Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin és a propofol érzéstelenítés összehasonlítása az elektrokonvulzív terápiához

2017. szeptember 12. frissítette: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Leendő randomizált kettős vak kontrollvizsgálat ketamin vagy propofol érzéstelenítéssel elektrokonvulzív terápiában: a kezelésrezisztens depresszió javítása

A ketamin hatásának meghatározása a propofollal összehasonlítva, amikor elektrokonvulzív terápia (ECT) érzéstelenítőként használják major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében. Feltételezzük, hogy a ketamin a propofollal összehasonlítva javítja az MDD tüneteit, ha érzéstelenítő szerként használják az ECT elősegítésére. Emellett feltételezzük, hogy a ketamin disszociatív és kardiovaszkuláris hatásai minimálisak lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelésre rezisztens depresszió gyakori és rokkant állapot. Az orális antidepresszánsok hatásának késleltetett megjelenése és mellékhatásai jelentős korlátok. Egy alternatív és jól bevált terápia az elektrokonvulzív terápia (ECT). Az ECT gyors antidepresszáns hatást fejt ki az első kezelés után. Mindazonáltal, az orális gyógyszerekhez hasonlóan, az ECT-vel kezelt betegeknél is kialakulhat kezelésrezisztencia vagy nem reagálnak. Nagy szükség van a kezelésre rezisztens depresszió újszerű megközelítésére; amely biztonságos, gyorsan indul és tartós.

A gyors antidepresszáns hatású gyógyszerészeti szerek új és ígéretes paradigmát jelentenek az MDD kezelésének kutatásában. Egy lehetséges terápiás célpont a glutamát alapú jelátvitel, mivel a glutamát átvitel abnormálisan szabályozott sok depressziós ember limbikus/kortikális területén. A glutamáterg moduláló szerekről, különösen a ketaminról kimutatták, hogy gyors antidepresszáns hatást váltanak ki mind a preklinikai modellekben, mind az emberekben. Ezenkívül a ketaminról kimutatták, hogy tartós antidepresszív hatást fejt ki.

Jelenleg világszerte a propofol az egyik leggyakrabban használt érzéstelenítő szer az ECT-hez. Ennek a gyakorlatnak 2 fő hátránya van. Először is, a propofolnak nincs antidepresszív hatása. Másodszor, a propofol egy erős görcsoldó, amely ronthatja az ECT által kiváltott rohamok minőségét. Egy közelmúltban végzett nyílt vizsgálatban a ketamint a propofollal hasonlították össze érzéstelenítésre az ECT során, és a depresszió szignifikáns javulását mutatták ki a ketamin karban. A ketamint rutinszerűen használják biztonságos általános érzéstelenítés, valamint procedurális szedáció, fájdalomcsillapítás és amnézia biztosítására. A ketamin intrinsic antidepresszáns hatásának elektrokonvulzív terápiával való kombinációja ígéretes koncepció a klinikai kutatásban.

Ez a tanulmány tervezett időközi elemzést fog tartalmazni a betegek biztonságának biztosítása érdekében. Ezt az elemzést egy statisztikus végzi el, aki 20 és 40 beteg után vak a csoportok elosztására. Egy független biztonsági bizottság tájékoztatást kap az időközi elemzés eredményeiről, beleértve a mellékhatásokat és szövődményeket, és lehetősége lesz módosítani a gyógyszeradagot vagy megszakítani a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a súlyos depresszió diagnosztikai kritériumait a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve szerint (legutóbbi kiadás)
  • Legalább 2 megfelelő gyógyszeres kezelésre adott válasz elmulasztása a jelenlegi depressziós epizódhoz
  • MADRS pontszám 20 vagy több (közepes - súlyos
  • ASA fizikai állapot I-III

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • ASA fizikai állapot besorolás IV
  • Bármilyen súlyos testi betegség, például szív- és érrendszeri betegség (beleértve a kezeletlen HTN-t), légúti betegség, agyi érbetegség, intracranialis HTN (beleértve a glaukómát) vagy görcsrohamok szövődményei
  • Idegentest jelenléte (beleértve a pacemakert is)
  • Terhesség
  • A vizsgálatban használt érzéstelenítő szerek allergiája Tartalmazza: a) ketamin b) propofol c) tojás d) tojástermékek e) szójabab f) szójatermékek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol
A kontrollcsoport 1 mg/kg propofolt és 1 mcg/kg remifentanilt kap intravénásan
Drog: Propofol
Propofol érzéstelenítés ECT-hez
Más nevek:
  • Diprivan
Kísérleti: Ketamin
A vizsgálati csoport 0,75 mg/kg ketamint és 1 mcg/kg remifentanilt kap intravénásan
Drog: Ketamin
Ketamin érzéstelenítés ECT-hez
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény az ECT-kezelések száma, amely ahhoz szükséges, hogy a kiindulási MADRS (Montgomery-Asberg Depressziós Skála) pontszám 50%-kal csökkenjen.
Időkeret: 8 kezelés vagy a terápia befejezése után átlagosan 4 hétig
A Saskatoon egészségügyi régióban az ECT kezelésének standardja kéthetente, összesen 8 kezelésből áll. Előfordul, hogy a beteg korai remissziót ér el, és nem szükséges a teljes 8 kezelésre, és jogosult lehet a korai visszavonásra.
8 kezelés vagy a terápia befejezése után átlagosan 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CADSS-ben (Clinician Administered Disssociative States Scale)
Időkeret: 30 perccel minden ECT ülés után és egy nappal minden ECT ülés után, átlagosan 4 hétig
A CADSS-t a klinikai disszociációs állapotok értékelésére használják; a ketamin lehetséges mellékhatása. A CADSS alapértékét egy nappal az ECT megkezdése előtt kapják meg. A további pontszámokat minden terápia után 30 perccel, valamint a terápia után egy nappal az osztályon értékelik.
30 perccel minden ECT ülés után és egy nappal minden ECT ülés után, átlagosan 4 hétig
Változás az ALS-18-ban (affektív labilitás skála)
Időkeret: 30 nappal az utolsó ECT ülés után, várható átlagos időtartama 2 hónap
Kiindulási ALS-18 pontszámot kapunk. A terápia befejezése után 30 nappal újabb pontszám kerül összegyűjtésre.
30 nappal az utolsó ECT ülés után, várható átlagos időtartama 2 hónap
Változás az ECT energia beállításában és a rohamok minőségében
Időkeret: Minden kezelés után 30 percen belül, átlagosan 4 hétig
Dokumentálni fogjuk a pszichiáter által használt energiabeállításokat, valamint az elért rohamok időtartamát és minőségét.
Minden kezelés után 30 percen belül, átlagosan 4 hétig
Hemodinamikai instabilitás és légzési szövődmények
Időkeret: 1 órával minden ECT után, átlagosan 4 hétig
Minden olyan hemodinamikai vagy légzési instabilitást, amely előre nem látható beavatkozást igényel, rögzíteni kell, valamint az esemény kezelését is. A beavatkozás típusát is dokumentálni kell.
1 órával minden ECT után, átlagosan 4 hétig
Ideje lemerülni
Időkeret: 1 órával minden kezelés után, átlagosan 4 hétig
A rendszer rögzíti az érzéstelenítés utáni helyreállítási egységben töltött teljes időt.
1 órával minden kezelés után, átlagosan 4 hétig
Változás a MADRS pontszámban
Időkeret: 24 órával minden kezelés után és 30 nappal az utolsó kezelés után, átlagosan 2 hónapig
A MADRS alapértékét egy nappal az ECT előtt végezzük. További pontszámok minden ECT ülés után egy nappal kerülnek megszerzésre. A végső MADRS pontszámot az ECT befejezése után 30 nappal értékelik.
24 órával minden kezelés után és 30 nappal az utolsó kezelés után, átlagosan 2 hónapig
A depresszió remisszió eléréséhez szükséges ECT-ülések száma (MADRS ≤10)
Időkeret: Az ECT-kezelések száma a depresszió remissziójának (MADRS) eléréséhez vagy a terápia befejezéséhez 4 hétig
A Saskatoon egészségügyi régióban az ECT kezelésének standardja kéthetente, összesen 8 kezelésből áll. Előfordul, hogy a beteg korai remissziót ér el, és nem szükséges a teljes 8 kezelésre, és jogosult lehet a korai visszavonásra.
Az ECT-kezelések száma a depresszió remissziójának (MADRS) eléréséhez vagy a terápia befejezéséhez 4 hétig
A depressziós betegek aránya (MADRS > 20) az utolsó ECT ülés után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal az utolsó ECT ülés után, legfeljebb 60 nappal az ECT megkezdése után.
Azon betegek aránya az egyes csoportokban, akik súlyos depresszióban szenvednek 30 nappal az utolsó ECT kezelés után. Ez a kezelési hatás hosszabb távú hatékonyságának mértéke.
30 nappal az utolsó ECT ülés után, legfeljebb 60 nappal az ECT megkezdése után.
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: ECT alatt akár 8 kezelés vagy 4 hét
A kiindulási szisztolés vérnyomás emelkedése vagy csökkenése az érzéstelenítő kezelés bármely pontján minimális változásként (20-50 Hgmm a kiindulási értékhez képest) és jelentős változásként (több mint 50 Hgmm az alapvonalhoz képest) kategorikusan rögzítésre kerül.
ECT alatt akár 8 kezelés vagy 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Együttműködők

Royal University Hospital Foundation
Saskatoon Health Region
Schulman Research Award

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UofSKetamine-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel