Pilot Peg-Interferon-a2b nella diminuzione del DNA virale nell'HIV

Criterio di inclusione:

• 18-65 anni
• Peso corporeo compreso tra 125 e 299 libbre
• Diagnosi confermata di infezione da HIV-1 mediante western blot o carica virale HIV-1 documentata
• Attualmente riceve ART e in ART da> 1 anno
• VL < 50 copie/ml per ≥ 1 anno, con almeno 2 misurazioni nell'anno precedente, 1 "blip" virale consentito con VL < 400 copie/ml
• Carica virale HIV <50 copie/ml allo screening.
• CD4 >450 cellule/µL allo screening.
• Un ECG negativo se >45 anni uomini/>55 anni donne di età o se al di sotto di questi anni ma con due fattori di rischio aggiuntivi per malattia coronarica [fumo, ipertensione (pressione arteriosa >140/90 o con farmaci antipertensivi), basso HDL ( <40 mg/dL), storia familiare di malattia coronarica prematura (<55 anni maschi/<65 femmine)] o un punteggio di Framingham > 15% (uomini) o 10% (donne))

Criteri di esclusione:

• Storia clinica confermata di sviluppo di resistenza ai regimi ART che ha portato a modifiche del trattamento
• Ricevere didanosina come parte del regime ART del partecipante al momento dello screening
• Trattamento in corso con isoniazide, pirazinamide, rifabutina, rifampicina, diadenosina ganciclovir, valganciclovir, ossimetolone, talidomide o teofillina.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• Storia o uso attuale di terapia immunomodulante per oltre 2 settimane durante i 6 mesi precedenti l'arruolamento, inclusi, ma non limitati a: IFN-alfa o gamma (ricombinante o pegilato), corticosteroidi sistemici (saranno consentiti steroidi nasali o polmonari; cancro sistemico chemioterapia/irradiazione; ciclosporina; tacrolimus (FK-506); OKT-3; qualsiasi interleuchina, inclusa IL-2; ciclofosfamide; metotrexato; IVIG (gammaglobulina); G/M-CSF; idrossiurea; talidomide; pentossifillina; timopentina; timosina ; ditiocarbonato; poliribonucleotide.
• Anamnesi di reazioni avverse o allergiche a qualsiasi interferone di tipo 1 (ad es. IFN-alfa2a, IFN-α2b, IFN-beta)
• Storia di depressione grave o depressione moderata in corso determinata da PHQ-9 allo screening
• Diabete mellito di tipo I o diabete mellito di tipo II non controllato con agenti orali e/o insulina.
• Pregressa diagnosi di sclerosi multipla o altri disturbi neurodegenerativi

• Significative anomalie di laboratorio coesistenti tra cui:

  1. Anemia (Hgb <9,1 mg/dl uomini, <8,9 mg/dl donne)
  2. GB <2000 cellule/µl
  3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1200 cellule/µl
  4. Conta piastrinica <60.000 cellule/µl
  5. Malattia epatica (AST/ALT > 2,5x, Bilirubina totale > 1,5x limiti superiori della norma (ULN) o Bilirubina totale >3x ULN se si riceve indinavir O Atazanavir)
  6. Malattia renale (creatinina > 2 volte i limiti normali superiori o clearance della creatinina <60 mg/dl (secondo Crockoff-Gault)
• Infezione cronica da HCV (viremia da HCV) o HBV Ag positivo e/o viremia da HBV (Avviso: i soggetti con precedente infezione da HCV con una risposta virologica sostenuta documentata con trattamento terminato> 1 anno prima dello screening sono idonei per l'arruolamento).
• Cirrosi epatica o scompenso epatico con punteggio Child Pugh > 6
• Storia di trapianto di organi importanti con un innesto funzionale esistente.
• Evidenza di OI o altre malattie infettive attive o tumori maligni attivi
• Malattie autoimmuni attive, inclusa l'epatite autoimmune
• Storia di retinopatia o malattia oftalmologica clinicamente significativa all'esame oculistico eseguito entro 6 mesi prima dell'inizio dell'IFN
• Gravidanza, tentativo attivo di rimanere incinta o allattamento
• Peso corporeo inferiore a 125 libbre o superiore a 300 libbre
• Altre condizioni, come abuso attivo di droghe/alcool o dipendenza che interferirebbero con la compliance allo studio