Campath® 導入後の腎移植レシピエントにおける 2 か月後のエベロリムス/タクロリムスの減少によるカルシニューリン阻害剤の減少の評価

包含基準:

• 少なくとも18歳の男性または女性の腎臓同種移植片レシピエント。
• 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。 同意を書面で表現できない場合は、それを正式に文書化し、理想的には独立した信頼できる証人を介して証人を証する必要があります。
• 死亡した、または生存している血縁関係のないドナーまたは血縁ドナーから腎臓移植を受けた患者。
• 冷虚血時間（CIT）が 36 時間未満の腎臓同種移植片のレシピエント。
• 女性患者は研究登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• Campath®導入後にステロイドの維持を行わずにカルシニューリン阻害剤（CNI）（タクロリムスおよびmyfortic®）を投与されている患者。
• 血清クレアチニン < 2.5 mg/dL (250 μmol/L) および実際の推定糸球体濾過速度 (eGFR) (腎疾患の方程式 4、MDRD4 における食事の修正) ≧ 30 mL/min によって定義される許容可能な同種移植機能を有する患者1.73平方メートル （腎代替療法なし）。
• 移植時から拒絶反応の兆候はありません。

除外基準:

• ABO 不適合の同種移植片のレシピエントまたは交差一致が陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性ドナーから同種移植を受けた患者。
• HBs抗原および/または肝機能検査（LFT）の上昇の証拠があるHCV陽性患者（アラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ[ALT/AST]レベルが正常[ULN]の上限の2.5倍以上）。 無作為化前 6 か月以内に得られたウイルス血清学の結果は許容されます。
• 重度の拘束性疾患（総肺活量[TLC] < 50%）または閉塞性肺疾患（1秒努力呼気量[FEV1] < 50）を有する患者。
• 患者がエベロリムスに曝露される可能性を防ぐための急性（ベースラインから4週間以内）または慢性治療を必要とする重度のアレルギーを有する患者、またはエベロリムスに類似した薬剤（例：エベロリムス）に対する過敏症を有する患者。 マクロライド系）。
• 免疫抑制剤またはそのクラス、または賦形剤のいずれかに対して過敏症/禁忌があることがわかっている患者。
• 脂質低下療法にもかかわらず制御できない重度の高コレステロール血症（> 300 mg/dL）または高トリグリセリド血症（> 400 mg/dL）の患者。
• -白血球（WBC）数 ≤ 1,000 /mm3（および絶対好中球数 [ANC] が 500 未満）または血小板数 ≤ 50,000 /mm3 の患者。
• 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。 (いつでも限局性の皮膚基底細胞癌、または小さい (4 cm 未満) または低悪性度の腎臓癌、膀胱癌、または 2 年後に病気の証拠がない治療済みの前立腺癌は許容されます)
• 移植片喪失。
• 腎代替療法を受けている患者。
• 生検を受けた患者は拒絶反応を証明した。
• タンパク尿 > 1 g/日 (尿タンパク対クレアチニン比から計算)。
• 局所分節性糸球体硬化症（FSGS）が再発した患者。
• -研究者の判断により、現在重度の全身感染症を患っており、研究の目的を妨げる治療の継続が必要である患者。
• -進行中の創傷治癒の問題、継続的な治療を必要とする臨床的に重大な感染症、または研究者の意見による他の重篤な外科的合併症を有する患者。
• 難治性の免疫抑制剤による合併症または副作用の存在。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性（>5 mIU/mL）によって確認される。
• 妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠する可能性のあるすべての女性と定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交が不可能な女性、およびパートナーが精管切除術またはその他の手段で不妊手術を受けている女性が含まれます。 2つの避妊方法。