Campath® 诱导后肾移植接受者在 2 个月时钙调神经磷酸酶抑制剂减少并转化为依维莫司/还原他克莫司的评估

纳入标准：

• 年满 18 岁的男性或女性同种异体肾移植受者。
• 已书面知情同意参加研究的患者。 如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录和见证，最好是通过独立的可信赖证人。
• 从已故或活着的无关/相关捐赠者那里接受肾脏移植的患者。
• 冷缺血时间 (CIT) < 36 小时的肾脏同种异体移植物的接受者。
• 女性患者在参加研究之前必须进行阴性妊娠试验。
• 使用钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)（他克莫司和 myfortic®）的患者在 Campath® 诱导后没有类固醇维持。
• 具有可接受的同种异体移植功能的患者，其定义为血清肌酐 < 2.5 mg/dL (250 μmol/L) 和实际估计的肾小球滤过率 (eGFR)（肾脏疾病方程式 4 中的饮食修正，MDRD4）≥ 30 mL/min/ 1.73平方米 （没有肾脏替代疗法）。
• 自移植以来没有排斥反应的证据。

排除标准：

• ABO 不相容同种异体移植或阳性交叉配型的接受者。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者。
• 从乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性供体接受同种异体移植的患者。
• HBsAg 和/或具有肝功能试验 (LFT) 升高证据的 HBsAg 和/或 HCV 阳性患者（丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 [ALT/AST] 水平 ≥ 正常上限 [ULN] 的 2.5 倍）。 随机分组前 6 个月内获得的病毒血清学结果是可以接受的。
• 患有严重限制性（肺总容量 [TLC] < 50%）或阻塞性肺（一秒用力呼气量 [FEV1] < 50）疾病的患者。
• 患有严重过敏症的患者需要急性（基线 4 周内）或慢性治疗以防止患者潜在接触依维莫司，或对类似于依维莫司的药物（例如 大环内酯类）。
• 已知对任何免疫抑制剂或其类别或任何赋形剂过敏/禁忌的患者。
• 患有严重高胆固醇血症 (> 300 mg/dL) 或高甘油三酯血症 (> 400 mg/dL) 且尽管进行降脂治疗仍无法控制的患者。
• 白细胞 (WBC) 计数 ≤ 1,000 /mm3（中性粒细胞绝对计数 [ANC] <500）或血小板计数 ≤ 50,000 /mm3 的患者。
• 过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤的病史，无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。 （任何时间的局部皮肤基底细胞癌，或小（小于 4 厘米）或低级别肾癌、膀胱癌或经过治疗的前列腺癌 2 年后无疾病证据是允许的）
• 移植物丢失。
• 接受肾脏替代治疗的患者。
• 经历过活组织检查证实排斥反应的患者。
• 蛋白尿 > 1 克/天（根据尿蛋白肌酐比值计算）。
• 局灶性节段性肾小球硬化 (FSGS) 复发的患者。
• 根据研究者的判断，目前患有严重全身感染的患者需要继续治疗，这会干扰研究的目标。
• 研究者认为存在持续伤口愈合问题、需要继续治疗的临床显着感染或其他严重手术并发症的患者。
• 存在顽固的免疫抑制剂并发症或副作用。
• 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由血清人绒毛膜促性腺激素实验室试验阳性（> 5 mIU / mL）证实
• 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，包括其职业、生活方式或性取向妨碍与男性伴侣发生性关系的妇女，以及其伴侣已通过输精管结扎术或其他方式绝育的妇女，除非她们正在使用两种节育方法。