Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ketaminové a propofolové anestezie pro elektrokonvulzivní terapii

12. září 2017 aktualizováno: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie s použitím ketaminové nebo propofolové anestezie pro elektrokonvulzivní terapii: Zlepšení deprese rezistentní vůči léčbě

Stanovit účinek ketaminu ve srovnání s propofolem při použití anestetika pro elektrokonvulzivní terapii (ECT) při léčbě velké depresivní poruchy (MDD). Předpokládáme, že ketamin ve srovnání s propofolem zlepší symptomy MDD, pokud se použije jako anestetikum k usnadnění ECT. Navíc předpokládáme, že disociativní a kardiovaskulární účinky ketaminu budou minimální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba rezistentní deprese je běžný a invalidizující stav. Zpožděný nástup účinku a vedlejší účinky vykazované perorálními antidepresivy jsou významnými omezeními. Alternativní a dobře zavedenou terapií je elektrokonvulzivní terapie (ECT). ECT má rychlý antidepresivní účinek počínaje dokončením prvního sezení. Nicméně stejně jako u perorálních léků se u pacientů léčených ECT může vyvinout rezistence na léčbu nebo selhání odpovědi. Existuje velká potřeba nového přístupu k léčbě rezistentní deprese; takový, který je bezpečný, má rychlý nástup a je trvalý.

Farmaceutická činidla s rychlými antidepresivními účinky jsou novým a slibným paradigmatem ve výzkumu léčby MDD. Potenciálním terapeutickým cílem je přenos signálu na bázi glutamátu, protože přenos glutamátu je abnormálně regulován v limbických/kortikálních oblastech mnoha depresivních lidí. Bylo prokázáno, že glutamátergní modulační činidla, zejména ketamin, vyvolávají rychlé antidepresivní účinky jak u preklinických modelů, tak u lidí. Navíc bylo prokázáno, že ketamin má přetrvávající antidepresivní účinek.

V současnosti je propofol celosvětově jedním z nejčastěji používaných anestetik pro ECT. Tato praxe má 2 hlavní nevýhody. Za prvé, propofol nemá žádný antidepresivní účinek. Za druhé, propofol je silné antikonvulzivum, které může zhoršit kvalitu záchvatů vyvolaných ECT. Nedávná otevřená studie porovnávala ketamin s propofolem pro anestezii během ECT a prokázala významné zlepšení deprese v ketaminové větvi. Ketamin se běžně používá k zajištění bezpečné celkové anestezie, jakož i procedurální sedace, analgezie a amnézie. Kombinace vnitřních antidepresivních účinků ketaminu s elektrokonvulzivní terapií je slibným konceptem v klinickém výzkumu.

Tato studie bude zahrnovat plánovanou prozatímní analýzu k zajištění bezpečnosti pacientů. Tato analýza bude provedena statistikem, který je zaslepený pro rozdělení do skupin po 20 a po 40 pacientech. Nezávislá bezpečnostní komise bude informována o výsledcích prozatímní analýzy včetně vedlejších účinků a komplikací a bude mít možnost upravit dávkování léku nebo přerušit studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte diagnostická kritéria pro velkou depresi podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (nejnovější vydání)
  • Neschopnost reagovat na alespoň 2 adekvátní lékové terapie pro současnou depresivní epizodu
  • Skóre MADRS 20 nebo vyšší (střední až těžké
  • Klasifikace fyzického stavu ASA I až III

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Klasifikace fyzického stavu ASA IV
  • Komplikace jakýmikoli vážnými fyzickými chorobami, jako je kardiovaskulární onemocnění (včetně neléčené HTN), respirační onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, intrakraniální HTN (včetně glaukomu) nebo záchvaty
  • Přítomnost cizího tělesa (včetně kardiostimulátoru)
  • Těhotenství
  • Alergie na anestetika použitá ve studii Zahrnuje: a) Ketamin b) Propofol c) Vejce d) Vaječné výrobky e) Sójové boby f) Sojové výrobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Kontrolní skupina bude dostávat propofol 1 mg/kg a remifentanil 1 mcg/kg intravenózně
Lék: Propofol
Anestezie propofolem pro ECT
Ostatní jména:
  • Diprivan
Experimentální: Ketamin
Studijní skupina bude dostávat ketamin 0,75 mg/kg a remifentanil 1 mcg/kg intravenózně
Lék: Ketamin
Ketaminová anestezie pro ECT
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek je definován jako počet ECT ošetření potřebných k dosažení 50% snížení výchozího skóre MADRS (Montgomery-Asberg Depression Scale).
Časové okno: Po 8 ošetřeních nebo dokončení terapie po dobu očekávaného průměru 4 týdnů
Standardní péče o ECT v Saskatoon Health Region jsou dvoutýdenní sezení s celkem 8 ošetřeními. Občas se u pacienta dosáhne časné remise a nemusí vyžadovat celých 8 ošetření a může mít nárok na předčasné vysazení.
Po 8 ošetřeních nebo dokončení terapie po dobu očekávaného průměru 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale)
Časové okno: 30 minut po každém sezení ECT a jeden den po každém sezení ECT po očekávaný průměr 4 týdnů
CADSS se používá k hodnocení stavů klinické disociace; potenciální vedlejší účinek ketaminu. Základní CADSS bude získán jeden den před začátkem ECT. Další skóre bude hodnoceno 30 minut po každé terapii a také jeden den po terapii na oddělení.
30 minut po každém sezení ECT a jeden den po každém sezení ECT po očekávaný průměr 4 týdnů
Změna v ALS-18 (škála afektivní lability)
Časové okno: 30 dní po posledním sezení ECT po očekávanou průměrnou dobu trvání 2 měsíce
Získá se základní skóre ALS-18. 30 dní po ukončení terapie bude shromážděno další skóre.
30 dní po posledním sezení ECT po očekávanou průměrnou dobu trvání 2 měsíce
Změna nastavení energie ECT a kvality záchvatů
Časové okno: Do 30 minut po každém ošetření po očekávaný průměr 4 týdnů
Budeme dokumentovat energetické nastavení používané psychiatrem a také trvání a kvalitu dosažených záchvatů.
Do 30 minut po každém ošetření po očekávaný průměr 4 týdnů
Hemodynamická nestabilita a respirační komplikace
Časové okno: 1 hodinu po každé ECT po očekávaný průměr 4 týdnů
Jakákoli hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující neočekávaný zásah bude zaznamenána, stejně jako bude zaznamenána léčba události. Typ zásahu bude také zdokumentován.
1 hodinu po každé ECT po očekávaný průměr 4 týdnů
Čas na vybití
Časové okno: 1 hodinu po každém ošetření po dobu očekávaného průměru 4 týdnů
Bude zaznamenáván celkový čas strávený na jednotce pro zotavení po anestezii.
1 hodinu po každém ošetření po dobu očekávaného průměru 4 týdnů
Změna skóre MADRS
Časové okno: 24 hodin po každém ošetření a 30 dní po konečném ošetření po dobu očekávaného průměru 2 měsíců
Základní skóre MADRS bude provedeno jeden den před ECT. Další skóre budou získána jeden den po každém sezení ECT. Konečné skóre MADRS bude hodnoceno 30 dní po dokončení ECT.
24 hodin po každém ošetření a 30 dní po konečném ošetření po dobu očekávaného průměru 2 měsíců
Počet sezení ECT potřebných k dosažení remise deprese (MADRS ≤10)
Časové okno: Počet ošetření ECT k dosažení remise deprese (MADRS) nebo dokončení terapie do 4 týdnů
Standardní péče o ECT v Saskatoon Health Region jsou dvoutýdenní sezení s celkem 8 ošetřeními. Občas se u pacienta dosáhne časné remise a nemusí vyžadovat celých 8 ošetření a může mít nárok na předčasné vysazení.
Počet ošetření ECT k dosažení remise deprese (MADRS) nebo dokončení terapie do 4 týdnů
Podíl pacientů s depresí (MADRS > 20) 30 dní po posledním sezení ECT
Časové okno: 30 dnů po posledním sezení ECT, až 60 dnů po zahájení ECT.
Podíl pacientů v každé skupině, kteří mají těžkou depresi 30 dní po posledním sezení ECT. Jedná se o měřítko dlouhodobější účinnosti léčebného účinku.
30 dnů po posledním sezení ECT, až 60 dnů po zahájení ECT.
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Během ECT až 8 ošetření nebo 4 týdny
Zvýšení nebo snížení výchozího systolického krevního tlaku v kterémkoli okamžiku během anestetické péče bude kategoricky zaznamenáno jako minimální změna (20 - 50 mm Hg od výchozí hodnoty) a významná změna (více než 50 mm Hg od výchozí hodnoty)
Během ECT až 8 ošetření nebo 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Royal University Hospital Foundation
Saskatoon Health Region
Schulman Research Award

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UofSKetamine-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit