Campath® 유도 후 신장 이식 수혜자에서 에베로리무스/감소된 타크로리무스로의 전환 2개월에 따른 칼시뉴린 억제제 감소 평가

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 신장 동종이식 수혜자.
• 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자. 서면으로 동의를 표명할 수 없는 경우, 이상적으로는 독립적이고 신뢰할 수 있는 증인을 통해 공식적으로 문서화하고 목격해야 합니다.
• 사망했거나 살아있는 비혈연/혈연 기증자로부터 신장 이식을 받은 환자.
• 냉허혈 시간(CIT)이 36시간 미만인 신장 동종이식 수혜자.
• 여성 환자는 연구 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• Campath® 유도 후 스테로이드 유지 없이 칼시뉴린 억제제(CNI)(tacrolimus 및 myfortic®)를 복용 중인 환자.
• 혈청 크레아티닌 < 2.5mg/dL(250μmol/L) 및 실제 추정 사구체 여과율(eGFR)(Modification of diet in renal disease equation 4, MDRD4) ≥ 30mL/min/L로 정의되는 허용 가능한 동종이식 기능을 가진 환자 1.73m2 (신장 대체 요법 없이).
• 이식 이후 거부의 증거가 없습니다.

제외 기준:

• ABO 부적합 동종이식 또는 양성 교차 일치 수혜자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 환자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 기증자로부터 동종이식을 받은 환자.
• HBsAg 및/또는 간 기능 검사(LFT) 상승(Alanine transaminase/Aspartate transaminase[ALT/AST] 수치 ≥ 정상 상한치[ULN]의 2.5배)의 증거가 있는 HCV 양성 환자. 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 바이러스 혈청학 결과는 허용됩니다.
• 중증 제한성(총 폐활량[TLC] < 50%) 또는 폐쇄성 폐(1초간 강제 호기량[FEV1] < 50) 장애가 있는 환자.
• 환자가 에베로리무스에 잠재적으로 노출되는 것을 방지하기 위해 급성(기준선 기준 4주 이내) 또는 만성 치료가 필요한 중증 알레르기 환자 또는 에베로리무스와 유사한 약물(예: 마크로라이드).
• 면역억제제 또는 그 부류 또는 부형제에 대해 알려진 과민성/금기증이 있는 환자.
• 중증의 고콜레스테롤혈증(> 300 mg/dL) 또는 고중성지방혈증(> 400 mg/dL)이 지질강하요법에도 불구하고 조절되지 않는 환자.
• 백혈구(WBC) 수가 ≤ 1,000/mm3(절대 호중구 수[ANC] <500) 또는 혈소판 수가 ≤ 50,000/mm3인 환자.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력. (항시 피부의 국소 기저세포암종, 또는 4cm 미만의 작은(4 cm 미만) 또는 저등급 신장암, 방광암 또는 2년 후에도 질병의 증거가 없는 치료된 전립선암은 허용됨)
• 이식 손실.
• 신대체요법 중인 환자.
• 생검으로 입증된 거부 반응을 경험한 환자.
• 단백뇨 > 1g/일(요단백 대 크레아티닌 비율로 계산).
• 국소분절사구체경화증(FSGS)의 재발 환자.
• 연구 목적을 방해할 수 있는 지속적인 치료를 필요로 하는 조사자의 판단에 따라 현재 중증 전신 감염이 있는 환자.
• 진행 중인 상처 치유 문제, 지속적인 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 감염 또는 연구자의 의견에 따라 다른 심각한 외과적 합병증이 있는 환자.
• 난치성 면역억제제 합병증 또는 부작용의 존재.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 검사(>5 mIU/mL)로 확인됩니다.
• 경력, 생활 방식 또는 성적 지향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 두 가지 피임법.