Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анестезии кетамином и пропофолом при электросудорожной терапии

12 сентября 2017 г. обновлено: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование с использованием анестезии кетамином или пропофолом для электросудорожной терапии: улучшение резистентной к лечению депрессии

Определить эффект кетамина по сравнению с пропофолом при использовании в качестве анестетика для электросудорожной терапии (ЭСТ) при лечении большого депрессивного расстройства (БДР). Мы предполагаем, что кетамин, по сравнению с пропофолом, улучшит симптомы БДР при использовании в качестве анестетика для облегчения ЭСТ. Кроме того, мы предполагаем, что диссоциативные и сердечно-сосудистые эффекты кетамина будут минимальными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Резистентная к лечению депрессия является распространенным и инвалидизирующим состоянием. Отсроченное начало действия и побочные эффекты пероральных антидепрессантов являются существенными ограничениями. Альтернативной и хорошо зарекомендовавшей себя терапией является электросудорожная терапия (ЭСТ). ЭСТ оказывает быстрый антидепрессивный эффект, начиная с завершения первого сеанса. Тем не менее, как и при приеме пероральных препаратов, у пациентов, получавших ЭСТ, может развиться резистентность к лечению или отсутствие ответа. Существует большая потребность в новом подходе к резистентной к лечению депрессии; тот, который безопасен, имеет быстрое начало и поддерживается.

Фармацевтические препараты с быстрым антидепрессивным эффектом представляют собой новую и многообещающую парадигму в исследованиях по лечению БДР. Потенциальной терапевтической целью является передача сигнала на основе глутамата, поскольку передача глутамата ненормально регулируется в лимбических/кортикальных областях многих людей с депрессией. Было показано, что глутаматергические модулирующие агенты, в частности кетамин, вызывают быстрое антидепрессивное действие как на доклинических моделях, так и на людях. Кроме того, было показано, что кетамин обладает стойким антидепрессивным эффектом.

В настоящее время во всем мире пропофол является одним из наиболее часто используемых анестетиков для ЭСТ. У этой практики есть 2 основных недостатка. Во-первых, пропофол не оказывает антидепрессивного действия. Во-вторых, пропофол является мощным противосудорожным средством, которое может ухудшить качество судорог, вызванных ЭСТ. Недавнее открытое исследование сравнило кетамин с пропофолом для анестезии во время ЭСТ и продемонстрировало значительное улучшение депрессии в группе кетамина. Кетамин обычно используется для обеспечения безопасной общей анестезии, а также для процедурной седации, обезболивания и амнезии. Сочетание внутренних антидепрессивных эффектов кетамина с электросудорожной терапией является многообещающей концепцией в клинических исследованиях.

Это исследование будет включать запланированный промежуточный анализ для обеспечения безопасности пациентов. Этот анализ будет выполняться статистиком, который ослеплен для распределения по группам после 20 и после 40 пациентов. Независимый комитет по безопасности будет проинформирован о результатах промежуточного анализа, включая побочные эффекты и осложнения, и будет иметь возможность скорректировать дозировку препарата или прекратить исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям большой депрессии в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (последнее издание).
  • Отсутствие ответа как минимум на 2 адекватных медикаментозных терапии текущего эпизода депрессии
  • 20 баллов по шкале MADRS или выше (умеренная – тяжелая
  • Классификация физического состояния ASA от I до III

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие
  • Классификация физического состояния ASA IV
  • Осложнение любыми серьезными соматическими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания (включая нелеченую гипертензию), респираторные заболевания, цереброваскулярные заболевания, внутричерепную гипертензию (включая глаукому) или судороги.
  • Наличие инородного тела (включая кардиостимулятор)
  • Беременность
  • Аллергия на анестетики, использованные в исследовании Включает: а) кетамин б) пропофол в) яйца г) продукты из яиц д) соевые бобы е) продукты из сои

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол
Контрольная группа получит пропофол 1 мг/кг и ремифентанил 1 мкг/кг внутривенно.
Пропофоловая анестезия для ЭСТ
Другие имена:
  • Диприван
Экспериментальный: Кетамин
Исследовательская группа получит кетамин 0,75 мг/кг и ремифентанил 1 мкг/кг внутривенно.
Кетаминовая анестезия для ЭСТ
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат определяется как количество сеансов ЭСТ, необходимых для достижения 50% снижения исходного балла по шкале MADRS (шкала депрессии Монтгомери-Асберга).
Временное ограничение: После 8 процедур или завершения терапии в среднем в течение 4 недель
Стандартом лечения ЭСТ в регионе здравоохранения Саскатуна являются сеансы раз в две недели, в общей сложности 8 процедур. Иногда пациент достигает ранней ремиссии и может не нуждаться в полных 8 процедурах и может иметь право на досрочное прекращение лечения.
После 8 процедур или завершения терапии в среднем в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в CADSS (Шкала диссоциативных состояний, проводимая врачом)
Временное ограничение: 30 минут после каждого сеанса ЭСТ и один день после каждого сеанса ЭСТ в течение ожидаемого среднего 4 недели.
CADSS используется для оценки состояний клинической диссоциации; потенциальный побочный эффект кетамина. Базовый уровень CADSS будет получен за день до начала ЭСТ. Дополнительные баллы будут оцениваться через 30 минут после каждой терапии, а также через один день после терапии в отделении.
30 минут после каждого сеанса ЭСТ и один день после каждого сеанса ЭСТ в течение ожидаемого среднего 4 недели.
Изменения в ALS-18 (шкала аффективной лабильности)
Временное ограничение: Через 30 дней после заключительного сеанса ЭСТ в течение ожидаемой средней продолжительности 2 месяца.
Будет получена базовая оценка ALS-18. Через 30 дней после завершения терапии будет набран еще один балл.
Через 30 дней после заключительного сеанса ЭСТ в течение ожидаемой средней продолжительности 2 месяца.
Изменение параметров энергии ЭСТ и качества припадков
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой процедуры в течение ожидаемого среднего срока 4 недели
Мы будем документировать параметры энергии, используемые психиатром, а также продолжительность и качество достигнутых припадков.
В течение 30 минут после каждой процедуры в течение ожидаемого среднего срока 4 недели
Гемодинамическая нестабильность и респираторные осложнения
Временное ограничение: 1 час после каждого ЭСТ в течение ожидаемого среднего 4 недели
Любая гемодинамическая или дыхательная нестабильность, требующая непредвиденного вмешательства, будет зарегистрирована, а также записано лечение события. Тип вмешательства также будет задокументирован.
1 час после каждого ЭСТ в течение ожидаемого среднего 4 недели
Время разрядки
Временное ограничение: 1 час после каждой процедуры в течение ожидаемого среднего 4 недели
Будет зарегистрировано общее время, проведенное в отделении восстановления после анестезии.
1 час после каждой процедуры в течение ожидаемого среднего 4 недели
Изменение оценки MADRS
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой обработки и через 30 дней после последней обработки в течение ожидаемого среднего 2 месяца
Базовая оценка MADRS будет проводиться за день до ЭСТ. Дополнительные баллы будут получены через день после каждого сеанса ECT. Окончательная оценка MADRS будет оцениваться через 30 дней после завершения ECT.
Через 24 часа после каждой обработки и через 30 дней после последней обработки в течение ожидаемого среднего 2 месяца
Количество сеансов ЭСТ, необходимых для достижения ремиссии депрессии (MADRS ≤10)
Временное ограничение: Количество процедур ЭСТ для достижения ремиссии депрессии (MADRS) или завершения терапии до 4 недель
Стандартом лечения ЭСТ в регионе здравоохранения Саскатуна являются сеансы раз в две недели, в общей сложности 8 процедур. Иногда пациент достигает ранней ремиссии и может не нуждаться в полных 8 процедурах и может иметь право на досрочное прекращение лечения.
Количество процедур ЭСТ для достижения ремиссии депрессии (MADRS) или завершения терапии до 4 недель
Доля пациентов с депрессией (MADRS > 20) через 30 дней после последнего сеанса ЭСТ
Временное ограничение: 30 дней после последнего сеанса ЭСТ, до 60 дней после начала ЭСТ.
Доля пациентов в каждой группе, у которых развилась тяжелая депрессия через 30 дней после последнего сеанса ЭСТ. Это мера долгосрочной эффективности лечебного эффекта.
30 дней после последнего сеанса ЭСТ, до 60 дней после начала ЭСТ.
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Во время ЭСТ до 8 процедур или 4 недели
Повышение или снижение исходного систолического артериального давления в любой момент во время анестезии будет классифицироваться как минимальное изменение (20–50 мм рт. ст. от исходного уровня) и значительное изменение (более 50 мм рт. ст. от исходного уровня).
Во время ЭСТ до 8 процедур или 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UofSKetamine-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Подписаться