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Comparación de la anestesia con ketamina y propofol para la terapia electroconvulsiva

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Un ensayo de control prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que utilizó anestesia con ketamina o propofol para la terapia electroconvulsiva: mejora de la depresión resistente al tratamiento

Determinar el efecto de la ketamina, en comparación con el propofol, cuando se utiliza como agente anestésico para la terapia electroconvulsiva (TEC) en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Presumimos que la ketamina, en comparación con el propofol, mejorará los síntomas del TDM cuando se use como agente anestésico para facilitar la TEC. Además, suponemos que los efectos cardiovasculares y disociativos de la ketamina serán mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión resistente al tratamiento es una condición común e incapacitante. El retraso en el inicio de la acción y los efectos secundarios que presentan los antidepresivos orales son limitaciones significativas. Una terapia alternativa y bien establecida es la terapia electroconvulsiva (TEC). La TEC tiene un efecto antidepresivo rápido que comienza con la finalización de la primera sesión. Sin embargo, al igual que los medicamentos orales, los pacientes tratados con TEC pueden desarrollar resistencia al tratamiento o falta de respuesta. Existe una gran necesidad de un enfoque novedoso para la depresión resistente al tratamiento; uno que sea seguro, tenga un inicio rápido y sea sostenido.

Los agentes farmacéuticos con efectos antidepresivos rápidos son un paradigma nuevo y prometedor en la investigación para el tratamiento de MDD. Un objetivo terapéutico potencial es la transmisión de señales basadas en glutamato porque la transmisión de glutamato está anormalmente regulada en las áreas límbicas/corticales de muchas personas deprimidas. Se ha demostrado que los agentes moduladores glutamatérgicos, en particular la ketamina, inducen efectos antidepresivos rápidos tanto en modelos preclínicos como en humanos. Además, se ha demostrado que la ketamina tiene un efecto antidepresivo persistente.

Actualmente, el propofol es uno de los agentes anestésicos más utilizados en todo el mundo para la TEC. Hay 2 desventajas principales en esta práctica. Primero, el propofol no tiene efecto antidepresivo. En segundo lugar, el propofol es un potente anticonvulsivo que puede empeorar la calidad de las convulsiones inducidas por la TEC. Un ensayo abierto reciente comparó la ketamina con el propofol para la anestesia durante la TEC y demostró una mejora significativa de la depresión en el grupo de ketamina. La ketamina se usa de forma rutinaria para proporcionar anestesia general segura, así como sedación, analgesia y amnesia para procedimientos. La combinación de los efectos antidepresivos intrínsecos de la ketamina con la terapia electroconvulsiva es un concepto prometedor en la investigación clínica.

Este estudio incluirá un análisis intermedio planificado para garantizar la seguridad de los pacientes. Este análisis será realizado por un estadístico que está cegado a la asignación de grupos después de 20 y después de 40 pacientes. Un comité de seguridad independiente informará los resultados del análisis intermedio, incluidos los efectos secundarios y las complicaciones, y tendrá la opción de ajustar la dosis del fármaco o interrumpir el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos de depresión mayor según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (última edición)
  • Falta de respuesta a al menos 2 tratamientos farmacológicos adecuados para el episodio de depresión actual
  • Puntaje MADRS de 20 o más (moderado - severo)
  • Clasificación del estado físico ASA I a III

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Clasificación IV del estado físico de la ASA
  • Complicación por cualquier enfermedad física grave, como enfermedad cardiovascular (incluida la HTA no tratada), enfermedad respiratoria, enfermedad cerebrovascular, HTA intracraneal (incluido el glaucoma) o convulsiones
  • Presencia de cuerpo extraño (incluyendo marcapasos)
  • El embarazo
  • Alergias a los anestésicos utilizados en el estudio Incluye: a) Ketamina b) Propofol c) Huevos d) Productos de huevo e) Frijoles de soya f) Productos de soya

