Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia ketaminą i propofolem w terapii elektrowstrząsami

12 września 2017 zaktualizowane przez: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Prospektywna, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kontrolna z użyciem znieczulenia ketaminą lub propofolem w terapii elektrowstrząsami: poprawa depresji opornej na leczenie

Określenie wpływu ketaminy w porównaniu z propofolem jako środka znieczulającego do terapii elektrowstrząsowej (ECT) w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Stawiamy hipotezę, że ketamina, w porównaniu z propofolem, złagodzi objawy MDD, gdy jest stosowana jako środek znieczulający ułatwiający EW. Ponadto stawiamy hipotezę, że dysocjacyjne i sercowo-naczyniowe skutki ketaminy będą minimalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja oporna na leczenie jest częstym i powodującym niepełnosprawność stanem. Istotnym ograniczeniem jest opóźniony początek działania i skutki uboczne doustnych leków przeciwdepresyjnych. Alternatywną i dobrze ugruntowaną terapią jest terapia elektrowstrząsami (ECT). EW ma szybkie działanie przeciwdepresyjne, począwszy od zakończenia pierwszej sesji. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku leków doustnych, u pacjentów leczonych EW może rozwinąć się oporność na leczenie lub brak odpowiedzi. Istnieje wielka potrzeba nowego podejścia do depresji opornej na leczenie; taki, który jest bezpieczny, ma szybki początek i jest trwały.

Środki farmaceutyczne o szybkim działaniu przeciwdepresyjnym są nowym i obiecującym paradygmatem w badaniach nad leczeniem MDD. Potencjalnym celem terapeutycznym jest transmisja sygnału oparta na glutaminianie, ponieważ transmisja glutaminianu jest nieprawidłowo regulowana w obszarach limbicznych / korowych wielu osób z depresją. Wykazano, że środki modulujące glutaminergiczne, w szczególności ketamina, wywołują szybkie działanie przeciwdepresyjne zarówno w modelach przedklinicznych, jak iu ludzi. Ponadto wykazano, że ketamina ma trwałe działanie przeciwdepresyjne.

Obecnie na całym świecie propofol jest jednym z najczęściej stosowanych środków znieczulających do EW. Ta praktyka ma 2 główne wady. Po pierwsze, propofol nie ma działania przeciwdepresyjnego. Po drugie, propofol jest silnym lekiem przeciwdrgawkowym, który może pogorszyć jakość napadów wywołanych EW. Niedawne otwarte badanie porównało ketaminę z propofolem do znieczulenia podczas EW i wykazało znaczną poprawę depresji w ramieniu z ketaminą. Ketamina jest rutynowo stosowana w celu zapewnienia bezpiecznego znieczulenia ogólnego, a także sedacji zabiegowej, analgezji i amnezji. Połączenie wewnętrznego działania przeciwdepresyjnego ketaminy z terapią elektrowstrząsową jest obiecującą koncepcją w badaniach klinicznych.

Badanie to będzie obejmować zaplanowaną analizę tymczasową w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Ta analiza zostanie przeprowadzona przez statystyka, który nie zna przydziału do grup po 20 i po 40 pacjentach. Niezależny komitet ds. bezpieczeństwa zostanie poinformowany o wynikach tymczasowej analizy, w tym o skutkach ubocznych i powikłaniach, i będzie miał możliwość dostosowania dawki leku lub przerwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne dużej depresji zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (ostatnie wydanie)
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 2 odpowiednie terapie lekowe dla obecnego epizodu depresji
  • Wynik MADRS 20 lub więcej (umiarkowany - ciężki
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA od I do III

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Klasyfikacja stanu fizycznego wg ASA IV
  • Powikłania jakimikolwiek poważnymi chorobami somatycznymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe (w tym nieleczona nadciśnienie tętnicze), choroby układu oddechowego, choroby naczyniowo-mózgowe, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (w tym jaskra) lub drgawki
  • Obecność ciała obcego (w tym rozrusznika serca)
  • Ciąża
  • Alergie na środki znieczulające użyte w badaniu Obejmuje: a) Ketaminę b) Propofol c) Jaja d) Produkty jajeczne e) Soję f) Produkty sojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Grupa kontrolna otrzyma dożylnie propofol 1 mg/kg i remifentanyl 1 mcg/kg
Lek: Propofol
Znieczulenie propofolem do EW
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Eksperymentalny: Ketamina
Grupa badana otrzyma dożylnie ketaminę 0,75 mg/kg i remifentanyl 1 mcg/kg
Lek: Ketamina
Znieczulenie ketaminą do EW
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako liczbę zabiegów EW wymaganych do osiągnięcia 50% redukcji wyjściowego wyniku w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale).
Ramy czasowe: Po 8 zabiegach lub zakończeniu terapii przez przewidywany średnio 4 tygodnie
Standard opieki nad EW w Saskatoon Health Region to sesje odbywające się co dwa tygodnie, łącznie 8 zabiegów. Czasami pacjent osiąga wczesną remisję i może nie wymagać pełnych 8 zabiegów i może kwalifikować się do wcześniejszego wycofania.
Po 8 zabiegach lub zakończeniu terapii przez przewidywany średnio 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CADSS (skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez lekarza)
Ramy czasowe: 30 minut po każdej sesji EW i jeden dzień po każdej sesji EW przez średnio 4 tygodnie
CADSS służy do oceny stanów dysocjacji klinicznej; potencjalny efekt uboczny ketaminy. Wyjściowy CADSS zostanie uzyskany jeden dzień przed rozpoczęciem EW. Dodatkowe wyniki będą oceniane 30 minut po każdej terapii oraz jeden dzień po terapii na oddziale.
30 minut po każdej sesji EW i jeden dzień po każdej sesji EW przez średnio 4 tygodnie
Zmiana w ALS-18 (skala chwiejności afektywnej)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji EW przez przewidywany średni czas trwania 2 miesiące
Otrzymany zostanie wyjściowy wynik ALS-18. Po 30 dniach od zakończenia terapii zostanie zebrana kolejna punktacja.
30 dni po ostatniej sesji EW przez przewidywany średni czas trwania 2 miesiące
Zmiana ustawień energii EW i jakości napadu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od każdego zabiegu przez średnio 4 tygodnie
Udokumentujemy ustawienia energetyczne zastosowane przez psychiatrę oraz czas trwania i jakość uzyskanych napadów.
W ciągu 30 minut od każdego zabiegu przez średnio 4 tygodnie
Niestabilność hemodynamiczna i powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 1 godzinę po każdym EW przez oczekiwany średnio 4 tygodnie
Każda niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca nieoczekiwanej interwencji zostanie zarejestrowana, podobnie jak leczenie zdarzenia. Udokumentowany zostanie również rodzaj interwencji.
1 godzinę po każdym EW przez oczekiwany średnio 4 tygodnie
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 1 godzinę po każdym zabiegu przez średnio 4 tygodnie
Całkowity czas spędzony na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu zostanie zarejestrowany.
1 godzinę po każdym zabiegu przez średnio 4 tygodnie
Zmiana wyniku MADRS
Ramy czasowe: 24 godziny po każdym zabiegu i 30 dni po ostatnim zabiegu przez średnio 2 miesiące
Wyjściowy wynik MADRS zostanie przeprowadzony jeden dzień przed EW. Dodatkowe wyniki będą uzyskiwane jeden dzień po każdej sesji EW. Ostateczny wynik MADRS zostanie oceniony 30 dni po zakończeniu EW.
24 godziny po każdym zabiegu i 30 dni po ostatnim zabiegu przez średnio 2 miesiące
Liczba sesji EW wymaganych do uzyskania remisji depresji (MADRS ≤10)
Ramy czasowe: Liczba zabiegów EW do uzyskania remisji depresji (MADRS) lub zakończenia terapii do 4 tygodni
Standard opieki nad EW w Saskatoon Health Region to sesje odbywające się co dwa tygodnie, łącznie 8 zabiegów. Czasami pacjent osiąga wczesną remisję i może nie wymagać pełnych 8 zabiegów i może kwalifikować się do wcześniejszego wycofania.
Liczba zabiegów EW do uzyskania remisji depresji (MADRS) lub zakończenia terapii do 4 tygodni
Odsetek pacjentów z depresją (MADRS > 20) po 30 dniach od ostatniej sesji EW
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej sesji EW, do 60 dni po rozpoczęciu EW.
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których wystąpiła ciężka depresja 30 dni po ostatniej sesji EW. Jest to miara długoterminowej skuteczności efektu leczenia.
30 dni po ostatniej sesji EW, do 60 dni po rozpoczęciu EW.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas EW do 8 zabiegów lub 4 tygodnie
Wzrost lub spadek wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w dowolnym momencie podczas znieczulenia zostanie kategorycznie odnotowany jako minimalna zmiana (20–50 mm Hg od wartości wyjściowej) i znacząca zmiana (więcej niż 50 mm Hg od wartości wyjściowej)
Podczas EW do 8 zabiegów lub 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Royal University Hospital Foundation
Saskatoon Health Region
Schulman Research Award

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UofSKetamine-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj