- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01935115
Сравнение анестезии кетамином и пропофолом при электросудорожной терапии
Проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование с использованием анестезии кетамином или пропофолом для электросудорожной терапии: улучшение резистентной к лечению депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резистентная к лечению депрессия является распространенным и инвалидизирующим состоянием. Отсроченное начало действия и побочные эффекты пероральных антидепрессантов являются существенными ограничениями. Альтернативной и хорошо зарекомендовавшей себя терапией является электросудорожная терапия (ЭСТ). ЭСТ оказывает быстрый антидепрессивный эффект, начиная с завершения первого сеанса. Тем не менее, как и при приеме пероральных препаратов, у пациентов, получавших ЭСТ, может развиться резистентность к лечению или отсутствие ответа. Существует большая потребность в новом подходе к резистентной к лечению депрессии; тот, который безопасен, имеет быстрое начало и поддерживается.
Фармацевтические препараты с быстрым антидепрессивным эффектом представляют собой новую и многообещающую парадигму в исследованиях по лечению БДР. Потенциальной терапевтической целью является передача сигнала на основе глутамата, поскольку передача глутамата ненормально регулируется в лимбических/кортикальных областях многих людей с депрессией. Было показано, что глутаматергические модулирующие агенты, в частности кетамин, вызывают быстрое антидепрессивное действие как на доклинических моделях, так и на людях. Кроме того, было показано, что кетамин обладает стойким антидепрессивным эффектом.
В настоящее время во всем мире пропофол является одним из наиболее часто используемых анестетиков для ЭСТ. У этой практики есть 2 основных недостатка. Во-первых, пропофол не оказывает антидепрессивного действия. Во-вторых, пропофол является мощным противосудорожным средством, которое может ухудшить качество судорог, вызванных ЭСТ. Недавнее открытое исследование сравнило кетамин с пропофолом для анестезии во время ЭСТ и продемонстрировало значительное улучшение депрессии в группе кетамина. Кетамин обычно используется для обеспечения безопасной общей анестезии, а также для процедурной седации, обезболивания и амнезии. Сочетание внутренних антидепрессивных эффектов кетамина с электросудорожной терапией является многообещающей концепцией в клинических исследованиях.
Это исследование будет включать запланированный промежуточный анализ для обеспечения безопасности пациентов. Этот анализ будет выполняться статистиком, который ослеплен для распределения по группам после 20 и после 40 пациентов. Независимый комитет по безопасности будет проинформирован о результатах промежуточного анализа, включая побочные эффекты и осложнения, и будет иметь возможность скорректировать дозировку препарата или прекратить исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям большой депрессии в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (последнее издание).
- Отсутствие ответа как минимум на 2 адекватных медикаментозных терапии текущего эпизода депрессии
- 20 баллов по шкале MADRS или выше (умеренная – тяжелая
- Классификация физического состояния ASA от I до III
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие
- Классификация физического состояния ASA IV
- Осложнение любыми серьезными соматическими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания (включая нелеченую гипертензию), респираторные заболевания, цереброваскулярные заболевания, внутричерепную гипертензию (включая глаукому) или судороги.
- Наличие инородного тела (включая кардиостимулятор)
- Беременность
- Аллергия на анестетики, использованные в исследовании Включает: а) кетамин б) пропофол в) яйца г) продукты из яиц д) соевые бобы е) продукты из сои
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Пропофол
Контрольная группа получит пропофол 1 мг/кг и ремифентанил 1 мкг/кг внутривенно.
|
Пропофоловая анестезия для ЭСТ
Другие имена:
|
Экспериментальный: Кетамин
Исследовательская группа получит кетамин 0,75 мг/кг и ремифентанил 1 мкг/кг внутривенно.
|
Кетаминовая анестезия для ЭСТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первичный результат определяется как количество сеансов ЭСТ, необходимых для достижения 50% снижения исходного балла по шкале MADRS (шкала депрессии Монтгомери-Асберга).
Временное ограничение: После 8 процедур или завершения терапии в среднем в течение 4 недель
|
Стандартом лечения ЭСТ в регионе здравоохранения Саскатуна являются сеансы раз в две недели, в общей сложности 8 процедур.
Иногда пациент достигает ранней ремиссии и может не нуждаться в полных 8 процедурах и может иметь право на досрочное прекращение лечения.
|
После 8 процедур или завершения терапии в среднем в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в CADSS (Шкала диссоциативных состояний, проводимая врачом)
Временное ограничение: 30 минут после каждого сеанса ЭСТ и один день после каждого сеанса ЭСТ в течение ожидаемого среднего 4 недели.
|
CADSS используется для оценки состояний клинической диссоциации; потенциальный побочный эффект кетамина.
Базовый уровень CADSS будет получен за день до начала ЭСТ.
Дополнительные баллы будут оцениваться через 30 минут после каждой терапии, а также через один день после терапии в отделении.
|
30 минут после каждого сеанса ЭСТ и один день после каждого сеанса ЭСТ в течение ожидаемого среднего 4 недели.
|
Изменения в ALS-18 (шкала аффективной лабильности)
Временное ограничение: Через 30 дней после заключительного сеанса ЭСТ в течение ожидаемой средней продолжительности 2 месяца.
|
Будет получена базовая оценка ALS-18.
Через 30 дней после завершения терапии будет набран еще один балл.
|
Через 30 дней после заключительного сеанса ЭСТ в течение ожидаемой средней продолжительности 2 месяца.
|
Изменение параметров энергии ЭСТ и качества припадков
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой процедуры в течение ожидаемого среднего срока 4 недели
|
Мы будем документировать параметры энергии, используемые психиатром, а также продолжительность и качество достигнутых припадков.
|
В течение 30 минут после каждой процедуры в течение ожидаемого среднего срока 4 недели
|
Гемодинамическая нестабильность и респираторные осложнения
Временное ограничение: 1 час после каждого ЭСТ в течение ожидаемого среднего 4 недели
|
Любая гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая непредвиденного вмешательства, будет зарегистрирована, а также записано лечение события.
Тип вмешательства также будет задокументирован.
|
1 час после каждого ЭСТ в течение ожидаемого среднего 4 недели
|
Время разрядки
Временное ограничение: 1 час после каждой процедуры в течение ожидаемого среднего 4 недели
|
Будет зарегистрировано общее время, проведенное в отделении восстановления после анестезии.
|
1 час после каждой процедуры в течение ожидаемого среднего 4 недели
|
Изменение оценки MADRS
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой обработки и через 30 дней после последней обработки в течение ожидаемого среднего 2 месяца
|
Базовая оценка MADRS будет проводиться за день до ЭСТ.
Дополнительные баллы будут получены через день после каждого сеанса ECT.
Окончательная оценка MADRS будет оцениваться через 30 дней после завершения ECT.
|
Через 24 часа после каждой обработки и через 30 дней после последней обработки в течение ожидаемого среднего 2 месяца
|
Количество сеансов ЭСТ, необходимых для достижения ремиссии депрессии (MADRS ≤10)
Временное ограничение: Количество процедур ЭСТ для достижения ремиссии депрессии (MADRS) или завершения терапии до 4 недель
|
Стандартом лечения ЭСТ в регионе здравоохранения Саскатуна являются сеансы раз в две недели, в общей сложности 8 процедур.
Иногда пациент достигает ранней ремиссии и может не нуждаться в полных 8 процедурах и может иметь право на досрочное прекращение лечения.
|
Количество процедур ЭСТ для достижения ремиссии депрессии (MADRS) или завершения терапии до 4 недель
|
Доля пациентов с депрессией (MADRS > 20) через 30 дней после последнего сеанса ЭСТ
Временное ограничение: 30 дней после последнего сеанса ЭСТ, до 60 дней после начала ЭСТ.
|
Доля пациентов в каждой группе, у которых развилась тяжелая депрессия через 30 дней после последнего сеанса ЭСТ.
Это мера долгосрочной эффективности лечебного эффекта.
|
30 дней после последнего сеанса ЭСТ, до 60 дней после начала ЭСТ.
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Во время ЭСТ до 8 процедур или 4 недели
|
Повышение или снижение исходного систолического артериального давления в любой момент во время анестезии будет классифицироваться как минимальное изменение (20–50 мм рт. ст. от исходного уровня) и значительное изменение (более 50 мм рт. ст. от исходного уровня).
|
Во время ЭСТ до 8 процедур или 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Okamoto N, Nakai T, Sakamoto K, Nagafusa Y, Higuchi T, Nishikawa T. Rapid antidepressant effect of ketamine anesthesia during electroconvulsive therapy of treatment-resistant depression: comparing ketamine and propofol anesthesia. J ECT. 2010 Sep;26(3):223-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181c3b0aa.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Gamble JJ, Bi H, Bowen R, Weisgerber G, Sanjanwala R, Prasad R, Balbuena L. Ketamine-based anesthesia improves electroconvulsive therapy outcomes: a randomized-controlled study. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):636-646. doi: 10.1007/s12630-018-1088-0. Epub 2018 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- UofSKetamine-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры