Pilot Peg-Interferon-a2b för att minska viralt DNA i HIV

Inklusionskriterier:

• 18-65 år
• Kroppsvikt mellan 125 och 299 lbs
• Bekräftad diagnos av HIV-1-infektion genom western blot eller genom en dokumenterad HIV-1-virusbelastning
• Får för närvarande ART och på ART i > 1 år
• VL < 50 kopior/ml i ≥ 1 år, med minst 2 mätningar föregående år, 1 viral "blip" med VL< 400 kopior/ml tillåten
• HIV-virusmängd <50 kopior/ml vid screening.
• CD4 >450 celler/µL vid screening.
• Ett negativt EKG om >45 år män/>55 år kvinnor år eller under dessa år men med två extra riskfaktorer för kranskärlssjukdom [rökning, högt blodtryck (BP >140/90 eller på blodtryckssänkande mediciner), lågt HDL ( <40 mg/dL), familjehistoria med prematur CHD (<55 år män/<65 kvinnor)] eller en Framingham-poäng > 15 % (män) eller 10 % (kvinnor))

Exklusions kriterier:

• Bekräftad klinisk historia av att utveckla resistens mot ART-kurer som resulterade i behandlingsförändringar
• Får didanosin som en del av deltagarens ART-kur vid tidpunkten för screening
• Pågående behandling med Isoniazid, pyrazinamid, Rifabutin, Rifampicin, Diadenosine Ganciclovir, Valgancyclovir, Oxymetholone, Thalidomide eller Teofyllin.
• Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
• Historik eller aktuell användning av immunmodulerande terapi i över 2 veckor under de 6 månaderna före inskrivningen, inklusive, men inte begränsat till: IFN-alfa eller gamma (rekombinant eller pegylerad), systemiska kortikosteroider (nasala eller pulmonella steroider tillåts; systemisk cancer kemoterapi/bestrålning; cyklosporin; takrolimus (FK-506); OKT-3; valfritt interleukin, inklusive IL-2; cyklofosfamid; metotrexat; IVIG (gammaglobulin); G/M-CSF; hydroxiurea; talidomid; pentoxifyllin; tymopentin; tymopentin; ditiokarbonat, polyribonukleotid.
• Historik med biverkningar eller allergiska reaktioner mot något typ-1-interferon (t. IFN-alfa2a, IFN-a2b, IFN-beta)
• Historik av svår depression, eller pågående måttlig depression bestämd av PHQ-9 vid screening
• Typ I diabetes mellitus, eller typ II diabetes mellitus som inte kontrolleras med orala medel och/eller insulin.
• Tidigare diagnos av multipel skleros eller andra neurodegenerativa störningar

• Betydande samexisterande labbavvikelser inklusive:

  1. Anemi (Hgb <9,1 mg/dl män, <8,9 mg/dl kvinnor)
  2. WBC <2000 celler/µl
  3. Absolut neutrofilantal (ANC) <1200 celler/µl
  4. Trombocytantal <60 000 celler/µl
  5. Leversjukdom (AST/ALT > 2,5x, total bilirubin > 1,5x övre normgräns (ULN), eller total bilirubin >3x ULN om man får indinavir ELLER Atazanavir)
  6. Njursjukdom (kreatinin > 2x övre normala gränser eller kreatininclearance <60mg/dl (av Crockoff-Gault)
• Kronisk HCV-infektion (HCV-viremi) eller HBV Ag-positiv och/eller HBV-viremi (Obs: försökspersoner med tidigare HCV-infektion med ett dokumenterat ihållande virologiskt svar med avslutad behandling >1 år före screening är berättigade till inskrivning).
• Levercirros eller leverdekompensation med Child Pugh-poäng > 6
• Historik om större organtransplantationer med ett befintligt funktionellt transplantat.
• Bevis på OI eller andra aktiva infektionssjukdomar eller aktiva maligniteter
• Aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive autoimmun hepatit
• Anamnes på retinopati eller kliniskt signifikant oftalmologisk sjukdom vid ögonundersökning utförd inom 6 månader före påbörjad IFN
• Graviditet, aktivt försök att bli gravid eller amning
• Kroppsvikt under 125 lbs eller över 300 lbs
• Andra tillstånd, såsom aktivt drog-/alkoholmissbruk eller beroende som skulle störa studiens följsamhet