Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ketamin och propofol anestesi för elektrokonvulsiv terapi

12 september 2017 uppdaterad av: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

En prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollförsök med användning av ketamin eller propofolbedövning för elektrokonvulsiv terapi: förbättra behandlingsresistent depression

För att bestämma effekten av ketamin, jämfört med propofol, när det används som ett anestesimedel för elektrokonvulsiv terapi (ECT) vid behandling av egentlig depression (MDD). Vi antar att ketamin, jämfört med propofol, kommer att förbättra symtomen på MDD när det används som anestesimedel för att underlätta ECT. Dessutom antar vi att de dissociativa och kardiovaskulära effekterna av ketamin kommer att vara minimala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Behandlingsresistent depression är ett vanligt och handikappande tillstånd. Den försenade effekten och biverkningarna som uppvisas av orala antidepressiva medel är betydande begränsningar. En alternativ och väletablerad terapi är elektrokonvulsiv terapi (ECT). ECT har en snabb antidepressiv effekt från och med att den första sessionen är klar. Ändå, liksom orala mediciner, kan patienter som behandlas med ECT utveckla behandlingsresistens eller misslyckas med att svara. Det finns ett stort behov av en ny metod för behandlingsresistent depression; en som är säker, har snabbt debut och är ihållande.

Farmaceutiska medel med snabba antidepressiva effekter är ett nytt och lovande paradigm inom forskningen för behandling av MDD. Ett potentiellt terapeutiskt mål är glutamatbaserad signalöverföring eftersom glutamatöverföring är onormalt reglerad i de limbiska/kortikala områdena hos många deprimerade personer. Glutamaterga modulerande medel, i synnerhet ketamin, har visat sig inducera snabba antidepressiva effekter både i både prekliniska modeller och människor. Dessutom har ketamin visat sig ha en ihållande antidepressiv effekt.

För närvarande över hela världen är propofol ett av de mest använda anestesimedlen för ECT. Det finns två huvudsakliga nackdelar med denna praxis. För det första har propofol ingen antidepressiv effekt. För det andra är propofol ett potent antikonvulsivt medel som kan försämra kvaliteten på de ECT-inducerade anfallen. En nyligen öppen studie jämförde ketamin med propofol för anestesi under ECT och visade en signifikant förbättring av depression i ketaminarmen. Ketamin används rutinmässigt för att tillhandahålla säker allmän anestesi såväl som procedurell sedering, smärtlindring och minnesförlust. Kombinationen av de inneboende antidepressiva effekterna av ketamin med elektrokonvulsiv terapi är ett lovande koncept inom klinisk forskning.

Denna studie kommer att inkludera planerad interimsanalys för att säkerställa patientsäkerheten. Denna analys kommer att utföras av en statistiker som är blind för grupptilldelning efter 20 och efter 40 patienter. En oberoende säkerhetskommitté kommer att informeras om resultaten av interimsanalysen inklusive biverkningar och komplikationer och kommer att ha möjlighet att justera läkemedelsdosen eller att avbryta prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (senaste upplagan)
  • Underlåtenhet att svara på minst 2 adekvata läkemedelsbehandlingar för den aktuella depressionsepisoden
  • MADRS-poäng på 20 eller högre (måttlig - svår
  • ASA fysisk status klassificering I till III

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • ASA fysisk status klassificering IV
  • Komplikationer av allvarliga fysiska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom (inklusive obehandlad HTN), andningssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, intrakraniell HTN (inklusive glaukom) eller anfall
  • Närvaro av främmande kropp (inklusive pacemaker)
  • Graviditet
  • Allergier mot anestetika som används i studien Inkluderar: a) Ketamin b) Propofol c) Ägg d) Äggprodukter e) Sojabönor f) Sojaprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Kontrollgruppen kommer att få propofol 1 mg/kg och remifentanil 1 mcg/kg intravenöst
Propofolbedövning för ECT
Andra namn:
  • Diprivan
Experimentell: Ketamin
Studiegruppen kommer att få ketamin 0,75 mg/kg och remifentanil 1 mcg/kg intravenöst
Ketaminbedövning för ECT
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet definieras som antalet ECT-behandlingar som krävs för att nå en 50 % minskning av MADRS-poängen (Montgomery-Asberg Depression Scale).
Tidsram: Efter 8 behandlingar eller avslutad terapi i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Standardvård för ECT i Saskatoon Health Region är sessioner varannan vecka för totalt 8 behandlingar. Ibland möter en patient tidig remission och behöver kanske inte hela 8 behandlingar och kan vara berättigad till tidig utsättning.
Efter 8 behandlingar eller avslutad terapi i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Tidsram: 30 minuter efter varje ECT-session och en dag efter varje ECT-session i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
CADSS används för att bedöma tillstånd av klinisk dissociation; en potentiell biverkning av ketamin. En baslinje-CADSS kommer att erhållas en dag före start av ECT. Ytterligare poäng kommer att bedömas 30 minuter efter varje behandling samt en dag efter behandling på avdelningen.
30 minuter efter varje ECT-session och en dag efter varje ECT-session i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Ändring i ALS-18 (Affective Lability Scale)
Tidsram: 30 dagar efter sista ECT-session under en förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 månader
En baslinje ALS-18 poäng kommer att erhållas. 30 dagar efter avslutad terapi kommer ytterligare poäng att samlas in.
30 dagar efter sista ECT-session under en förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 månader
Ändring av ECT-energiinställningar och anfallskvalitet
Tidsram: Inom 30 minuter efter varje behandling i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Vi kommer att dokumentera energiinställningar som används av psykiatern samt varaktighet och kvalitet på uppnådda anfall.
Inom 30 minuter efter varje behandling i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Hemodynamisk instabilitet och respiratoriska komplikationer
Tidsram: 1 timme efter varje ECT under ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
All hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver oväntad ingripande kommer att registreras såväl som behandlingen för händelsen som registreras. Typ av intervention kommer också att dokumenteras.
1 timme efter varje ECT under ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Dags att ladda ur
Tidsram: 1 timme efter varje behandling i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Den totala tiden som spenderats i återhämtningsenheten efter anestesi kommer att registreras.
1 timme efter varje behandling i ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Förändring i MADRS-poäng
Tidsram: 24 timmar efter varje behandling och 30 dagar efter slutbehandling i ett förväntat genomsnitt på 2 månader
En baslinje för MADRS-poäng kommer att utföras en dag före ECT. Ytterligare poäng kommer att erhållas en dag efter varje ECT-session. En slutlig MADRS-poäng kommer att bedömas 30 dagar efter avslutad ECT.
24 timmar efter varje behandling och 30 dagar efter slutbehandling i ett förväntat genomsnitt på 2 månader
Antalet ECT-sessioner som krävs för att uppnå depressionsremission (MADRS ≤10)
Tidsram: Antal ECT-behandlingar för att uppnå depressionsremission (MADRS) eller avslutad behandling upp till 4 veckor
Standardvård för ECT i Saskatoon Health Region är sessioner varannan vecka för totalt 8 behandlingar. Ibland möter en patient tidig remission och behöver kanske inte hela 8 behandlingar och kan vara berättigad till tidig utsättning.
Antal ECT-behandlingar för att uppnå depressionsremission (MADRS) eller avslutad behandling upp till 4 veckor
Andelen deprimerade patienter (MADRS > 20) 30 dagar efter den sista ECT-sessionen
Tidsram: 30 dagar efter sista ECT-sessionen, upp till 60 dagar efter ECT-start.
Andelen patienter i varje grupp som har svår depression 30 dagar efter sin senaste ECT-session. Detta är ett mått på långtidseffekten av behandlingseffekten.
30 dagar efter sista ECT-sessionen, upp till 60 dagar efter ECT-start.
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Under ECT, upp till 8 behandlingar eller 4 veckor
Ökningar eller minskningar av systoliskt blodtryck vid någon tidpunkt under anestesivården kommer kategoriskt att registreras som minimal förändring (20 - 50 mm Hg från baslinjen) och signifikant förändring (mer än 50 mm Hg från baslinjen)
Under ECT, upp till 8 behandlingar eller 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera