Pilote Peg-Interferon-a2b dans la diminution de l'ADN viral dans le VIH

Critère d'intégration:

• 18-65 ans
• Poids corporel entre 125 et 299 livres
• Diagnostic confirmé d'infection par le VIH-1 par western blot ou par une charge virale VIH-1 documentée
• Sous TAR et sous TAR depuis > 1 an
• CV < 50 copies/ml depuis ≥ 1 an, avec au moins 2 mesures dans l'année précédente, 1 "blip" viral avec CV < 400 copies/ml autorisé
• Charge virale VIH <50 copies/ml au dépistage.
• CD4 > 450 cellules/µL lors du dépistage.
• Un ECG négatif si > 45 ans hommes / 55 ans femmes ans ou si l'âge est inférieur à ces années, mais avec deux facteurs de risque supplémentaires de maladie coronarienne [tabagisme, hypertension (TA > 140/90 ou sous antihypertenseurs), faible taux de HDL ( <40 mg/dL), antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée (hommes <55 ans/femmes <65)] ou score de Framingham > 15 % (hommes) ou 10 % (femmes))

Critère d'exclusion:

• Antécédents cliniques confirmés de développement d'une résistance aux traitements antirétroviraux ayant entraîné des changements de traitement
• Recevoir de la didanosine dans le cadre du régime de TAR du participant au moment du dépistage
• Traitement en cours avec Isoniazide, pyrazinamide, Rifabutin, Rifampicin, Diadenosine Ganciclovir, Valgancyclovir, Oxymetholone, Thalidomide ou Theophylline.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
• Antécédents ou utilisation actuelle d'un traitement immunomodulateur pendant plus de 2 semaines au cours des 6 mois précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : IFN-alpha ou gamma (recombinant ou pégylé), corticostéroïdes systémiques (les stéroïdes nasaux ou pulmonaires seront autorisés ; cancer systémique chimiothérapie/irradiation ; cyclosporine ; tacrolimus (FK-506) ; OKT-3 ; toute interleukine, y compris IL-2 ; cyclophosphamide ; méthotrexate ; IgIV (gammaglobuline) ; G/M-CSF ; hydroxyurée ; thalidomide ; pentoxifylline ; thymopentine ; thymosine dithiocarbonate, polyribonucléotide.
• Antécédents de réactions indésirables ou allergiques à tout interféron de type 1 (par ex. IFN-alpha2a, IFN-α2b, IFN-bêta)
• Antécédents de dépression sévère ou de dépression modérée en cours déterminée par le PHQ-9 lors du dépistage
• Diabète sucré de type I ou diabète sucré de type II non contrôlé par des agents oraux et/ou de l'insuline.
• Diagnostic antérieur de sclérose en plaques ou d'autres troubles neurodégénératifs

• Anomalies de laboratoire coexistantes importantes, notamment :

  1. Anémie (Hb <9,1 mg/dl hommes, <8,9 mg/dl femmes)
  2. GB <2000 cellules/µl
  3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1200 cellules/µl
  4. Numération plaquettaire <60 000 cellules/µl
  5. Maladie hépatique (AST/ALT > 2,5x, Bilirubine totale > 1,5x limites supérieures de la norme (LSN) ou Bilirubine totale > 3x LSN si vous recevez de l'indinavir OU de l'atazanavir)
  6. Maladie rénale (créatinine > 2x les limites normales supérieures ou clairance de la créatinine <60mg/dl (par Crockoff-Gault)
• Infection chronique par le VHC (virémie par le VHC), ou Ag VHB positif et/ou virémie par le VHB (Remarque : les sujets ayant déjà été infectés par le VHC avec une réponse virologique soutenue documentée avec un traitement se terminant > 1 an avant le dépistage sont éligibles pour l'inscription).
• Cirrhose du foie ou décompensation hépatique avec score de Child Pugh > 6
• Antécédents de transplantation d'organe majeur avec un greffon fonctionnel existant.
• Preuve d'OI ou d'autres maladies infectieuses actives ou tumeurs malignes actives
• Maladies auto-immunes actives, y compris l'hépatite auto-immune
• Antécédents de rétinopathie ou de maladie ophtalmologique cliniquement significative lors d'un examen de la vue effectué dans les 6 mois précédant le début de l'IFN
• Grossesse, tentative active de tomber enceinte ou allaitement
• Poids corporel inférieur à 125 lb ou supérieur à 300 lb
• Autres conditions, telles que l'abus actif de drogues / d'alcool ou la dépendance qui interféreraient avec la conformité à l'étude