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
El grupo control recibirá propofol 1 mg/kg y remifentanilo 1 mcg/kg por vía intravenosa.
Droga: Propofol
Anestesia con propofol para TEC
Otros nombres:
  • Diprivan
Experimental: Ketamina
El grupo de estudio recibirá ketamina 0,75 mg/kg y remifentanilo 1 mcg/kg por vía intravenosa
Droga: Ketamina
Anestesia con ketamina para ECT
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario se define como el número de tratamientos con TEC necesarios para alcanzar una reducción del 50 % en la puntuación inicial de la MADRS (escala de depresión de Montgomery-Asberg).
Periodo de tiempo: Después de 8 tratamientos o de completar la terapia durante un promedio esperado de 4 semanas
El estándar de atención para la ECT en la Región de Salud de Saskatoon son sesiones quincenales para un total de 8 tratamientos. Ocasionalmente, un paciente alcanza la remisión temprana y es posible que no requiera los 8 tratamientos completos y puede ser elegible para la retirada temprana.
Después de 8 tratamientos o de completar la terapia durante un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en CADSS (Escala de estados disociativos administrada por el médico)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada sesión de ECT y un día después de cada sesión de ECT durante un promedio esperado de 4 semanas
El CADSS se utiliza para evaluar estados de disociación clínica; un posible efecto secundario de la ketamina. Se obtendrá un CADSS de referencia un día antes del inicio de la TEC. Se evaluarán puntuaciones adicionales 30 minutos después de cada terapia, así como un día después de la terapia en la sala.
30 minutos después de cada sesión de ECT y un día después de cada sesión de ECT durante un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en ALS-18 (Escala de Labilidad Afectiva)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última sesión de ECT para una duración promedio esperada de 2 meses
Se obtendrá una puntuación ALS-18 de referencia. 30 días después de la finalización de la terapia, se recogerá otra puntuación.
30 días después de la última sesión de ECT para una duración promedio esperada de 2 meses
Cambio en la configuración de energía de la TEC y la calidad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos de cada tratamiento durante un promedio esperado de 4 semanas
Documentaremos los ajustes de energía utilizados por el psiquiatra, así como la duración y la calidad de las convulsiones logradas.
Dentro de los 30 minutos de cada tratamiento durante un promedio esperado de 4 semanas
Inestabilidad hemodinámica y complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora después de cada ECT por un promedio esperado de 4 semanas
Se registrará cualquier inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera una intervención no anticipada, así como el tratamiento para el evento registrado. También se documentará el tipo de intervención.
1 hora después de cada ECT por un promedio esperado de 4 semanas
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 1 hora después de cada tratamiento durante un promedio esperado de 4 semanas
Se registrará el tiempo total de permanencia en la unidad de recuperación postanestésica.
1 hora después de cada tratamiento durante un promedio esperado de 4 semanas
Cambio en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada tratamiento y 30 días después del tratamiento final por un promedio esperado de 2 meses
Se realizará una puntuación MADRS de referencia un día antes de la TEC. Se obtendrán puntajes adicionales un día después de cada sesión de ECT. Se evaluará una puntuación final de MADRS 30 días después de completar ECT.
24 horas después de cada tratamiento y 30 días después del tratamiento final por un promedio esperado de 2 meses
El número de sesiones de TEC requeridas para lograr la remisión de la depresión (MADRS ≤10)
Periodo de tiempo: Número de tratamientos de TEC para lograr la remisión de la depresión (MADRS) o finalización de la terapia hasta 4 semanas
El estándar de atención para la ECT en la Región de Salud de Saskatoon son sesiones quincenales para un total de 8 tratamientos. Ocasionalmente, un paciente alcanza la remisión temprana y es posible que no requiera los 8 tratamientos completos y puede ser elegible para la retirada temprana.
Número de tratamientos de TEC para lograr la remisión de la depresión (MADRS) o finalización de la terapia hasta 4 semanas
La proporción de pacientes deprimidos (MADRS > 20) a los 30 días después de la última sesión de TEC
Periodo de tiempo: 30 días después de la última sesión de TEC, hasta 60 días después del inicio de la TEC.
La proporción de pacientes en cada grupo que tienen depresión severa 30 días después de su última sesión de TEC. Esta es una medida de la eficacia a largo plazo del efecto del tratamiento.
30 días después de la última sesión de TEC, hasta 60 días después del inicio de la TEC.
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante la TEC, hasta 8 tratamientos o 4 semanas
Los aumentos o disminuciones en la presión arterial sistólica inicial en cualquier momento durante la atención anestésica se registrarán categóricamente como cambio mínimo (20 - 50 mm Hg desde el inicio) y cambio significativo (más de 50 mm Hg desde el inicio)
Durante la TEC, hasta 8 tratamientos o 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Royal University Hospital Foundation
Saskatoon Health Region
Schulman Research Award

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UofSKetamine-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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