- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01935115
Comparando a anestesia com cetamina e propofol para terapia eletroconvulsiva
Um estudo de controle prospectivo randomizado duplo-cego usando cetamina ou propofol anestesia para terapia eletroconvulsiva: melhorando a depressão resistente ao tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão resistente ao tratamento é uma condição comum e incapacitante. O atraso no início da ação e os efeitos colaterais exibidos pelos antidepressivos orais são limitações significativas. Uma terapia alternativa e bem estabelecida é a terapia eletroconvulsiva (ECT). A ECT tem efeito antidepressivo rápido a partir do término da primeira sessão. No entanto, como medicamentos orais, os pacientes tratados com ECT podem desenvolver resistência ao tratamento ou falha em responder. Há grande necessidade de uma nova abordagem para a depressão resistente ao tratamento; aquele que é seguro, tem início rápido e é sustentado.
Agentes farmacêuticos com efeitos antidepressivos rápidos são um novo e promissor paradigma na pesquisa para o tratamento do TDM. Um potencial alvo terapêutico é a transmissão de sinal baseada em glutamato porque a transmissão de glutamato é anormalmente regulada nas áreas límbicas/corticais de muitas pessoas deprimidas. Os agentes moduladores glutamatérgicos, em particular a cetamina, demonstraram induzir efeitos antidepressivos rápidos, tanto em modelos pré-clínicos quanto em humanos. Além disso, a cetamina demonstrou ter efeito antidepressivo persistente.
Atualmente em todo o mundo, o propofol é um dos agentes anestésicos mais comumente usados para ECT. Existem 2 desvantagens principais para esta prática. Primeiro, o propofol não tem efeito antidepressivo. Em segundo lugar, o propofol é um anticonvulsivante potente que pode piorar a qualidade das convulsões induzidas por ECT. Um recente estudo aberto comparou a cetamina ao propofol para anestesia durante a ECT e demonstrou uma melhora significativa da depressão no braço da cetamina. A cetamina é usada rotineiramente para fornecer anestesia geral segura, bem como sedação, analgesia e amnésia para procedimentos. A combinação dos efeitos antidepressivos intrínsecos da cetamina com a terapia eletroconvulsiva é um conceito promissor na pesquisa clínica.
Este estudo incluirá uma análise intermediária planejada para garantir a segurança dos pacientes. Esta análise será realizada por um estatístico cego para alocação de grupos após 20 e após 40 pacientes. Um comitê de segurança independente será informado dos resultados da análise intermediária, incluindo efeitos colaterais e complicações, e terá a opção de ajustar a dosagem do medicamento ou interromper o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os critérios diagnósticos para depressão maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (edição mais recente)
- Falha em responder a pelo menos 2 terapias medicamentosas adequadas para o episódio de depressão atual
- Pontuação MADRS de 20 ou superior (moderado - grave
- Classificação de estado físico ASA I a III
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Classificação de estado físico ASA IV
- Complicação por qualquer doença física grave, como doença cardiovascular (incluindo hipertensão não tratada), doença respiratória, doença cerebrovascular, hipertensão intracraniana (incluindo glaucoma) ou convulsões
- Presença de corpo estranho (incluindo marca-passo)
- Gravidez
- Alergias aos anestésicos usados no estudo Inclui: a) Cetamina b) Propofol c) Ovos d) Ovoprodutos e) Soja f) Produtos à base de soja
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Propofol
O grupo controle receberá propofol 1 mg/kg e remifentanil 1 mcg/kg por via intravenosa
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Propofol anestesia para ECT
Outros nomes:
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Experimental: Cetamina
O grupo de estudo receberá cetamina 0,75 mg/kg e remifentanil 1 mcg/kg por via intravenosa
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Anestesia com cetamina para ECT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário é definido como o número de tratamentos de ECT necessários para atingir uma redução de 50% na pontuação inicial da MADRS (Escala de Depressão de Montgomery-Asberg).
Prazo: Após 8 tratamentos ou conclusão da terapia por uma média esperada de 4 semanas
|
O padrão de atendimento para ECT na região de saúde de Saskatoon são sessões quinzenais para um total de 8 tratamentos.
Ocasionalmente, um paciente atinge a remissão precoce e pode não precisar dos 8 tratamentos completos e pode ser elegível para retirada precoce.
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Após 8 tratamentos ou conclusão da terapia por uma média esperada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na CADSS (Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico)
Prazo: 30 minutos após cada sessão de ECT e um dia após cada sessão de ECT por uma média esperada de 4 semanas
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O CADSS é usado para avaliar estados de dissociação clínica; um potencial efeito colateral da cetamina.
Um CADSS de linha de base será obtido um dia antes do início da ECT.
Pontuações adicionais serão avaliadas 30 minutos após cada terapia, bem como um dia após a terapia na enfermaria.
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30 minutos após cada sessão de ECT e um dia após cada sessão de ECT por uma média esperada de 4 semanas
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Alteração na ALS-18 (Escala de Labilidade Afetiva)
Prazo: 30 dias após a sessão final de ECT por uma duração média esperada de 2 meses
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Será obtida uma pontuação inicial de ALS-18.
30 dias após o término da terapia, outra pontuação será coletada.
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30 dias após a sessão final de ECT por uma duração média esperada de 2 meses
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Alteração nas configurações de energia da ECT e na qualidade das crises
Prazo: Dentro de 30 minutos de cada tratamento para uma média esperada de 4 semanas
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Documentaremos as configurações de energia usadas pelo psiquiatra, bem como a duração e a qualidade das convulsões alcançadas.
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Dentro de 30 minutos de cada tratamento para uma média esperada de 4 semanas
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Instabilidade hemodinâmica e complicações respiratórias
Prazo: 1 hora após cada ECT por uma média esperada de 4 semanas
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Qualquer instabilidade hemodinâmica ou respiratória que exija intervenção imprevista será registrada, bem como o tratamento para o evento registrado.
O tipo de intervenção também será documentado.
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1 hora após cada ECT por uma média esperada de 4 semanas
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Hora de descarregar
Prazo: 1 hora após cada tratamento para uma média esperada de 4 semanas
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O tempo total gasto na unidade de recuperação pós-anestésica será registrado.
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1 hora após cada tratamento para uma média esperada de 4 semanas
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Mudança na pontuação MADRS
Prazo: 24 horas após cada tratamento e 30 dias após o tratamento final para uma média esperada de 2 meses
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Uma pontuação inicial MADRS será realizada um dia antes da ECT.
Pontuações adicionais serão obtidas um dia após cada sessão de ECT.
Uma pontuação MADRS final será avaliada 30 dias após a conclusão da ECT.
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24 horas após cada tratamento e 30 dias após o tratamento final para uma média esperada de 2 meses
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O número de sessões de ECT necessárias para alcançar a remissão da depressão (MADRS ≤10)
Prazo: Número de tratamentos de ECT para alcançar a remissão da depressão (MADRS) ou a conclusão da terapia até 4 semanas
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O padrão de atendimento para ECT na região de saúde de Saskatoon são sessões quinzenais para um total de 8 tratamentos.
Ocasionalmente, um paciente atinge a remissão precoce e pode não precisar dos 8 tratamentos completos e pode ser elegível para retirada precoce.
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Número de tratamentos de ECT para alcançar a remissão da depressão (MADRS) ou a conclusão da terapia até 4 semanas
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A proporção de pacientes deprimidos (MADRS > 20) 30 dias após a última sessão de ECT
Prazo: 30 dias após a última sessão de ECT, até 60 dias após o início da ECT.
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A proporção de pacientes em cada grupo que apresentam depressão grave 30 dias após a última sessão de ECT.
Esta é uma medida da eficácia de longo prazo do efeito do tratamento.
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30 dias após a última sessão de ECT, até 60 dias após o início da ECT.
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Durante a ECT, até 8 tratamentos ou 4 semanas
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Aumentos ou reduções na pressão arterial sistólica basal em qualquer ponto durante o cuidado anestésico serão categoricamente registrados como alteração mínima (20 - 50 mm Hg da linha de base) e alteração significativa (mais de 50 mm Hg da linha de base)
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Durante a ECT, até 8 tratamentos ou 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zarate CA Jr, Singh JB, Carlson PJ, Brutsche NE, Ameli R, Luckenbaugh DA, Charney DS, Manji HK. A randomized trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant major depression. Arch Gen Psychiatry. 2006 Aug;63(8):856-64. doi: 10.1001/archpsyc.63.8.856.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Diazgranados N, Ibrahim L, Brutsche NE, Newberg A, Kronstein P, Khalife S, Kammerer WA, Quezado Z, Luckenbaugh DA, Salvadore G, Machado-Vieira R, Manji HK, Zarate CA Jr. A randomized add-on trial of an N-methyl-D-aspartate antagonist in treatment-resistant bipolar depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Aug;67(8):793-802. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.90.
- Okamoto N, Nakai T, Sakamoto K, Nagafusa Y, Higuchi T, Nishikawa T. Rapid antidepressant effect of ketamine anesthesia during electroconvulsive therapy of treatment-resistant depression: comparing ketamine and propofol anesthesia. J ECT. 2010 Sep;26(3):223-7. doi: 10.1097/YCT.0b013e3181c3b0aa.
- Zarate CA Jr, Brutsche NE, Ibrahim L, Franco-Chaves J, Diazgranados N, Cravchik A, Selter J, Marquardt CA, Liberty V, Luckenbaugh DA. Replication of ketamine's antidepressant efficacy in bipolar depression: a randomized controlled add-on trial. Biol Psychiatry. 2012 Jun 1;71(11):939-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.12.010. Epub 2012 Jan 31.
- Wang X, Chen Y, Zhou X, Liu F, Zhang T, Zhang C. Effects of propofol and ketamine as combined anesthesia for electroconvulsive therapy in patients with depressive disorder. J ECT. 2012 Jun;28(2):128-32. doi: 10.1097/YCT.0b013e31824d1d02.
- Gamble JJ, Bi H, Bowen R, Weisgerber G, Sanjanwala R, Prasad R, Balbuena L. Ketamine-based anesthesia improves electroconvulsive therapy outcomes: a randomized-controlled study. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):636-646. doi: 10.1007/s12630-018-1088-0. Epub 2018 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- UofSKetamine-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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