Bewertung der Calcineurin-Inhibitor-Reduktion mit Umstellung nach 2 Monaten auf Everolimus/reduziertes Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten nach Campath®-Induktion

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Nierentransplantatempfänger, die mindestens 18 Jahre alt sind.
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben. Kann die Einwilligung nicht schriftlich ausgedrückt werden, muss sie formell dokumentiert und bezeugt werden, idealerweise durch einen unabhängigen vertrauenswürdigen Zeugen.
• Patient, der eine Nierentransplantation von einem verstorbenen oder lebenden, nicht verwandten/verwandten Spender erhalten hat.
• Empfänger eines Nieren-Allotransplantats mit einer kalten Ischämiezeit (CIT) < 36 Stunden.
• Bei weiblichen Patientinnen muss vor der Studieneinschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Patienten mit Calcineurin-Inhibitoren (CNI) (Tacrolimus und Myfortic®) ohne Steroiderhaltung nach Campath®-Induktion.
• Patienten mit einer akzeptablen Allotransplantatfunktion, definiert durch ein Serumkreatinin < 2,5 mg/dl (250 μmol/l) und eine tatsächlich geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen, Gleichung 4, MDRD4) ≥ 30 ml/min/ 1,73 m2 (ohne Nierenersatztherapie).
• Keine Anzeichen einer Abstoßung seit dem Zeitpunkt der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

• Empfänger eines ABO-inkompatiblen Allotransplantats oder einer positiven Kreuzprobe.
• Patient, der positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
• Patient, der ein Allotransplantat von einem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einem Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiven Spender erhalten hat.
• HBsAg und/oder ein HCV-positiver Patient mit Anzeichen erhöhter Leberfunktionstests (LFTs) (Alanintransaminase/Aspartattransaminase [ALT/AST]-Spiegel ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN]). Ergebnisse der Virusserologie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung erhoben wurden, sind akzeptabel.
• Patient mit schweren restriktiven (gesamte Lungenkapazität [TLC] < 50 %) oder obstruktiven Lungenerkrankungen (erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1] < 50).
• Patient mit schwerer Allergie, die eine akute (innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn) oder chronische Behandlung erfordert, die den Patienten vor einer möglichen Exposition gegenüber Everolimus schützen würde, oder mit Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Everolimus ähneln (z. B. Makrolide).
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegen eines der Immunsuppressiva oder ihrer Klassen oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patient mit schwerer Hypercholesterinämie (> 300 mg/dl) oder Hypertriglyceridämie (> 400 mg/dl), die trotz lipidsenkender Therapie nicht kontrolliert werden kann.
• Patient mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≤ 1.000 /mm3 (und einer absoluten Neutrophilenzahl [ANC] von <500) oder einer Thrombozytenzahl ≤ 50.000 /mm3.
• Anamnese einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen. (Zulässig sind jederzeit lokalisierte Basalzellkarzinome der Haut oder kleine (weniger als 4 cm) oder niedriggradige Nierenkrebserkrankungen, Blasenkrebserkrankungen oder behandelter Prostatakrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung nach 2 Jahren.)
• Transplantatverlust.
• Patient unter Nierenersatztherapie.
• Patient, bei dem eine durch eine Biopsie nachgewiesene Abstoßung auftrat.
• Proteinurie > 1 g/Tag (berechnet aus dem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin).
• Patienten mit einem Wiederauftreten der fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS).
• Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit an einer schweren systemischen Infektion leidet und eine Fortsetzung der Therapie erfordert, die den Zielen der Studie widersprechen würde.
• Patienten mit anhaltenden Wundheilungsproblemen, klinisch bedeutsamen Infektionen, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern, oder anderen schweren chirurgischen Komplikationen nach Ansicht des Prüfarztes.
• Vorliegen hartnäckiger immunsuppressiver Komplikationen oder Nebenwirkungen.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin im Serum (>5 mIU/ml)
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden, ES SEI DENN, sie nutzen die Methode zwei Verhütungsmethoden.