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Vergleich von Ketamin- und Propofol-Anästhesie für die Elektrokrampftherapie

12. September 2017 aktualisiert von: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Eine prospektive randomisierte doppelblinde Kontrollstudie mit Ketamin- oder Propofol-Anästhesie für die Elektrokrampftherapie: Verbesserung der behandlungsresistenten Depression

Es sollte die Wirkung von Ketamin im Vergleich zu Propofol bestimmt werden, wenn es als Anästhetikum für die Elektrokrampftherapie (ECT) bei der Behandlung einer Major Depression (MDD) verwendet wird. Wir nehmen an, dass Ketamin im Vergleich zu Propofol die Symptome von MDD verbessert, wenn es als Anästhetikum zur Erleichterung der EKT verwendet wird. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die dissoziativen und kardiovaskulären Wirkungen von Ketamin minimal sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine behandlungsresistente Depression ist eine häufige und beeinträchtigende Erkrankung. Der verzögerte Wirkungseintritt und die Nebenwirkungen oraler Antidepressiva sind erhebliche Einschränkungen. Eine alternative und etablierte Therapie ist die Elektrokrampftherapie (EKT). ECT hat eine schnelle antidepressive Wirkung, beginnend mit dem Abschluss der ersten Sitzung. Dennoch können Patienten, die mit ECT behandelt werden, wie bei oralen Medikamenten eine Behandlungsresistenz oder ein Nichtansprechen entwickeln. Es besteht ein großer Bedarf an einem neuen Ansatz für behandlungsresistente Depressionen; eine, die sicher ist, schnell einsetzt und anhält.

Pharmazeutische Wirkstoffe mit schnellen antidepressiven Wirkungen sind ein neues und vielversprechendes Paradigma in der Forschung zur Behandlung von MDD. Ein potenzielles therapeutisches Ziel ist die auf Glutamat basierende Signalübertragung, da die Glutamatübertragung in den limbischen/kortikalen Bereichen vieler depressiver Menschen abnormal reguliert ist. Es wurde gezeigt, dass Glutamat-Modulatoren, insbesondere Ketamin, sowohl in präklinischen Modellen als auch bei Menschen schnelle antidepressive Wirkungen hervorrufen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Ketamin eine anhaltende antidepressive Wirkung hat.

Propofol ist derzeit weltweit eines der am häufigsten verwendeten Anästhetika für ECT. Es gibt 2 Hauptnachteile zu dieser Praxis. Erstens hat Propofol keine antidepressive Wirkung. Zweitens ist Propofol ein starkes Antikonvulsivum, das die Qualität der ECT-induzierten Anfälle verschlechtern kann. Eine kürzlich durchgeführte Open-Label-Studie verglich Ketamin mit Propofol zur Anästhesie während der EKT und zeigte eine signifikante Verbesserung der Depression im Ketamin-Arm. Ketamin wird routinemäßig verwendet, um eine sichere Vollnarkose sowie prozedurale Sedierung, Analgesie und Amnesie bereitzustellen. Die Kombination der intrinsischen antidepressiven Wirkung von Ketamin mit einer Elektrokrampftherapie ist ein vielversprechendes Konzept in der klinischen Forschung.

Diese Studie wird eine geplante Zwischenanalyse beinhalten, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Analyse wird von einem für die Gruppenzuordnung verblindeten Statistiker nach 20 und nach 40 Patienten durchgeführt. Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss wird über die Ergebnisse der Zwischenanalyse einschließlich Nebenwirkungen und Komplikationen informiert und hat die Möglichkeit, die Medikamentendosis anzupassen oder die Studie abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine Major Depression gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (neueste Ausgabe)
  • Nichtansprechen auf mindestens 2 adäquate medikamentöse Therapien für die aktuelle Depressionsepisode
  • MADRS-Score von 20 oder höher (moderat - schwer
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands I bis III

