Оценка снижения уровня ингибиторов кальциневрина с переходом через 2 месяца на эверолимус/снижение такролимуса у реципиентов почечного трансплантата после индукции Campath®

Критерии включения:

• Реципиенты почечного аллотрансплантата мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
• Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.
• Пациент, которому была пересажена почка от умершего или живого неродственного/родственного донора.
• Реципиент аллотрансплантата почки с временем холодовой ишемии (CIT) < 36 часов.
• Пациентки женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование.
• Пациенты, принимающие ингибитор(ы) кальциневрина (ИКНИ) (такролимус и мифортик®) без поддерживающей терапии стероидами после индукции Кампат®.
• Пациенты с приемлемой функцией аллотрансплантата, определяемой сывороточным креатинином < 2,5 мг/дл (250 мкмоль/л) и фактической расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (модификация диеты при почечной недостаточности, уравнение 4, MDRD4) ≥ 30 мл/мин/ 1,73 м2 (без заместительной почечной терапии).
• Отсутствие признаков отторжения с момента трансплантации.

Критерий исключения:

• Реципиент аллотрансплантата, несовместимого по системе ABO, или положительная перекрестная совместимость.
• Пациент с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациент, получивший аллотрансплантат от поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или вируса гепатита С (ВГС) положительного донора.
• HBsAg и/или ВГС-положительный пациент с признаками повышенных функциональных проб печени (LFT) (уровни аланинтрансаминазы/аспартатаминотрансферазы [АЛТ/АСТ] ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы [ВГН]). Результаты вирусной серологии, полученные в течение 6 месяцев до рандомизации, являются приемлемыми.
• Пациенты с тяжелыми рестриктивными (общая емкость легких [ОЕЛ] < 50%) или обструктивными заболеваниями легких (объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1] < 50) нарушениями.
• Пациент с тяжелой аллергией, требующей острого (в течение 4 недель от исходного уровня) или хронического лечения, которое предотвратит потенциальное воздействие эверолимуса на пациента, или с гиперчувствительностью к препаратам, подобным эверолимусу (например, макролиды).
• Пациенты с известной гиперчувствительностью/противопоказанием к любому из иммунодепрессантов или их классов или к любому из вспомогательных веществ.
• Пациенты с тяжелой гиперхолестеринемией (> 300 мг/дл) или гипертриглицеридемией (> 400 мг/дл), которые не поддаются контролю, несмотря на гиполипидемическую терапию.
• Пациент с количеством лейкоцитов (WBC) ≤ 1000/мм3 (и абсолютным числом нейтрофилов [ANC] <500) или количеством тромбоцитов ≤ 50 000/мм3.
• Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов. (Допускается локализованная базально-клеточная карцинома кожи в любое время, а также небольшие (менее 4 см) или низкодифференцированные раки почки, рак мочевого пузыря или леченный рак предстательной железы без признаков заболевания через 2 года)
• Потеря трансплантата.
• Пациент на заместительной почечной терапии.
• Пациент, перенесший отторжение, подтвержденное биопсией.
• Протеинурия > 1 г/день (рассчитывается по соотношению белка и креатинина в моче).
• Пациенты с рецидивом очагового сегментарного гломерулосклероза (ФСГС).
• Пациент, у которого в настоящее время имеется тяжелая системная инфекция, по мнению исследователя, требующая продолжения терапии, которая может помешать достижению целей исследования.
• Пациенты с продолжающимися проблемами с заживлением ран, клинически значимой инфекцией, требующей продолжения терапии, или другими тяжелыми хирургическими осложнениями, по мнению исследователя.
• Наличие трудноизлечимых иммуносупрессивных осложнений или побочных эффектов.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека в сыворотке (>5 мМЕ/мл)
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контрацепции.