Ocena redukcji inhibitora kalcyneuryny z konwersją po 2 miesiącach na ewerolimus/zredukowany takrolimus u biorców przeszczepu nerki po indukcji Campath®

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety będący biorcami alloprzeszczepów nerki w wieku co najmniej 18 lat.
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.
• Pacjent, który otrzymał przeszczep nerki od zmarłego lub żyjącego dawcy niespokrewnionego/spokrewnionego.
• Biorca alloprzeszczepu nerki z czasem zimnego niedokrwienia (CIT) < 36 godzin.
• Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania.
• Pacjenci stosujący inhibitor(y) kalcyneuryny (CNI) (takrolimus i myfortic®) bez leczenia podtrzymującego sterydami po indukcji Campath®.
• Pacjenci z akceptowalną funkcją alloprzeszczepu określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl (250 μmol/l) i rzeczywistą szacunkową wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) (Modyfikacja diety w chorobie nerek, równanie 4, MDRD4) ≥ 30 ml/min/ 1,73m2 (bez terapii nerkozastępczej).
• Brak dowodów odrzucenia od czasu przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

• Biorca niezgodnego alloprzeszczepu ABO lub pozytywnej próby krzyżowej.
• Pacjent, który jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent, który otrzymał alloprzeszczep od dawcy z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dawcy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• HBsAg i/lub pacjent z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HCV z objawami podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby (poziomy transaminazy alaninowej/aminazy asparaginianowej [ALT/AST] ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy [GGN]). Wyniki badań serologicznych wirusów uzyskane w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją są dopuszczalne.
• Pacjent z ciężkimi restrykcyjnymi (całkowita pojemność płuc [TLC] < 50%) lub obturacyjnymi zaburzeniami płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] < 50).
• Pacjent z ciężką alergią wymagającą doraźnego (w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej) lub przewlekłego leczenia, które zapobiegałoby potencjalnemu narażeniu pacjenta na ewerolimus lub z nadwrażliwością na leki podobne do ewerolimusu (np. makrolidy).
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością/przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z leków immunosupresyjnych lub ich klas lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjent z ciężką hipercholesterolemią (> 300 mg/dl) lub hipertriglicerydemią (> 400 mg/dl), których nie można kontrolować pomimo leczenia hipolipemizującego.
• Pacjent z liczbą krwinek białych (WBC) ≤ 1000/mm3 (i bezwzględną liczbą neutrofili [ANC] <500) lub liczbą płytek krwi ≤ 50 000/mm3.
• Historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty. (Dopuszczalny jest zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry w dowolnym momencie lub mały (poniżej 4 cm) lub o niskim stopniu złośliwości rak nerki, rak pęcherza lub leczony rak prostaty bez objawów choroby po 2 latach)
• Utrata przeszczepu.
• Pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej.
• Pacjent, który doświadczył odrzucenia potwierdzonego biopsją.
• Białkomocz > 1 g/dobę (obliczony na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu).
• Pacjenci z nawrotem ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS).
• Pacjent, u którego obecnie występuje ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe, zgodnie z oceną badacza, wymagające kontynuacji leczenia, które kolidowałoby z celami badania.
• Pacjenci z trwającymi problemami z gojeniem się ran, klinicznie istotnym zakażeniem wymagającym kontynuacji leczenia lub innymi ciężkimi powikłaniami chirurgicznymi w opinii badacza.
• Obecność trudnych do leczenia powikłań immunosupresyjnych lub działań niepożądanych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciążę definiuje się jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy krwi (>5 mIU/ml)
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że używają dwie metody antykoncepcji.