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands IV
  • Komplikation durch schwere körperliche Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich unbehandelter HTN), Atemwegserkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, intrakranielle HTN (einschließlich Glaukom) oder Krampfanfälle
  • Vorhandensein von Fremdkörpern (einschließlich Herzschrittmacher)
  • Schwangerschaft
  • Allergien auf in der Studie verwendete Anästhetika Umfasst: a) Ketamin b) Propofol c) Eier d) Eiprodukte e) Sojabohnen f) Sojaprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Die Kontrollgruppe erhält 1 mg/kg Propofol und 1 µg/kg Remifentanil intravenös
Propofol-Anästhesie für ECT
Andere Namen:
  • Diprivan
Experimental: Ketamin
Die Studiengruppe erhält Ketamin 0,75 mg/kg und Remifentanil 1 mcg/kg intravenös
Ketaminanästhesie für ECT
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist definiert als die Anzahl der ECT-Behandlungen, die erforderlich sind, um eine 50-prozentige Reduktion des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg-Depressionsskala) zu Beginn zu erreichen.
Zeitfenster: Nach 8 Behandlungen oder Abschluss der Therapie für voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
Standardbehandlung für ECT in der Saskatoon Health Region sind zweiwöchentliche Sitzungen für insgesamt 8 Behandlungen. Gelegentlich erreicht ein Patient eine frühe Remission und benötigt möglicherweise nicht die vollen 8 Behandlungen und kommt möglicherweise für einen vorzeitigen Entzug in Frage.
Nach 8 Behandlungen oder Abschluss der Therapie für voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CADSS (Clinician Administered Dissoziative States Scale)
Zeitfenster: 30 Minuten nach jeder ECT-Sitzung und einen Tag nach jeder ECT-Sitzung für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Das CADSS wird verwendet, um Zustände der klinischen Dissoziation zu beurteilen; eine mögliche Nebenwirkung von Ketamin. Ein Baseline-CADSS wird einen Tag vor Beginn der ECT erhalten. Weitere Scores werden 30 Minuten nach jeder Therapie sowie einen Tag nach der Therapie auf der Station erhoben.
30 Minuten nach jeder ECT-Sitzung und einen Tag nach jeder ECT-Sitzung für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Veränderung in ALS-18 (Skala der affektiven Labilität)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten ECT-Sitzung für eine erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Monaten
Es wird ein ALS-18-Basiswert erhalten. 30 Tage nach Abschluss der Therapie wird ein weiterer Score erhoben.
30 Tage nach der letzten ECT-Sitzung für eine erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Monaten
Änderung der ECT-Energieeinstellungen und Anfallsqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Behandlung für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Wir dokumentieren die vom Psychiater verwendeten Energieeinstellungen sowie die Dauer und Qualität der erreichten Anfälle.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Behandlung für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Hämodynamische Instabilität und respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde nach jeder ECT für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Jede hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die einen unvorhergesehenen Eingriff erfordert, wird ebenso aufgezeichnet wie die Behandlung des Ereignisses. Auch die Art des Eingriffs wird dokumentiert.
1 Stunde nach jeder ECT für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Stunde nach jeder Behandlung für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Die Gesamtzeit, die in der Erholungseinheit nach der Anästhesie verbracht wird, wird aufgezeichnet.
1 Stunde nach jeder Behandlung für einen erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen
Änderung des MADRS-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung für voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate
Einen Tag vor der ECT wird ein Basis-MADRS-Score durchgeführt. Zusätzliche Ergebnisse werden einen Tag nach jeder ECT-Sitzung erhalten. Eine endgültige MADRS-Punktzahl wird 30 Tage nach Abschluss der ECT bewertet.
24 Stunden nach jeder Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung für voraussichtlich durchschnittlich 2 Monate
Die Anzahl der ECT-Sitzungen, die erforderlich sind, um eine Depressionsremission zu erreichen (MADRS ≤10)
Zeitfenster: Anzahl der ECT-Behandlungen zum Erreichen einer Depressionsremission (MADRS) oder zum Abschluss der Therapie bis zu 4 Wochen
Standardbehandlung für ECT in der Saskatoon Health Region sind zweiwöchentliche Sitzungen für insgesamt 8 Behandlungen. Gelegentlich erreicht ein Patient eine frühe Remission und benötigt möglicherweise nicht die vollen 8 Behandlungen und kommt möglicherweise für einen vorzeitigen Entzug in Frage.
Anzahl der ECT-Behandlungen zum Erreichen einer Depressionsremission (MADRS) oder zum Abschluss der Therapie bis zu 4 Wochen
Der Anteil depressiver Patienten (MADRS > 20) 30 Tage nach der letzten ECT-Sitzung
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten ECT-Sitzung, bis zu 60 Tage nach Beginn der ECT.
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die 30 Tage nach ihrer letzten ECT-Sitzung an einer schweren Depression leiden. Dies ist ein Maß für die längerfristige Wirksamkeit der Behandlungswirkung.
30 Tage nach der letzten ECT-Sitzung, bis zu 60 Tage nach Beginn der ECT.
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Während ECT bis zu 8 Behandlungen oder 4 Wochen
Erhöhungen oder Senkungen des systolischen Ausgangsblutdrucks zu irgendeinem Zeitpunkt während der Anästhesieversorgung werden kategorisch als minimale Veränderung (20–50 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert) und signifikante Veränderung (mehr als 50 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert) aufgezeichnet.
Während ECT bis zu 8 Behandlungen oder 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur Propofol

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