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Comparando a anestesia com cetamina e propofol para terapia eletroconvulsiva

12 de setembro de 2017 atualizado por: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan

Um estudo de controle prospectivo randomizado duplo-cego usando cetamina ou propofol anestesia para terapia eletroconvulsiva: melhorando a depressão resistente ao tratamento

Determinar o efeito da cetamina, em comparação com o propofol, quando usado como agente anestésico para terapia eletroconvulsiva (ECT) no tratamento do transtorno depressivo maior (TDM). Nossa hipótese é que a cetamina, em comparação com o propofol, melhorará os sintomas de TDM quando usada como agente anestésico para facilitar a ECT. Além disso, hipotetizamos que os efeitos dissociativos e cardiovasculares da cetamina serão mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A depressão resistente ao tratamento é uma condição comum e incapacitante. O atraso no início da ação e os efeitos colaterais exibidos pelos antidepressivos orais são limitações significativas. Uma terapia alternativa e bem estabelecida é a terapia eletroconvulsiva (ECT). A ECT tem efeito antidepressivo rápido a partir do término da primeira sessão. No entanto, como medicamentos orais, os pacientes tratados com ECT podem desenvolver resistência ao tratamento ou falha em responder. Há grande necessidade de uma nova abordagem para a depressão resistente ao tratamento; aquele que é seguro, tem início rápido e é sustentado.

Agentes farmacêuticos com efeitos antidepressivos rápidos são um novo e promissor paradigma na pesquisa para o tratamento do TDM. Um potencial alvo terapêutico é a transmissão de sinal baseada em glutamato porque a transmissão de glutamato é anormalmente regulada nas áreas límbicas/corticais de muitas pessoas deprimidas. Os agentes moduladores glutamatérgicos, em particular a cetamina, demonstraram induzir efeitos antidepressivos rápidos, tanto em modelos pré-clínicos quanto em humanos. Além disso, a cetamina demonstrou ter efeito antidepressivo persistente.

Atualmente em todo o mundo, o propofol é um dos agentes anestésicos mais comumente usados ​​para ECT. Existem 2 desvantagens principais para esta prática. Primeiro, o propofol não tem efeito antidepressivo. Em segundo lugar, o propofol é um anticonvulsivante potente que pode piorar a qualidade das convulsões induzidas por ECT. Um recente estudo aberto comparou a cetamina ao propofol para anestesia durante a ECT e demonstrou uma melhora significativa da depressão no braço da cetamina. A cetamina é usada rotineiramente para fornecer anestesia geral segura, bem como sedação, analgesia e amnésia para procedimentos. A combinação dos efeitos antidepressivos intrínsecos da cetamina com a terapia eletroconvulsiva é um conceito promissor na pesquisa clínica.

Este estudo incluirá uma análise intermediária planejada para garantir a segurança dos pacientes. Esta análise será realizada por um estatístico cego para alocação de grupos após 20 e após 40 pacientes. Um comitê de segurança independente será informado dos resultados da análise intermediária, incluindo efeitos colaterais e complicações, e terá a opção de ajustar a dosagem do medicamento ou interromper o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir os critérios diagnósticos para depressão maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (edição mais recente)
  • Falha em responder a pelo menos 2 terapias medicamentosas adequadas para o episódio de depressão atual
  • Pontuação MADRS de 20 ou superior (moderado - grave
  • Classificação de estado físico ASA I a III

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Classificação de estado físico ASA IV
  • Complicação por qualquer doença física grave, como doença cardiovascular (incluindo hipertensão não tratada), doença respiratória, doença cerebrovascular, hipertensão intracraniana (incluindo glaucoma) ou convulsões
  • Presença de corpo estranho (incluindo marca-passo)
  • Gravidez
  • Alergias aos anestésicos usados ​​no estudo Inclui: a) Cetamina b) Propofol c) Ovos d) Ovoprodutos e) Soja f) Produtos à base de soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
O grupo controle receberá propofol 1 mg/kg e remifentanil 1 mcg/kg por via intravenosa
Propofol anestesia para ECT
Outros nomes:
  • Diprivan
Experimental: Cetamina
O grupo de estudo receberá cetamina 0,75 mg/kg e remifentanil 1 mcg/kg por via intravenosa
Anestesia com cetamina para ECT
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é definido como o número de tratamentos de ECT necessários para atingir uma redução de 50% na pontuação inicial da MADRS (Escala de Depressão de Montgomery-Asberg).
Prazo: Após 8 tratamentos ou conclusão da terapia por uma média esperada de 4 semanas
O padrão de atendimento para ECT na região de saúde de Saskatoon são sessões quinzenais para um total de 8 tratamentos. Ocasionalmente, um paciente atinge a remissão precoce e pode não precisar dos 8 tratamentos completos e pode ser elegível para retirada precoce.
Após 8 tratamentos ou conclusão da terapia por uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na CADSS (Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico)
Prazo: 30 minutos após cada sessão de ECT e um dia após cada sessão de ECT por uma média esperada de 4 semanas
O CADSS é usado para avaliar estados de dissociação clínica; um potencial efeito colateral da cetamina. Um CADSS de linha de base será obtido um dia antes do início da ECT. Pontuações adicionais serão avaliadas 30 minutos após cada terapia, bem como um dia após a terapia na enfermaria.
30 minutos após cada sessão de ECT e um dia após cada sessão de ECT por uma média esperada de 4 semanas
Alteração na ALS-18 (Escala de Labilidade Afetiva)
Prazo: 30 dias após a sessão final de ECT por uma duração média esperada de 2 meses
Será obtida uma pontuação inicial de ALS-18. 30 dias após o término da terapia, outra pontuação será coletada.
30 dias após a sessão final de ECT por uma duração média esperada de 2 meses
Alteração nas configurações de energia da ECT e na qualidade das crises
Prazo: Dentro de 30 minutos de cada tratamento para uma média esperada de 4 semanas
Documentaremos as configurações de energia usadas pelo psiquiatra, bem como a duração e a qualidade das convulsões alcançadas.
Dentro de 30 minutos de cada tratamento para uma média esperada de 4 semanas
Instabilidade hemodinâmica e complicações respiratórias
Prazo: 1 hora após cada ECT por uma média esperada de 4 semanas
Qualquer instabilidade hemodinâmica ou respiratória que exija intervenção imprevista será registrada, bem como o tratamento para o evento registrado. O tipo de intervenção também será documentado.
1 hora após cada ECT por uma média esperada de 4 semanas
Hora de descarregar
Prazo: 1 hora após cada tratamento para uma média esperada de 4 semanas
O tempo total gasto na unidade de recuperação pós-anestésica será registrado.
1 hora após cada tratamento para uma média esperada de 4 semanas
Mudança na pontuação MADRS
Prazo: 24 horas após cada tratamento e 30 dias após o tratamento final para uma média esperada de 2 meses
Uma pontuação inicial MADRS será realizada um dia antes da ECT. Pontuações adicionais serão obtidas um dia após cada sessão de ECT. Uma pontuação MADRS final será avaliada 30 dias após a conclusão da ECT.
24 horas após cada tratamento e 30 dias após o tratamento final para uma média esperada de 2 meses
O número de sessões de ECT necessárias para alcançar a remissão da depressão (MADRS ≤10)
Prazo: Número de tratamentos de ECT para alcançar a remissão da depressão (MADRS) ou a conclusão da terapia até 4 semanas
O padrão de atendimento para ECT na região de saúde de Saskatoon são sessões quinzenais para um total de 8 tratamentos. Ocasionalmente, um paciente atinge a remissão precoce e pode não precisar dos 8 tratamentos completos e pode ser elegível para retirada precoce.
Número de tratamentos de ECT para alcançar a remissão da depressão (MADRS) ou a conclusão da terapia até 4 semanas
A proporção de pacientes deprimidos (MADRS > 20) 30 dias após a última sessão de ECT
Prazo: 30 dias após a última sessão de ECT, até 60 dias após o início da ECT.
A proporção de pacientes em cada grupo que apresentam depressão grave 30 dias após a última sessão de ECT. Esta é uma medida da eficácia de longo prazo do efeito do tratamento.
30 dias após a última sessão de ECT, até 60 dias após o início da ECT.
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a ECT, até 8 tratamentos ou 4 semanas
Aumentos ou reduções na pressão arterial sistólica basal em qualquer ponto durante o cuidado anestésico serão categoricamente registrados como alteração mínima (20 - 50 mm Hg da linha de base) e alteração significativa (mais de 50 mm Hg da linha de base)
Durante a ECT, até 8 tratamentos ou 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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