Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ketamin og propofol anæstesi til elektrokonvulsiv terapi

12. september 2017 opdateret af: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg med brug af ketamin eller propofol anæstesi til elektrokonvulsiv terapi: forbedring af behandlingsresistent depression

For at bestemme effekten af ​​ketamin sammenlignet med propofol, når det anvendes som et bedøvelsesmiddel til elektrokonvulsiv terapi (ECT) i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD). Vi antager, at ketamin sammenlignet med propofol vil forbedre symptomerne på MDD, når det bruges som bedøvelsesmiddel for at lette ECT. Derudover antager vi, at de dissociative og kardiovaskulære virkninger af ketamin vil være minimale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsresistent depression er en almindelig og invaliderende tilstand. Den forsinkede virkning og bivirkninger udvist af orale antidepressiva er væsentlige begrænsninger. En alternativ og veletableret behandling er elektrokonvulsiv terapi (ECT). ECT har hurtig antidepressiv effekt, der begynder med afslutningen af ​​den første session. Ikke desto mindre kan patienter, der behandles med ECT, ligesom oral medicin udvikle behandlingsresistens eller manglende respons. Der er stort behov for en ny tilgang til behandlingsresistent depression; en, der er sikker, har hurtig indtræden og er vedvarende.

Farmaceutiske midler med hurtig antidepressiv virkning er et nyt og lovende paradigme i forskningen til behandling af MDD. Et potentielt terapeutisk mål er glutamatbaseret signaltransmission, fordi glutamattransmission er unormalt reguleret i de limbiske/kortikale områder hos mange deprimerede mennesker. Glutamaterge modulerende midler, især ketamin, har vist sig at inducere hurtige antidepressive virkninger både i både prækliniske modeller og mennesker. Derudover har ketamin vist sig at have vedvarende antidepressiv effekt.

I øjeblikket på verdensplan er propofol et af de mest almindeligt anvendte anæstesimidler til ECT. Der er 2 hovedulemper ved denne praksis. For det første har propofol ingen antidepressiv effekt. For det andet er propofol et potent antikonvulsivt middel, der kan forværre kvaliteten af ​​de ECT-inducerede anfald. Et nyligt åbent forsøg sammenlignede ketamin med propofol til anæstesi under ECT og viste en signifikant forbedring af depression i ketaminarmen. Ketamin bruges rutinemæssigt til at give sikker generel anæstesi såvel som procedurel sedation, analgesi og hukommelsestab. Kombinationen af ​​de iboende antidepressive virkninger af ketamin med elektrokonvulsiv terapi er et lovende koncept i klinisk forskning.

Denne undersøgelse vil omfatte planlagte interimsanalyser for at sikre patienternes sikkerhed. Denne analyse vil blive udført af en statistiker, der er blindet for gruppetildeling efter 20 og efter 40 patienter. Et uafhængigt sikkerhedsudvalg vil informere om resultaterne af den foreløbige analyse, herunder bivirkninger og komplikationer, og vil have mulighed for at justere lægemiddeldoseringen eller at afbryde forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for svær depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (seneste udgave)
  • Manglende respons på mindst 2 passende lægemiddelbehandlinger til den aktuelle depressionsepisode
  • MADRS-score på 20 eller derover (moderat - svær
  • ASA fysisk status klassifikation I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • ASA fysisk status klassifikation IV
  • Komplikation af alvorlige fysiske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdom (herunder ubehandlet HTN), luftvejssygdom, cerebrovaskulær sygdom, intrakraniel HTN (herunder glaukom) eller anfald
  • Tilstedeværelse af fremmedlegeme (inklusive pacemaker)
  • Graviditet
  • Allergi over for bedøvelsesmidler brugt i undersøgelsen Inkluderer: a) Ketamin b) Propofol c) Æg d) Ægprodukter e) Sojabønner f) Sojaprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Kontrolgruppen vil modtage propofol 1 mg/kg og remifentanil 1 mcg/kg intravenøst
Propofol anæstesi til ECT
Andre navne:
  • Diprivan
Eksperimentel: Ketamin
Studiegruppen vil modtage ketamin 0,75 mg/kg og remifentanil 1 mcg/kg intravenøst
Ketaminbedøvelse til ECT
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er defineret som antallet af ECT-behandlinger, der kræves for at nå en 50 % reduktion i baseline MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) score.
Tidsramme: Efter 8 behandlinger eller afslutning af terapi i et forventet gennemsnit på 4 uger
Standardbehandling for ECT i Saskatoon Health Region er sessioner hver anden uge for i alt 8 behandlinger. Lejlighedsvis møder en patient tidlig remission og behøver muligvis ikke de fulde 8 behandlinger og kan være berettiget til tidlig abstinens.
Efter 8 behandlinger eller afslutning af terapi i et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Tidsramme: 30 minutter efter hver ECT-session og en dag efter hver ECT-session i et forventet gennemsnit på 4 uger
CADSS bruges til at vurdere tilstande af klinisk dissociation; en potentiel bivirkning af ketamin. En baseline CADSS vil blive opnået en dag før start af ECT. Yderligere score vil blive vurderet 30 minutter efter hver terapi samt en dag efter terapi på afdelingen.
30 minutter efter hver ECT-session og en dag efter hver ECT-session i et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i ALS-18 (Affective Lability Scale)
Tidsramme: 30 dage efter sidste ECT-session i en forventet gennemsnitlig varighed på 2 måneder
En baseline ALS-18 score vil blive opnået. 30 dage efter afslutning af terapien vil der blive indsamlet endnu en score.
30 dage efter sidste ECT-session i en forventet gennemsnitlig varighed på 2 måneder
Ændring i ECT energiindstillinger og anfaldskvalitet
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver behandling i et forventet gennemsnit på 4 uger
Vi vil dokumentere energiindstillinger brugt af psykiateren samt varighed og kvalitet af opnåede anfald.
Inden for 30 minutter efter hver behandling i et forventet gennemsnit på 4 uger
Hæmodynamisk ustabilitet og respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 1 time efter hver ECT i et forventet gennemsnit på 4 uger
Enhver hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver uventet indgriben, vil blive registreret såvel som behandlingen for hændelsen registreret. Indgrebstype vil også blive dokumenteret.
1 time efter hver ECT i et forventet gennemsnit på 4 uger
Tid til at udskrive
Tidsramme: 1 time efter hver behandling i et forventet gennemsnit på 4 uger
Samlet tid tilbragt i post-bedøvelsesenheden vil blive registreret.
1 time efter hver behandling i et forventet gennemsnit på 4 uger
Ændring i MADRS-score
Tidsramme: 24 timer efter hver behandling og 30 dage efter afsluttende behandling i et forventet gennemsnit på 2 måneder
En baseline MADRS-score vil blive udført en dag før ECT. Yderligere score vil blive opnået en dag efter hver ECT-session. En endelig MADRS-score vil blive vurderet 30 dage efter afslutning af ECT.
24 timer efter hver behandling og 30 dage efter afsluttende behandling i et forventet gennemsnit på 2 måneder
Antallet af ECT-sessioner, der kræves for at opnå depressionsremission (MADRS ≤10)
Tidsramme: Antal ECT-behandlinger for at opnå depressionsremission (MADRS) eller afslutning af terapi i op til 4 uger
Standardbehandling for ECT i Saskatoon Health Region er sessioner hver anden uge for i alt 8 behandlinger. Lejlighedsvis møder en patient tidlig remission og behøver muligvis ikke de fulde 8 behandlinger og kan være berettiget til tidlig abstinens.
Antal ECT-behandlinger for at opnå depressionsremission (MADRS) eller afslutning af terapi i op til 4 uger
Andelen af ​​deprimerede patienter (MADRS > 20) 30 dage efter sidste ECT-session
Tidsramme: 30 dage efter sidste ECT-session, op til 60 dage efter ECT-start.
Andelen af ​​patienter i hver gruppe, der har svær depression 30 dage efter deres sidste ECT-session. Dette er et mål for langsigtet effekt af behandlingseffekt.
30 dage efter sidste ECT-session, op til 60 dage efter ECT-start.
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Under ECT, op til 8 behandlinger eller 4 uger
Forøgelser eller fald i baseline systolisk blodtryk på et hvilket som helst tidspunkt under anæstesibehandlingen vil blive kategorisk registreret som minimal ændring (20 - 50 mm Hg fra baseline) og signifikant ændring (mere end 50 mm Hg fra baseline)
Under ECT, op til 8 behandlinger eller 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner