Utvärdering av minskning av kalcineurinhämmare med omvandling efter 2 månader till Everolimus/reducerad takrolimus hos njurtransplanterade mottagare efter Campath®-induktion

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga mottagare av njurtransplantat minst 18 år.
• Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien. Om samtycke inte kan uttryckas skriftligt måste det formellt dokumenteras och bevittnas, helst via ett oberoende betrodd vittne.
• Patient som har fått en njurtransplantation från en avliden eller levande obesläktad/besläktad givare.
• Mottagare av ett njurallotransplantat med kall ischemitid (CIT) < 36 timmar.
• Kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest innan studieregistreringen.
• Patienter på kalcineurinhämmare (CNI) (takrolimus och myfortic®) utan underhåll av steroider efter Campath®-induktion.
• Patienter med en acceptabel allograftfunktion definierad av ett serumkreatinin < 2,5 mg/dL (250 μmol/L) och en faktisk uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (Modifiering av kosten i njursjukdom ekvation 4, MDRD4) ≥ 30 mL/min/ 1,73m2 (utan njurersättningsterapi).
• Inga tecken på avstötning sedan transplantationstillfället.

Exklusions kriterier:

• Mottagare av ABO-inkompatibelt allotransplantat eller en positiv korsmatchning.
• Patient som är positiv med humant immunbristvirus (HIV).
• Patient som fick ett allotransplantat från en Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller en Hepatit C-virus (HCV) positiv donator.
• HBsAg och/eller en HCV-positiv patient med tecken på förhöjda leverfunktionstester (LFT) (alanintransaminas/aspartattransaminas [ALT/ASAT]-nivåer ≥ 2,5 gånger övre normalgräns [ULN]). Virala serologiresultat erhållna inom 6 månader före randomisering är acceptabla.
• Patient med svår restriktiv (total lungkapacitet [TLC] < 50 %) eller obstruktiv lungsjukdom (tvingad utandningsvolym på en sekund [FEV1] < 50).
• Patient med svår allergi som kräver akut (inom 4 veckor efter utgångsläget) eller kronisk behandling som skulle förhindra patienten från potentiell exponering för everolimus, eller med överkänslighet mot läkemedel som liknar everolimus (t. makrolider).
• Patienter med känd överkänslighet/kontraindikation mot något av de immunsuppressiva medlen eller deras klasser, eller mot något av hjälpämnena.
• Patient med svår hyperkolesterolemi (> 300 mg/dL) eller hypertriglyceridemi (> 400 mg/dL) som inte kan kontrolleras trots lipidsänkande behandling.
• Patient med antal vita blodkroppar (WBC) ≤ 1 000 /mm3 (och absolut antal neutrofiler [ANC] på <500) eller ett antal blodplättar ≤ 50 000 /mm3.
• Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser. (Lokaliserat basalcellscancer i huden när som helst, eller små (mindre än 4 cm) eller låggradiga njurcancer, blåscancer eller behandlad prostatacancer utan tecken på sjukdom efter 2 år är tillåtna)
• Graftförlust.
• Patient på njurersättningsterapi.
• Patient som upplevde biopsi bevisad avstötning.
• Proteinuri > 1 g/dag (beräknat från urinprotein-till-kreatinin-förhållandet).
• Patienter med återfall av fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS).
• Patient som har en aktuell allvarlig systemisk infektion enligt utredarens bedömning som kräver fortsatt behandling som skulle störa studiens syften.
• Patienter med pågående sårläkningsproblem, kliniskt signifikant infektion som kräver fortsatt behandling eller annan allvarlig kirurgisk komplikation enligt utredarens uppfattning.
• Förekomst av svårlösta immunsuppressiva komplikationer eller biverkningar.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin i serum (>5 mIU/ml)
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, inklusive kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner och kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt, OM de inte använder två preventivmetoder.