- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01935115
Sammenligning af ketamin og propofol anæstesi til elektrokonvulsiv terapi
Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet kontrolforsøg med brug af ketamin eller propofol anæstesi til elektrokonvulsiv terapi: forbedring af behandlingsresistent depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsresistent depression er en almindelig og invaliderende tilstand. Den forsinkede virkning og bivirkninger udvist af orale antidepressiva er væsentlige begrænsninger. En alternativ og veletableret behandling er elektrokonvulsiv terapi (ECT). ECT har hurtig antidepressiv effekt, der begynder med afslutningen af den første session. Ikke desto mindre kan patienter, der behandles med ECT, ligesom oral medicin udvikle behandlingsresistens eller manglende respons. Der er stort behov for en ny tilgang til behandlingsresistent depression; en, der er sikker, har hurtig indtræden og er vedvarende.
Farmaceutiske midler med hurtig antidepressiv virkning er et nyt og lovende paradigme i forskningen til behandling af MDD. Et potentielt terapeutisk mål er glutamatbaseret signaltransmission, fordi glutamattransmission er unormalt reguleret i de limbiske/kortikale områder hos mange deprimerede mennesker. Glutamaterge modulerende midler, især ketamin, har vist sig at inducere hurtige antidepressive virkninger både i både prækliniske modeller og mennesker. Derudover har ketamin vist sig at have vedvarende antidepressiv effekt.
I øjeblikket på verdensplan er propofol et af de mest almindeligt anvendte anæstesimidler til ECT. Der er 2 hovedulemper ved denne praksis. For det første har propofol ingen antidepressiv effekt. For det andet er propofol et potent antikonvulsivt middel, der kan forværre kvaliteten af de ECT-inducerede anfald. Et nyligt åbent forsøg sammenlignede ketamin med propofol til anæstesi under ECT og viste en signifikant forbedring af depression i ketaminarmen. Ketamin bruges rutinemæssigt til at give sikker generel anæstesi såvel som procedurel sedation, analgesi og hukommelsestab. Kombinationen af de iboende antidepressive virkninger af ketamin med elektrokonvulsiv terapi er et lovende koncept i klinisk forskning.
Denne undersøgelse vil omfatte planlagte interimsanalyser for at sikre patienternes sikkerhed. Denne analyse vil blive udført af en statistiker, der er blindet for gruppetildeling efter 20 og efter 40 patienter. Et uafhængigt sikkerhedsudvalg vil informere om resultaterne af den foreløbige analyse, herunder bivirkninger og komplikationer, og vil have mulighed for at justere lægemiddeldoseringen eller at afbryde forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for svær depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (seneste udgave)
- Manglende respons på mindst 2 passende lægemiddelbehandlinger til den aktuelle depressionsepisode
- MADRS-score på 20 eller derover (moderat - svær
- ASA fysisk status klassifikation I til III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- ASA fysisk status klassifikation IV
- Komplikation af alvorlige fysiske sygdomme såsom hjerte-kar-sygdom (herunder ubehandlet HTN), luftvejssygdom, cerebrovaskulær sygdom, intrakraniel HTN (herunder glaukom) eller anfald
- Tilstedeværelse af fremmedlegeme (inklusive pacemaker)
- Graviditet
- Allergi over for bedøvelsesmidler brugt i undersøgelsen Inkluderer: a) Ketamin b) Propofol c) Æg d) Ægprodukter e) Sojabønner f) Sojaprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
Kontrolgruppen vil modtage propofol 1 mg/kg og remifentanil 1 mcg/kg intravenøst
|
Propofol anæstesi til ECT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ketamin
Studiegruppen vil modtage ketamin 0,75 mg/kg og remifentanil 1 mcg/kg intravenøst
|
Ketaminbedøvelse til ECT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er defineret som antallet af ECT-behandlinger, der kræves for at nå en 50 % reduktion i baseline MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) score.
Tidsramme: Efter 8 behandlinger eller afslutning af terapi i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Standardbehandling for ECT i Saskatoon Health Region er sessioner hver anden uge for i alt 8 behandlinger.
Lejlighedsvis møder en patient tidlig remission og behøver muligvis ikke de fulde 8 behandlinger og kan være berettiget til tidlig abstinens.
|
Efter 8 behandlinger eller afslutning af terapi i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Tidsramme: 30 minutter efter hver ECT-session og en dag efter hver ECT-session i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
CADSS bruges til at vurdere tilstande af klinisk dissociation; en potentiel bivirkning af ketamin.
En baseline CADSS vil blive opnået en dag før start af ECT.
Yderligere score vil blive vurderet 30 minutter efter hver terapi samt en dag efter terapi på afdelingen.
|
30 minutter efter hver ECT-session og en dag efter hver ECT-session i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Ændring i ALS-18 (Affective Lability Scale)
Tidsramme: 30 dage efter sidste ECT-session i en forventet gennemsnitlig varighed på 2 måneder
|
En baseline ALS-18 score vil blive opnået.
30 dage efter afslutning af terapien vil der blive indsamlet endnu en score.
|
30 dage efter sidste ECT-session i en forventet gennemsnitlig varighed på 2 måneder
|
|
Ændring i ECT energiindstillinger og anfaldskvalitet
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver behandling i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Vi vil dokumentere energiindstillinger brugt af psykiateren samt varighed og kvalitet af opnåede anfald.
|
Inden for 30 minutter efter hver behandling i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Hæmodynamisk ustabilitet og respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 1 time efter hver ECT i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Enhver hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver uventet indgriben, vil blive registreret såvel som behandlingen for hændelsen registreret.
Indgrebstype vil også blive dokumenteret.
|
1 time efter hver ECT i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 1 time efter hver behandling i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samlet tid tilbragt i post-bedøvelsesenheden vil blive registreret.
|
1 time efter hver behandling i et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Ændring i MADRS-score
Tidsramme: 24 timer efter hver behandling og 30 dage efter afsluttende behandling i et forventet gennemsnit på 2 måneder
|
En baseline MADRS-score vil blive udført en dag før ECT.
Yderligere score vil blive opnået en dag efter hver ECT-session.
En endelig MADRS-score vil blive vurderet 30 dage efter afslutning af ECT.
|
24 timer efter hver behandling og 30 dage efter afsluttende behandling i et forventet gennemsnit på 2 måneder
|
|
Antallet af ECT-sessioner, der kræves for at opnå depressionsremission (MADRS ≤10)
Tidsramme: Antal ECT-behandlinger for at opnå depressionsremission (MADRS) eller afslutning af terapi i op til 4 uger
|
Standardbehandling for ECT i Saskatoon Health Region er sessioner hver anden uge for i alt 8 behandlinger.
Lejlighedsvis møder en patient tidlig remission og behøver muligvis ikke de fulde 8 behandlinger og kan være berettiget til tidlig abstinens.
|
Antal ECT-behandlinger for at opnå depressionsremission (MADRS) eller afslutning af terapi i op til 4 uger
|
|
Andelen af deprimerede patienter (MADRS > 20) 30 dage efter sidste ECT-session
Tidsramme: 30 dage efter sidste ECT-session, op til 60 dage efter ECT-start.
|
Andelen af patienter i hver gruppe, der har svær depression 30 dage efter deres sidste ECT-session.
Dette er et mål for langsigtet effekt af behandlingseffekt.
|
30 dage efter sidste ECT-session, op til 60 dage efter ECT-start.
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Under ECT, op til 8 behandlinger eller 4 uger
|
Forøgelser eller fald i baseline systolisk blodtryk på et hvilket som helst tidspunkt under anæstesibehandlingen vil blive kategorisk registreret som minimal ændring (20 - 50 mm Hg fra baseline) og signifikant ændring (mere end 50 mm Hg fra baseline)
|
Under ECT, op til 8 behandlinger eller 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Okamoto N, Nakai T, Sakamoto K, Nagafusa Y, Higuchi T, Nishikawa T. Rapid antidepressant effect of ketamine anesthesia during electroconvulsive therapy of treatment-resistant depression: comparing ketamine and propofol anesthesia. J ECT. 2010 Sep;26(3):223-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181c3b0aa.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Gamble JJ, Bi H, Bowen R, Weisgerber G, Sanjanwala R, Prasad R, Balbuena L. Ketamine-based anesthesia improves electroconvulsive therapy outcomes: a randomized-controlled study. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):636-646. doi: 10.1007/s12630-018-1088-0. Epub 2018 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- UofSKetamine-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringCNI-resistent Steriod Resistant Nephrotisk Syndrom | CNI-intolerent | Steriod-resistent nefrotisk syndrom | Multidrugresistent nefrotisk syndromKina
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken