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1200 celler/ µl
    4. Blodplateantall <60 000 celler/µl
    5. Leversykdom (AST/ALT > 2,5x, total bilirubin > 1,5x øvre normgrense (ULN), eller total bilirubin >3x ULN hvis du får indinavir ELLER Atazanavir)
    6. Nyresykdom (kreatinin > 2x øvre normalgrense eller kreatininclearance <60mg/dl (av Crockoff-Gault)
  • Kronisk HCV-infeksjon (HCV-viremi), eller HBV Ag-positiv og/eller HBV-viremi (Merk: personer med tidligere HCV-infeksjon med dokumentert vedvarende virologisk respons med avsluttet behandling >1 år før screening er kvalifisert for registrering).
  • Levercirrhose eller leverdekompensasjon med Child Pugh-score > 6
  • Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat.
  • Bevis på OI eller andre aktive infeksjonssykdommer eller aktive maligniteter
  • Aktive autoimmune sykdommer, inkludert autoimmun hepatitt
  • Anamnese med retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk sykdom ved øyeundersøkelse utført innen 6 måneder før oppstart av IFN
  • Graviditet, aktivt forsøk på å bli gravid eller amming
  • Kroppsvekt under 125 lbs eller over 300 lbs
  • Andre tilstander, som aktivt narkotika-/alkoholmisbruk eller avhengighet, som vil forstyrre studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon alfa
pegylert interferon alfa 2b (Pegintron) 1 µg/kg per uke, 20 uker
Legemiddel: Pegylert interferon alfa 2b
1 µg/kg/uke
Andre navn:
  • Pegintron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kopier av HIV-DNA per CD4+ T-celle ved uke 24
Tidsramme: Uke 3 og 24
Forskjell i kopier av HIV-DNA per CD4+ T-celle mellom baseline og uke 24, vurdert ved Alu-HIVgag polymerasekjedereaksjon
Uke 3 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Wistar Institute

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis J Montaner, DPhil, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Merck-0575

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Pegylert interferon alfa 2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere