Пилотный проект Peg-Interferon-a2b в снижении количества вирусной ДНК при ВИЧ

Критерии включения:

• 18-65 лет
• Масса тела от 125 до 299 фунтов
• Подтвержденный диагноз ВИЧ-1 с помощью вестерн-блоттинга или задокументированной вирусной нагрузки ВИЧ-1
• В настоящее время получает АРТ и получает АРТ более 1 года
• ВН < 50 копий/мл в течение ≥ 1 года, по крайней мере, с 2 измерениями в предыдущем году, допускается 1 вирусная «вспышка» с ВН < 400 копий/мл
• Вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл при скрининге.
• CD4 >450 клеток/мкл при скрининге.
• Отрицательная ЭКГ у мужчин старше 45 лет/женщин старше 55 лет или у лиц моложе этих лет, но с двумя дополнительными факторами риска ишемической болезни сердца [курение, артериальная гипертензия (АД >140/90 или прием антигипертензивных препаратов), низкий уровень ЛПВП ( <40 мг/дл), семейный анамнез преждевременного развития ИБС (<55 лет у мужчин/<65 женщин)] или оценка по шкале Framingham > 15% (мужчины) или 10% (женщины))

Критерий исключения:

• Подтвержденный клинический анамнез развития резистентности к схемам АРТ, что привело к изменению лечения.
• Прием диданозина в рамках схемы АРТ участника во время скрининга
• Продолжающееся лечение изониазидом, пиразинамидом, рифабутином, рифампицином, диаденозином, ганцикловиром, валганцикловиром, оксиметалоном, талидомидом или теофиллином.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
• История или текущее использование иммуномодулирующей терапии в течение более 2 недель в течение 6 месяцев до регистрации, включая, помимо прочего: IFN-альфа или гамма (рекомбинантный или пегилированный), системные кортикостероиды (назальные или легочные стероиды будут разрешены; системный рак химиотерапия/облучение; циклоспорин; такролимус (ФК-506); ОКТ-3; любой интерлейкин, включая ИЛ-2; циклофосфамид; метотрексат; ВВИГ (гамма-глобулин); Г/М-КСФ; гидроксимочевина; талидомид; пентоксифиллин; тимопентин; тимозин ; дитиокарбонат; полирибонуклеотид.
• История побочных или аллергических реакций на любой интерферон типа 1 (например, ИФН-альфа2а, ИФН-α2b, ИФН-бета)
• Тяжелая депрессия в анамнезе или продолжающаяся умеренная депрессия, определенная с помощью PHQ-9 при скрининге.
• Сахарный диабет I типа или сахарный диабет II типа, который не контролируется пероральными препаратами и/или инсулином.
• Предшествующий диагноз рассеянного склероза или других нейродегенеративных заболеваний

• Значительные сопутствующие лабораторные отклонения, включая:

  1. Анемия (Hgb <9,1 мг/дл у мужчин, <8,9 мг/дл у женщин)
  2. Лейкоциты <2000 клеток/мкл
  3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1200 клеток/мкл
  4. Количество тромбоцитов <60 000 клеток/мкл
  5. Заболевания печени (АСТ/АЛТ > 2,5x, общий билирубин > 1,5x верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин >3x ВГН при приеме индинавира ИЛИ атазанавира)
  6. Заболевания почек (креатинин > 2x верхней границы нормы или клиренс креатинина <60 мг/дл (по Crockoff-Gault)
• Хроническая инфекция ВГС (виремия ВГС) или положительная реакция на HBV Ag и/или виремия ВГВ (Примечание: субъекты с предшествующей инфекцией ВГС с документально подтвержденным устойчивым вирусологическим ответом с окончанием лечения более чем за 1 год до скрининга имеют право на участие).
• Цирроз печени или печеночная декомпенсация с оценкой по шкале Чайлд-Пью > 6
• История трансплантации крупных органов с существующим функциональным трансплантатом.
• Доказательства НО или других активных инфекционных заболеваний или активных злокачественных новообразований
• Активные аутоиммунные заболевания, включая аутоиммунный гепатит
• История ретинопатии или клинически значимого офтальмологического заболевания при осмотре глаз, проведенном в течение 6 месяцев до начала лечения IFN.
• Беременность, активные попытки забеременеть или кормление грудью
• Масса тела менее 125 фунтов или более 300 фунтов
• Другие состояния, такие как активное злоупотребление наркотиками/алкоголем или зависимость, которые могут помешать соблюдению режима исследования.