Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ketamin og propofol anestesi for elektrokonvulsiv terapi

12. september 2017 oppdatert av: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

En prospektiv randomisert dobbeltblindet kontrollforsøk med bruk av ketamin eller propofol anestesi for elektrokonvulsiv terapi: forbedring av behandlingsresistent depresjon

For å bestemme effekten av ketamin, sammenlignet med propofol, når det brukes som et anestesimiddel for elektrokonvulsiv terapi (ECT) i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Vi antar at ketamin, sammenlignet med propofol, vil forbedre symptomene på MDD når det brukes som anestesimiddel for å lette ECT. I tillegg antar vi at de dissosiative og kardiovaskulære effektene av ketamin vil være minimale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Behandlingsresistent depresjon er en vanlig og invalidiserende tilstand. Den forsinkede virkningen og bivirkningene som utvises av orale antidepressiva er betydelige begrensninger. En alternativ og veletablert terapi er elektrokonvulsiv terapi (ECT). ECT har rask antidepressiv effekt som begynner med fullføringen av den første økten. Likevel, som orale medisiner, kan pasienter behandlet med ECT utvikle behandlingsresistens eller manglende respons. Det er stort behov for en ny tilnærming til behandlingsresistent depresjon; en som er trygg, har raskt utbrudd og er vedvarende.

Farmasøytiske midler med rask antidepressiv effekt er et nytt og lovende paradigme i forskningen for behandling av MDD. Et potensielt terapeutisk mål er glutamatbasert signaloverføring fordi glutamatoverføring er unormalt regulert i de limbiske/kortikale områdene til mange deprimerte mennesker. Glutamaterge modulerende midler, spesielt ketamin, har vist seg å indusere raske antidepressive effekter både i både prekliniske modeller og mennesker. I tillegg har ketamin vist seg å ha vedvarende antidepressiv effekt.

For tiden over hele verden er propofol et av de mest brukte anestesimidlene for ECT. Det er 2 hovedulemper med denne praksisen. For det første har propofol ingen antidepressiv effekt. For det andre er propofol et kraftig antikonvulsivt middel som kan forverre kvaliteten på de ECT-induserte anfallene. En nylig åpen studie sammenlignet ketamin med propofol for anestesi under ECT og viste en betydelig forbedring av depresjon i ketaminarmen. Ketamin brukes rutinemessig for å gi sikker generell anestesi så vel som prosedyremessig sedasjon, analgesi og hukommelsestap. Kombinasjonen av de iboende antidepressive effektene av ketamin med elektrokonvulsiv terapi er et lovende konsept i klinisk forskning.

Denne studien vil inkludere planlagte interimsanalyser for å sikre pasientens sikkerhet. Denne analysen vil bli utført av en statistiker som er blindet for gruppetildeling etter 20 og etter 40 pasienter. En uavhengig sikkerhetskomité vil informere om resultatene av interimanalysen, inkludert bivirkninger og komplikasjoner, og vil ha muligheten til å justere medikamentdosen eller å avbryte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (siste utgave)
  • Manglende respons på minst 2 adekvate medikamentelle behandlinger for den aktuelle depresjonsepisoden
  • MADRS-score på 20 eller høyere (moderat - alvorlig
  • ASA fysisk status klassifisering I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente informert samtykke
  • ASA fysisk status klassifisering IV
  • Komplikasjoner av alvorlige fysiske sykdommer som hjerte- og karsykdommer (inkludert ubehandlet HTN), luftveissykdom, cerebrovaskulær sykdom, intrakraniell HTN (inkludert glaukom) eller anfall
  • Tilstedeværelse av fremmedlegeme (inkludert pacemaker)
  • Svangerskap
  • Allergi mot anestetika brukt i studien inkluderer: a) Ketamin b) Propofol c) Egg d) Eggprodukter e) Soyabønner f) Soyaprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Kontrollgruppen vil få propofol 1 mg/kg og remifentanil 1 mcg/kg intravenøst
Propofol anestesi for ECT
Andre navn:
  • Diprivan
Eksperimentell: Ketamin
Studiegruppen vil få ketamin 0,75 mg/kg og remifentanil 1 mcg/kg intravenøst
Ketaminanestesi for ECT
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er definert som antall ECT-behandlinger som kreves for å nå en 50 % reduksjon i baseline MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) score.
Tidsramme: Etter 8 behandlinger eller fullføring av terapi i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Standardbehandling for ECT i Saskatoon Health Region er økter hver annen uke for totalt 8 behandlinger. Noen ganger møter en pasient tidlig remisjon og trenger kanskje ikke hele 8 behandlinger og kan være kvalifisert for tidlig abstinens.
Etter 8 behandlinger eller fullføring av terapi i et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Tidsramme: 30 minutter etter hver ECT-økt og en dag etter hver ECT-økt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
CADSS brukes til å vurdere tilstander av klinisk dissosiasjon; en potensiell bivirkning av ketamin. En baseline CADSS vil bli oppnådd én dag før start av ECT. Ytterligere poengsum vil bli vurdert 30 minutter etter hver terapi, samt en dag etter terapi på avdelingen.
30 minutter etter hver ECT-økt og en dag etter hver ECT-økt i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i ALS-18 (Affective Lability Scale)
Tidsramme: 30 dager etter siste ECT-økt med forventet gjennomsnittlig varighet på 2 måneder
En baseline ALS-18 score vil bli oppnådd. 30 dager etter avsluttet behandling vil en ny poengsum bli samlet inn.
30 dager etter siste ECT-økt med forventet gjennomsnittlig varighet på 2 måneder
Endring i ECT-energiinnstillinger og anfallskvalitet
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver behandling i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Vi vil dokumentere energiinnstillinger brukt av psykiateren samt varighet og kvalitet på oppnådde anfall.
Innen 30 minutter etter hver behandling i et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Hemodynamisk ustabilitet og respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: 1 time etter hver ECT i forventet gjennomsnitt på 4 uker
Eventuell hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever uventet intervensjon vil bli registrert, så vel som behandlingen for hendelsen registrert. Type intervensjon vil også bli dokumentert.
1 time etter hver ECT i forventet gjennomsnitt på 4 uker
På tide å slippe ut
Tidsramme: 1 time etter hver behandling i forventet gjennomsnitt på 4 uker
Totalt tidsbruk i utvinningsenheten etter anestesi vil bli registrert.
1 time etter hver behandling i forventet gjennomsnitt på 4 uker
Endring i MADRS-poengsum
Tidsramme: 24 timer etter hver behandling og 30 dager etter avsluttende behandling i et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
En baseline MADRS-score vil bli utført én dag før ECT. Ytterligere poengsum vil bli oppnådd en dag etter hver ECT-økt. En endelig MADRS-poengsum vil bli vurdert 30 dager etter fullført ECT.
24 timer etter hver behandling og 30 dager etter avsluttende behandling i et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
Antall ECT-økter som kreves for å oppnå depresjonsremisjon (MADRS ≤10)
Tidsramme: Antall ECT-behandlinger for å oppnå depresjonsremisjon (MADRS) eller fullføring av terapi i opptil 4 uker
Standardbehandling for ECT i Saskatoon Health Region er økter hver annen uke for totalt 8 behandlinger. Noen ganger møter en pasient tidlig remisjon og trenger kanskje ikke hele 8 behandlinger og kan være kvalifisert for tidlig abstinens.
Antall ECT-behandlinger for å oppnå depresjonsremisjon (MADRS) eller fullføring av terapi i opptil 4 uker
Andelen deprimerte pasienter (MADRS > 20) 30 dager etter siste ECT-sesjon
Tidsramme: 30 dager etter siste ECT-økt, inntil 60 dager etter ECT-start.
Andelen pasienter i hver gruppe som har alvorlig depresjon 30 dager etter siste ECT-økt. Dette er et mål på langsiktig effekt av behandlingseffekt.
30 dager etter siste ECT-økt, inntil 60 dager etter ECT-start.
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Under ECT, opptil 8 behandlinger eller 4 uker
Økning eller reduksjon i baseline systolisk blodtrykk på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av anestesibehandlingen vil bli kategorisk registrert som minimal endring (20 - 50 mm Hg fra baseline) og signifikant endring (mer enn 50 mm Hg fra baseline)
Under ECT, opptil 8 behandlinger eller 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere