Pilot Peg-Interferon-a2b bij het verminderen van viraal DNA bij HIV

Inclusiecriteria:

• 18-65 jaar
• Lichaamsgewicht tussen 125 en 299 lbs
• Bevestigde diagnose van HIV-1-infectie door western blot of door een gedocumenteerde HIV-1 viral load
• Ontvangt momenteel ART en op ART voor> 1 jaar
• VL < 50 kopieën/ml gedurende ≥ 1 jaar, met ten minste 2 metingen in het voorgaande jaar, 1 virale "blip" met VL < 400 kopieën/ml toegestaan
• Hiv-virale belasting van <50 kopieën/ml bij screening.
• CD4 >450 cellen/µL bij screening.
• Een negatief ECG als mannen > 45 jaar/vrouwen > 55 jaar oud zijn of als ze jonger zijn dan deze leeftijd, maar met twee extra risicofactoren voor coronaire hartziekte [roken, hypertensie (BP > 140/90 of antihypertensiva), lage HDL ( <40 mg/dL), familiegeschiedenis van premature CHZ (<55 jaar mannen/<65 vrouwen)] of een Framingham-score > 15% (mannen) of 10% (vrouwen))

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde klinische geschiedenis van het ontwikkelen van resistentie tegen ART-regimes die resulteerden in veranderingen in de behandeling
• Didanosine ontvangen als onderdeel van het ART-regime van de deelnemer op het moment van screening
• Doorlopende behandeling met isoniazide, pyrazinamide, rifabutine, rifampicine, diadenosine ganciclovir, valgancyclovir, oxymetholon, thalidomide of theofylline.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis of huidig ​​gebruik van immunomodulerende therapie gedurende meer dan 2 weken gedurende de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: IFN-alfa of gamma (recombinant of gepegyleerd), systemische corticosteroïden (nasale of pulmonaire steroïden zijn toegestaan; systemische kanker chemotherapie/bestraling; cyclosporine; tacrolimus (FK-506); OKT-3; elke interleukine, inclusief IL-2; cyclofosfamide; methotrexaat; IVIG (gammaglobuline); G/M-CSF; hydroxyurea; thalidomide; pentoxifylline; thymopentine; thymosine ; dithiocarbonaat; polyribonucleotide.
• Voorgeschiedenis van bijwerkingen of allergische reacties op elk type 1 interferon (bijv. IFN-alfa2a, IFN-α2b, IFN-bèta)
• Geschiedenis van ernstige depressie, of aanhoudende matige depressie bepaald door PHQ-9 bij screening
• Type I diabetes mellitus, of type II diabetes mellitus die niet onder controle is met orale middelen en/of insuline.
• Voorafgaande diagnose van multiple sclerose of andere neurodegeneratieve aandoeningen

• Significante naast elkaar bestaande laboratoriumafwijkingen, waaronder:

  1. Bloedarmoede (Hgb <9,1 mg/dl mannen, <8,9 mg/dl vrouwen)
  2. WBC <2000 cellen/µl
  3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1200 cellen/µl
  4. Aantal bloedplaatjes <60.000 cellen/ µl
  5. Leverziekte (AST/ALAT > 2,5x, totaal bilirubine > 1,5x bovengrens van de norm (ULN), of totaal bilirubine > 3x ULN bij gebruik van indinavir OF Atazanavir)
  6. Nierziekte (creatinine > 2x bovengrens van normaal of creatinineklaring <60 mg/dl (door Crockoff-Gault)
• Chronische HCV-infectie (HCV-viremie), of HBV Ag-positief en/of HBV-viremie (Opmerking: proefpersonen met een eerdere HCV-infectie met een gedocumenteerde aanhoudende virologische respons waarvan de behandeling >1 jaar voorafgaand aan de screening is beëindigd, komen in aanmerking voor inschrijving).
• Levercirrose of leverdecompensatie met Child-Pugh-score > 6
• Geschiedenis van een grote orgaantransplantatie met een bestaand functioneel transplantaat.
• Bewijs van OI of andere actieve infectieziekten of actieve maligniteiten
• Actieve auto-immuunziekten, waaronder auto-immuunhepatitis
• Geschiedenis van retinopathie of klinisch significante oftalmologische aandoening bij oogonderzoek uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van IFN
• Zwangerschap, actief proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
• Lichaamsgewicht minder dan 125 lbs of meer dan 300 lbs
• Andere aandoeningen, zoals actief drugs-/alcoholmisbruik of afhankelijkheid die de naleving van de studie zouden verstoren