此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氯胺酮和异丙酚麻醉在电休克疗法中的比较

2017年9月12日 更新者:Jonathan Gamble、University of Saskatchewan

使用氯胺酮或异丙酚麻醉进行电休克治疗的前瞻性随机双盲对照试验:改善难治性抑郁症

确定氯胺酮与异丙酚相比,作为电休克疗法 (ECT) 麻醉剂治疗重度抑郁症 (MDD) 时的效果。 我们假设,与异丙酚相比,氯胺酮用作麻醉剂以促进 ECT 时会改善 MDD 的症状。 此外,我们假设氯胺酮的解离作用和心血管作用将是最小的。

研究概览

详细说明

难治性抑郁症是一种常见且致残的疾病。 口服抗抑郁药的起效延迟和副作用是重要的局限性。 另一种成熟的疗法是电休克疗法 (ECT)。 ECT 具有快速的抗抑郁作用,从第一次疗程结束开始。 然而,与口服药物一样,接受 ECT 治疗的患者可能会产生治疗抵抗力或无反应。 非常需要一种治疗难治性抑郁症的新方法;一种安全、起效迅速且持续的药物。

具有快速抗抑郁作用的药剂是 MDD 治疗研究中的一个新的和有前途的范例。 一个潜在的治疗目标是基于谷氨酸的信号传输,因为谷氨酸传输在许多抑郁症患者的边缘/皮质区域受到异常调节。 谷氨酸能调节剂,特别是氯胺酮,已被证明在临床前模型和人类中都能诱导快速的抗抑郁作用。 此外,氯胺酮已被证明具有持久的抗抑郁作用。

目前在世界范围内,丙泊酚是最常用的ECT麻醉剂之一。 这种做法有两个主要缺点。 首先,异丙酚没有抗抑郁作用。 其次,异丙酚是一种有效的抗惊厥药,可能会恶化 ECT 诱发的癫痫发作的质量。 最近的一项开放标签试验比较了氯胺酮和丙泊酚在 ECT 期间的麻醉效果,并证明氯胺酮组的抑郁症有显着改善。 氯胺酮通常用于提供安全的全身麻醉以及程序镇静、镇痛和健忘症。 氯胺酮的内在抗抑郁作用与电休克疗法的结合是临床研究中一个有前途的概念。

该研究将包括计划中的中期分析,以确保患者安全。 该分析将由对 20 名和 40 名患者后的组分配不知情的统计学家进行。 一个独立的安全委员会将告知包括副作用和并发症在内的中期分析结果,并将有权选择调整药物剂量或终止试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合《精神疾病诊断与统计手册》(最新版)重性抑郁症诊断标准
  • 未能对当前抑郁症发作的至少 2 种足够的药物治疗作出反应
  • MADRS 评分为 20 分或以上(中度-重度
  • ASA 身体状况分级 I 至 III

排除标准:

  • 无法获得知情同意
  • ASA 身体状况分级 IV
  • 任何严重身体疾病的并发症,如心血管疾病(包括未经治疗的高血压)、呼吸系统疾病、脑血管疾病、颅内高血压(包括青光眼)或癫痫发作
  • 存在异物(包括起搏器)
  • 怀孕
  • 对研究中使用的麻醉剂过敏 包括:a) 氯胺酮 b) 异丙酚 c) 鸡蛋 d) 蛋制品 e) 大豆 f) 大豆制品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚
对照组将接受异丙酚 1 mg/kg 和瑞芬太尼 1 mcg/kg 静脉注射
ECT异丙酚麻醉
其他名称:
  • 得普利麻
实验性的:氯胺酮
研究组将接受静脉注射氯胺酮 0.75 mg/kg 和瑞芬太尼 1 mcg/kg
ECT 氯胺酮麻醉
其他名称:
  • 克他乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果定义为达到基线 MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表)评分降低 50% 所需的 ECT 治疗次数。
大体时间:8 次治疗后或完成治疗后预计平均 4 周
萨斯卡通卫生区的 ECT 护理标准是每两周一次,总共进行 8 次治疗。 偶尔,患者达到早期缓解,可能不需要全部 8 次治疗,可能符合提前退出的条件。
8 次治疗后或完成治疗后预计平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CADSS 的变化(临床医生管理的解离状态量表)
大体时间:每次 ECT 会议后 30 分钟和每次 ECT 会议后一天,预计平均 4 周
CADSS 用于评估临床分离状态;氯胺酮的潜在副作用。 将在 ECT 开始前一天获得基线 CADSS。 额外的分数将在每次治疗后 30 分钟以及病房治疗后一天进行评估。
每次 ECT 会议后 30 分钟和每次 ECT 会议后一天,预计平均 4 周
ALS-18(情感不稳定性量表)的变化
大体时间:最后一次 ECT 会议后 30 天,预计平均持续时间为 2 个月
将获得基线 ALS-18 分数。 治疗完成后 30 天,将收集另一个分数。
最后一次 ECT 会议后 30 天,预计平均持续时间为 2 个月
ECT 能量设置和癫痫发作质量的变化
大体时间:每次治疗后 30 分钟内,预计平均持续 4 周
我们将记录精神科医生使用的能量设置以及癫痫发作的持续时间和质量。
每次治疗后 30 分钟内,预计平均持续 4 周
血流动力学不稳定和呼吸系统并发症
大体时间:每次 ECT 后 1 小时,预计平均 4 周
任何需要意外干预的血流动力学或呼吸不稳定以及对记录事件的治疗都将被记录下来。 干预的类型也将被记录下来。
每次 ECT 后 1 小时,预计平均 4 周
出院时间
大体时间:每次治疗后 1 小时,预计平均 4 周
将记录在麻醉后恢复单元中花费的总时间。
每次治疗后 1 小时,预计平均 4 周
MADRS 分数的变化
大体时间:每次治疗后 24 小时和最终治疗后 30 天,预计平均 2 个月
将在 ECT 前一天进行基线 MADRS 评分。 每次 ECT 会话后一天将获得额外分数。 最终的 MADRS 分数将在 ECT 完成后 30 天进行评估。
每次治疗后 24 小时和最终治疗后 30 天,预计平均 2 个月
达到抑郁症缓解所需的 ECT 次数(MADRS ≤10)
大体时间:实现抑郁症缓解 (MADRS) 或完成长达 4 周的治疗的 ECT 治疗次数
萨斯卡通卫生区的 ECT 护理标准是每两周一次,总共进行 8 次治疗。 偶尔,患者达到早期缓解,可能不需要全部 8 次治疗,可能符合提前退出的条件。
实现抑郁症缓解 (MADRS) 或完成长达 4 周的治疗的 ECT 治疗次数
最后一次 ECT 治疗后 30 天抑郁症患者 (MADRS > 20) 的比例
大体时间:最后一次 ECT 会议后 30 天,ECT 启动后最多 60 天。
最后一次 ECT 治疗后 30 天出现严重抑郁症的每组患者比例。 这是治疗效果的长期功效的量度。
最后一次 ECT 会议后 30 天,ECT 启动后最多 60 天。
收缩压的变化
大体时间:在 ECT 期间,最多 8 次治疗或 4 周
在麻醉护理期间的任何时间点,基线收缩压的升高或降低将被分类记录为最小变化(与基线相比 20 - 50 毫米汞柱)和显着变化(与基线相比超过 50 毫米汞柱)
在 ECT 期间,最多 8 次治疗或 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月12日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