Avaliação da redução do inibidor de calcineurina com conversão em 2 meses para everolimo/tacrolimo reduzido em receptores de transplante renal após indução com Campath®

Critério de inclusão:

• Receptores de aloenxerto renal masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
• Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo. Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, ele deve ser formalmente documentado e testemunhado, de preferência por meio de uma testemunha de confiança independente.
• Paciente que recebeu um transplante renal de um doador falecido ou vivo não aparentado/relacionado.
• Receptor de aloenxerto renal com tempo de isquemia fria (CIT) < 36 horas.
• Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo.
• Pacientes em uso de inibidor(es) de calcineurina (CNI) (tacrolimus e myfortic®) sem manutenção com esteroides após a indução de Campath®.
• Pacientes com uma função de enxerto aceitável definida por uma creatinina sérica < 2,5 mg/dL (250 μmol/L) e uma taxa de filtração glomerular estimada real (eGFR) (Modificação da dieta na equação 4 da doença renal, MDRD4) ≥ 30 mL/min/ 1,73m2 (sem terapia renal substitutiva).
• Nenhuma evidência de rejeição desde o momento do transplante.

Critério de exclusão:

• Receptor de aloenxerto incompatível ABO ou cross-match positivo.
• Paciente portador do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Paciente que recebeu um aloenxerto de um antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou um doador positivo para o vírus da hepatite C (HCV).
• HBsAg e/ou um paciente HCV positivo com evidências de testes de função hepática (LFTs) elevados (níveis de alanina transaminase/aspartato transaminase [ALT/AST] ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal [LSN]). Os resultados da sorologia viral obtidos dentro de 6 meses antes da randomização são aceitáveis.
• Paciente com distúrbios pulmonares restritivos graves (capacidade pulmonar total [CPT] < 50%) ou obstrutivos (volume expiratório forçado em um segundo [FEV1] < 50).
• Paciente com alergia grave que requer tratamento agudo (dentro de 4 semanas da linha de base) ou crônico que impeça o paciente de exposição potencial ao everolimus, ou com hipersensibilidade a medicamentos semelhantes ao everolimus (por exemplo, macrólidos).
• Pacientes com hipersensibilidade/contraindicação conhecida a qualquer um dos imunossupressores ou suas classes, ou a qualquer um dos excipientes.
• Paciente com hipercolesterolemia grave (> 300 mg/dL) ou hipertrigliceridemia (> 400 mg/dL) que não pode ser controlada apesar da terapia hipolipemiante.
• Paciente com contagem de glóbulos brancos (WBC) ≤ 1.000 /mm3 (e contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <500) ou contagem de plaquetas ≤ 50.000 /mm3.
• História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases. (Carcinoma basocelular localizado da pele a qualquer momento, ou cânceres renais pequenos (menos de 4 cm) ou de baixo grau, câncer de bexiga ou câncer de próstata tratado sem evidência de doença após 2 anos são permitidos)
• Perda do enxerto.
• Paciente em terapia renal substitutiva.
• Paciente que apresentou rejeição comprovada por biópsia.
• Proteinúria > 1 g/dia (calculada a partir da relação proteína/creatinina urinária).
• Pacientes com recorrência de glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF).
• Paciente que tem uma infecção sistêmica grave atual, de acordo com o julgamento do investigador, exigindo terapia continuada que interferiria nos objetivos do estudo.
• Pacientes com problemas contínuos de cicatrização de feridas, infecção clinicamente significativa que requer terapia contínua ou outra complicação cirúrgica grave na opinião do investigador.
• Presença de complicações imunossupressoras intratáveis ​​ou efeitos colaterais.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana positivo (> 5 mIU/mL)
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade.