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전기경련 요법을 위한 케타민과 프로포폴 마취의 비교

2017년 9월 12일 업데이트: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

전기 충격 치료를 위한 케타민 또는 프로포폴 마취를 사용한 전향적 무작위 이중 맹검 대조 시험: 치료 저항성 우울증 개선

주요우울장애(MDD) 치료에서 전기충격요법(ECT)용 마취제를 사용할 때 프로포폴과 비교하여 케타민의 효과를 확인한다. 프로포폴에 비해 케타민이 ECT를 촉진하기 위한 마취제로 사용될 때 MDD의 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한, 우리는 케타민의 해리 및 심혈관 효과가 최소화될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 저항성 우울증은 흔하고 장애가 되는 상태입니다. 경구용 항우울제가 나타내는 지연된 작용 개시 및 부작용은 상당한 한계이다. 대안적이고 잘 확립된 치료법은 전기경련 요법(ECT)입니다. ECT는 첫 번째 세션 완료와 함께 빠른 항우울제 효과를 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 경구 약물과 마찬가지로 ECT로 치료받은 환자는 치료 저항성이 나타나거나 반응하지 않을 수 있습니다. 치료 저항성 우울증에 대한 새로운 접근 방식이 절실히 필요합니다. 그것은 안전하고 빠르게 발병하며 지속되는 것입니다.

신속한 항우울제 효과를 갖는 약제는 MDD 치료 연구에서 새롭고 유망한 패러다임입니다. 잠재적인 치료 목표는 글루타메이트 전달이 많은 우울한 사람들의 변연계/피질 영역에서 비정상적으로 조절되기 때문에 글루타메이트 기반 신호 전달입니다. Glutamatergic 조절제, 특히 케타민은 전임상 모델과 인간 모두에서 빠른 항우울제 효과를 유도하는 것으로 나타났습니다. 또한 케타민은 지속적인 항우울 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

현재 전 세계적으로 프로포폴은 ECT에 가장 일반적으로 사용되는 마취제 중 하나입니다. 이 관행에는 두 가지 주요 단점이 있습니다. 첫째, 프로포폴은 항우울 효과가 없습니다. 둘째, 프로포폴은 ECT 유발 발작의 질을 악화시킬 수 있는 강력한 항경련제입니다. 최근 오픈 라벨 시험에서는 ECT 중 마취에 대한 케타민과 프로포폴을 비교했으며 케타민 팔의 우울증이 크게 개선되었음을 보여주었습니다. 케타민은 안전한 전신 마취뿐만 아니라 시술 진정, 진통 및 기억상실증을 제공하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 케타민의 고유한 항우울제 효과와 전기경련 요법의 조합은 임상 연구에서 유망한 개념입니다.

이 연구에는 환자의 안전을 보장하기 위해 계획된 중간 분석이 포함될 것입니다. 이 분석은 20명의 환자와 40명의 환자 후에 그룹 할당에 대해 눈이 먼 통계학자에 의해 수행될 것입니다. 독립적인 안전 위원회는 부작용 및 합병증을 포함한 중간 분석 결과를 통보하고 약물 용량을 조정하거나 시험을 중단할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람(최신판)에 따른 주요 우울증 진단 기준 충족
  • 현재 우울증 에피소드에 대해 최소 2가지의 적절한 약물 요법에 반응하지 않음
  • MADRS 점수 20 이상(중간 - 중증)
  • ASA 신체 상태 분류 I ~ III

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • ASA 신체 상태 분류 IV
  • 심혈관 질환(치료되지 않은 고혈압 포함), 호흡기 질환, 뇌혈관 질환, 두개내 고혈압(녹내장 포함) 또는 발작과 같은 심각한 신체 질환에 의한 합병증
  • 이물질의 존재(페이스메이커 포함)
  • 임신
  • 연구에 사용된 마취제에 대한 알레르기에는 다음이 포함됩니다. a) 케타민 b) 프로포폴 c) 계란 d) 계란 제품 e) 대두 f) 대두 제품

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴
대조군은 프로포폴 1 mg/kg과 레미펜타닐 1 mcg/kg을 정맥주사합니다.
의약품: 프로포폴
ECT용 프로포폴 마취
다른 이름들:
  • 디프리반
실험적: 케타민
연구 그룹은 케타민 0.75 mg/kg 및 레미펜타닐 1 mcg/kg을 정맥 주사합니다.
의약품: 케타민
ECT용 케타민 마취
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 기준선 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Scale) 점수의 50% 감소에 도달하는 데 필요한 ECT 치료 횟수로 정의됩니다.
기간: 예상 평균 4주 동안 8회 치료 또는 치료 완료 후
Saskatoon Health Region의 ECT 치료 표준은 총 8회 치료에 대한 격주 세션입니다. 경우에 따라 환자가 조기 완화에 도달하고 전체 8가지 치료가 필요하지 않을 수 있으며 조기 중단 대상이 될 수 있습니다.
예상 평균 4주 동안 8회 치료 또는 치료 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CADSS(Clinician Administered Dissociative States Scale)의 변화
기간: 예상 평균 4주 동안 각 ECT 세션 후 30분 및 각 ECT 세션 후 1일
CADSS는 임상 해리 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 케타민의 잠재적인 부작용. ECT 시작 하루 전에 기본 CADSS를 얻습니다. 추가 점수는 각 치료 후 30분과 병동에서의 치료 1일 후 평가됩니다.
예상 평균 4주 동안 각 ECT 세션 후 30분 및 각 ECT 세션 후 1일
ALS-18(정서 불안정 척도)의 변화
기간: 평균 예상 기간 2개월 동안 최종 ECT 세션 후 30일
기준선 ALS-18 점수를 얻습니다. 치료 완료 후 30일 후에 또 다른 점수가 수집됩니다.
평균 예상 기간 2개월 동안 최종 ECT 세션 후 30일
ECT 에너지 설정 및 발작 품질의 변화
기간: 예상 평균 4주 동안 각 치료 후 30분 이내
우리는 정신과 의사가 사용하는 에너지 설정과 달성한 발작의 지속 시간 및 질을 기록할 것입니다.
예상 평균 4주 동안 각 치료 후 30분 이내
혈역학적 불안정성 및 호흡 합병증
기간: 예상 평균 4주 동안 각 ECT 후 1시간
예상치 못한 개입이 필요한 모든 혈역학 또는 호흡 불안정이 기록될 뿐만 아니라 이벤트에 대한 치료도 기록됩니다. 개입 유형도 문서화됩니다.
예상 평균 4주 동안 각 ECT 후 1시간
퇴원 시간
기간: 예상 평균 4주 동안 각 치료 후 1시간
마취 후 회복실에서 보낸 총 시간이 기록됩니다.
예상 평균 4주 동안 각 치료 후 1시간
MADRS 점수의 변화
기간: 각 치료 후 24시간 및 최종 치료 후 30일 평균 2개월 예상
기준선 MADRS 점수는 ECT 하루 전에 수행됩니다. 각 ECT 세션 후 하루 후에 추가 점수를 얻습니다. 최종 MADRS 점수는 ECT 완료 후 30일 후에 평가됩니다.
각 치료 후 24시간 및 최종 치료 후 30일 평균 2개월 예상
우울증 완화를 달성하는 데 필요한 ECT 세션 수(MADRS ≤10)
기간: 우울증 완화(MADRS) 달성 또는 최대 4주 치료 완료를 위한 ECT 치료 횟수
Saskatoon Health Region의 ECT 치료 표준은 총 8회 치료에 대한 격주 세션입니다. 경우에 따라 환자가 조기 완화에 도달하고 전체 8가지 치료가 필요하지 않을 수 있으며 조기 중단 대상이 될 수 있습니다.
우울증 완화(MADRS) 달성 또는 최대 4주 치료 완료를 위한 ECT 치료 횟수
마지막 ECT 세션 후 30일째 우울증 환자의 비율(MADRS > 20)
기간: 마지막 ECT 세션 후 30일, ECT 시작 후 최대 60일.
마지막 ECT 세션 후 30일 동안 심한 우울증을 앓는 각 그룹의 환자 비율. 이는 치료 효과의 장기 효능을 측정한 것입니다.
마지막 ECT 세션 후 30일, ECT 시작 후 최대 60일.
수축기 혈압의 변화
기간: ECT 동안 최대 8회 치료 또는 4주
마취 치료 중 임의의 시점에서 기준선 수축기 혈압의 증가 또는 감소는 최소 변화(기준선에서 20 - 50mmHg) 및 상당한 변화(기준선에서 50mmHg 초과)로 범주적으로 기록됩니다.
ECT 동안 최대 8회 치료 또는 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

Royal University Hospital Foundation
Saskatoon Health Region
Schulman Research Award

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UofSKetamine-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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