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Confronto tra ketamina e anestesia con propofol per la terapia elettroconvulsivante

12 settembre 2017 aggiornato da: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Uno studio di controllo prospettico randomizzato in doppio cieco che utilizza anestesia con ketamina o propofol per la terapia elettroconvulsivante: miglioramento della depressione resistente al trattamento

Per determinare l'effetto della ketamina, rispetto al propofol, quando viene utilizzato un agente anestetico per la terapia elettroconvulsivante (ECT) nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD). Ipotizziamo che la ketamina, rispetto al propofol, migliorerà i sintomi della MDD se usata come agente anestetico per facilitare l'ECT. Inoltre, ipotizziamo che gli effetti dissociativi e cardiovascolari della ketamina saranno minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione resistente al trattamento è una condizione comune e invalidante. L'inizio ritardato dell'azione e gli effetti collaterali esibiti dagli antidepressivi orali sono limitazioni significative. Una terapia alternativa e consolidata è la terapia elettroconvulsivante (ECT). L'ECT ha un rapido effetto antidepressivo a partire dal completamento della prima sessione. Tuttavia, come i farmaci orali, i pazienti trattati con ECT possono sviluppare resistenza al trattamento o mancata risposta. C'è un grande bisogno di un nuovo approccio alla depressione resistente al trattamento; uno che è sicuro, ha un inizio rapido ed è sostenuto.

Gli agenti farmaceutici con rapidi effetti antidepressivi sono un nuovo e promettente paradigma nella ricerca per il trattamento della MDD. Un potenziale bersaglio terapeutico è la trasmissione del segnale basata sul glutammato perché la trasmissione del glutammato è regolata in modo anomalo nelle aree limbiche/corticali di molte persone depresse. È stato dimostrato che gli agenti modulanti glutamatergici, in particolare la ketamina, inducono rapidi effetti antidepressivi sia nei modelli preclinici che nell'uomo. Inoltre, la ketamina ha dimostrato di avere un effetto antidepressivo persistente.

Attualmente in tutto il mondo, il propofol è uno degli agenti anestetici più comunemente usati per l'ECT. Ci sono 2 principali svantaggi di questa pratica. Innanzitutto, il propofol non ha effetti antidepressivi. In secondo luogo, il propofol è un potente anticonvulsivante che può peggiorare la qualità delle crisi indotte dall'ECT. Un recente studio in aperto ha confrontato la ketamina con il propofol per l'anestesia durante l'ECT ​​e ha dimostrato un significativo miglioramento della depressione nel braccio ketamina. La ketamina viene abitualmente utilizzata per fornire un'anestesia generale sicura, nonché sedazione procedurale, analgesia e amnesia. La combinazione degli effetti antidepressivi intrinseci della ketamina con la terapia elettroconvulsiva è un concetto promettente nella ricerca clinica.

Questo studio includerà un'analisi intermedia pianificata per garantire la sicurezza dei pazienti. Questa analisi sarà eseguita da uno statistico che non vede l'assegnazione del gruppo dopo 20 e dopo 40 pazienti. Un comitato di sicurezza indipendente informerà dei risultati dell'analisi ad interim, inclusi gli effetti collaterali e le complicanze, e avrà la possibilità di modificare il dosaggio del farmaco o di interrompere la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (edizione più recente)
  • Mancata risposta ad almeno 2 terapie farmacologiche adeguate per l'attuale episodio di depressione
  • Punteggio MADRS di 20 o superiore (moderato - severo
  • Classificazione dello stato fisico ASA da I a III

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Classificazione dello stato fisico ASA IV
  • Complicanza dovuta a malattie fisiche gravi come malattie cardiovascolari (incluso HTN non trattato), malattie respiratorie, malattie cerebrovascolari, HTN intracranico (incluso glaucoma) o convulsioni
  • Presenza di corpo estraneo (incluso pacemaker)
  • Gravidanza
  • Allergie agli anestetici utilizzati nello studio Include: a) Ketamina b) Propofol c) Uova d) Prodotti a base di uova e) Semi di soia f) Prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Il gruppo di controllo riceverà propofol 1 mg/kg e remifentanil 1 mcg/kg per via endovenosa
Droga: Propofol
Anestesia da propofol per ECT
Altri nomi:
  • Diprivan
Sperimentale: Ketamina
Il gruppo di studio riceverà ketamina 0,75 mg/kg e remifentanil 1 mcg/kg per via endovenosa
Droga: Ketamina
Anestesia con ketamina per ECT
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è definito come il numero di trattamenti ECT necessari per raggiungere una riduzione del 50% del punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) al basale.
Lasso di tempo: Dopo 8 trattamenti o completamento della terapia per una media prevista di 4 settimane
Lo standard di cura per l'ECT ​​nella regione sanitaria di Saskatoon prevede sessioni bisettimanali per un totale di 8 trattamenti. Occasionalmente, un paziente incontra una remissione precoce e potrebbe non richiedere gli 8 trattamenti completi e potrebbe essere idoneo per il ritiro anticipato.
Dopo 8 trattamenti o completamento della terapia per una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CADSS (scala degli stati dissociativi amministrati dal medico)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni sessione ECT e un giorno dopo ogni sessione ECT per una media prevista di 4 settimane
Il CADSS viene utilizzato per valutare gli stati di dissociazione clinica; un potenziale effetto collaterale della ketamina. Un CADSS di riferimento sarà ottenuto un giorno prima dell'inizio dell'ECT. Punteggi aggiuntivi saranno valutati 30 minuti dopo ogni terapia e un giorno dopo la terapia in reparto.
30 minuti dopo ogni sessione ECT e un giorno dopo ogni sessione ECT per una media prevista di 4 settimane
Cambiamento nella SLA-18 (Scala di labilità affettiva)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la sessione ECT finale per una durata media prevista di 2 mesi
Verrà ottenuto un punteggio ALS-18 di base. 30 giorni dopo il completamento della terapia, verrà raccolto un altro punteggio.
30 giorni dopo la sessione ECT finale per una durata media prevista di 2 mesi
Modifica delle impostazioni energetiche ECT e della qualità delle crisi
Lasso di tempo: Entro 30 minuti da ogni trattamento per una media prevista di 4 settimane
Documenteremo le impostazioni energetiche utilizzate dallo psichiatra, nonché la durata e la qualità delle crisi ottenute.
Entro 30 minuti da ogni trattamento per una media prevista di 4 settimane
Instabilità emodinamica e complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 1 ora dopo ogni ECT per una media prevista di 4 settimane
Qualsiasi instabilità emodinamica o respiratoria che richieda un intervento imprevisto sarà registrata così come il trattamento per l'evento registrato. Sarà documentato anche il tipo di intervento.
1 ora dopo ogni ECT per una media prevista di 4 settimane
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 1 ora dopo ogni trattamento per una media prevista di 4 settimane
Verrà registrato il tempo totale trascorso nell'unità di recupero post-anestesia.
1 ora dopo ogni trattamento per una media prevista di 4 settimane
Modifica del punteggio MADRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo ogni trattamento e 30 giorni dopo il trattamento finale per una media prevista di 2 mesi
Un punteggio MADRS di base verrà condotto un giorno prima dell'ECT. Punteggi aggiuntivi saranno ottenuti un giorno dopo ogni sessione ECT. Un punteggio MADRS finale sarà valutato 30 giorni dopo il completamento dell'ECT.
24 ore dopo ogni trattamento e 30 giorni dopo il trattamento finale per una media prevista di 2 mesi
Il numero di sessioni ECT necessarie per ottenere la remissione della depressione (MADRS ≤10)
Lasso di tempo: Numero di trattamenti ECT per ottenere la remissione della depressione (MADRS) o il completamento della terapia fino a 4 settimane
Lo standard di cura per l'ECT ​​nella regione sanitaria di Saskatoon prevede sessioni bisettimanali per un totale di 8 trattamenti. Occasionalmente, un paziente incontra una remissione precoce e potrebbe non richiedere gli 8 trattamenti completi e potrebbe essere idoneo per il ritiro anticipato.
Numero di trattamenti ECT per ottenere la remissione della depressione (MADRS) o il completamento della terapia fino a 4 settimane
La proporzione di pazienti depressi (MADRS > 20) a 30 giorni dall'ultima sessione ECT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione ECT, fino a 60 giorni dopo l'inizio dell'ECT.
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo che hanno una grave depressione 30 giorni dopo l'ultima sessione ECT. Questa è una misura dell'efficacia a lungo termine dell'effetto del trattamento.
30 giorni dopo l'ultima sessione ECT, fino a 60 giorni dopo l'inizio dell'ECT.
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Durante ECT, fino a 8 trattamenti o 4 settimane
Gli aumenti o le diminuzioni della pressione arteriosa sistolica al basale in qualsiasi momento durante la cura anestetica saranno registrati categoricamente come variazione minima (20-50 mm Hg rispetto al basale) e variazione significativa (più di 50 mm Hg rispetto al basale)
Durante ECT, fino a 8 trattamenti o 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Royal University Hospital Foundation
Saskatoon Health Region
Schulman Research Award

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UofSKetamine-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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