- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01935115
Jämförelse av ketamin och propofol anestesi för elektrokonvulsiv terapi
En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollförsök med användning av ketamin eller propofolbedövning för elektrokonvulsiv terapi: förbättra behandlingsresistent depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsresistent depression är ett vanligt och handikappande tillstånd. Den försenade effekten och biverkningarna som uppvisas av orala antidepressiva medel är betydande begränsningar. En alternativ och väletablerad terapi är elektrokonvulsiv terapi (ECT). ECT har en snabb antidepressiv effekt från och med att den första sessionen är klar. Ändå, liksom orala mediciner, kan patienter som behandlas med ECT utveckla behandlingsresistens eller misslyckas med att svara. Det finns ett stort behov av en ny metod för behandlingsresistent depression; en som är säker, har snabbt debut och är ihållande.
Farmaceutiska medel med snabba antidepressiva effekter är ett nytt och lovande paradigm inom forskningen för behandling av MDD. Ett potentiellt terapeutiskt mål är glutamatbaserad signalöverföring eftersom glutamatöverföring är onormalt reglerad i de limbiska/kortikala områdena hos många deprimerade personer. Glutamaterga modulerande medel, i synnerhet ketamin, har visat sig inducera snabba antidepressiva effekter både i både prekliniska modeller och människor. Dessutom har ketamin visat sig ha en ihållande antidepressiv effekt.
För närvarande över hela världen är propofol ett av de mest använda anestesimedlen för ECT. Det finns två huvudsakliga nackdelar med denna praxis. För det första har propofol ingen antidepressiv effekt. För det andra är propofol ett potent antikonvulsivt medel som kan försämra kvaliteten på de ECT-inducerade anfallen. En nyligen öppen studie jämförde ketamin med propofol för anestesi under ECT och visade en signifikant förbättring av depression i ketaminarmen. Ketamin används rutinmässigt för att tillhandahålla säker allmän anestesi såväl som procedurell sedering, smärtlindring och minnesförlust. Kombinationen av de inneboende antidepressiva effekterna av ketamin med elektrokonvulsiv terapi är ett lovande koncept inom klinisk forskning.
Denna studie kommer att inkludera planerad interimsanalys för att säkerställa patientsäkerheten. Denna analys kommer att utföras av en statistiker som är blind för grupptilldelning efter 20 och efter 40 patienter. En oberoende säkerhetskommitté kommer att informeras om resultaten av interimsanalysen inklusive biverkningar och komplikationer och kommer att ha möjlighet att justera läkemedelsdosen eller att avbryta prövningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (senaste upplagan)
- Underlåtenhet att svara på minst 2 adekvata läkemedelsbehandlingar för den aktuella depressionsepisoden
- MADRS-poäng på 20 eller högre (måttlig - svår
- ASA fysisk status klassificering I till III
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke
- ASA fysisk status klassificering IV
- Komplikationer av allvarliga fysiska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom (inklusive obehandlad HTN), andningssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, intrakraniell HTN (inklusive glaukom) eller anfall
- Närvaro av främmande kropp (inklusive pacemaker)
- Graviditet
- Allergier mot anestetika som används i studien Inkluderar: a) Ketamin b) Propofol c) Ägg d) Äggprodukter e) Sojabönor f) Sojaprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
Kontrollgruppen kommer att få propofol 1 mg/kg och remifentanil 1 mcg/kg intravenöst
|
Propofolbedövning för ECT
Andra namn:
|
Experimentell: Ketamin
Studiegruppen kommer att få ketamin 0,75 mg/kg och remifentanil 1 mcg/kg intravenöst
|
Ketaminbedövning för ECT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet definieras som antalet ECT-behandlingar som krävs för att nå en 50 % minskning av MADRS-poängen (Montgomery-Asberg Depression Scale).
Tidsram: Efter 8 behandlingar eller avslutad terapi i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Standardvård för ECT i Saskatoon Health Region är sessioner varannan vecka för totalt 8 behandlingar.
Ibland möter en patient tidig remission och behöver kanske inte hela 8 behandlingar och kan vara berättigad till tidig utsättning.
|
Efter 8 behandlingar eller avslutad terapi i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Tidsram: 30 minuter efter varje ECT-session och en dag efter varje ECT-session i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
CADSS används för att bedöma tillstånd av klinisk dissociation; en potentiell biverkning av ketamin.
En baslinje-CADSS kommer att erhållas en dag före start av ECT.
Ytterligare poäng kommer att bedömas 30 minuter efter varje behandling samt en dag efter behandling på avdelningen.
|
30 minuter efter varje ECT-session och en dag efter varje ECT-session i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Ändring i ALS-18 (Affective Lability Scale)
Tidsram: 30 dagar efter sista ECT-session under en förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 månader
|
En baslinje ALS-18 poäng kommer att erhållas.
30 dagar efter avslutad terapi kommer ytterligare poäng att samlas in.
|
30 dagar efter sista ECT-session under en förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 månader
|
Ändring av ECT-energiinställningar och anfallskvalitet
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje behandling i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Vi kommer att dokumentera energiinställningar som används av psykiatern samt varaktighet och kvalitet på uppnådda anfall.
|
Inom 30 minuter efter varje behandling i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Hemodynamisk instabilitet och respiratoriska komplikationer
Tidsram: 1 timme efter varje ECT under ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
All hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver oväntad ingripande kommer att registreras såväl som behandlingen för händelsen som registreras.
Typ av intervention kommer också att dokumenteras.
|
1 timme efter varje ECT under ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 1 timme efter varje behandling i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Den totala tiden som spenderats i återhämtningsenheten efter anestesi kommer att registreras.
|
1 timme efter varje behandling i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Förändring i MADRS-poäng
Tidsram: 24 timmar efter varje behandling och 30 dagar efter slutbehandling i ett förväntat genomsnitt på 2 månader
|
En baslinje för MADRS-poäng kommer att utföras en dag före ECT.
Ytterligare poäng kommer att erhållas en dag efter varje ECT-session.
En slutlig MADRS-poäng kommer att bedömas 30 dagar efter avslutad ECT.
|
24 timmar efter varje behandling och 30 dagar efter slutbehandling i ett förväntat genomsnitt på 2 månader
|
Antalet ECT-sessioner som krävs för att uppnå depressionsremission (MADRS ≤10)
Tidsram: Antal ECT-behandlingar för att uppnå depressionsremission (MADRS) eller avslutad behandling upp till 4 veckor
|
Standardvård för ECT i Saskatoon Health Region är sessioner varannan vecka för totalt 8 behandlingar.
Ibland möter en patient tidig remission och behöver kanske inte hela 8 behandlingar och kan vara berättigad till tidig utsättning.
|
Antal ECT-behandlingar för att uppnå depressionsremission (MADRS) eller avslutad behandling upp till 4 veckor
|
Andelen deprimerade patienter (MADRS > 20) 30 dagar efter den sista ECT-sessionen
Tidsram: 30 dagar efter sista ECT-sessionen, upp till 60 dagar efter ECT-start.
|
Andelen patienter i varje grupp som har svår depression 30 dagar efter sin senaste ECT-session.
Detta är ett mått på långtidseffekten av behandlingseffekten.
|
30 dagar efter sista ECT-sessionen, upp till 60 dagar efter ECT-start.
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Under ECT, upp till 8 behandlingar eller 4 veckor
|
Ökningar eller minskningar av systoliskt blodtryck vid någon tidpunkt under anestesivården kommer kategoriskt att registreras som minimal förändring (20 - 50 mm Hg från baslinjen) och signifikant förändring (mer än 50 mm Hg från baslinjen)
|
Under ECT, upp till 8 behandlingar eller 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Okamoto N, Nakai T, Sakamoto K, Nagafusa Y, Higuchi T, Nishikawa T. Rapid antidepressant effect of ketamine anesthesia during electroconvulsive therapy of treatment-resistant depression: comparing ketamine and propofol anesthesia. J ECT. 2010 Sep;26(3):223-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181c3b0aa.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Gamble JJ, Bi H, Bowen R, Weisgerber G, Sanjanwala R, Prasad R, Balbuena L. Ketamine-based anesthesia improves electroconvulsive therapy outcomes: a randomized-controlled study. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):636-646. doi: 10.1007/s12630-018-1088-0. Epub 2018 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- UofSKetamine-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning