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電気けいれん療法のためのケタミンとプロポフォール麻酔の比較

2017年9月12日 更新者:Jonathan Gamble、University of Saskatchewan

電気けいれん療法にケタミンまたはプロポフォール麻酔を使用した前向きランダム化二重盲検対照試験:治療抵抗性うつ病の改善

大うつ病性障害 (MDD) の治療における電気けいれん療法 (ECT) の麻酔薬として使用した場合のケタミンの効果を、プロポフォールと比較して判断すること。 プロポフォールと比較して、ケタミンは、ECTを促進するための麻酔薬として使用されると、MDDの症状を改善すると仮定しています. さらに、ケタミンの解離性および心血管への影響は最小限になると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

治療抵抗性うつ病は、一般的で障害のある状態です。 経口抗うつ薬によって示される作用の開始の遅延と副作用は、重大な制限です。 代替の十分に確立された治療法は、電気けいれん療法 (ECT) です。 ECTは、最初のセッションの完了から始まる急速な抗うつ効果があります. それにもかかわらず、経口薬と同様に、ECT で治療された患者は治療抵抗性または反応の失敗を起こす可能性があります。 治療抵抗性うつ病に対する新しいアプローチが大いに必要とされています。安全で、急速に発症し、持続するもの。

急速な抗うつ効果を持つ医薬品は、MDD の治療研究における新しい有望なパラダイムです。 グルタミン酸伝達は多くのうつ病患者の辺縁/皮質領域で異常に調節されているため、潜在的な治療標的はグルタミン酸ベースのシグナル伝達です。 グルタミン酸作動性調節剤、特にケタミンは、前臨床モデルとヒトの両方で急速な抗うつ効果を誘発することが示されています。 さらに、ケタミンには持続的な抗うつ効果があることが示されています。

現在世界中で、プロポフォールは ECT に最も一般的に使用されている麻酔薬の 1 つです。 この方法には主に 2 つの欠点があります。 まず、プロポフォールには抗うつ効果がありません。 第二に、プロポフォールは強力な抗けいれん薬であり、ECT 誘発性発作の質を悪化させる可能性があります。 最近の非盲検試験では、ECT中の麻酔についてケタミンとプロポフォールを比較し、ケタミンアームのうつ病の有意な改善を示しました. ケタミンは、安全な全身麻酔だけでなく、鎮静処置、鎮痛、および記憶喪失を提供するために日常的に使用されています。 ケタミンの固有の抗うつ効果と電気けいれん療法の組み合わせは、臨床研究において有望な概念です。

この研究には、患者の安全を確保するための計画的な中間分析が含まれます。 この分析は、患者 20 人後および患者 40 人後にグループ割り当てを知らされていない統計学者によって実行されます。 独立した安全委員会は、副作用や合併症を含む中間分析の結果を通知し、投薬量を調整するか、試験を中止するかを選択できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断と統計マニュアル(最新版)による大うつ病の診断基準を満たす
  • 現在のうつ病エピソードに対して少なくとも2つの適切な薬物療法に反応しない
  • MADRSスコア20以上(中等度~重度)
  • ASA身体分類Ⅰ~Ⅲ

除外基準:

  • インフォームドコンセントが得られない
  • ASA 身体状態分類 IV
  • -心血管疾患(未治療のHTNを含む)、呼吸器疾患、脳血管疾患、頭蓋内HTN(緑内障を含む)、または発作などの深刻な身体疾患による合併症
  • 異物の存在(ペースメーカーを含む)
  • 妊娠
  • 研究で使用される麻酔薬に対するアレルギーには以下が含まれます: a) ケタミン b) プロポフォール c) 卵 d) 卵製品 e) 大豆 f) 大豆製品

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール
対照群には、プロポフォール 1 mg/kg とレミフェンタニル 1 mcg/kg を静脈内投与します。
ECTのためのプロポフォール麻酔
他の名前:
  • ディプリバン
実験的:ケタミン
研究グループは、ケタミン0.75 mg / kgおよびレミフェンタニル1 mcg / kgを静脈内投与されます
ECTのためのケタミン麻酔
他の名前:
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果は、ベースラインMADRS(モンゴメリー-アスバーグうつ病尺度)スコアが50%減少するのに必要なECT治療の数として定義されます。
時間枠:8回の治療または治療終了後、平均4週間の見込み
サスカトゥーン保健地域における ECT の標準治療は、合計 8 回の治療のための隔週のセッションです。 場合によっては、患者が早期寛解に達し、8 回の治療すべてを必要とせず、早期離脱の対象となる場合があります。
8回の治療または治療終了後、平均4週間の見込み

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CADSS(臨床医管理解離状態尺度)の変化
時間枠:各 ECT セッションの 30 分後、および各 ECT セッションの 1 日後に、平均 4 週間が予想されます
CADSS は、臨床的解離の状態を評価するために使用されます。ケタミンの潜在的な副作用. ベースライン CADSS は、ECT 開始の 1 日前に取得されます。 追加のスコアは、各治療の 30 分後、および病棟での治療の 1 日後に評価されます。
各 ECT セッションの 30 分後、および各 ECT セッションの 1 日後に、平均 4 週間が予想されます
ALS-18(情動不安定性尺度)の変化
時間枠:最終ECTセッションの30日後、予想平均期間は2か月
ベースラインALS-18スコアが取得されます。 治療終了から 30 日後に、別のスコアが収集されます。
最終ECTセッションの30日後、予想平均期間は2か月
ECTエネルギー設定と発作の質の変化
時間枠:各治療から 30 分以内に、平均 4 週間が見込まれます
精神科医が使用したエネルギー設定、および達成された発作の持続時間と質を記録します。
各治療から 30 分以内に、平均 4 週間が見込まれます
血行動態の不安定性および呼吸器合併症
時間枠:各ECTの1時間後、予想平均4週間
予期しない介入を必要とする血行動態または呼吸の不安定性が記録され、イベントの治療が記録されます。 介入の種類も文書化されます。
各ECTの1時間後、予想平均4週間
放電する時間
時間枠:各治療の 1 時間後、予想平均 4 週間
麻酔後の回復ユニットで費やした合計時間を記録します。
各治療の 1 時間後、予想平均 4 週間
MADRSスコアの変化
時間枠:各治療の 24 時間後、最終治療の 30 日後、平均 2 か月の見込み
ベースラインMADRSスコアは、ECTの1日前に実施されます。 追加のスコアは、各 ECT セッションの 1 日後に取得されます。 最終的なMADRSスコアは、ECTの完了から30日後に評価されます。
各治療の 24 時間後、最終治療の 30 日後、平均 2 か月の見込み
うつ病の寛解を達成するために必要な ECT セッションの数 (MADRS ≤10)
時間枠:うつ病の寛解(MADRS)または最大4週間の治療完了を達成するためのECT治療の数
サスカトゥーン保健地域における ECT の標準治療は、合計 8 回の治療のための隔週のセッションです。 場合によっては、患者が早期寛解に達し、8 回の治療すべてを必要とせず、早期離脱の対象となる場合があります。
うつ病の寛解(MADRS)または最大4週間の治療完了を達成するためのECT治療の数
最後の ECT セッションから 30 日後のうつ病患者 (MADRS > 20) の割合
時間枠:最後の ECT セッションから 30 日後、ECT 開始から最大 60 日後。
最後のECTセッションから30日後に重度のうつ病を患っている各グループの患者の割合。 これは、治療効果の長期有効性の尺度です。
最後の ECT セッションから 30 日後、ECT 開始から最大 60 日後。
収縮期血圧の変化
時間枠:ECT中、最大8回の治療または4週間
麻酔ケア中の任意の時点でのベースライン収縮期血圧の増減は、最小限の変化 (ベースラインから 20 ~ 50 mm Hg) および有意な変化 (ベースラインから 50 mm Hg 以上) として分類的に記録されます。
ECT中、最大8回の治療または4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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