Comparaison de l'anesthésie à la kétamine et au propofol pour la thérapie électroconvulsive
12 septembre 2017 mis à jour par: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan
Un essai contrôlé prospectif randomisé en double aveugle utilisant l'anesthésie à la kétamine ou au propofol pour la thérapie électroconvulsive : améliorer la dépression résistante au traitement
Déterminer l'effet de la kétamine, par rapport au propofol, lorsqu'il est utilisé comme agent anesthésique pour la thérapie électroconvulsive (ECT) dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM).
Nous émettons l'hypothèse que la kétamine, par rapport au propofol, améliorera les symptômes du TDM lorsqu'elle est utilisée comme agent anesthésique pour faciliter l'ECT.
De plus, nous émettons l'hypothèse que les effets dissociatifs et cardiovasculaires de la kétamine seront minimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression résistante au traitement est une affection courante et invalidante. Le délai d'action et les effets secondaires présentés par les antidépresseurs oraux sont des limites importantes. Une thérapie alternative et bien établie est la thérapie électroconvulsive (ECT). L'ECT a un effet antidépresseur rapide dès la fin de la première séance. Néanmoins, comme les médicaments oraux, les patients traités par ECT peuvent développer une résistance au traitement ou une absence de réponse. Il y a un grand besoin d'une nouvelle approche de la dépression résistante au traitement ; un qui est sûr, a un début rapide et est soutenu.
Les agents pharmaceutiques à effet antidépresseur rapide constituent un nouveau paradigme prometteur dans la recherche pour le traitement du TDM. Une cible thérapeutique potentielle est la transmission du signal basée sur le glutamate car la transmission du glutamate est anormalement régulée dans les zones limbiques/corticales de nombreuses personnes déprimées. Il a été démontré que les agents modulateurs glutamatergiques, en particulier la kétamine, induisent des effets antidépresseurs rapides à la fois chez les modèles précliniques et chez l'homme. De plus, il a été démontré que la kétamine a un effet antidépresseur persistant.
Actuellement dans le monde entier, le propofol est l'un des agents anesthésiques les plus couramment utilisés pour l'ECT. Il y a 2 principaux inconvénients à cette pratique. Premièrement, le propofol n'a aucun effet antidépresseur. Deuxièmement, le propofol est un anticonvulsivant puissant qui peut aggraver la qualité des crises induites par l'ECT. Un récent essai ouvert a comparé la kétamine au propofol pour l'anesthésie pendant l'ECT et a démontré une amélioration significative de la dépression dans le bras kétamine. La kétamine est couramment utilisée pour fournir une anesthésie générale sûre ainsi que la sédation procédurale, l'analgésie et l'amnésie. La combinaison des effets antidépresseurs intrinsèques de la kétamine avec la thérapie électroconvulsive est un concept prometteur en recherche clinique.
Cette étude comprendra une analyse intermédiaire prévue pour assurer la sécurité des patients. Cette analyse sera effectuée par un statisticien qui ne connaît pas la répartition des groupes après 20 et après 40 patients. Un comité de sécurité indépendant sera informé des résultats de l'analyse intermédiaire, y compris les effets secondaires et les complications, et aura la possibilité d'ajuster la posologie du médicament ou d'interrompre l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères diagnostiques de la dépression majeure selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (édition la plus récente)
- Absence de réponse à au moins 2 traitements médicamenteux adéquats pour l'épisode dépressif actuel
- Score MADRS de 20 ou plus (modéré - sévère
- Classification d'état physique ASA I à III
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Classification d'état physique ASA IV
- Complication par toute maladie physique grave telle qu'une maladie cardiovasculaire (y compris une HTN non traitée), une maladie respiratoire, une maladie cérébrovasculaire, une HTN intracrânienne (y compris un glaucome) ou des convulsions
- Présence de corps étranger (y compris stimulateur cardiaque)
- Grossesse
- Allergies aux anesthésiques utilisés dans l'étude Comprend : a) la kétamine b) le propofol c) les œufs d) les produits à base d'œufs e) le soja f) les produits à base de soja
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Propofol
Le groupe témoin recevra du propofol 1 mg/kg et du rémifentanil 1 mcg/kg par voie intraveineuse
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Anesthésie au propofol pour ECT
Autres noms:
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Expérimental: Kétamine
Le groupe d'étude recevra de la kétamine 0,75 mg/kg et du rémifentanil 1 mcg/kg par voie intraveineuse
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Anesthésie à la kétamine pour ECT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est défini comme le nombre de traitements ECT nécessaires pour atteindre une réduction de 50 % du score MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale) de base.
Délai: Après 8 traitements ou la fin du traitement pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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La norme de soins pour l'ECT dans la région sanitaire de Saskatoon est des séances bihebdomadaires pour un total de 8 traitements.
Parfois, un patient rencontre une rémission précoce et peut ne pas avoir besoin des 8 traitements complets et peut être éligible à un retrait anticipé.
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Après 8 traitements ou la fin du traitement pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle CADSS (échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien)
Délai: 30 minutes après chaque session ECT et un jour après chaque session ECT pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Le CADSS est utilisé pour évaluer les états de dissociation clinique; un effet secondaire potentiel de la kétamine.
Un CADSS de base sera obtenu un jour avant le début de l'ECT.
Des scores supplémentaires seront évalués 30 minutes après chaque thérapie ainsi qu'un jour après la thérapie dans le service.
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30 minutes après chaque session ECT et un jour après chaque session ECT pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Modification de l'ALS-18 (échelle de labilité affective)
Délai: 30 jours après la dernière session ECT pour une durée moyenne prévue de 2 mois
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Un score ALS-18 de base sera obtenu.
30 jours après la fin du traitement, un autre score sera collecté.
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30 jours après la dernière session ECT pour une durée moyenne prévue de 2 mois
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Modification des paramètres d'énergie ECT et de la qualité des crises
Délai: Dans les 30 minutes suivant chaque traitement pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Nous documenterons les paramètres énergétiques utilisés par le psychiatre ainsi que la durée et la qualité des crises réalisées.
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Dans les 30 minutes suivant chaque traitement pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Instabilité hémodynamique et complications respiratoires
Délai: 1 heure après chaque ECT pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Toute instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une intervention imprévue sera enregistrée ainsi que le traitement de l'événement enregistré.
Le type d'intervention sera également documenté.
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1 heure après chaque ECT pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Temps de décharge
Délai: 1 heure après chaque traitement pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Le temps total passé dans l'unité de récupération post-anesthésique sera enregistré.
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1 heure après chaque traitement pendant une moyenne prévue de 4 semaines
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Changement du score MADRS
Délai: 24 heures après chaque traitement et 30 jours après le traitement final pendant une moyenne prévue de 2 mois
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Un score MADRS de base sera effectué un jour avant l'ECT.
Des scores supplémentaires seront obtenus un jour après chaque session ECT.
Un score MADRS final sera évalué 30 jours après la fin de l'ECT.
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24 heures après chaque traitement et 30 jours après le traitement final pendant une moyenne prévue de 2 mois
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Le nombre de séances d'ECT nécessaires pour obtenir une rémission de la dépression (MADRS ≤10)
Délai: Nombre de traitements ECT pour obtenir une rémission de la dépression (MADRS) ou l'achèvement du traitement jusqu'à 4 semaines
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La norme de soins pour l'ECT dans la région sanitaire de Saskatoon est des séances bihebdomadaires pour un total de 8 traitements.
Parfois, un patient rencontre une rémission précoce et peut ne pas avoir besoin des 8 traitements complets et peut être éligible à un retrait anticipé.
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Nombre de traitements ECT pour obtenir une rémission de la dépression (MADRS) ou l'achèvement du traitement jusqu'à 4 semaines
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La proportion de patients déprimés (MADRS > 20) à 30 jours après la dernière séance d'ECT
Délai: 30 jours après la dernière séance d'ECT, jusqu'à 60 jours après le début de l'ECT.
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La proportion de patients dans chaque groupe qui souffrent de dépression sévère 30 jours après leur dernière séance d'électrochocs.
Il s'agit d'une mesure de l'efficacité à plus long terme de l'effet du traitement.
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30 jours après la dernière séance d'ECT, jusqu'à 60 jours après le début de l'ECT.
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Pendant l'ECT, jusqu'à 8 traitements ou 4 semaines
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Les augmentations ou les diminutions de la pression artérielle systolique de base à tout moment pendant les soins anesthésiques seront catégoriquement enregistrées comme un changement minimal (20 à 50 mm Hg par rapport à la ligne de base) et un changement significatif (plus de 50 mm Hg par rapport à la ligne de base)
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Pendant l'ECT, jusqu'à 8 traitements ou 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Okamoto N, Nakai T, Sakamoto K, Nagafusa Y, Higuchi T, Nishikawa T. Rapid antidepressant effect of ketamine anesthesia during electroconvulsive therapy of treatment-resistant depression: comparing ketamine and propofol anesthesia. J ECT. 2010 Sep;26(3):223-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181c3b0aa.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Gamble JJ, Bi H, Bowen R, Weisgerber G, Sanjanwala R, Prasad R, Balbuena L. Ketamine-based anesthesia improves electroconvulsive therapy outcomes: a randomized-controlled study. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):636-646. doi: 10.1007/s12630-018-1088-0. Epub 2018 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2013
Première publication (Estimation)
4 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- UofSKetamine-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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